Прамипексол Нормон 0,18 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Нормон 0,18 мг таблетки ЕФГ

прамипексол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Прамипексол Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Прамипексола Нормон
3. Как принимать Прамипексол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Нормон и для чего он применяется

Прамипексол относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в головном мозге, которые помогают контролировать движения тела.

Прамипексол применяется для:

• лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона);

• лечения симптомов идиопатического синдрома беспокойных ног умеренной и тяжелой степени у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Прамипексол Нормон

Не принимайте Прамипексол Нормон

• Если у Вас аллергия на прамипексол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема прамипексола. Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.

• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле). Большинство галлюцинаций — зрительные.

• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей).

• Если у Вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и Вы также принимаете леводопу, во время постепенного увеличения дозы прамипексола может развиться дискинезия.

• Дистония. Неспособность держать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония). В частности, Вы можете испытывать наклон головы и шеи вперёд (так называемая антеколия), сгибание поясничной области вперёд (так называемая камптокормия) или искривление спины в сторону (так называемые плейротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о корректировке Вашего лечения.

• Сонливость и приступы внезапного сна.

• Изменения в поведении (например, лудомания, компульсивные покупки), повышенное либидо (то есть усиление сексуального влечения), компульсивное переедание.

• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).

• Нарушение зрения. Во время лечения прамипексолом необходимо проходить периодические офтальмологические осмотры.

• Тяжелое заболевание сердца или кровеносных сосудов. Необходимо периодически контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

• Усиление синдрома беспокойных ног. Если Вы замечаете, что симптомы начинаются раньше обычного — вечером (или даже днём), становятся более интенсивными, охватывают более обширные участки поражённых конечностей или распространяются на другие конечности. Возможно, Вашему врачу потребуется снизить дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающие за Вами лица замечаете, что у Вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и что Вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, аномально высокое сексуальное влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и переживаниям. Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающие замечают у Вас манию (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, спутанность сознания или утрата связи с реальностью). Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если у Вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы Прамипексол Нормон. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, потребуется скорректировать лечение.

Сообщите врачу, если Вы замечаете, что не можете держать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония). В этом случае врач может решить скорректировать или изменить Ваше лечение.

Дети и подростки

Прамипексол Нормон не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Прамипексол Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые Вы приобрели без рецепта.

Следует избегать одновременного применения прамипексола с антипсихотическими препаратами.

Будьте осторожны при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке),
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона),
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия),
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) — заболевания иммунной системы человека),
• цисплатин (для лечения различных видов рака),
• хинин (может применяться для профилактики болезненных ночных судорог в ногах и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии)),
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если Вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения прамипексолом.

Будьте осторожны, если Вы принимаете успокоительные препараты (седативного действия) или употребляете алкоголь. В этих случаях прамипексол может снижать Вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Приём Прамипексол Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения прамипексолом.

Прамипексол можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит Вам, следует ли продолжать лечение прамипексолом.

Влияние прамипексола на плод неизвестно. Поэтому не принимайте прамипексол во время беременности, если только Ваш врач не посоветует Вам этого.

Прамипексол не следует применять во время лактации. Прамипексол может уменьшить выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если применение прамипексола необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Прамипексол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и приступы внезапного сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Сообщите об этом врачу, если это произойдёт.

Прамипексол Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; то есть, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Прамипексол Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению Прамипексола Нормон. При возникновении сомнений обратитесь к врачу. Ваш врач укажет правильную дозировку.

Прамипексол можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует запивать водой.

Болезнь Паркинсона:

Суточную дозу необходимо принимать в три равные приёма.

В течение первой недели обычная доза составляет 0,088 мг три раза в день (что соответствует 0,264 мг в сутки).

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза): во вторую неделю доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,18 мг три раза в день или 2 дозы по 0,088 мг три раза в день (что эквивалентно 0,54 мг в сутки); в третью неделю доза составляет половину таблетки прамипексола 0,7 мг три раза в день или 2 таблетки прамипексола 0,18 мг три раза в день (что эквивалентно 1,1 мг в сутки).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить вашу дозу таблеток до максимальной дозы 3,3 мг прамипексола в день (1,1 мг три раза в день). Также возможно уменьшение поддерживающей дозы до 0,088 мг три раза в день (что эквивалентно 0,264 мг в сутки).

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас имеется заболевание почек умеренной или тяжелой степени, врач назначит вам меньшую дозу. В этом случае таблетки следует принимать только один или два раза в день. При умеренной почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 0,088 мг два раза в день. При тяжелой почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 0,088 мг в день.

Синдром беспокойных ног:

Доза обычно принимается один раз в день вечером, за 2–3 часа до сна.

В течение первой недели обычная доза составляет 0,088 мг один раз в день (что эквивалентно 0,088 мг в сутки).

