Pramipeksol Kern Pharma 0,7 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol Kern Pharma 0,7 mg tabletki EFG

Pramipexol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Pramipexol Kern Pharma i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexol Kern Pharma
3. Jak stosować lek Pramipexol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pramipexol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pramipexol Kern Pharma i do czego służy

Pramipexol Kern Pharma zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol Kern Pharma stosuje się w celu:

• leczenia objawów idiopatycznego schorzenia Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w schorzeniu Parkinsona),
• leczenia objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Pramipexol Kern Pharma

Nie przyjmuj Pramipexol Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zaczęciem stosowania Pramipexol Kern Pharma. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub objawów, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezę (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn).

Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie stosujesz lewodopę, może wystąpić dyskineza podczas stopniowego zwiększania dawki Pramipexol Kern Pharma.

• Dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej (tzw. dystonia osiowa)). W szczególności może wystąpić przednie pochylenie głowy i szyi (tzw. antekolis), przednie wygięcie lędźwiowego odcinka kręgosłupa (tzw. kampotokormia) lub skrzywienie pleców w bok (tzw. pleurototonos lub zespół Pizy). W takim przypadku lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
• Senność i nagłe napady snu.
• Psychotę (np. podobną do objawów schizofrenii).
• Zaburzenia widzenia.

Podczas leczenia Pramipexol Kern Pharma należy regularnie wykonywać badania okulistyczne.

• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych.

Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstaniu).

• Nasilenie zespołu niespokojnych nóg. Jeśli odczuwasz, że objawy pojawiają się wcześniej niż zwykle wieczorem (lub nawet w godzinach popołudniowych), są silniejsze, obejmują większe obszary kończyn lub rozprzestrzeniają się na inne kończyny. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w nietypowy sposób lub nie potrafisz oprzeć się impulsom, instynktom lub pokusom podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Obejmuje to tzw. zaburzenia kontroli impulsów, takie jak kompulsywne hazardzistwo, kompulsywne zakupy, kompulsywne jedzenie, niezwykle wysokie popędy seksualne lub zwiększone zainteresowanie myślami i uczuciami seksualnymi. Lekarz może być zmuszony dostosować lub przerwać dawkowanie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie u Ciebie objawy manii (niepokój, uczucie podniecenia lub nadmiernej ekscytacji) lub delirium (obniżona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może być zmuszony dostosować lub przerwać dawkowanie.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania leczenia pramipeksolem. Jeśli problemy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może być zmuszony dostosować leczenie.

Dzieci i młodzież

Pramipexol Kern Pharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pramipexol Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków. Obejmuje to leki, rośliny lecznicze, produkty naturalne lub suplementy diety, które uzyskałeś bez recepty.

Należy unikać stosowania Pramipexol Kern Pharma razem z lekami przeciwpsychotycznymi.

Zachowaj ostrożność, jeśli stosujesz następujące leki:

• cyklotydynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka),
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona),
• meksyletynę (do leczenia nieregularnych rytmów serca, stanu znanego jako arytmia komorowa),
• zidowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka),
• cykloplatinę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów),
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom mięśni nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z typów malarii, tzw. malaria falciparum (malaria złośliwa)),
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki przy rozpoczęciu leczenia Pramipexol Kern Pharma.

Zachowaj ostrożność, jeśli stosujesz leki uspokajające (o działaniu usypiającym) lub pijesz alkohol. W takich przypadkach Pramipexol Kern Pharma może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexol Kern Pharma z pożywieniem, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Pramipexol Kern Pharma.

Pramipexol Kern Pharma można przyjmować z lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz wskazze Ci, czy należy kontynuować leczenie Pramipexol Kern Pharma.

Nie zna się wpływu Pramipexol Kern Pharma na płód. Dlatego nie należy przyjmować Pramipexol Kern Pharma w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pramipexol Kern Pharma nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Pramipexol Kern Pharma może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do dziecka. Jeśli stosowanie Pramipexol Kern Pharma jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pramipexol Kern Pharma może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Pramipexol Kern Pharma może powodować senność i nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie.

3. Jak stosować Pramipexol Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Lekarz wskazał Ci odpowiednią dawkę.

Pramipexol Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać z wodą.

Choroba Parkinsona

Dawkę dzienną należy podzielić na 3 równe dawki.

W pierwszym tygodniu typowa dawka to 1 tabletka Pramipexol 0,088 mg trzy razy dziennie (równoważne 0,264 mg dziennie):

Ta dawka będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do ustabilizowania objawów (dawka utrzymaniowa).

Dawkę utrzymaną w terapii wynosi zazwyczaj 1,1 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,3 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymania do trzech tabletek Pramipexol 0,088 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek:

Jeśli ma Pan/Pani umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, lekarz przepisze niższą dawkę. W takim przypadku tabletki należy przyjmować tylko raz lub dwa razy dziennie. Jeśli ma Pan/Pani umiarkowaną niewydolność nerek, typowa dawka początkowa to 1 tabletka Pramipexolu 0,088 mg dwa razy dziennie. Jeśli ma Pan/Pani ciężką niewydolność nerek, typowa dawka początkowa to 1 tabletka Pramipexolu 0,088 mg raz dziennie.

Zespół niespokojnych nóg

Dawkowanie odbywa się zazwyczaj raz dziennie, wieczorem, 2–3 godziny przed pójściem spać.

