Прамипексол Нормон 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Прамипексол Нормон 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Прамипексола Нормон
3. Как принимать Прамипексол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Нормон и для чего он применяется

Прамипексол относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Нормон применяется для лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Он может использоваться как самостоятельно, так и в комбинации с леводопой (другим препаратом для лечения болезни Паркинсона).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Прамипексола Нормон

Не принимайте Прамипексол Нормон

Если Вы аллергичны к прамиписолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексола Нормон. Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет). Большинство галлюцинаций — визуальные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у Вас выраженная болезнь Паркинсона и Вы также принимаете леводопу, дискинезия может развиться при постепенном увеличении дозы Прамипексола Нормон.
• Дистония. Неспособность держать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония). В частности, Вы можете испытывать наклон головы и шеи вперед (так называемая антеколис), сгибание поясничной области вперед (так называемая камптокормия) или искривление в стороны (так называемые плейротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о коррекции Вашего лечения.
• Сонливость и внезапные приступы сна.
• Изменения поведения (например, лудомания, компульсивные покупки), повышение либидо (например, усиление полового влечения), приступы обжорства.
• Психоз (например, симптомы, схожие со шизофренией).
• Нарушение зрения. Вам следует проходить периодические офтальмологические осмотры во время лечения Прамипексолом Нормон.
• Тяжелое заболевание сердца или сосудов. Вам необходимо проходить периодический контроль артериального давления, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающие за Вами лица замечаете, что у Вас развиваются импульсы или стремления вести себя необычным для Вас образом, и что Вы не можете противостоять этим импульсам, инстинктам или искушениям выполнять определенные действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое половое влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам. Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если при прекращении или снижении дозы прамиписола Вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль. Если эти проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать лечение.

Дети и подростки

Прамипексол Нормон не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Прамипексола Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, фитопрепараты, натуральные продукты или пищевые добавки, которые Вы приобрели без рецепта.

Следует избегать одновременного применения Прамипексола Нормон с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) — заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии));
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если Вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Прамипексолом Нормон.

Соблюдайте осторожность, если Вы принимаете седативные препараты (обладающие успокаивающим действием), или употребляете алкоголь. В этих случаях Прамипексол Нормон может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение Прамипексола Нормон с пищей и напитками

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексолом Нормон.

Прамипексол Нормон можно принимать с пищей или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, следует ли продолжать лечение Прамипексолом Нормон.

Влияние прамиписола на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Прамипексол Нормон во время беременности, если только Ваш врач не порекомендует иное.

Прамипексол Нормон не следует применять во время лактации. Прамипексол может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку. Если применение Прамипексола Нормон является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Прамипексол Нормон может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол ассоциируется с сонливостью и внезапными приступами сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При возникновении этих побочных эффектов Вам нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите врачу, если у Вас возникают такие состояния.

3. Как принимать Прамипексол Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Ваш врач укажет вам правильную дозировку.

Принимайте таблетки Прамипексол Нормон с пролонгированным высвобождением один раз в день в одно и то же время каждый день.

Прамипексол Нормон можно принимать с пищей или натощак. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Не жуйте, не делите и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. Если вы это сделаете, существует риск передозировки, поскольку препарат может высвободиться слишком быстро.

В первую неделю обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако, возможно, потребуется дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одного таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Нормон 0,26 мг в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас заболевание почек, врач может посоветовать вам принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем врач может увеличить частоту приёма до одного таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг ежедневно. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать её с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлая почечная недостаточность, врач может рассмотреть вопрос о переводе на другой препарат, содержащий прамипексол. Если в ходе лечения состояние ваших почек ухудшится, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы переводитесь с таблеток Прамипексол Нормон (с немедленным высвобождением)

Ваша доза таблеток Прамипексол Нормон с пролонгированным высвобождением будет основываться на дозе таблеток Прамипексол Нормон, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки Прамипексол Нормон, как обычно. На следующее утро примите таблетку Прамипексол Нормон с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки Прамипексол Нормон с немедленным высвобождением.

Если вы приняли больше Прамипексола Нормон, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Прамипексол Нормон

Если вы забыли принять дозу Прамипексол Нормон, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте приём следующей дозы в обычное время.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе спустя более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прамипексолом Нормон

Не прекращайте лечение Прамипексолом Нормон без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение Прамипексолом Нормон. Внезапная отмена может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К симптомам относятся:

• акинезия (потеря двигательной активности)
• мышечная ригидность
• лихорадка
• нестабильность артериального давления
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекратите лечение или снизите дозу Прамипексола Нормон, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Скопление жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (низкое кровяное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (предрасположенность к рвоте)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о собственном здоровье)
• Делирий
• Избыточная сонливость в течение дня и приступы внезапного сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться спокойным)
• Повышение веса
• Аллергические реакции (напр., кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (заболевание сердца, которое может вызывать одышку или отек лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.*
• Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенный сексуальный аппетит.*
• Неудержимая чрезмерная покупка или трата денег.*
• Обжорство (употребление больших количеств пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (приём пищи в большем объёме, чем необходимо для насыщения)*

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминовых агонистов, СОДА).

Сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов; он объяснит, как справиться с ними или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных символом *, невозможно точно определить частоту, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты — не выше «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прамипексол Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу правильной утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексол Нормон

Действующее вещество: прамипексол. Каждая таблетка содержит 0,52 мг прамипексола в виде 0,75 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, дикальцийфосфат, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния безводный.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Прамипексол Нормон 0,52 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, белого или почти белого цвета, цилиндрические, плоские, со скошенными краями, с маркировкой 052 на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Прамипексол Нормон 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.

Дата последнего обновления аннотации: Декабрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/