Прамипексол Керн Фарма 0,7 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Прамипексол Керн Фарма 0,7 мг таблетки ЕФГ

Прамипексол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Прамипексол Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексола Керн Фарма
3. Как принимать Прамипексол Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Керн Фарма и для чего его применяют

Прамипексол Керн Фарма содержит прамипексол в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминергических рецепторов вызывает нервные импульсы в головном мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Керн Фарма применяют для:

• лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Препарат может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона),
• лечения симптомов идиопатического синдрома беспокойных ног умерённой и тяжёлой степени тяжести.

2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексол Керн Фарма

Не принимайте Прамипексол Керн Фарма

• если у вас аллергия на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Прамипексол Керн Фарма. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет). Большинство галлюцинаций — зрительные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей).

Если у вас выраженная болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, во время постепенного увеличения дозы Прамипексол Керн Фарма может развиться дискинезия.

• Дистония (невозможность удерживать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония)). В частности, может наблюдаться наклон головы и шеи вперед (так называемый антеколис), изгибание поясничной области вперед (так называемая камптокормия) или искривление спины вбок (так называемые плейротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о корректировке лечения.
• Сонливость и приступы внезапного засыпания.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения.

Во время лечения Прамипексол Керн Фарма необходимо проходить периодические офтальмологические осмотры.

• Тяжелое заболевание сердца или кровеносных сосудов.

Необходимо регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

• Усиление синдрома беспокойных ног. Если вы замечаете, что симптомы начинаются раньше обычного — вечером или даже днем, становятся более интенсивными, охватывают более обширные участки пораженных конечностей или распространяются на другие конечности. В этом случае врач может снизить дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающие лица замечаете, что у вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным образом или вы не можете сопротивляться побуждению, инстинкту или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим людям. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие реакции, как патологическое влечение к азартным играм, компульсивное переедание, повышенное половое влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и ощущениям. Может потребоваться корректировка или прекращение приема препарата врачом.

Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающие лица замечаете у вас манию (возбуждение, приподнятое или чрезмерно возбужденное состояние) или делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Может потребоваться корректировка или прекращение приема препарата врачом.

Сообщите врачу, если после прекращения или снижения дозы прамипексола вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль. Если эти симптомы сохраняются более нескольких недель, может потребоваться корректировка лечения врачом.

Дети и подростки

Прамипексол Керн Фарма не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Прамипексол Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, приобретенные без рецепта.

Следует избегать одновременного применения Прамипексол Керн Фарма с антипсихотическими препаратами.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке),
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона),
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия),
• зидовудин (может применяться при лечении синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) — заболевания иммунной системы человека),
• цисплатин (для лечения различных видов рака),
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, а также для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии)),
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, при начале лечения Прамипексол Керн Фарма рекомендуется снизить дозу леводопы.

Следует соблюдать осторожность при применении седативных препаратов (обладающих успокаивающим действием) или при употреблении алкоголя. В этих случаях Прамипексол Керн Фарма может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение Прамипексол Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексол Керн Фарма.

Прамипексол Керн Фарма можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит, следует ли продолжать лечение Прамипексол Керн Фарма.

Неизвестно, какое влияние Прамипексол Керн Фарма оказывает на плод. Поэтому не принимайте Прамипексол Керн Фарма во время беременности, если только врач не назначил вам это.

Прамипексол Керн Фарма не следует применять в период лактации. Прамипексол Керн Фарма может уменьшить выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку. Если применение Прамипексол Керн Фарма является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Прамипексол Керн Фарма может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет). В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прамипексол Керн Фарма может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у вас возникают такие побочные эффекты, вы не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите врачу, если это происходит с вами.

3. Как принимать Прамипексол Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу. Ваш врач укажет вам правильную дозировку.

Принимать Прамипексол Керн Фарма можно независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Болезнь Паркинсона

Ежедневную дозу необходимо принимать в трёх равных приёмах.

В течение первой недели обычная доза — 1 таблетка Прамипексола 0,088 мг три раза в день (что эквивалентно 0,264 мг в сутки):

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в сутки. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может повысить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,3 мг в сутки. Также возможно снижение поддерживающей дозы до трёх таблеток Прамипексол 0,088 мг в сутки.

Пациенты с заболеваниями почек:

Если у вас умеренная или тяжелая болезнь почек, врач назначит вам меньшую дозу. В этом случае таблетки следует принимать только один или два раза в день. При умеренной почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 1 таблетку Прамипексола 0,088 мг два раза в день. При тяжелой почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 1 таблетку Прамипексола 0,088 мг один раз в день.