W pierwszym tygodniu typowa dawka to 1 tabletka Pramipexolu 0,088 mg jeden raz dziennie (równoważna 0,088 mg dziennie):

Ta dawka będzie zwiększana co 4–7 dni zgodnie z wskazaniami lekarza, aż do momentu kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka dzienna stosowana w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie powinna przekraczać 6 tabletów leku Pramipexol 0,088 mg ani dawki 0,54 mg (0,75 mg pramipexolu soli).

Jeśli przestanie Pan/Pani brać tabletki przez kilka dni i chce wznowić leczenie, należy ponownie zacząć od najniższej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać, tak jak podczas pierwszego rozpoczęcia terapii. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz oceni skuteczność leczenia po trzech miesiącach, aby podjąć decyzję o jego kontynuowaniu.

Pacjenci z chorobą nerek:

Jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę nerek, lek Pramipexol może nie być odpowiednim leczeniem zespołu niespokojnych nóg.

Jeśli zażyje się więcej leku Pramipexol Kern Pharma niż przepisano

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, najbliższym szpitalem w poradni ratunkowej lub zadzwonić na infolinię Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek.

Może wystąpić nudności, pobudzenie lub dowolny z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

Jeśli zapomni się zażyć leku Pramipexol Kern Pharma

Nie należy się niepokoić. Należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Pramipexol Kern Pharma

Nie należy przerywać leczenia lekiem Pramipexol Kern Pharma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie terapii tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Takie postępowanie zmniejsza ryzyko nasilenia objawów.

W przypadku choroby Parkinsona nie należy gwałtownie przerywać leczenia lekiem Pramipexol Kern Pharma. Nagłe przerwanie terapii może spowodować wystąpienie zaburzenia zwanego zespolem neuroleptycznym złowrogim, które może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezę (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilność ciśnienia krwi
• tachykardię (przyspieszony rytm serca)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę)

Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwie się leczenie lub zmniejszy dawkę [nazwa leku], może również wystąpić stan medyczny zwany zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Omdlenia
• Nudności

Często:

• Pobudzenie do zachowania się w nietypowy sposób
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia świadomości
• Zmęczenie (astenia)
• Bezsenność
• Zastój płynów, najczęściej w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Niezwykłe sny
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty (poczucie potrzeby wymiotowania)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęsto:

• Paranoja (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)
• Urojenia
• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe epizody zasypiania
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkinezje (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w bezruchu)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować przyspieszony oddech lub obrzęki kostek)*
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
• Niepokój
• Dyspneę (trudności w oddychaniu)
• Wzdychanie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może Cię lub innych ludzi zaszkodzić, np.:
• Silne impulsy do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji dla życia osobistego i rodzinnego.*
• Zaburzenia lub zwiększenie popędu seksualnego oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększenie apetytu seksualnego.
• Kompulsywne i niekontrolowane zakupy.
• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do nasycenia)*
• Delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Mania (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia)

Nieznana częstość:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipeksolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienny agonistów dopaminy, SAAD).

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Jeśli chorujesz na zespoł niepokojących nóg, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często:

• Nudności
• Objawy pojawiające się wcześniej niż zwykle, silniejsze lub obejmujące inne kończyny (nasilenie zespołu niepokojących nóg)

Często:

• Zaburzenia rytmu snu, takie jak bezsenność i senność
• Zmęczenie (astenia)
• Ból głowy
• Niezwykłe sny
• Zaparcia
• Omdlenia
• Wymioty (poczucie potrzeby wymiotowania)

Nieczęsto:

• Pobudzenie do zachowania się w nietypowy sposób*

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować przyspieszony oddech lub obrzęki kostek)*

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)

• Hiperkinezje (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w bezruchu)*

• Paranoja (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)*

• Delirium*

• Amnezja (zaburzenia pamięci)*

• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)

• Zaburzenia świadomości

• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe epizody zasypiania

• Przyrost masy ciała

• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)

• Zastój płynów, najczęściej w nogach (obrzęk obwodowy)

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niepokój

• Zaburzenia wzroku

• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

• Dyspneę (trudności w oddychaniu)

• Wzdychanie

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)*

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może Cię lub innych ludzi zaszkodzić, np.:

• Silne impulsy do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji dla życia osobistego i rodzinnego.*

• Zaburzenia lub zwiększenie popędu seksualnego oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększenie apetytu seksualnego.*

• Kompulsywne i niekontrolowane zakupy.*

• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do nasycenia)*

Nieznana częstość:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipeksolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienny agonistów dopaminy, SAAD).

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 1395 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pramipexol Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Pramipexol Kern Pharma

• Substancją czynną jest pramipexol. Każdy tabletka leku Pramipexol Kern Pharma 0,7 mg zawiera 0,7 mg pramipexolu (w postaci 1,0 mg dihydrochlorowku monohydratu pramipexolu).
• Pozostałe składniki to modyfikowany skrobi ziemniaczanej, manitol, celuloza mikrokryształowa, povidon (27,0–32,4), talk i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Pramipexol Kern Pharma 0,70 mg to białe, okrągłe tabletki, oznaczone po jednej stronie cyfrą „3” (trzy), z bruzdą po drugiej stronie, bez widocznych wad, o wymiarach 6,0 ± 0,1 mm średnicy i 3,0 mm ± 0,2 mm grubości.

Lek Pramipexol Kern Pharma jest dostarczany w blistrach aluminiowych/aluminiowych po 10 tabletek na blister, w opakowaniach kartonowych zawierających 3 lub 10 blistrów (30 lub 100 tabletek).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6,

153 51 Pallini Attiki,

Grecja

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/