Праміпексол Нормон 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Нормон 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Праміпексолу Нормон
3. Як приймати Праміпексол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Нормон і для чого його застосовують

Праміпексол належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністи допамінергічних рецепторів, що стимулюють допамінові рецептори в мозку. Стимуляція допамінових рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Нормон застосовують для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або у поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Праміпексолу Нормон

Не приймайте Праміпексол Нормон

якщо ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Праміпексолу Нормон. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Найчастіше галюцинації носять візуальний характер.
• Дискінезія (наприклад, непроизвольні аномальні рухи кінцівок). Якщо у вас пізня стадія хвороби Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, може виникнути дискінезія під час поступового підвищення дози Праміпексолу Нормон.
• Дистонія. Нездатність утримувати тулуб і шию прямо (осьова дистонія). Зокрема, може виникнути нахил голови і шиї вперед (так званий антеколіс), нахил вперед у поперековій ділянці (так званий камптокормія) або нахил убік (так звані плевротонія або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість та раптові напади сну.
• Зміни в поведінці (наприклад, лудоманія, компульсивне купівництво), підвищення лібідо (наприклад, підвищений сексуальний апетит), напади обжерливості.
• Психоз (наприклад, симптоми, подібні до шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Праміпексолом Нормон вам необхідно регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Вам необхідно регулярно перевіряти артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при підйомі в положення стоячи).

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі або опікувачі помітили, що у вас виникають імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете протистояти цим імпульсам, бажанням або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як лудоманія, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірно підвищений сексуальний апетит або занепокоєння через зростання сексуальних думок і почуттів. Може знадобитися корекція або припинення дози лікарем.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози праміпексолу у вас виникають симптоми депресії, апатії, тривожності, втоми, пітливості або біль. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування.

Діти та підлітки

Праміпексол Нормон не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Праміпексолу Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Це стосується всіх ліків, лікарських рослин, натуральних продуктів чи харчових добавок, які ви отримали без рецепта.

Ви повинні уникати прийому Праміпексолу Нормон разом з нейролептиками.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку)
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія)
• зидовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі вночі та лікування одного з видів малярії — фальципарум-малярії (злоякісної малярії))
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи під час початку лікування Праміпексолом Нормон.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні ліки (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголь. У цих випадках Праміпексол Нормон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Праміпексолу Нормон разом з їжею та напоями

Будьте обережні, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування Праміпексолом Нормон.

Праміпексол Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Нормон.

Вплив праміпексолу на плід невідомий. Тому не приймайте Праміпексол Нормон під час вагітності, якщо лише лікар не призначив вам це.

Праміпексол Нормон не слід застосовувати під час годування грудьми. Препарат може знижувати утворення грудного молока. Крім того, він може проникати в молоко і потрапляти до дитини. Якщо застосування Праміпексолу Нормон є обов’язковим, слід припинити годування грудьми.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол Нормон може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексол асоціюється з сонливістю та раптовими нападами сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Праміпексол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить правильну дозування.

Приймайте таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Нормон 1 раз на добу, щодня приблизно о тій самій годині.

Праміпексол Нормон можна приймати з їжею або натщесерце. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може надто швидко вивільнитися в організмі.

Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Цю дозу збільшуватимуть кожні 5–7 днів згідно з вказівками вашого лікаря, доки симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливе збільшення дози. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримувальної дози до однієї таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Нормон 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо необхідно подальше збільшення дози, ваш лікар може коригувати дозу з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з таблеток Праміпексол Нормон (з миттєвим вивільненням)
Ваш лікар визначить дозу таблеток Праміпексол Нормон з подовженим вивільненням на основі дози таблеток Праміпексол Нормон, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть свої таблетки Праміпексол Нормон так, як ви це робили звичайно. Наступного ранку прийміть свою таблетку Праміпексол Нормон з подовженим вивільненням і більше не приймайте жодних таблеток Праміпексол Нормон з миттєвим вивільненням.

Якщо ви прийняли більше Праміпексол Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексол Нормон, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і продовжуйте приймати наступну таблетку за звичайним графіком.

Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Праміпексол Нормон

Не припиняйте лікування Праміпексол Нормон без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це знижує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування Праміпексол Нормон. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, що називається зловісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м’язової рухливості)
• м’язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний кров’яний тиск
• тахікардію (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексол Нормон, ви також можете відчути стан, що називається синдромом відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, неправильні непередбачувані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентаження свідомості
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Набряки, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Рідко:

• Параноя (наприклад, надмірна занепокоєність станом власного здоров’я)
• Делірій
• Надмірна сонливість вдень та раптові напади сну
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (підвищення руховості, неможливість залишатися спокійним)
• Збільшення ваги тіла
• Алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Непритомність
• Серцева недостатність (захворювання серця, що може призводити до переривчастого дихання або набряку щиколоток)*
• Недоречна секреція антидіуретичного гормону*
• Неспокійність
• Диспнея (утруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
• Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.*
• Змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, яка викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.*
• Неконтрольоване надмірне купівельство або витрати.*
• Обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення голоду)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Щодо побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «рідко».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте у пункт збирання ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Нормон

Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 0,26 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.

Інші складові: гіпромелоза, дикальцій фосфат, магнію стеарат та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Нормон 0,26 мг — це таблетки з подовженим вивільненням, білі або майже білі, циліндричні, плоскі, з фасками, марковані цифрами 026 на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Тримач ліцензії на право обігу

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Праміпексол Нормон 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.
Праміпексол Нормон 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.
Праміпексол Нормон 1,57 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.
Праміпексол Нормон 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.
Праміпексол Нормон 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.
Праміпексол Нормон 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/