Pramipeksol Normon 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol NORMON 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pramipexol NORMON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pramipexolu NORMON
3. Jak stosować Pramipexol NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pramipexol NORMON
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pramipexol NORMON i w jakich celach jest stosowany

Pramipexol należy do grupy leków nazywanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych uruchamia impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol NORMON stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramipexol NORMON

Nie przyjmuj Pramipexol NORMON

jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramipexol NORMON. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub dolegań, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i przyjmujesz również lewodopę, możesz doświadczyć dyskinezi podczas stopniowego zwiększania dawki Pramipexol NORMON.
• Dystonię. Niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej (dystonia osiowa). W szczególności możesz doświadczyć przedniej postawy głowy i szyi (tzw. antekolis), przedniej krzywizny odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub skrzywienia ciała w bok (tzw. pleurototonos lub zespół Pizy). W takim przypadku lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
• Senność i nagłe epizody zasypiania.
• Zmiany zachowania (np. grajolizm, kompulsywne zakupy), zwiększenie pożądania seksualnego (np. zwiększenie popędu seksualnego), napady objadania się.
• Psychotę (np. objawy podobne do schizofrenii).
• Zaburzenia wzroku. Należy przeprowadzać okresowe badania okulistyczne podczas leczenia Pramipexol NORMON.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy przeprowadzać okresowe pomiary ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po przejściu do pozycji stojącej).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, nad którymi nie możesz zapanować, czyli nie potrafisz się oprzeć pokusie lub pragnieniu wykonania czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie pożądanie seksualne lub zwiększone myślenie i uczucia seksualne. Może być konieczna korekta dawki lub zaprzestanie leczenia przez lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki pramipexolu. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, może być konieczna korekta leczenia przez lekarza.

Dzieci i młodzież

Pramipexol NORMON nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pramipexol NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Dotyczy to również leków, roślin leczniczych, produktów naturalnych lub suplementów diety, które zostały zakupione bez recepty.

Należy unikać stosowania Pramipexol NORMON razem z lekami przeciwpadaczkowymi.

Wstrzymaj się z ostrożnością, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklotydynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka)
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa)
• zidowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka)
• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów)
• chininę (może być stosowana do zapobiegania bolesnym skurczom mięśni nóg występującym w nocy oraz do leczenia jednego z rodzajów malarii, tzw. malarii falciparum (malarii złośliwej))
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia Pramipexol NORMON.

Wstrzymaj się z ostrożnością, jeśli przyjmujesz leki uspokajające (o działaniu uspokajającym) lub spożywasz alkohol. W takich przypadkach Pramipexol NORMON może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexol NORMON z produktami spożywczymi i napojami

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu podczas leczenia Pramipexol NORMON.

Pramipexol NORMON można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię, czy należy kontynuować leczenie Pramipexol NORMON.

Nieznany jest wpływ pramipexolu na rozwijające się płód. Dlatego nie należy przyjmować Pramipexol NORMON w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Pramipexol NORMON nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Pramipexol może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli konieczne jest stosowanie Pramipexol NORMON, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pramipexol NORMON może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Pramipexol może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie.

3. Jak przyjmować Pramipexol NORMON

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poda Ci właściwą dawkę.

Przyjmuj tabletki Pramipexol NORMON o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.

Tabletki Pramipexol NORMON możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe wraz z wodą.

Nie żuj, nie dziel i nie miel tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może zostać uwalniany zbyt szybko.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu.

Dawkę zwiększaj co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymująca).

Dawka utrzymanowa wynosi zazwyczaj 1,05 mg dziennie. Jednak może się okazać konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymanowej do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pramipexol NORMON 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie standardowej dawki początkowej 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dni naprzemienne przez pierwszy tydzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o poziomy 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, lekarz może uznać za konieczne zmianę na inne leczenie zawierające pramipexol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przechodzisz z tabletek Pramipexol NORMON (o szybkim uwalnianiu)
Lekarz ustali dawkę tabletek Pramipexol NORMON o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek Pramipexol NORMON, którą przyjmowałeś wcześniej.

Dzień przed zmianą przyjmij tabletki Pramipexol NORMON tak, jak dotychczas. Następnego dnia rano przyjmij tabletkę Pramipexol NORMON o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej żadnych tabletek Pramipexol NORMON o szybkim uwalnianiu.

Jeśli przyjmiesz więcej Pramipexol NORMON niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub dowolnych działań niepożądanych opisanych w sekcji 4 (Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pramipexol NORMON

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Pramipexol NORMON, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od swojej zwykłej godziny przyjęcia, przyjmij tabletkę i kontynuuj przyjmowanie następnej dawki w regularnym czasie.

Jeśli przegapiłeś dawkę i minęło więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w swoim zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol NORMON

Nie przerywaj leczenia Pramipexol NORMON bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, nie należy gwałtownie przerywać leczenia Pramipexol NORMON. Nagłe przerwanie może spowodować wystąpienie stanu zwanego zespolem neuroleptycznym złowrożym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśniowej)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilność ciśnienia krwi
• tachykardię (przyśpieszenie rytmu serca)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Pramipexol NORMON, możesz również doświadczyć stanu zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często:

• Dyskinezja (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Pobudzenie do zachowania się w sposób nietypowy
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zdezorientowanie
• Zmęczenie (osłabienie)
• Bezsenność
• Zbyt duża ilość płynu, zwykle w nogach (obrzek obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (uczucie wymiotów)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Niezbyt często:

• Paranoja (np. nadmierna troska o zdrowie)
• Delirium
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody zasypiania
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkinezja (zwiększona ruchliwość i niemożność utrzymywania nieruchomości)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
• Nieodpowiednia wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
• Niespokojność
• Dyspne (trudności z oddychaniem)
• Źrebaczenie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy do wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
• Silna potrzeba nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
• Zaburzone lub zwiększone zainteresowanie seksualne i niepokojące zachowanie dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne.*
• Niekontrolowane nadmierne wydatkowanie lub kupowanie.*
• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia)*

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipexolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, SAAD).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; lekarz wyjaśni Ci, jak radzić sobie z objawami lub je zmniejszyć.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można podać dokładnej oceny częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych u 2762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „niezbyt często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku podejrzenia działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pramipexol NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Pramipexolu NORMON

Substancją czynną jest pramipexol. Każdy tablet zawiera 0,26 mg pramipexolu jako 0,375 mg monohydratu dihydrochlorowku pramipexolu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, fosforan wapnia dwuwapniowy, stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol NORMON 0,26 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub prawie białe, w kształcie cylindra, płaskie i ścięte krawędzie, oznaczone kodem 026 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNE

Pramipexol NORMON 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/