Праміпексол Нормон 0,18 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Праміпексол Нормон 0,18 мг таблетки EFG

праміпексол

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися перечитати її.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Праміпексол Нормон і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Праміпексол Нормон
3. Як приймати Праміпексол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Нормон і для чого його застосовують

Праміпексол належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами допамінових рецепторів, що стимулюють допамінові рецептори в мозку. Стимуляція допамінових рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол застосовують для:

• лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Може застосовуватися окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

• лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг середньої тяжкості та важкого ступеня у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Праміпексолу Нормон

Не приймайте Праміпексол Нормон

• Якщо ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому праміпексолу. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.

• Галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Більшість галюцинацій — візуальні.

• Дискінезія (наприклад, непрохані аномальні рухи кінцівок).

• Якщо у вас пізня стадія хвороби Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, може виникнути дискінезія під час поступового збільшення дози праміпексолу.

• Дистонія. Нездатність утримувати тулуб і шию прямими та витягнутими (осьова дистонія). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (також називається антеколіс), нахил вперед ділянки попереку (також називається камптокормія) або викривлення спини вбік (також називається плевротонус або синдром Пізи). У цьому випадку лікар може вирішити змінити ваше лікування.

• Сонливість та напади раптового засинання.

• Зміни в поведінці (наприклад, лудоманія, компульсивне купування), підвищена лібідо (тобто підвищена сексуальна збудливість), компульсивне їдання.

• Психоз (наприклад, симптоми, подібні до шизофренії).

• Порушення зору. Під час лікування праміпексолом вам необхідно регулярно проходити офтальмологічні огляди.

• Серйозні захворювання серця або судин. Вам необхідно регулярно перевіряти артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску крові при підйомі в стані стоячи).

• Посилення синдрому неспокійних ніг. Якщо ви помітили, що симптоми починаються раніше, ніж зазвичай, увечері (або навіть після обіду), стають сильнішими, охоплюють більші ділянки уражених кінцівок або поширюються на інші кінцівки. Можливо, ваш лікар зменшить дозу або припинить лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі чи опікувачі помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, які ви не можете стримати, і які змушують вас вчиняти певні дії, що можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як лудоманія, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірна сексуальна збудливість або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів. Можливо, лікар змінить або припинить дозу.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі чи опікувачі помітили, що у вас розвивається манія (зворошкування, почуття збудження або надмірної ейфорії) або делірій (зниження свідомості, сплутаність свідомості або втрата контакту з реальністю). Можливо, лікар змінить або припинить дозу.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили симптоми депресії, апатії, тривожності, втоми, пітливості або болю під час припинення або зменшення дози Праміпексолу Нормон. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, лікар змінить ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили, що не можете утримувати тулуб і шию прямими та витягнутими (осьова дистонія). У цьому випадку лікар може вирішити змінити або скоригувати ваше лікування.

Діти та підлітки

Праміпексол Нормон не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Праміпексол Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це включає ліки, лікарські рослини, натуральні продукти чи дієтичні добавки, які ви придбали без рецепта.

Ви повинні уникати застосування праміпексолу разом із нейролептиками.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку),
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона),
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія),
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини),
• цисплатин (для лікування різних видів раку),
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у ніг уночі та для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісної малярії)),
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендовано зменшити дозу леводопи під час початку лікування праміпексолом.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголь. У цих випадках праміпексол може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Праміпексолу Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування праміпексолом.

Праміпексол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування праміпексолом.

Невідомий вплив праміпексолу на плід. Тому не приймайте праміпексол під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив це.

Праміпексол не повинен застосовуватися під час годування груддю. Праміпексол може зменшити утворення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока та досягати вашої дитини. Якщо застосування праміпексолу є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Праміпексол асоціюється з сонливістю та нападами раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, ви не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

Праміпексол Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Праміпексол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Праміпексолу Нормон, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Лікар визначить правильну дозування.

Праміпексол можна приймати з їжею або без неї. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Хвороба Паркінсона:

Щоденна доза повинна прийматися у 3 рівні дози.

Протягом першого тижня звичайною дозою є 0,088 мг тричі на добу (еквівалентно 0,264 мг на добу).

Цю дозу збільшуватимуть кожні 5–7 днів відповідно до вказівок лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза): протягом другого тижня доза становить 1 таблетку праміпексолу 0,18 мг тричі на добу або 2 дози по 0,088 мг тричі на добу (еквівалентно 0,54 мг на добу); протягом третього тижня доза становить половину таблетки праміпексолу 0,7 мг тричі на добу або 2 таблетки праміпексолу 0,18 мг тричі на добу (еквівалентно 1,1 мг на добу).

Зазвичай підтримувальна доза становить 1,1 мг на добу. Проте можливе збільшення вашої дози. Якщо це буде необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,3 мг праміпексолу на добу (1,1 мг тричі на добу). Також можливе зменшення підтримувальної дози до 0,088 мг тричі на добу (еквівалентно 0,264 мг на добу).

Пацієнти з захворюванням нирок

Якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок, ваш лікар призначить нижчу дозу. У цьому випадку таблетки слід приймати лише один або два рази на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, звичайна початкова доза становить 0,088 мг двічі на добу. Якщо у вас тяжка ниркова недостатність, звичайна початкова доза становить 0,088 мг на добу.

Синдром безспокійних ніг:

Дозу зазвичай застосовують один раз на добу ввечері, за 2–3 години до сну.

