Праміпексол Керн Фарма 0,7 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Керн Фарма 0,7 мг таблетки EFG

Праміпексол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Праміпексол Керн Фарма і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Праміпексолу Керн Фарма
3. Як застосовувати Праміпексол Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Керн Фарма і для чого його застосовують

Праміпексол Керн Фарма містить праміпексол як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються дофамінергічними агоністами, що стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, що допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Керн Фарма застосовується для:

• лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Може застосовуватися окремо або в поєднанні з леводопою (іншим засобом для лікування хвороби Паркінсона);
• лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг середнього або тяжкого ступеня.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Праміпексол Керн Фарма

Не приймайте Праміпексол Керн Фарма

• якщо ви алергічні до праміпексолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж починати приймати Праміпексол Керн Фарма. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Найчастіше зустрічаються зорові галюцинації.
• Дискінезія (наприклад, непрохідні ненормальні рухи кінцівок).

Якщо у вас важкий паркінсонізм і ви також приймаєте леводопу, під час поступового підвищення дози Праміпексолу Керн Фарма може розвинутися дискінезія.

• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямими та витягнутими (аксіальна дистонія)). Зокрема, може виникати нахил голови та шиї вперед (так званий антеколіс), нахил вперед ділянки попереку (так звана камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротонус або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість та напади раптового засинання.
• Псіхоз (наприклад, симптоми, подібні до шизофренії).
• Порушення зору.

Під час лікування Праміпексолом Керн Фарма вам слід регулярно проходити офтальмологічні огляди.

• Серйозні захворювання серця або судин.

Потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення).

• Загострення синдрому неспокійних ніг. Якщо ви помітили, що симптоми починаються раніше, ніж зазвичай — увечері (або навіть після обіду), стають інтенсивнішими, охоплюють більші ділянки уражених кінцівок або переходять на інші кінцівки, ваш лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі чи опікуни помітили, що ви починаєте відчувати імпульси або бажання поводитися незвично або не можете стримати прагнення, інстинкт чи спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим людям. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як лудоманія, компульсивне купування, компульсивне їдання, надмірно підвищена сексуальна збудливість або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів. Може знадобитися корекція або припинення дози лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі чи опікуни помітили, що у вас розвивається манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості) або делірій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Може знадобитися корекція або припинення дози.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози праміпексолу у вас виникають симптоми депресії, апатії, тривоги, втоми, пітливості або болю. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування.

Діти та підлітки

Праміпексол Керн Фарма не рекомендовано для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Праміпексолу Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це стосується всіх ліків, лікарських рослин, природних продуктів харчування або харчових добавок, які ви отримали без рецепта.

Вам слід уникати застосування Праміпексолу Керн Фарма разом з нейролептиками.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку),
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона),
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття — стану, відомого як шлуночкова аритмія),
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД) — захворювання імунної системи людини),
• цисплатин (для лікування різних видів раку),
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у ніг уночі та для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісної малярії)),
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендовано зменшити дозу леводопи під час початку лікування Праміпексолом Керн Фарма.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні ліки (заспокійливі) або вживаєте алкоголь. У цих випадках Праміпексол Керн Фарма може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Застосування Праміпексолу Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування Праміпексолом Керн Фарма.

Праміпексол Керн Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Керн Фарма.

Невідомий вплив Праміпексолу Керн Фарма на плід. Тому не приймайте Праміпексол Керн Фарма під час вагітності, якщо лише лікар не призначив вам це.

Праміпексол Керн Фарма не слід застосовувати під час годування грудьми. Праміпексол Керн Фарма може зменшити утворення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока та надходити до вашої дитини. Якщо застосування Праміпексолу Керн Фарма є обов’язковим, слід припинити годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол Керн Фарма може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексол Керн Фарма може викликати сонливість та напади раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, вам не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Праміпексол Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Праміпексол Керн Фарма можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Хвороба Паркінсона

Щоденна доза має прийматися у 3 рівних прийоми.

Протягом першого тижня звичайною дозою є 1 таблетка Праміпексолу 0,088 мг тричі на добу (що відповідає 0,264 мг на добу):

Цю дозу будуть збільшувати кожні 5–7 днів згідно з інструкціями лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувана доза становить 1,1 мг на добу. Проте можливе збільшення вашої дози. За необхідності лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримуваної дози до трьох таблеток Праміпексолу 0,088 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок:

Якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок, ваш лікар призначить нижчу дозу. У такому разі приймати таблетки потрібно лише один або два рази на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, звичайна початкова доза становить 1 таблетку Праміпексолу 0,088 мг двічі на добу. Якщо у вас тяжка ниркова недостатність, звичайна початкова доза становить 1 таблетку Праміпексолу 0,088 мг на добу.

Синдром нерухомих ніг

Дозу зазвичай призначають один раз на добу ввечері, за 2–3 години до сну.

Протягом першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку Праміпексолу 0,088 мг один раз на добу (еквівалентно 0,088 мг на добу):

Цю дозу буде збільшено кожні 4–7 днів згідно з вказівками лікаря до тих пір, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (підтримувальна доза).

