Праміпексол Керн Фарма 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Керн Фарма 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Праміпексолу Керн Фарма
3. Як застосовувати Праміпексол Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Керн Фарма

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Керн Фарма і для чого його застосовують

Праміпексол належить до групи лікарських засобів, які називаються дофамінергічними агоністами, що стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Керн Фарма застосовується для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в комбінації з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Праміпексол Керн Фарма

Не приймайте Праміпексол Керн Фарма

Якщо Ви маєте алергію на праміпексол або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Праміпексол Керн Фарма. Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, неприродні непередбачувані рухи кінцівок). Якщо у Вас тяжка хвороба Паркінсона і Ви також приймаєте леводопу, може розвинутися дискінезія під час поступового підвищення дози Праміпексол Керн Фарма.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямими та рівними (аксіальна дистонія)). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (так званий антеколіс), нахил поясничної ділянки вперед (так звана камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротонус або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити Ваше лікування.
• Сонливість та раптові напади сну.
• Зміни в поведінці (наприклад, лудоманія, компульсивне купування), підвищена статева звабливість (наприклад, підвищений статевий апетит), напади обжерливості.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Праміпексол Керн Фарма Вам слід регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Вам слід регулярно перевіряти артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при переході у вертикальне положення).

Повідомте лікареві, якщо під час припинення або зниження дози праміпексолу Ви відчуваєте такі симптоми, як депресія, апатія, тривожність, втома, пітливість або біль. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або опікун помітили, що Ви починаєте відчувати імпульси або бажання поводитися незвично, і не можете протистояти цьому імпульсу, інстинкту чи спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як лудоманія, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірно високий статевий апетит або занепокоєння через зростання статевих думок та відчуттів. Може знадобитися корекція або припинення дози лікарем.

Діти та підлітки

Праміпексол Керн Фарма не рекомендовано для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Праміпексол Керн Фарма разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це стосується всіх ліків, лікарських рослин, натуральних продуктів чи харчових добавок, які Ви отримали без рецепта.

Вам слід уникати застосування Праміпексол Керн Фарма разом з нейролептиками.

Будьте обережними, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок шлунка);
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття — стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зидовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болючих судом у нігах, що виникають уночі, та для лікування однієї з форм малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується знизити дозу леводопи під час початку лікування Праміпексол Керн Фарма.

Будьте обережними, якщо Ви приймаєте седативні засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголю. У цих випадках Праміпексол Керн Фарма може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Застосування Праміпексол Керн Фарма разом з їжею та напоями

Будьте обережними, якщо Ви вживаєте алкоголю під час лікування Праміпексол Керн Фарма.

Праміпексол Керн Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексол Керн Фарма.

Невідомий вплив праміпексолу на плід. Тому не приймайте Праміпексол Керн Фарма під час вагітності, якщо лікар не призначив Вам це.

Праміпексол Керн Фарма не слід застосовувати під час годування груддю. Препарат може зменшити утворення грудного молока. Крім того, він може проникати до грудного молока та потрапляти до дитини. Якщо застосування Праміпексол Керн Фарма є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол Керн Фарма може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). У разі виникнення цього ефекту не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Праміпексол асоційований з сонливістю та раптовими нападами сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у Вас виникають ці побічні ефекти, Вам не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Праміпексол Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Приймайте таблетки Праміпексол Керн Фарма з подовженим вивільненням один раз на добу, близько одного й того самого часу кожного дня.

Праміпексол Керн Фарма можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не розжовуйте, не діліть і не дробіть таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може надто швидко вивільнитися в організмі.

Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза збільшуватиметься кожні 5–7 днів згідно з вказівками вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть контрольовані (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливо, що вашу дозу доведеться підвищити ще більше. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зниження підтримувальної дози до одного таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Керн Фарма 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. За необхідності подальшого підвищення дози ваш лікар може коригувати дозу з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви переходите з таблеток праміпексолу (з безпосереднім вивільненням)

Ваш лікар визначить дозу таблеток Праміпексол Керн Фарма з подовженим вивільненням на основі дози таблеток праміпексолу, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть свої таблетки праміпексолу так, як ви це робили звичайно. Наступного ранку прийміть свою таблетку Праміпексол Керн Фарма з подовженим вивільненням і не приймайте більше жодних таблеток праміпексолу (з безпосереднім вивільненням).

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які з інших побічних ефектів, описаних у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексолу Керн Фарма, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і продовжуйте приймати наступну таблетку за звичайним графіком.

Якщо ви згадали про пропущену дозу пізніше, ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу за звичайним часом. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Праміпексолом Керн Фарма

Не припиняйте лікування Праміпексолом Керн Фарма без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово знизить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування Праміпексолом Керн Фарма. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може загрожувати життю. До таких симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язової рухливості)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексолу Керн Фарма, у вас також може розвинутися стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, непроизвольні аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентеження
• Втому (астенію)
• Несправність заснути (інсомнію)
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензію (низький кров'яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювоту (нудоту)
• Втрату ваги, включаючи втрату апетиту

Іноді:

• Параноя (наприклад, надмірна занепокоєність станом здоров’я)

• Делирій

• Надмірну сонливість вдень та епізоди раптового засинання

• Амнезію (порушення пам’яті)

• Гіперкінезію (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)

• Збільшення ваги

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)

• Втрату свідомості

• Серцеву недостатність (проблеми з серцем, що можуть призвести до утрудненого дихання або набряку щиколоток)*

• Недостатню секрецію антидіуретичної гормони*

• Неспокійність

• Диспнею (утруднення дихання)

• Ікоту

• Пневмонію (інфекцію легень)

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.*

• Змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит.*

• Неконтрольоване надмірне купівельство або витрати.*

• Обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Щодо побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно оцінити частоту їх виникнення, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «іноді».

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну, СВАД).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексол Керн Фарма

Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 2,1 мг праміпексолу у вигляді 3 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу.

Інші компоненти: гіпромелоза, гідрогенфосфат кальцію, стеарат магнію та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Керн Фарма 2,1 мг — це таблетки з подовженим вивільненням, білого або майже білого кольору, циліндричні, двоопуклі, з маркуванням 210 на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Праміпексол Керн Фарма 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Праміпексол Керн Фарма 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Липень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/