Эту дозу будут увеличивать каждые 4–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза): на второй неделе доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,18 мг в день или 2 дозы по 0,088 мг в день (что эквивалентно 0,18 мг в сутки); на третьей неделе доза составляет половину таблетки прамипексола 0,7 мг в день или 2 таблетки прамипексола 0,18 мг в день, или 4 дозы по 0,088 мг в день (что эквивалентно 0,35 мг в сутки); на четвёртой неделе доза составляет половину таблетки прамипексола 0,7 мг плюс 1 таблетка прамипексола 0,18 мг в день, или 3 таблетки прамипексола 0,18 мг в день, или 6 доз по 0,088 мг в день (что эквивалентно 0,54 мг в сутки).

Ежедневная доза для лечения синдрома беспокойных ног не должна превышать 0,54 мг (0,75 мг прамипексола соли).

Если вы прекратили прием таблеток на несколько дней и хотите возобновить лечение, необходимо снова начать с минимальной дозы, а затем постепенно увеличивать дозу, как это делалось в первый раз. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Ваш врач проведёт оценку лечения через 3 месяца, чтобы принять решение о его дальнейшем продолжении.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас тяжёлое заболевание почек, прамипексол может быть не подходящим лечением для вашего синдрома беспокойных ног.

Если вы приняли Прамипексол Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы;
• возможно появление рвоты, возбуждения или любых других побочных эффектов, описанных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Если вы приняли прамипексол в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Прамипексол Нормон

Не беспокойтесь. Пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Прамипексолом Нормон

Не прекращайте лечение прамипексолом без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить лечение этим препаратом, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

Если у вас болезнь Паркинсона, не следует резко прекращать лечение прамипексолом. Внезапная отмена может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое представляет серьёзную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц);
• мышечную ригидность;
• лихорадку;
• нестабильность артериального давления;
• тахикардию (учащённое сердцебиение);
• спутанность сознания;
• снижение уровня сознания (например, кома).

При прекращении лечения или снижении дозы прамипексола может также развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если у вас болезнь Паркинсона, могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей).
• Сонливость.
• Головокружение.
• Тошнота.

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет).
• Спутанность сознания.
• Утомление (усталость).
• Бессонница.
• Накопление жидкости, обычно в ногах (периферические отеки).
• Головная боль.
• Гипотензия (низкое кровяное давление).
• Аномальные сновидения.
• Запор.
• Нарушение зрения.
• Рвота.
• Потеря веса, включая потерю аппетита.

Не часто:

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о состоянии здоровья).

• Бред.

• Избыточная сонливость в течение дня и приступы внезапного сна.

• Амнезия (нарушение памяти).

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое).

• Прибавка в весе.

• Аллергические реакции (напр., кожные высыпания, зуд, повышенная чувствительность).

• Обморок.

• Сердечная недостаточность (заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек).*

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона.*

• Беспокойство.

• Икота.

• Одышка (затруднённое дыхание).

• Пневмония (инфекция лёгких).

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

  • Сильное стремление к азартным играм, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи.
  • Изменённый или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное либидо.
  • Неудержимое чрезмерное потребление или траты.
  • Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*.

• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью).

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения).

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, или СОАД).

Сообщите врачу, если у вас наблюдаются какие-либо из этих состояний; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно оценить частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «не часто».

Если у вас синдром беспокойных ног, могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Тошнота.
• Симптомы, начинающиеся раньше обычного, более интенсивные или распространяющиеся на другие конечности (усиление синдрома беспокойных ног).

Часто:

• Нарушения сна, такие как бессонница и сонливость.
• Утомление (усталость).
• Головная боль.
• Аномальные сновидения.
• Запор.
• Головокружение.
• Рвота (предрасположенность к рвоте).

Не часто:

• Потребность вести себя необычным образом.*

• Сердечная недостаточность (заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек).*

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона.*

• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей).

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое).*

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о состоянии здоровья).*

• Бред.*

• Амнезия (нарушение памяти).*

• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет).

• Спутанность сознания.

• Избыточная сонливость в течение дня и приступы внезапного сна.

• Прибавка в весе.

• Гипотензия (низкое кровяное давление).

• Накопление жидкости, обычно в ногах (периферические отеки).

• Аллергические реакции (напр., кожные высыпания, зуд, повышенная чувствительность).

• Обморок.

• Беспокойство.

• Нарушение зрения.

• Потеря веса, включая потерю аппетита.

• Одышка (затруднённое дыхание).

• Икота.

• Пневмония (инфекция лёгких).*

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

  • Сильное стремление к азартным играм, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи.*
  • Изменённый или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное либидо.*
  • Неудержимое чрезмерное потребление или траты.*
  • Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).*

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения).*

• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью).*

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, или СОАД).

Сообщите врачу, если у вас наблюдаются какие-либо из этих состояний; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно оценить частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 1395 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «не часто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Прамипексол Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексол Нормон

Действующее вещество: прамипексол. Каждая таблетка содержит 0,18 мг прамипексола, что эквивалентно 0,25 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата.

Вспомогательные компоненты: маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмал гликолят (из картофеля), коллоидный диоксид кремния, повидон и магния стеарат.

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Прамипексол Нормон 0,18 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской и маркировкой «P 0.18». Таблетку можно разделить на равные половины. Препарат выпускается в упаковках по 30 и 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es