Прамипексол Нормон 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Нормон 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Нормон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексола Нормон
3. Как принимать Прамипексол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прамипексола Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прамипексол Нормон и для чего он применяется

Прамипексол относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в головном мозге, что помогает контролировать движения тела.

Прамипексол Нормон применяется для лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Он может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексола Нормон

Не принимайте Прамипексол Нормон

если у вас аллергия на прамипексол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексола Нормон. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет). Большинство галлюцинаций носят зрительный характер.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас выраженная болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, дискинезия может развиться при постепенном увеличении дозы Прамипексола Нормон.
• Дистония. Неспособность держать туловище и шею прямо и вертикально (осевая дистония). В частности, вы можете испытывать наклон головы и шеи вперёд (так называемая антеколис), изгиб поясничного отдела вперёд (так называемая камптокормия) или искривление вбок (так называемые плевротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о коррекции вашего лечения.
• Сонливость и приступы внезапного сна.
• Изменения поведения (например, лудомания, компульсивные покупки), повышение либидо (например, усиление сексуального влечения), приступы обжорства.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения Прамипексолом Нормон необходимо проходить периодические офтальмологические обследования.
• Тяжёлые заболевания сердца или сосудов. Вам необходимо регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас развиваются импульсы или стремления вести себя необычным образом, и что вы не можете противостоять этим импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие реакции, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое сексуальное влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать или прекратить дозу.

Сообщите врачу, если вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы прамипексола. Если эти проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, вашему врачу потребуется скорректировать лечение.

Дети и подростки

Прамипексол Нормон не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Прамипексола Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, приобретённые без рецепта.

Не следует применять Прамипексол Нормон одновременно с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (применяется для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии));
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Прамипексолом Нормон.

Соблюдайте осторожность, если вы принимаете успокаивающие препараты (обладающие седативным действием), или употребляете алкоголь. В этих случаях Прамипексол Нормон может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием Прамипексола Нормон с пищей и напитками

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексолом Нормон.

Прамипексол Нормон можно принимать независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит, следует ли продолжать лечение Прамипексолом Нормон.

Влияние прамипексола на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Прамипексол Нормон во время беременности, если только врач не назначит вам это.

Прамипексол Нормон не следует применять в период лактации. Прамипексол может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если применение Прамипексола Нормон является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Прамипексол Нормон может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и приступы внезапного сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При возникновении этих побочных эффектов вы не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите врачу, если это происходит.

3. Как принимать Прамипексол Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту. Дозировку вам укажет врач.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Нормон один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетки Прамипексол Нормон можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Не жуйте, не делите и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат может высвободиться слишком быстро.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако в некоторых случаях может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Нормон 0,26 мг в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

После этого врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг в день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать её с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может рассмотреть вопрос о переходе на другой препарат прамипексола. Если во время лечения состояние ваших почек ухудшится, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы переводитесь с таблеток Прамипексол NORMON (с быстрым высвобождением)

Доза таблеток Прамипексол Нормон с пролонгированным высвобождением будет основываться на дозе таблеток Прамипексол Нормон, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки Прамипексол Нормон, как обычно. На следующее утро примите таблетку Прамипексол Нормон с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки Прамипексол Нормон с быстрым высвобождением.

Если вы случайно приняли больше Прамипексол Нормон, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Прамипексол Нормон

Если вы забыли принять дозу Прамипексол Нормон, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, сразу примите таблетку и продолжайте приём следующей таблетки по обычному графику.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе спустя более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прамипексол Нормон

Не прекращайте лечение Прамипексол Нормон без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач будет постепенно снижать дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение Прамипексол Нормон. Внезапная отмена может вызвать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое представляет серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности)
• мышечную ригидность
• повышение температуры тела
• нестабильное артериальное давление
• тахикардию (учащённое сердцебиение)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома).

При прекращении лечения или снижении дозы Прамипексол Нормон также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (например, непроизвольные ненормальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет)
• Спутанность сознания
• Усталость (утомление)
• Бессонница
• Накопление жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Необычные сны
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (предрасположенность к рвоте)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто:

• Паранойя (например, чрезмерная озабоченность своим здоровьем)
• Делирий
• Сильная сонливость днем и приступы внезапного сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться спокойным)
• Увеличение массы тела
• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отек лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Тревожность
• Одышка (затрудненное дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, в том числе:
• Сильное влечение к чрезмерной игре, несмотря на серьезные последствия для личной или семейной жизни.*
• Измененный или повышенный интерес к сексу и поведение, вызывающее озабоченность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.*
• Неудержимое чрезмерное покупательство или траты.*
• Обжорство (употребление больших количеств пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода)*

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут развиваться депрессия, апатия, тревожность, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих состояний; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно указать точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прамипексол Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексола Нормон

Действующее вещество: прамипексол. Каждая таблетка содержит 0,26 мг прамипексола в виде 0,375 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, фосфат кальция двузамещённый, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прамипексол Нормон 0,26 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, белого или почти белого цвета, цилиндрические, плоские, со скошенными краями, с маркировкой 026 на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Прамипексол Нормон 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/