Pramipexolo Kern Pharma 0,7 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pramipexolo Kern Pharma 0,7 mg compresse EFG

Pramipexolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pramipexolo Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Kern Pharma
3. Come prendere Pramipexolo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pramipexolo Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pramipexol Kern Pharma e a cosa serve

Pramipexol Kern Pharma contiene pramipexolo come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali denominati agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesca impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexol Kern Pharma è utilizzato per:

• trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in combinazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson),
• trattare i sintomi del sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pramipexolo Kern Pharma

Non prenda Pramipexolo Kern Pharma

• se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Pramipexolo Kern Pharma. Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie o sintomi, in particolare se presenta una delle seguenti condizioni:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti).

Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta anche assumendo levodopa, potrebbe manifestare discinesia durante l’aumento graduale della dose di Pramipexolo Kern Pharma.

• Distrofia (incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti e in posizione eretta (distonia assiale)). In particolare, potrebbe sperimentare flessione in avanti della testa e del collo (denominata anche antecollis), curvatura in avanti della zona lombare (denominata anche camptocormia) o curvatura della schiena verso i lati (denominata anche pleurototonos o sindrome di Pisa). In questo caso, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.
• Psicosi (ad es. simile ai sintomi della schizofrenia).
• Alterazioni della vista.

Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con Pramipexolo Kern Pharma.

• Gravi malattie cardiache o vascolari.

Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all’inizio del trattamento, per evitare l’ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).

• Aumento del sindrome delle gambe senza riposo. Se nota che i sintomi compaiono prima del solito di sera (o addirittura nel pomeriggio), sono più intensi o interessano aree più estese degli arti coinvolti o si estendono ad altri arti. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Informi il medico se lei, un familiare o un caregiver notate che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito o se non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altre persone. Questo viene definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come gioco d’azzardo patologico, acquisti compulsivi, alimentazione compulsiva, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o i caregiver notate che sta sviluppando mania (agitazione, euforia o eccitazione) o delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il med游戏副本

3. Come prendere Pramipexol Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Può prendere Pramipexol Kern Pharma con o senza cibo. I compresse devono essere deglutite con acqua.

Malattia di Parkinson

La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.

Durante la prima settimana, la dose abituale è di 1 compressa di Pramipexol 0,088 mg tre volte al giorno (equivalente a 0,264 mg giornalieri):

Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino a quando i suoi sintomi saranno sotto controllo (dose di mantenimento).

La dose di mantenimento abituale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la sua dose. Se necessario, il medico potrebbe aumentare la sua dose di compresse fino a un massimo di 3,3 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre la dose di mantenimento a tre compresse di Pramipexol 0,088 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale:

Se ha una malattia renale moderata o grave, il medico le prescriverà un dosaggio inferiore. In questo caso, deve assumere le compresse soltanto una o due volte al giorno. Se ha una insufficienza renale moderata, il dosaggio abituale iniziale è 1 compressa di Pramipexolo 0,088 mg due volte al giorno. Se ha un'insufficienza renale grave, il dosaggio abituale iniziale è 1 compressa di Pramipexolo 0,088 mg al giorno.

Sindrome delle Gambe senza Riposo

Il dosaggio viene solitamente somministrato una volta al giorno, la sera, 2-3 ore prima di andare a letto.

Durante la prima settimana, il dosaggio abituale è 1 compressa di Pramipexolo 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):

Questa dose sarà aumentata ogni 4-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino a quando i suoi sintomi saranno sotto controllo (dose di mantenimento).

La dose giornaliera per il trattamento del sindrome delle gambe senza riposo non deve superare i 6 compresse di Pramipexolo 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).

Se smette di assumere le compresse per alcuni giorni e si desidera riprendere il trattamento, si deve ricominciare dalla dose più bassa, aumentando gradualmente la dose come fatto inizialmente. Consulti il medico in caso di dubbi.

Il medico valuterà il trattamento dopo 3 mesi, per decidere se proseguire o meno.

Pazienti con malattia renale:

Se si ha una grave malattia renale, Pramipexolo potrebbe non essere un trattamento adeguato per il sindrome delle gambe senza riposo.

Se assume più Pramipexolo Kern Pharma di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse, consulti immediatamente il medico o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4. Possibili effetti indesiderati.

