Pramipexolo Kern Pharma 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pramipexolo Kern Pharma 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pramipexolo Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Kern Pharma
3. Come prendere Pramipexolo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pramipexolo Kern Pharma

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pramipexolo Kern Pharma e a cosa serve

Pramipexolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesca impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexolo Kern Pharma è utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pramipexolo Kern Pharma

Non prenda Pramipexolo Kern Pharma

Se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pramipexolo Kern Pharma. Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie o sintomi, in particolare di uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta anche assumendo levodopa, potrebbe manifestare discinesia durante il progressivo aumento della dose di Pramipexolo Kern Pharma.
• Distrofia (incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distonia assiale)). In particolare, potrebbe sperimentare flessione in avanti della testa e del collo (chiamata anche antecollis), curvatura in avanti della regione lombare (chiamata anche camptocormia) o curvatura della schiena verso i lati (chiamata anche pleurototonos o sindrome di Pisa). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare la terapia.
• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.
• Cambiamenti del comportamento (ad es. gioco d'azzardo patologico, acquisti compulsivi), aumento della libido (ad es. aumento dell'appetito sessuale), abbuffate.
• Psicosi (ad es. simile ai sintomi della schizofrenia).
• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con Pramipexolo Kern Pharma.
• Malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento, per evitare l'ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo. Se i problemi persistono per alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la terapia.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o gli altri. Questo è definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, consumo o spesa eccessiva, libido anormalmente elevata o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Bambini e adolescenti

Pramipexolo Kern Pharma non è raccomandato per l'uso in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Pramipexolo Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali, piante officinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali che ha ottenuto senza prescrizione medica.

Deve evitare l'uso di Pramipexolo Kern Pharma insieme a medicinali antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell'eccesso di acido e delle ulcere allo stomaco);
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson);
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare);
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano);
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro);
• chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione dei crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna));
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all'inizio del trattamento con Pramipexolo Kern Pharma.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcolici. In questi casi Pramipexolo Kern Pharma può influire sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari.

Assunzione di Pramipexolo Kern Pharma con cibi e bevande

Faccia attenzione se beve alcolici durante il trattamento con Pramipexolo Kern Pharma.

Può assumere Pramipexolo Kern Pharma con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le indicherà se deve continuare il trattamento con Pramipexolo Kern Pharma.

Non è noto l'effetto del pramipexolo sul feto. Pertanto, non prenda Pramipexolo Kern Pharma se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Pramipexolo Kern Pharma non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Il pramipexolo può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Se l'uso di Pramipexolo Kern Pharma è indispensabile, deve interrompere l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pramipexolo Kern Pharma può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi né usi macchinari.

Il pramipexolo è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né usare macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come prendere Pramipexolo Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Assuma i compresse a rilascio prolungato di Pramipexolo Kern Pharma una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Può assumere Pramipexolo Kern Pharma con o senza cibo. Le compresse devono essere ingoiate intere con acqua.

Non mastichi, non divida e non frantumi le compresse a rilascio prolungato. Se lo facesse, esiste il rischio di sovradosaggio, poiché il medicinale potrebbe essere rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.

Durante la prima settimana, la dose giornaliera abituale è di 0,26 mg di pramipexolo.

Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino al controllo dei suoi sintomi (dose di mantenimento).

La dose abituale di mantenimento è 1,05 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la dose. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose di compresse fino a un massimo di 3,15 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre la dose di mantenimento a una compressa a rilascio prolungato di Pramipexolo Kern Pharma 0,26 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere la dose abituale iniziale di 0,26 mg di compresse a rilascio prolungato ogni due giorni durante la prima settimana.

Successivamente, il medico potrà aumentare la frequenza di assunzione a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg al giorno. Se necessario aumentare ulteriormente la dose, il medico potrà aggiustarla a incrementi di 0,26 mg di pramipexolo.

Se soffre di una grave malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario passare a un medicinale contenente pramipexolo diverso. Se durante il trattamento le condizioni dei suoi reni peggiorano, contatti il medico il prima possibile.

Se sta passando da Pramipexolo compresse (a rilascio immediato)

Il medico baserà la dose di Pramipexolo Kern Pharma compresse a rilascio prolungato sulla dose di Pramipexolo compresse che stava assumendo.

Il giorno precedente il passaggio, prenda le compresse di Pramipexolo come faceva abitualmente. Il mattino seguente, prenda la sua compressa di Pramipexolo Kern Pharma a rilascio prolungato e non prenda ulteriori compresse di Pramipexolo (a rilascio immediato).

Se assume una quantità di Pramipexolo Kern Pharma superiore a quella indicata

Se dovesse assumere accidentalmente troppe compresse, potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pramipexolo Kern Pharma

Se dimentica di assumere la dose di Pramipexolo Kern Pharma ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario abituale, prenda la compressa e prosegua con la dose successiva all’orario consueto.

Se dimentica di assumere la dose oltre 12 ore dopo l’orario previsto, prenda semplicemente la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pramipexolo Kern Pharma

Non interrompa il trattamento con Pramipexolo Kern Pharma senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre della malattia di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Pramipexolo Kern Pharma. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare l’insorgenza di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un rischio molto grave per la salute. I sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione sanguigna instabile
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione mentale
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma).

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di Pramipexolo Kern Pharma, potrebbe inoltre sviluppare una condizione medica denominata sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore. Se manifesta tali sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano. La classificazione degli effetti avversi si basa sulle seguenti frequenze:

Può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, solitamente alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Alterazione della vista
• Vomito (necessità di vomitare)
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

Poco frequenti:

• Paranoia (ad es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)

• Delirio

• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno

• Amnesia (alterazione della memoria)

• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)

• Aumento di peso

• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)

• Svenimento

• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*

• Secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico*

• Irritabilità

• Dispnea (difficoltà respiratoria)

• Singhiozzo

• Polmonite (infezione ai polmoni)

• Incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per gli altri, che può includere:

• Forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*

• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti preoccupanti per sé stessi o per gli altri, ad es. aumento del desiderio sessuale.*

• Spese o acquisti eccessivi e incontrollabili.*

• Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di quantità di cibo superiori al normale e superiori a quelle necessarie per soddisfare la fame)*

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stimare con precisione la frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici condotti su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a "poco frequente".

Frequenza non nota:

• Dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (noto come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pramipexolo Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PramipexolKernPharma

Il principio attivo è pramipexolo. Ogni compressa contiene 2,1 mg di pramipexolo sotto forma di 3 mg di cloridrato di pramipexolo diidrato.

Gli altri componenti sono: ipromellosa, fosfato bibasico di calcio, stearato di magnesio e biossido di silicio colloidale anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pramipexol Kern Pharma 2,1 mg sono compresse a rilascio prolungato, di colore bianco o quasi bianco, di forma cilindrica e biconvessa, con incisione "210" su una faccia. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Pramipexol Kern Pharma 0,26 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Pramipexol Kern Pharma 1,05 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/