Pramipeksol Kern Pharma 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

PramipexolKernPharma 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować dostępu do tych informacji.

• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pramipexol Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Kern Pharma
3. Jak stosować Pramipexol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pramipexol Kern Pharma

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pramipexol Kern Pharma i do czego jest stosowany

Pramipexol należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol Kern Pharma stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznego choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pramipexol Kern Pharma

Nie przyjmuj leku Pramipexol Kern Pharma

Jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramipexol Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub dolegliwości, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i przyjmujesz również lewodopę, mogą pojawić się dyskinezie podczas stopniowego zwiększania dawki leku Pramipexol Kern Pharma.
• Dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (tzw. dystonia osiowa)). W szczególności możesz doświadczyć przedniego pochylenia głowy i szyi (tzw. antekolis), przedniego wygięcia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub bocznego wygięcia pleców (tzw. pleurototonos lub zespół Pizy). W takim przypadku lekarz może zdecydować się na zmianę leczenia.
• Senność i nagłe epizody zasypiania.
• Zmiany w zachowaniu (np. uzależnienie od gier, kompulsywne zakupy), zwiększone pożądanie seksualne, napady objadania się.
• Psychotę (np. objawy przypominające schizofrenię).
• Zaburzenia wzroku. Powinieneś poddawać się okresowym badaniom okulistycznym podczas leczenia lekiem Pramipexol Kern Pharma.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy przeprowadzać okresowe kontrole ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiegać hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstawaniu).

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki pramipeksolu. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może być zmuszony dostosować leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie, że zaczynasz doświadczać impulsów lub pragnień zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie i nie potrafisz się oprzeć tym impulsom, instynktom lub pokusom podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie pożądanie seksualne lub zwiększone zainteresowanie myślami i odczuciami seksualnymi. Może być konieczne dostosowanie lub przerwanie dawki przez lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Pramipexol Kern Pharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku Pramipexol Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki. Obejmuje to leki, rośliny lecznicze, naturalne produkty spożywcze lub suplementy diety, które uzyskałeś bez recepty.

Należy unikać stosowania leku Pramipexol Kern Pharma w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklosporynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka);
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa);
• zydowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (ZyW), choroby układu odpornościowego człowieka);
• cisplatynę (do leczenia różnych typów nowotworów);
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom mięśni nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z typów malarii, tzw. malarii plamistej (malaria falciparum));
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia lekiem Pramipexol Kern Pharma.

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz leki uspokajające (o działaniu usypiającym) lub pijesz alkohol. W takich przypadkach lek Pramipexol Kern Pharma może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie leku Pramipexol Kern Pharma z posiłkami i napojami

Należy zachować ostrożność przy spożyciu alkoholu podczas leczenia lekiem Pramipexol Kern Pharma.

Lek Pramipexol Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię, czy należy kontynuować leczenie lekiem Pramipexol Kern Pharma.

Nie zna się wpływu pramipeksolu na płód. Dlatego nie należy przyjmować leku Pramipexol Kern Pharma w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Leku Pramipexol Kern Pharma nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Pramipeksol może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do dziecka. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku Pramipexol Kern Pharma, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pramipexol Kern Pharma może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Pramipeksol może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli tak się stanie.

3. Jak stosować Pramipexol Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poda Ci właściwą dawkę.

Zażywaj tabletki Pramipexol Kern Pharma o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.

Pramipexol Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Nie żuj, nie dziel i nie miel tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może ulec uwolnieniu zbyt szybko.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu.

Dawkę tę zwiększaj co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Standardowa dawka utrzymania wynosi 1,05 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pramipexol Kern Pharma 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić, abyś w pierwszym tygodniu przyjmował standardową dawkę początkową – jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg co drugi dzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania leku do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o kroki 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, lekarz może uznać za konieczne zmianę na inne leki zawierające pramipexol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz terapię z tabletek Pramipexol (o natychmiastowym uwalnianiu)

Dawkę tabletek o przedłużonym uwalnianiu Pramipexol Kern Pharma lekarz ustali na podstawie dawki tabletek Pramipexol, które przyjmowałeś wcześniej.

W dniu poprzedzającym zmianę leku przyjmij tabletki Pramipexol zgodnie ze swoim standardowym schematem. Następnego ranka przyjmij tabletkę Pramipexol Kern Pharma o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj już żadnych dalszych tabletek Pramipexol (o natychmiastowym uwalnianiu).

Jeśli przyjmiesz więcej Pramipexol Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub dowolnych innych skutków niepożądanych opisanych w sekcji 4 (Możliwe skutki niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pramipexol Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pramipexol Kern Pharma, ale przypomnisz sobie o niej w ciągu 12 godzin od standardowego czasu przyjmowania, przyjmij tabletkę i kontynuuj przyjmowanie następnej dawki w normalnym czasie.

Jeśli zapomnisz o dawce po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w standardowym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia Pramipexol Kern Pharma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, nie powinieneś/-naś gwałtownie przerywać leczenia Pramipexol Kern Pharma. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie stanu zwanego zespolem neuroleptycznym złowrogim, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (przyspieszone tętno)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Pramipexol Kern Pharma, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym po agonistach dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Pobudzenie do zachowania się w sposób nietypowy
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia orientacji
• Zmęczenie (astenia)
• Bezsenność
• Zbyt duża ilość płynu, najczęściej w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (poczucie potrzeby wymiotowania)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Niezbyt często:

• Paranoia (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)

• Delirium

• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe napady snu

• Amnezja (zaburzenia pamięci)

• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w spoczynku)

• Przyrost masy ciała

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęki kostek)*

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

• Niepokój

• Dyspne (trudności w oddychaniu)

• Źrebak

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy do wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• Silna pokusa nadmiernego uczestnictwa w grach, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*

• Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony apetyt seksualny.*

• Niekontrolowane nadmierne wydatki finansowe.*

• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*

Jeśli zaobserwujesz któreś z tych zachowań, powiadom o tym lekarza, który wyjaśni Ci, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości występowania, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych na 2762 pacjentach leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „niezbyt często”.

Nieznana częstość:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipexolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy – SAAD).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pramipexol Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład PramipexolKernPharma

Substancją czynną jest pramipexol. Każda tabletka zawiera 2,1 mg pramipexolu w postaci 3 mg monohydratu dihydrochloroku pramipexolu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, wodorofosforan wapnia, stearyna magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol Kern Pharma 2,1 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub prawie białe, cylindryczne, dwuwypukłe, oznaczone kodem 210 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI

Pramipexol Kern Pharma 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol Kern Pharma 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Data ostatniej rewizji ulotki: Lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/