Протягом першого тижня звичайною дозою є 0,088 мг один раз на добу (еквівалентно 0,088 мг на добу).

Цю дозу будуть збільшувати кожні 4–7 днів згідно з вказівками лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (підтримувальна доза): під час другого тижня доза становить 1 таблетку праміпексолу 0,18 мг на добу або 2 дози по 0,088 мг на добу (еквівалентно 0,18 мг на добу); під час третього тижня доза становить половину таблетки праміпексолу 0,7 мг на добу або 2 таблетки праміпексолу 0,18 мг на добу або 4 дози по 0,088 мг на добу (еквівалентно 0,35 мг на добу); під час четвертого тижня доза становить половину таблетки праміпексолу 0,7 мг плюс 1 таблетка праміпексолу 0,18 мг на добу або 3 таблетки праміпексолу 0,18 мг на добу або 6 доз по 0,088 мг на добу (еквівалентно 0,54 мг на добу).

Щоденна доза для лікування синдрому неспокійних ніг не повинна перевищувати 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).

Якщо ви припинили приймати таблетки на кілька днів і хочете відновити лікування, вам слід знову почати з найменшої дози, а потім поступово збільшувати її, як це було зроблено вперше. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікар оцінить ваше лікування через 3 місяці, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати терапію.

Хворі з захворюваннями нирок

Якщо у вас важке захворювання нирок, праміпексол може не бути відповідним лікуванням для вашого синдрому неспокійних ніг.

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або в найближчу службу невідкладної допомоги.
• можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

Якщо ви прийняли праміпексол у дозі, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікареві або іншому медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Нормон

Не хвилюйтеся. Пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Праміпексолом Нормон

Не припиняйте лікування праміпексолом без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, лікар поступово зменшить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування праміпексолом. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, що називається нейролептичним зловмисним синдромом, який може загрожувати життю. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м’язового руху)
• м’язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу праміпексолу, ви також можете відчути стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Якщо ви хворієте на хворобу Паркінсона, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискинезія (наприклад, непередбачувані непрохані рухи кінцівок).
• Сонливість.
• Запаморочення.
• Нудота.

Часто:

• Потреба поводитися незвично.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає).
• Збентаження.
• Втому (фатигація).
• Безсоння.
• Набряки, найчастіше в ногах (периферичний набряк).
• Головний біль.
• Гіпотензія (низький кров'яний тиск).
• Незвичайні сни.
• Запор.
• Порушення зору.
• Блювота.
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту.

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я).

• Блуд.

• Надмірна сонливість вдень та напади раптової сну.

• Амнезія (порушення пам’яті).

• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість сидіти спокійно).

• Збільшення ваги.

• Алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж, підвищена чутливість).

• Непритомність.

• Серцеву недостатність (захворювання серця, що може призводити до задишки або набряків щиколоток).*

• Недостатню секрецію антидіуретичної гормону.*

• Неспокій.

• Ікоту.

• Диспнею (ускладнення дихання).

• Пневмонію (інфекцію легень).

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.

• Змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит.

• Неконтрольоване надмірне купівельство або витрати.

• Затяжне об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення).*

• Делірій (зниження свідомості, збентеження, втрата контакту з реальністю).

Рідко:

• Манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості).

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відмивання від агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих порушень поведінки; він пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Щодо побічних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «не часто».

Якщо ви хворієте на синдром непокійних ніг, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Нудота.
• Симптоми, що починаються раніше, ніж зазвичай, стають інтенсивнішими або поширюються на інші кінцівки (погіршення синдрому непокійних ніг).

Часто:

• Зміни в режимі сну, такі як безсоння та сонливість.
• Втому (фатигація).
• Головний біль.
• Незвичайні сни.
• Запор.
• Запаморочення.
• Блювота (бажання блювати).

Не часто:

• Потреба поводитися незвично.*

• Серцева недостатність (захворювання серця, що може призводити до задишки або набряків щиколоток).*

• Недостатня секреція антидіуретичної гормону.*

• Дискинезія (наприклад, непередбачувані непрохані рухи кінцівок).

• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість сидіти спокійно).*

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я).*

• Блуд.*

• Амнезія (порушення пам’яті).*

• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає).

• Збентаження.

• Надмірна сонливість вдень та напади раптової сну.

• Збільшення ваги.

• Гіпотензія (низький кров'яний тиск).

• Набряки, найчастіше в ногах (периферичний набряк).

• Алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж, підвищена чутливість).

• Непритомність.

• Неспокій.

• Порушення зору.

• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту.

• Диспнея (ускладнення дихання).

• Ікота.

• Пневмонія (інфекція легень).*

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.*

• Змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит.*

• Неконтрольоване надмірне купівельство або витрати.*

• Затяжне об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення).*

• Манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості).*

• Делірій (зниження свідомості, збентеження, втрата контакту з реальністю).*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відмивання від агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих порушень поведінки; він пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Щодо побічних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1395 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE вашого звичайного аптеки. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Нормон

Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 0,18 мг праміпексолу, що еквівалентно 0,25 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.

Інші компоненти: манітол (Е-421), целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколат крохмалю (з картоплі), колоїдний діоксид кремнію, повідон та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Нормон 0,18 мг таблетки EFG — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками та з трафаретним написом «P 0.18». Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Препарат постачається в упаковках по 30 та 100 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата останнього перегляду цього вкладеного листівки: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es