Праміпексол Нормон 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Нормон 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Праміпексол Нормон
3. Як застосовувати Праміпексол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексол Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Нормон і для чого його застосовують

Праміпексол належить до групи лікарських засобів, які називаються дофамінергічні агоністи, що стимулюють дофамінові рецептори в головному мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів запускає нервові імпульси в головному мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Нормон застосовують для лікування симптомів ідіопатичного хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в поєднанні з леводопою (іншим препаратом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Праміпексолу Нормон

Не приймайте Праміпексол Нормон

Якщо Ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Праміпексолу Нормон. Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій мають візуальний характер.
• Дискінезія (наприклад, непрохані аномальні рухи кінцівок). Якщо у Вас тяжка форма хвороби Паркінсона і Ви також приймаєте леводопу, можуть виникнути епізоди дискінезії під час поступового збільшення дози Праміпексолу Нормон.
• Дистонія. Нездатність утримувати тулуб і шию прямо (аксіальна дистонія). Зокрема, може виникнути нахил голови і шиї вперед (так званий антеколіс), нахил нижньої частини спини вперед (так званий камптокормія) або нахил тулуба вбік (так званий плевротонус або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити Ваше лікування.
• Сонливість та раптові напади сну.
• Зміни в поведінці (наприклад, лудоманія, компульсивне купівельство), підвищення лібідо (наприклад, підвищений сексуальний апетит), об’їдання.
• Психоз (наприклад, симптоми, подібні до шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Праміпексолом Нормон Вам необхідно регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Тяжкі захворювання серця або судин. Потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при підйомі).

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі чи опікуни помітили, що Ви починаєте відчувати імпульси або бажання поводитися незвично, і не можете стриматися від імпульсу, інстинкту чи спокуси вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі прояви, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірно високе сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів. Може знадобитися корекція або припинення дози лікарем.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози праміпексолу Ви відчуваєте такі симптоми, як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо проблеми тривають більше ніж кілька тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Діти та підлітки

Праміпексол Нормон не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Праміпексолу Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це стосується всіх лікарських засобів, лікарських рослин, натуральних продуктів чи харчових добавок, які Ви придбали без рецепта.

Необхідно уникати застосування Праміпексолу Нормон разом з нейролептиками.

Будьте обережними, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку);
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних нічних судом у ногах та лікування форми малярії, відомої як фальсіпарум-малярія (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендовано зменшити її дозу при початку лікування Праміпексолом Нормон.

Будьте обережними, якщо Ви приймаєте седативні засоби (заспокійливі) або вживаєте алкоголю. У цих випадках Праміпексол Нормон може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Застосування Праміпексолу Нормон разом з їжею та напоями

Будьте обережними, якщо Ви вживаєте алкоголю під час лікування Праміпексолом Нормон.

Праміпексол Нормон можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Нормон.

Вплив праміпексолу на плід невідомий. Тому не приймайте Праміпексол Нормон під час вагітності, якщо лікар не призначив Вам це.

Праміпексол Нормон не слід застосовувати під час годування груддю. Праміпексол може зменшити вироблення грудного молока. Крім того, він може потрапити до грудного молока і дістатися до дитини. Якщо застосування Праміпексолу Нормон є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол Нормон може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Праміпексол асоціюється з сонливістю та раптовими нападами сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у Вас виникають ці побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Праміпексол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Приймайте таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Нормон 1 раз на добу, близько одного й того самого часу кожного дня.

Праміпексол Нормон можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може надто швидко вивільнитися в організмі.

Протягом першого тижня звичайною добовою дозою є 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза буде збільшуватися кожні 5–7 днів відповідно до вказівок вашого лікаря, доки симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Зазвичай рекомендована підтримуюча доза становить 1,05 мг на добу. Однак, можливо, знадобиться збільшити вашу дозу. Якщо це буде необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зниження підтримуючої дози до однієї таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Нормон 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити вам приймати звичайну початкову дозу — 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням — через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо знадобиться подальше збільшення дози, ваш лікар може коригувати її з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас важке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви переходите з таблеток Праміпексол Нормон (з миттєвим вивільненням)

Ваш лікар визначить дозу таблеток Праміпексол Нормон з подовженим вивільненням на основі дози таблеток Праміпексол Нормон, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть таблетки Праміпексол Нормон так, як ви це робили зазвичай. Наступного ранку прийміть таблетку Праміпексол Нормон з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки Праміпексол Нормон.

Якщо ви прийняли більше Праміпексол Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, у вас можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексол Нормон, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, просто прийміть таблетку і продовжуйте приймати наступну таблетку за звичайним графіком.

Якщо ви згадали про пропущену дозу після закінчення 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Праміпексол Нормон

Не припиняйте лікування Праміпексол Нормон без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити прийом цього препарату, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це допомагає знизити ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не припиняйте лікування Праміпексол Нормон раптово. Різке припинення може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може загрожувати життю. До симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язових рухів)
• м’язова ригідність
• гарячка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексол Нормон, у вас також може розвинутися стан, відомий як синдром відмови від агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані неправильні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потяга до незвичайної поведінки
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентаження свідомості
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Рідко:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)
• Делірій
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового засинання
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (посилення рухів і неможливість залишатися спокійним)
• Збільшення ваги тіла
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Втрату свідомості
• Серцеву недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до утрудненого дихання або набряку щиколоток)*
• Неналежне виділення антидіуретичної гормону*
• Неспокій
• Диспнею (утруднення дихання)
• Ікоту
• Пневмонію (інфекцію легень)
• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
• Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.*
• Змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, яка вас чи інших лякає, наприклад, підвищений сексуальний потяг.*
• Неконтрольоване надмірне купівельство або витрачання грошей.*
• Обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих видів поведінки; він пояснить, як краще впоратися з симптомами або зменшити їх.

Щодо побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно визначити частоту їх виникнення, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірна категорія частоти не перевищує «рідко».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися від упаковок і ліків, що застаріли. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Нормон

Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 0,52 мг праміпексолу у вигляді 0,75 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.

Інші компоненти: гіпромелоза, кальцію фосфат двоосновний, магнію стеарат та колоїдний безводний силіцій діоксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Нормон 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це таблетки з подовженим вивільненням діючої речовини, білі або майже білі, циліндричні, плоскі, із фаскою, з маркуванням 052 на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Праміпексол Нормон 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.
Праміпексол Нормон 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.
Праміпексол Нормон 1,57 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.
Праміпексол Нормон 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.
Праміпексол Нормон 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.
Праміпексол Нормон 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2021 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/