Pramipexolo Normon 0,26 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pramipexolo NORMON 0,26 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pramipexolo NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo NORMON
3. Come prendere Pramipexolo NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pramipexolo NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pramipexol NORMON e a cosa serve

Pramipexol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesca impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexol NORMON è utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pramipexolo NORMON

Non prenda Pramipexolo NORMON

se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pramipexolo NORMON. Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie o sintomi, in particolare se ha uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta assumendo anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante l'aumento graduale della dose di Pramipexolo NORMON.
• Distonia. Incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distonia assiale). In particolare, potrebbe sperimentare flessione in avanti della testa e del collo (chiamata anche antecollis), curvatura in avanti della zona lombare (chiamata anche camptocormia) o curvatura verso i lati (chiamata anche pleurototonus o sindrome di Pisa). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.
• Cambiamenti del comportamento (ad es. gioco d'azzardo patologico, acquisti compulsivi), aumento della libido (ad es. aumento dell'appetito sessuale), abbuffate.
• Psicosi (ad es. simile ai sintomi della schizofrenia).
• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con Pramipexolo NORMON.
• Malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, per evitare l'ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notate che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo è chiamato disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, consumo o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Bambini e adolescenti

Pramipexolo NORMON non è raccomandato per l'uso in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Pramipexolo NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali, piante officinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali che ha ottenuto senza prescrizione medica.

Deve evitare l'uso di Pramipexolo NORMON insieme a medicinali antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell'eccesso di acido e delle ulcere gastriche)
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson)
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare)
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano)
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro)
• chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione dei crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna))
• procainamide (per trattare i battiti cardiaci irregolari).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all'inizio del trattamento con Pramipexolo NORMON.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcol. In questi casi, Pramipexolo NORMON può influire sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari.

Assunzione di Pramipexolo NORMON con cibi e bevande

Faccia attenzione se beve alcol durante il trattamento con Pramipexolo NORMON.

Può assumere Pramipexolo NORMON con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le indicherà se deve continuare il trattamento con Pramipexolo NORMON.

Non è noto l'effetto del pramipexolo sul feto. Pertanto, non prenda Pramipexolo NORMON se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Pramipexolo NORMON non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Il pramipexolo può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il suo bambino. Se l'uso di Pramipexolo NORMON è indispensabile, deve interrompere l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pramipexolo NORMON può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi né usi macchinari.

Il pramipexolo è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né usare macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accaderle.

3. Come prendere Pramipexol NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Prenda i compresse a rilascio prolungato di Pramipexol NORMON una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Pramipexol NORMON può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingoiate intere con acqua.

Non mastichi, non divida e non frantumi le compresse a rilascio prolungato. Se lo facesse, esisterebbe il rischio di sovradosaggio, poiché il medicinale potrebbe essere rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.

Durante la prima settimana, la dose giornaliera abituale è di 0,26 mg di pramipexolo.

Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino al controllo dei sintomi (dose di mantenimento).

La dose abituale di mantenimento è di 1,05 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la sua dose. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose di compresse fino a un massimo di 3,15 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre la dose di mantenimento a una compressa a rilascio prolungato di Pramipexol NORMON 0,26 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere la dose abituale di inizio di 0,26 mg di compresse a rilascio prolungato a giorni alterni durante la prima settimana.

Successivamente, il medico potrà aumentare la frequenza delle assunzioni a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg ogni giorno. Se fosse necessario aumentare ulteriormente la dose, il medico potrà aggiustare la dose a incrementi di 0,26 mg di pramipexolo.

Se soffre di una grave malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario passare a un medicamento contenente pramipexolo diverso. Se durante il trattamento i suoi problemi renali peggiorano, contatti il medico il prima possibile.

Se sta passando da Pramipexol NORMON compresse (a rilascio immediato)
Il medico baserà la sua dose di Pramipexol NORMON compresse a rilascio prolungato sulla dose di Pramipexol NORMON compresse che stava assumendo.

Il giorno precedente il passaggio, prenda le compresse di Pramipexol NORMON come faceva abitualmente. Il mattino seguente, prenda la sua compressa di Pramipexol NORMON a rilascio prolungato e non prenda ulteriori compresse di Pramipexol NORMON compresse.

Se assume più Pramipexol NORMON di quanto deve

Se assume accidentalmente troppe compresse, potrebbe manifestare vomito, irrequietezza o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pramipexol NORMON

Se dimentica di assumere la dose di Pramipexol NORMON, ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario abituale, prenda la compressa e continui a prendere la successiva alla solita ora.

Se dimentica di assumere la dose oltre 12 ore dopo l’orario previsto, prenda semplicemente la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Pramipexol NORMON

Non interrompa il trattamento con Pramipexol NORMON senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio che i sintomi peggiorino.

Se soffre di morbo di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Pramipexol NORMON. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare l’insorgenza di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un rischio molto grave per la salute. Questi sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• instabilità della pressione sanguigna
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma).

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di Pramipexol NORMON, potrebbe anche sviluppare una condizione medica chiamata sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, solitamente alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Alterazione della vista
• Vomito (necessità di vomitare)
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

Non frequenti:

• Paranoia (ad es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno
• Amnesia (disturbo della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermo)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*
• Secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico*
• Inquietudine
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Singhiozzo
• Pneumonia (infezione dei polmoni)
• Incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere:
• Forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*
• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per gli altri, ad esempio aumento della libido.*
• Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.*
• Compulsione alimentare (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (assunzione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per saziare la fame)*

Frequenza non nota

• Dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (noto come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; il medico le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire una stima precisa della frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici condotti su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a "non frequente".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pramipexolo NORMON

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pramipexol NORMON

Il principio attivo è il pramipexolo. Ogni compressa contiene 0,26 mg di pramipexolo come 0,375 mg di cloridrato di pramipexolo diidrato monoidrato.

Gli altri componenti sono: ipromellosa, fosfato di calcio dibasico, estereato di magnesio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pramipexol NORMON 0,26 mg è un compressa a rilascio prolungato, di colore bianco o quasi bianco, di forma cilindrica, piatta e smussata, con impresso il numero 026 su un lato. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Pramipexol NORMON 0,52 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Pramipexol NORMON 1,05 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Pramipexol NORMON 1,57 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Pramipexol NORMON 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Pramipexol NORMON 2,62 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Pramipexol NORMON 3,15 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/