Щоденна доза для лікування синдрому ног, що тремтять, не повинна перевищувати 6 таблеток Праміпексолу 0,088 мг або дози 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).

Якщо ви припинили приймати таблетки на кілька днів і хочете відновити лікування, вам слід знову починати з найменшої дози, а потім поступово збільшувати дозу, як це було вперше. Якщо виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікар оцінить ефективність лікування через 3 місяці, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати терапію.

Хворі з захворюваннями нирок:

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, Праміпексол може бути не найкращим варіантом лікування синдрому ног, що тремтять.

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу, або зателефонуйте в Токсикологічний інформаційний центр за номером 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Можуть виникнути блювота, збудження або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4. Можливі побічні ефекти.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Керн Фарма

Не хвилюйтеся. Пропустіть цю дозу і прийміть наступну в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Праміпексолом Керн Фарма

Не припиняйте лікування Праміпексолом Керн Фарма без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити прийом цього препарату, лікар поступово зменшить дозу. Це знижує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не припиняйте прийом Праміпексолу Керн Фарма різко. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, що називається нейролептичним зловісним синдромом, який може загрожувати життю. До симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язового руху)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування або зменшили дозу [назва лікарського засобу], у вас також може виникнути медичний стан, що називається синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Якщо ви хворієте на хворобу Паркінсона, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохідні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися нехарактерним чином
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Заплутаність
• Втомування (втому)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Рідко:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я)
• Божевілля
• Надмірна сонливість протягом дня та епізоди раптового засинання
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (посилення рухів і неможливість залишатися спокійним)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Втрати свідомості
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть спричинити переривчасте дихання або набряки щиколоток)*
• Недоречне виділення антидіуретичної гормони*
• Неспокій
• Дихальні труднощі (утруднення дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може зашкодити вам або іншим особам, зокрема:
• Сильні імпульси надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для особистого життя та сім’ї.*
• Порушення або збільшення сексуального бажання та поведінки, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.
• Компульсивні та неконтрольовані покупки.
• Зловживання їжею (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне її споживання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття)*
• Делірій (зниження свідомості, заплутаність, втрата контакту з реальністю)

Дуже рідко:

• Манія (збудження, відчуття піднесення або надмірного збудження)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування праміпексолом: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відмови від агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих станів; він пояснить, як керувати симптомами або зменшити їх.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «рідко».

Якщо ви хворієте на синдром неспокійних ніг, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Нудота
• Симптоми, що починаються раніше, ніж зазвичай, стають інтенсивнішими або поширюються на інші кінцівки (посилення синдрому неспокійних ніг)

Часто:

• Зміни у режимі сну, такі як безсоння та сонливість
• Втомування (втому)
• Головний біль
• Незвичайні сни
• Запор
• Запаморочення
• Блювота (нудота)

Рідко:

• Потреба поводитися нехарактерним чином*

• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть спричинити переривчасте дихання або набряки щиколоток)*

• Недоречне виділення антидіуретичної гормони*

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохідні рухи кінцівок)

• Гіперкінезія (посилення рухів і неможливість залишатися спокійним)*

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я)*

• Делірій*

• Амнезія (порушення пам’яті)*

• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)

• Заплутаність

• Надмірна сонливість протягом дня та епізоди раптового засинання

• Збільшення ваги

• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)

• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)

• Втрата свідомості

• Неспокій

• Порушення зору

• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

• Дихальні труднощі (утруднення дихання)

• Ікота

• Пневмонія (інфекція легень)*

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може зашкодити вам або іншим особам, зокрема:

• Сильні імпульси надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для особистого життя та сім’ї.*

• Порушення або збільшення сексуального бажання та поведінки, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.*

• Компульсивні та неконтрольовані покупки.*

• Зловживання їжею (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне її споживання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування праміпексолом: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відмови від агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих станів; він пояснить, як керувати симптомами або зменшити їх.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1395 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «рідко».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Керн Фарма

Зберігати в недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у сміттєві кошики чи у водостік. Упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Керн Фарма

• Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка Праміпексолу Керн Фарма 0,7 мг містить 0,7 мг праміпексолу (у перерахунку на основу) (у вигляді 1,0 мг дигідрохлориду моногідрату праміпексолу).
• Інші інгредієнти: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, манітол, мікрокристалічна целюлоза, повідон (27,0–32,4), тальк, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Керн Фарма 0,70 мг — це білі круглі таблетки, з маркуванням «3» (три) з одного боку, поділені на іншому боці, без дефектів, розміром 6,0 ± 0,1 мм у діаметрі та 3,0 мм ± 0,2 мм завтовшки.

Праміпексол Керн Фарма випускається у вигляді алюмінієвих/алюмінієвих блистерних стрічок по 10 таблеток у стрічці, у коробках по 3 або 10 стрічок (30 або 100 таблеток).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6,

153 51 Pallini Attiki,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/