Прамипексол Керн Фарма 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Керн Фарма 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Прамипексола Керн Фарма
3. Как принимать Прамипексол Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прамипексола Керн Фарма

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Керн Фарма и для чего его применяют

Прамипексол относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Керн Фарма применяется для лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Препарат может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексол Керн Фарма

Не принимайте Прамипексол Керн Фарма

Если у вас аллергия на прамипексол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексол Керн Фарма. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет). Большинство галлюцинаций — зрительные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, возможна дискинезия при постепенном увеличении дозы Прамипексол Керн Фарма.
• Дистония (невозможность держать туловище и шею прямо и ровно (аксиальная дистония)). В частности, может наблюдаться наклон головы и шеи вперёд (так называемый антеколис), изгиб поясничной области вперёд (так называемый камптокормия) или искривление спины вбок (так называемые плевротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о корректировке лечения.
• Сонливость и приступы внезапного засыпания.
• Изменения поведения (например, лудомания, компульсивные покупки), повышение либидо (например, усиление сексуального влечения), приступы обжорства.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения Прамипексол Керн Фарма необходимо проходить периодические офтальмологические осмотры.
• Тяжёлые заболевания сердца или сосудов. Необходимо периодически контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если при прекращении или снижении дозы прамипексола у вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль. Если эти симптомы сохраняются более нескольких недель, возможно, потребуется корректировка лечения врачом.

Сообщите врачу, если вы, ваши члены семьи или ухаживающие лица замечаете, что у вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным для вас образом, и вы не можете противостоять этим побуждениям, инстинктам или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое сексуальное влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам. Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить приём препарата.

Дети и подростки

Прамипексол Керн Фарма не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Приём Прамипексол Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы приобрели без рецепта.

Необходимо избегать одновременного применения Прамипексол Керн Фарма с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии));
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, при начале лечения Прамипексол Керн Фарма рекомендуется снизить дозу леводопы.

Соблюдайте осторожность при применении успокаивающих препаратов (обладающих седативным действием) или при употреблении алкоголя. В этих случаях Прамипексол Керн Фарма может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Приём Прамипексол Керн Фарма с пищей и напитками

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексол Керн Фарма.

Прамипексол Керн Фарма можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение Прамипексол Керн Фарма.

Влияние прамипексола на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Прамипексол Керн Фарма во время беременности, если только врач не порекомендует вам это.

Прамипексол Керн Фарма не следует применять в период лактации. Прамипексол может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если применение Прамипексол Керн Фарма является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прамипексол Керн Фарма может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При возникновении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите врачу, если у вас возникают такие симптомы.

3. Как принимать Прамипексол Керн Фарма

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного средства, указанную вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Ваш врач укажет вам правильную дозировку.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Керн Фарма один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетки Прамипексол Керн Фарма можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Не разжёвывайте, не делите и не измельчайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку лекарственное средство может высвободиться слишком быстро.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может повысить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одного таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Керн Фарма 0,26 мг в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас есть заболевание почек, врач может посоветовать вам принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем ваш врач может увеличить частоту приёма до одного таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг в день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать её с шагом по 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может рассмотреть вопрос о переходе на другой препарат прамипексола. Если в ходе лечения состояние ваших почек ухудшится, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы переходите с таблеток прамипексола (с немедленным высвобождением)

Ваш врач определит дозу таблеток Прамипексол Керн Фарма с пролонгированным высвобождением на основе дозы таблеток прамипексола, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки прамипексола как обычно. На следующее утро примите таблетку Прамипексол Керн Фарма с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола (с немедленным высвобождением).

Если вы случайно приняли больше Прамипексол Керн Фарма, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или любые другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Прамипексол Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу Прамипексол Керн Фарма, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте принимать следующую таблетку в обычное время.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе спустя более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прамипексол Керн Фарма

Не прекращайте лечение Прамипексол Керн Фарма без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение Прамипексол Керн Фарма. Внезапное прекращение приёма может вызвать развитие состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К симптомам относятся:

• акинезия (потеря двигательной активности мышц)
• мышечная ригидность
• лихорадка
• нестабильное артериальное давление
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекратите лечение или снизите дозу Прамипексол Керн Фарма, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет)
• Спутанность сознания
• Утомляемость (усталость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (низкое артериальное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (предрасположенность к рвоте)
• Потеря веса, включая снижение аппетита

Редко:

• Паранойя (напр., чрезмерная озабоченность собственным здоровьем)

• Делирий

• Избыточная сонливость в течение дня и приступы внезапного сна

• Амнезия (нарушение памяти)

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)

• Прибавка в весе

• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)

• Обморок

• Сердечная недостаточность (заболевание сердца, которое может вызывать одышку или отек лодыжек)*

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*

• Тревожность

• Одышка (затруднённое дыхание)

• Икота

• Пневмония (инфекция лёгких)

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, в том числе:

• Сильное влечение к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.*

• Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее озабоченность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.*

• Неудержимое чрезмерное потребление и траты.*

• Обжорство (приём большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (приём большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих состояний; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно определить частоту возникновения, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты не превышает «редко».

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут развиваться депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прамипексол Керн Фарма

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексол Керн Фарма

Действующее вещество — прамипексол. Каждая таблетка содержит 2,1 мг прамипексола в виде 3 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола.

Прочие компоненты: гипромеллоза, гидрофосфат кальция, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прамипексол Керн Фарма 2,1 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, белого или почти белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с маркировкой 210 на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Прамипексол Керн Фарма 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.

Прамипексол Керн Фарма 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/