Синдром беспокойных ног

Доза обычно применяется один раз в день, вечером, за 2–3 часа до сна.

В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетка Прамипексола 0,088 мг один раз в день (что эквивалентно 0,088 мг в день):

Эту дозу будут увеличивать каждые 4–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не должна превышать 6 таблеток Прамипексола 0,088 мг или дозы 0,54 мг (0,75 мг прамипексола соли).

Если вы прекратили приём таблеток на несколько дней и хотите возобновить лечение, необходимо снова начать с минимальной дозы, а затем постепенно увеличивать её, как это делалось в первый раз. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Ваш врач проведёт оценку лечения через 3 месяца, чтобы принять решение о его дальнейшем продолжении или прекращении.

Пациенты с нарушением функции почек:

При тяжёлых заболеваниях почек Прамипексол Керн Фарма может быть не подходящим средством для лечения синдрома беспокойных ног.

Если вы приняли больше Прамипексола Керн Фарма, чем нужно

При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Возможно появление таких симптомов, как рвота, беспокойство или любые другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Прамипексол Керн Фарма

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Прамипексола Керн Фарма

Не прекращайте лечение Прамипексолом Керн Фарма без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет уменьшить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать приём Прамипексола Керн Фарма. Внезапное прекращение может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое представляет серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц)
• мышечную ригидность
• повышение температуры тела
• нестабильность артериального давления
• тахикардию (учащёнение сердцебиения)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

При прекращении приёма или снижении дозы [название препарата] возможно развитие медицинского состояния, называемого синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если у вас болезнь Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Накопление жидкости, обычно в ногах (периферические отёки)
• Головная боль
• Артериальная гипотензия (низкое артериальное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (тошнота)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о своём здоровье)
• Бред
• Повышенная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться спокойным)
• Прибавка в весе
• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обмороки
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может нанести вред вам или другим людям, включая:
  • Сильные импульсы к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для личной и семейной жизни.*
  • Изменения или усиление сексуального желания и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенный сексуальный аппетит.
  • Компульсивные и неконтролируемые покупки.
  • Присутствие (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения)*
• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих состояний; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно определить точную частоту, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятно, категория частоты не превышает «нечасто».

Если у вас синдром беспокойных ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Тошнота
• Симптомы, начинающиеся раньше обычного, более интенсивные или распространяющиеся на другие конечности (усиление синдрома беспокойных ног)

Часто:

• Изменения режима сна, такие как бессонница и сонливость
• Утомление (усталость)
• Головная боль
• Аномальные сновидения
• Запор
• Головокружение
• Рвота (тошнота)

Нечасто:

• Потребность вести себя необычным образом*
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться спокойным)*
• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о своём здоровье)*
• Делирий*
• Амнезия (нарушение памяти)*
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет)
• Спутанность сознания
• Повышенная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна
• Прибавка в весе
• Артериальная гипотензия (низкое артериальное давление)
• Накопление жидкости, обычно в ногах (периферические отёки)
• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Беспокойство
• Нарушение зрения
• Потеря веса, включая потерю аппетита
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)*
• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может нанести вред вам или другим людям, включая:
  • Сильные импульсы к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для личной и семейной жизни.*
  • Изменения или усиление сексуального желания и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенный сексуальный аппетит.*
  • Компульсивные и неконтролируемые покупки.*
  • Компульсивное переедание (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения)*

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих состояний; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно определить точную частоту, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 1395 пациентов, получавших прамипексол. Вероятно, категория частоты не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантного надзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Прамипексола Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого лекарства не требуются специальные меры предосторожности.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексол Керн Фарма

• Действующее вещество — прамипексол. Каждая таблетка Прамипексол Керн Фарма 0,7 мг содержит 0,7 мг прамипексола (в виде 1,0 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата).
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, преджелатинизированный, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, повидон (27,0–32,4), тальк и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прамипексол Керн Фарма 0,70 мг — это белые круглые таблетки, маркированные с одной стороны цифрой «3» (три), с риской на другой стороне, без видимых дефектов, размером 6,0 ± 0,1 мм в диаметре и 3,0 мм ± 0,2 мм толщиной.

Прамипексол Керн Фарма выпускается в виде алюминиевых/алюминиевых блистерных полос по 10 таблеток в полосе, в картонных коробках по 3 или 10 полос (30 или 100 таблеток соответственно).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6,

153 51 Pallini Attiki,

Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/