Pramipekzol Normon 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol NORMON 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, zawiera on istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pramipexol NORMON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramipexol NORMON
3. Jak stosować lek Pramipexol NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pramipexol NORMON
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pramipexol NORMON i kiedy się go stosuje

Pramipexol należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol NORMON stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznego choroby Parkinsona u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pramipexol NORMON

Nie przyjmuj Pramipexol NORMON

Jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Pramipexol NORMON. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub dolegliwości, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i przyjmujesz również lewodopę, mogą pojawić się dyskinezie podczas stopniowego zwiększania dawki Pramipexol NORMON.
• Dystonię. Niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (tzw. dystonia osiowa). Może objawiać się nadmiernym pochylaniem głowy i szyi do przodu (tzw. antecolis), pochyleniem do przodu odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. camptocormia) lub pochyleniem ciała na bok (tzw. pleurototonos lub zespół Pizy). W takiej sytuacji lekarz może rozważyć zmianę sposobu leczenia.
• Senność i nagłe epizody zasypiania.
• Zmiany zachowania (np. grażdliwość, kompulsywne zakupy), zwiększone pożądanie seksualne, napady objadania się.
• Psychotyczne objawy (np. przypominające objawy schizofrenii).
• Zaburzenia wzroku. Należy regularnie poddawać się badaniom okulistycznym w trakcie leczenia Pramipexol NORMON.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po przejściu do pozycji stojącej).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz kontrolować, a które mogą Cię lub innych narazić na szkodę. Obejmuje to tzw. zaburzenia kontroli impulsów, które mogą objawiać się m.in. kompulsywną grą w kasyno, nadmiernym jedzeniem lub wydawaniem pieniędzy, niezwykle silnym pożądaniem seksualnym lub obsesją na punkcie myśli i uczuć seksualnych. Może być konieczna korekta dawki lub zaprzestanie leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki pramipeksolu. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może rozważyć dostosowanie leczenia.

Dzieci i młodzież

Pramipexol NORMON nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pramipexol NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Dotyczy to również leków, ziół leczniczych, produktów naturalnych lub suplementów diety, które zostały zakupione bez recepty.

Należy unikać stosowania Pramipexol NORMON w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi.

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklosporynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka);
• amantadynę (może być stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa);
• zydowudynę (może być stosowaną w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka);
• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów);
• chininę (może być stosowaną w zapobieganiu bolesnym skurczom mięśni nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii – malarii plamistej (malaria falciparum));
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia Pramipexol NORMON.

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz leki uspokajające (o działaniu usypiającym) lub spożywasz alkohol. W takich przypadkach Pramipexol NORMON może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexol NORMON z żywnością i napojami

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie leczenia Pramipexol NORMON.

Pramipexol NORMON można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię, czy należy kontynuować leczenie Pramipexol NORMON.

Nieznany jest wpływ pramipeksolu na rozwijające się płód. Dlatego nie należy przyjmować Pramipexol NORMON w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Pramipexol NORMON nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Pramipeksol może zmniejszać produkcję mleka matkiego. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli konieczne jest stosowanie Pramipexol NORMON, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pramipexol NORMON może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pramipeksol może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie.

3. Jak stosować Pramipexol NORMON

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazuje właściwą dawkę.

Pramipexol NORMON w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu przyjmuj raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.

Tabletki Pramipexol NORMON możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe wraz z wodą.

Nie należy żuć, dzielić ani miażdżyć tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może zostać uwalniony zbyt szybko do organizmu.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu.

Dawkę zwiększa się co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymaniowa).

Dawka utrzymująca wynosi zazwyczaj 1,05 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymującej do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pramipexol NORMON 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjęcie standardowej dawki początkowej w postaci jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg co drugi dzień przez pierwszy tydzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania tabletek do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o poziomy 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, lekarz może uznać za konieczne zmianę na inne leczenie zawierające pramipexol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz leczenie z tabletek Pramipexol NORMON (o natychmiastowym uwalnianiu)

Dawkę tabletek o przedłużonym uwalnianiu Pramipexol NORMON lekarz ustali na podstawie dawki tabletek Pramipexol NORMON, które przyjmowałeś wcześniej.

Dzień przed zmianą leku przyjmij tabletki Pramipexol NORMON zgodnie z dotychczasowym schematem. Następnego dnia rano przyjmij tabletę Pramipexol NORMON o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej żadnych tabletek Pramipexol NORMON o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmiesz więcej Pramipexol NORMON niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą ilość tabletek, możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub dowolnych innych działań niepożądanych opisanych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pramipexol NORMON

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pramipexol NORMON, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od ustalonego czasu, przyjmij tabletę i kontynuuj przyjmowanie następnej dawki w regularnym czasie.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol NORMON

Nie przerywaj leczenia Pramipexol NORMON bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Pozwala to na zmniejszenie ryzyka nasilenia objawów.

Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia Pramipexol NORMON. Nagła przerwa może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilność ciśnienia krwi
• tachykardię (przyśpieszenie rytmu serca)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Pramipexol NORMON, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem odstawienia agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Potrzeba zachowania się w sposób nietypowy
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia orientacji
• Zmęczenie (osłabienie)
• Bezsenność
• Zbyt duża ilość płynu, zazwyczaj w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (poczucie mdłości)
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu

Niezbyt często:

• Paranoia (np. nadmierne niepokojenie się o zdrowie)
• Delirium
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe napady snu
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkinezja (zwiększona aktywność ruchowa i niemożność zachowania nieruchomości)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia działania serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
• Nieadekwatna sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Niepokój
• Dyspnea (trudności w oddychaniu)
• Hiczenie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
• Silny impuls do nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji dla Ciebie lub Twojej rodziny.*
• Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i niepokojące zachowanie, np. zwiększony apetyt seksualny.*
• Niekontrolowane nadmierne kupowanie lub wydawanie pieniędzy.*
• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub zjadanie w sposób kompulsywny (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia)*

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipeksolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy – SAAD).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom o tym lekarza. Wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości występowania, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych na 2762 pacjentach leczonych pramipeksolem. Prawdopodobna częstość tych działań niepożądanych nie przekracza kategorii „niezbyt często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Pramipexol NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Pramipexol NORMON

Substancją czynną jest pramipexol. Każdy tablet zawiera 0,52 mg pramipexolu jako 0,75 mg monohydratu dihydrochloroku pramipexolu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, fosforan wapnia dibazyczny, stearyna magnezu i dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol NORMON 0,52 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub prawie białe, cylindryczne, płaskie i skośne, oznaczone kodem 052 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE WERSJE OPAKOWAŃ

Pramipexol NORMON 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/