Pramipexolo Normon 0,52 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pramipexolo NORMON 0,52 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pramipexolo NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo NORMON
3. Come prendere Pramipexolo NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pramipexolo NORMON
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pramipexolo NORMON e a cosa serve

Pramipexolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesca impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexolo NORMON è utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pramipexolo NORMON

Non prenda Pramipexolo NORMON

Se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pramipexolo NORMON. Informi il medico se soffre o ha sofferto di una malattia o sintomo, in particolare se ha uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta anche assumendo levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante il graduale aumento della dose di Pramipexolo NORMON.
• Distrofia. Incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distonia assiale). In particolare, potrebbe sperimentare una flessione in avanti della testa e del collo (denominata anche antecolis), una curvatura in avanti della zona lombare (denominata anche camptocormia) o una curvatura verso i lati (denominata anche pleurototonos o sindrome di Pisa). In questo caso, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.
• Cambiamenti del comportamento (ad es. gioco d'azzardo patologico, acquisti compulsivi), aumento della libido (ad es. aumento dell'appetito sessuale), abbuffate.
• Psicosi (ad es. simile ai sintomi della schizofrenia).
• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con Pramipexolo NORMON.
• Malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento, per evitare l'ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo è chiamato disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, consumo o spesa eccessiva, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Bambini e adolescenti

Pramipexolo NORMON non è raccomandato per l'uso in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Pramipexolo NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali, piante medicinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali che ha ottenuto senza prescrizione medica.

Deve evitare l'uso di Pramipexolo NORMON insieme a medicinali antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell'eccesso di acido e delle ulcere allo stomaco);
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson);
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare);
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare il sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano);
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro);
• chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione dei crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna));
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all'inizio del trattamento con Pramipexolo NORMON.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcol. In questi casi, Pramipexolo NORMON può influenzare la sua capacità di guidare e manovrare macchinari.

Assunzione di Pramipexolo NORMON con cibi e bevande

Faccia attenzione se beve alcol durante il trattamento con Pramipexolo NORMON.

Può assumere Pramipexolo NORMON con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le indicherà se deve continuare il trattamento con Pramipexolo NORMON.

Non è noto l'effetto del pramipexolo sul feto. Pertanto, non prenda Pramipexolo NORMON se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Pramipexolo NORMON non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Il pramipexolo può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Se l'uso di Pramipexolo NORMON è indispensabile, deve interrompersi l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pramipexolo NORMON può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi né maneggi macchinari.

È stato osservato che il pramipexolo può causare sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né maneggiare macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come prendere Pramipexol NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Prenda i compresse a rilascio prolungato di Pramipexol NORMON una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Pramipexol NORMON può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.

Non masticare, dividere né frantumare le compresse a rilascio prolungato. Se lo facesse, esiste il rischio di sovradosaggio, poiché il medicinale potrebbe essere rilasciato troppo rapidamente nell’organismo.

Durante la prima settimana, la dose giornaliera abituale è di 0,26 mg di pramipexolo.

Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino al controllo dei sintomi (dose di mantenimento).

La dose abituale di mantenimento è 1,05 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la dose. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose di compresse fino a un massimo di 3,15 mg di pramipexolo al giorno. È anche possibile ridurre la dose di mantenimento a una compressa a rilascio prolungato di Pramipexol NORMON 0,26 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere la dose abituale iniziale di compresse a rilascio prolungato da 0,26 mg ogni due giorni durante la prima settimana.

Successivamente, il medico potrebbe aumentare la frequenza di assunzione a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg ogni giorno. Se necessario aumentare ulteriormente la dose, il medico potrà aggiustarla a incrementi di 0,26 mg di pramipexolo.

Se soffre di una grave malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario passare a un medicinale diverso contenente pramipexolo. Se durante il trattamento i suoi problemi renali peggiorano, contatti il medico il prima possibile.

Se sta passando da Pramipexol NORMON compresse (a rilascio immediato)

Il medico stabilirà la dose di Pramipexol NORMON compresse a rilascio prolungato in base alla dose di Pramipexol NORMON compresse precedentemente assunta.

Il giorno precedente il passaggio, assuma le sue compresse di Pramipexol NORMON come faceva abitualmente. Il mattino successivo, prenda la compressa di Pramipexol NORMON a rilascio prolungato e non assuma ulteriori compresse di Pramipexol NORMON compresse.

Se assume più Pramipexol NORMON di quanto deve

Se assume accidentalmente troppe compresse, potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pramipexol NORMON

Se dimentica di assumere la dose di Pramipexol NORMON ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario abituale, prenda la compressa e prosegua con la successiva dose all’orario previsto.

Se dimentica di assumere la dose dopo più di 12 ore, assuma semplicemente la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Pramipexol NORMON

Non interrompa il trattamento con Pramipexol NORMON senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Pramipexol NORMON. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare l’insorgenza di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione sanguigna instabile
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma).

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di Pramipexol NORMON, potrebbe manifestare anche un disturbo medico chiamato sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi comprendono depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Comuni:

• Necessità di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, di solito alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Alterazione della vista
• Vomito (necessità di vomitare)
• Perdita di peso, compresa perdita di appetito

Non comuni:

• Paranoia (ad es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno
• Amnesia (disturbo della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*
• Secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico*
• Inquietudine
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)
• Incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altri, tra cui:
• Forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*
• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per gli altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale.*
• Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.*
• Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per saziare la fame)*

Frequenza non nota

• Dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; il medico le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire una stima precisa della frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici condotti su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a “non comune”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pramipexol NORMON

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pramipexol NORMON

Il principio attivo è il pramipexolo. Ogni compressa contiene 0,52 mg di pramipexolo sotto forma di 0,75 mg di pramipexolo diidrocloruro monoidrato.

Gli altri componenti sono: ipromellosa, fosfato di calcio dibasico, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pramipexol NORMON 0,52 mg sono compresse a rilascio prolungato, di colore bianco o quasi bianco, cilindriche, piatte e bisellate, con l’incisione "052" su una faccia. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE PRESENTAZIONI

Pramipexol NORMON 0,52 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Pramipexol NORMON 1,05 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Pramipexol NORMON 1,57 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Pramipexol NORMON 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Pramipexol NORMON 2,62 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Pramipexol NORMON 3,15 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/