Pramipexolo Normon 0,18 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pramipexolo Normon 0,18 mg compresse EFG

pramipexolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono simili ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pramipexolo Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Normon
3. Come prendere Pramipexolo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pramipexolo Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pramipexolo Normon e a cosa serve

Pramipexolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici attiva impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexolo viene utilizzato per:

• trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson).

• trattare i sintomi del sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Normon

Non prenda Pramipexolo Normon

• Se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere pramipexolo. Informi il medico se ha o ha avuto una delle seguenti malattie o sintomi, in particolare:

• Malattia renale.

• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.

• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti).

• Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta anche assumendo levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante il graduale aumento della dose di pramipexolo.

• Distrofia. Incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distonia assiale). In particolare, potrebbe sperimentare flessione in avanti della testa e del collo (chiamata anche antecollis), curvatura in avanti della zona lombare (chiamata anche camptocormia) o curvatura della schiena verso i lati (chiamata anche pleurototonus o sindrome di Pisa). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.

• Cambiamenti nel comportamento (ad es. gioco d'azzardo patologico, acquisti compulsivi), aumento della libido (ossia aumento del desiderio sessuale), alimentazione compulsiva.

• Psicosi (ad es. simile ai sintomi della schizofrenia).

• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con pramipexolo.

• Malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento, per evitare ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).

• Aumento del disturbo delle gambe senza riposo. Se nota che i sintomi compaiono prima del solito la sera (o addirittura nel pomeriggio), sono più intensi o interessano aree più ampie degli arti coinvolti o interessano altri arti. È possibile che il medico le riduca la dose o interrompa il trattamento.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei notate che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altre persone. Questo è definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, consumo o spesa eccessiva, desiderio sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei notate che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di eccitazione) o delirio (diminuzione della coscienza, confusione o perdita del contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la sua dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con Pramipexolo Normon. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Informi il medico se nota difficoltà a mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distonia assiale). In tal caso, il medico potrebbe decidere di aggiustare o modificare il suo trattamento.

Bambini e adolescenti

Pramipexolo Normon non è raccomandato per l'uso in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Pramipexolo Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali, piante medicinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l'uso di pramipexolo insieme a farmaci antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell'eccesso di acido e delle ulcere allo stomaco),
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson),
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare),
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano),
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro),
• chinina (che può essere utilizzata per prevenire i crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna)),
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all'inizio del trattamento con pramipexolo.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcol. In questi casi, il pramipexolo può influire sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari.

Assunzione di Pramipexolo Normon con cibi, bevande e alcol

Faccia attenzione se beve alcol durante il trattamento con pramipexolo.

Può assumere pramipexolo con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le dirà se deve continuare il trattamento con pramipexolo.

Non è noto l'effetto del pramipexolo sul feto. Pertanto, non prenda pramipexolo se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Pramipexolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Pramipexolo può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Se l'uso di pramipexolo è indispensabile, deve interrompere l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pramipexolo può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi né usi macchinari.

Pramipexolo è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né usare macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

Pramipexolo Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pramipexolo Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Pramipexolo Normon indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Può assumere il pramipexolo con o senza cibo. I compresse devono essere inghiottite con acqua.

Malattia di Parkinson:

La dose giornaliera deve essere assunta in 3 dosi uguali.

Durante la prima settimana, la dose abituale è di 0,088 mg tre volte al giorno (equivalente a 0,264 mg al giorno).

Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino al controllo dei sintomi (dose di mantenimento): durante la seconda settimana la dose è di 1 compressa di pramipexolo 0,18 mg tre volte al giorno oppure 2 dosi da 0,088 mg tre volte al giorno (equivalente a 0,54 mg giornalieri); durante la terza settimana la dose è di mezza compressa di pramipexolo 0,7 mg tre volte al giorno oppure 2 compresse di pramipexolo 0,18 mg tre volte al giorno (equivalente a 1,1 mg giornalieri).

La dose giornaliera abituale di mantenimento è di 1,1 mg. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la dose. Se necessario, il medico potrebbe aumentare la dose di compresse fino a un massimo di 3,3 mg di pramipexolo al giorno (1,1 mg tre volte al giorno). È anche possibile ridurre la dose di mantenimento a 0,088 mg tre volte al giorno (equivalente a 0,264 mg al giorno).

Pazienti con malattia renale

Se ha una malattia renale moderata o grave, il medico le prescriverà un dosaggio inferiore. In questo caso, deve assumere le compresse soltanto una o due volte al giorno. Se ha un'insufficienza renale moderata, il dosaggio abituale iniziale è 0,088 mg due volte al giorno. Se ha un'insufficienza renale grave, il dosaggio abituale iniziale è 0,088 mg al giorno.

Sindrome delle Gambe senza Riposo:

Il dosaggio viene generalmente somministrato una volta al giorno, la sera, 2-3 ore prima di andare a letto.

Durante la prima settimana, il dosaggio abituale è di 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg giornalieri).