Se dimentica di assumere Pramipexolo Kern Pharma

Non si preoccupi. Salti completamente quella dose e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Pramipexolo Kern Pharma

Non interrompa il trattamento con Pramipexolo Kern Pharma senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di morbo di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Pramipexolo Kern Pharma. Un'interruzione improvvisa può causare l'insorgenza di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un rischio molto grave per la salute. Questi sintomi includono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione sanguigna instabile
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma)

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di [nome del medicamento], potrebbe manifestare un disturbo medico chiamato sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano. La classificazione degli effetti avversi si basa sulle seguenti frequenze:

Se soffre di malattia di Parkinson, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti:

• Impulso irresistibile di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, solitamente alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Alterazione della vista
• Vomito (voglia di vomitare)
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

Poco frequenti:

• Paranoia (ad es., preoccupazione eccessiva per la propria salute)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi improvvisi di sonno
• Amnesia (alterazione della memoria)
• Iperkinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (ad es., eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
• Svenimenti
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*
• Secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico*
• Irritabilità
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)
• Incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe danneggiare lei o altre persone, che può includere:
• Impulsi intensi a giocare in modo eccessivo nonostante le gravi conseguenze a livello personale e familiare.*
• Alterazioni o aumento del desiderio sessuale e comportamenti preoccupanti per lei o per gli altri, ad esempio un aumento dell'appetito sessuale.
• Acquisti compulsivi e incontrollabili.
• Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e rispetto a quanto necessario per soddisfare l'appetito)*
• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà)

Rari:

• Mania (agitazione, sensazione di euforia o di eccitazione eccessiva)

Frequenza non nota:

• Dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (noto come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a "poco frequente".

Se soffre del sindrome delle gambe senza riposo, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Nausea
• Sintomi che iniziano prima del previsto, sono più intensi o interessano altre estremità (peggioramento della sindrome delle gambe senza riposo)

Frequenti:

• Alterazioni del ritmo del sonno, come insonnia e sonnolenza
• Stanchezza (affaticamento)
• Cefalea
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Capogiri
• Vomito (voglia di vomitare)

Poco frequenti:

• Impulso irresistibile di comportarsi in modo insolito*

• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*

• Secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico*

• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti)

• Iperkinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)*

• Paranoia (ad es., preoccupazione eccessiva per la propria salute)*

• Delirio*

• Amnesia (alterazione della memoria)*

• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)

• Confusione

• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi improvvisi di sonno

• Aumento di peso

• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)

• Ritenzione di liquidi, solitamente alle gambe (edema periferico)

• Reazioni allergiche (ad es., eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)

• Svenimento

• Irritabilità

• Alterazione della vista

• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

• Dispnea (difficoltà respiratoria)

• Singhiozzo

• Polmonite (infezione dei polmoni)*

• Incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe danneggiare lei o altre persone, e che può includere:

• Impulsi intensi a giocare in modo eccessivo nonostante le gravi conseguenze a livello personale e familiare.*

• Alterazioni o aumento del desiderio sessuale e comportamenti preoccupanti per lei o per gli altri, ad esempio un aumento dell'appetito sessuale.*

• Acquisti compulsivi e incontrollabili.*

• Alimentazione eccessiva (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e rispetto a quanto necessario per soddisfare l'appetito)*

Frequenza non nota:

• Dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (noto come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 1.395 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a "poco frequente".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli anche direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pramipexolo Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede precauzioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Pramipexol Kern Pharma

• Il principio attivo è pramipexolo. Ciascuna compressa di Pramipexol Kern Pharma 0,7 mg contiene 0,7 mg di pramipexolo base (come 1,0 mg di pramipexolo diidrocloruro monoidrato).
• Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone (27,0-32,4), talco e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pramipexol Kern Pharma 0,70 mg sono compresse bianche, rotonde, con un lato marcato con un “3” (tre), incise sull’altro lato, prive di difetti, con dimensioni di 6,0 ± 0,1 mm di diametro e 3,0 mm ± 0,2 mm di spessore.

Pramipexol Kern Pharma è disponibile in strisce blisters di alluminio/alluminio da 10 compresse per striscia, confezionate in scatole da 3 o 10 strisce (30 o 100 compresse).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6,

153 51 Pallini Attiki,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/