Questo dosaggio sarà aumentato ogni 4-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino al controllo dei sintomi (dose di mantenimento): durante la seconda settimana la dose è di 1 compressa di pramipexolo 0,18 mg al giorno oppure 2 dosi da 0,088 mg al giorno (equivalente a 0,18 mg giornalieri); durante la terza settimana la dose è di mezza compressa di pramipexolo 0,7 mg al giorno oppure 2 compresse di pramipexolo 0,18 mg al giorno oppure 4 dosi da 0,088 mg al giorno (equivalente a 0,35 mg giornalieri); durante la quarta settimana la dose è di mezza compressa di pramipexolo 0,7 mg più 1 compressa di pramipexolo 0,18 mg al giorno oppure 3 compresse di pramipexolo 0,18 mg al giorno oppure 6 dosi da 0,088 mg al giorno (equivalente a 0,54 mg giornalieri).

La dose giornaliera per il trattamento del sindrome delle gambe senza riposo non deve superare una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).

Se interrompe l'assunzione delle compresse per alcuni giorni e desidera riprendere il trattamento, deve ricominciare dalla dose più bassa e quindi aumentare gradualmente la dose, come fatto inizialmente. Consulti il medico in caso di dubbi.

Il medico valuterà il trattamento dopo 3 mesi, per decidere se continuare o meno il trattamento.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una grave malattia renale, il pramipexolo potrebbe non essere un trattamento adeguato per il suo sindrome delle gambe senza riposo.

Se assume una quantità di Pramipexolo Normon superiore a quella prescritta

Se assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse:

• consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
• potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

Se ha assunto pramipexolo in quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Pramipexolo Normon

Non si preoccupi. Salti completamente quella dose e assuma la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Pramipexolo Normon

Non interrompa il trattamento con pramipexolo senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la sua dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di morbo di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con pramipexolo. Un'interruzione improvvisa può causare l'insorgenza di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un rischio molto grave per la salute. I sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• instabilità della pressione sanguigna
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione mentale
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma)

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di pramipexolo, potrebbe manifestare anche una condizione medica nota come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi comprendono depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore. Se manifesta tali sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Se soffre di morbo di Parkinson, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti).
• Sonnolenza.
• Capogiri.
• Nausea.

Comuni:

• Necessità di comportarsi in modo insolito.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti).
• Confusione.
• Stanchezza (affaticamento).
• Insonnia.
• Ritenzione di liquidi, solitamente alle gambe (edema periferico).
• Cefalea.
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa).
• Sogni anomali.
• Costipazione.
• Alterazione della vista.
• Vomito.
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito.

Non comuni:

• Paranoia (ad es. preoccupazione eccessiva per la propria salute).

• Delirio.

• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno.

• Amnesia (disturbo della memoria).

• Iperchinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi).

• Aumento di peso.

• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità).

• Svenimento.

• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie).*

• Secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico.*

• Agitazione.

• Singhiozzo.

• Dispnea (difficoltà respiratoria).

• Polmonite (infezione dei polmoni).

• Incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altri, che può includere:

• Forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.

• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per gli altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale.

• Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.

• Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per saziare la fame).*.

• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà).

Rari:

• Mania (agitazione, sensazione di esaltazione o eccitazione eccessiva).

Frequenza non nota:

• Dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire una stima precisa della frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non supera quella di “non comune”.

Se soffre di sindrome delle gambe senza riposo, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni:

• Nausea.
• Sintomi che iniziano prima del previsto, sono più intensi o interessano altri arti (peggioramento della sindrome delle gambe senza riposo).

Comuni:

• Alterazioni del ritmo del sonno, come insonnia e sonnolenza.
• Stanchezza (affaticamento).
• Cefalea.
• Sogni anomali.
• Costipazione.
• Capogiri.
• Vomito (necessità di vomitare).

Non comuni:

• Necessità di comportarsi in modo insolito.*

• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie).*

• Secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico.*

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti).

• Iperchinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi).*

• Paranoia (ad es. preoccupazione eccessiva per la propria salute).*

• Delirio.*

• Amnesia (disturbo della memoria).*

• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti).

• Confusione.

• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno.

• Aumento di peso.

• Ipotensione (pressione sanguigna bassa).

• Ritenzione di liquidi, solitamente alle gambe (edema periferico).

• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità).

• Svenimento.

• Agitazione.

• Alterazione della vista.

• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito.

• Dispnea (difficoltà respiratoria).

• Singhiozzo.

• Polmonite (infezione dei polmoni).*

• Incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altri, che può includere:

• Forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*

• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per gli altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale.*

• Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.*

• Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per saziare la fame).*

• Mania (agitazione, sensazione di esaltazione o eccitazione eccessiva).*

• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà).*

Frequenza non nota:

• Dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire una stima precisa della frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 1.395 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non supera quella di “non comune”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pramipexolo Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pramipexol Normon

Il principio attivo è il pramipexolo. Ogni compressa contiene 0,18 mg di pramipexolo, equivalenti a 0,25 mg di cloridrato di pramipexolo diidrato.

Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico (di patata), silice colloidale, povidone e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pramipexol Normon 0,18 mg è costituito da compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, con riga di frattura e con stampigliatura “P 0.18”. La compressa può essere divisa in due metà uguali. È disponibile in confezioni da 30 e 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es