Праміпексол Ауровітас 0,7 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Ауровітас 0,7 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Праміпексол Ауровітас
3. Як застосовувати Праміпексол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Ауровітас і для чого його застосовують

Праміпексол Ауровітас містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, які називаються дофамінергічними агоністами, що стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол застосовують для:

• лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Може застосовуватися окремо або в поєднанні з леводопою (іншим ліками від хвороби Паркінсона).
• лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг середнього або тяжкого ступеня у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Праміпексолу Ауровітас

Не приймайте Праміпексол Ауровітас

• якщо Ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування праміпексолу.

Зверніться до лікаря, якщо Ви маєте, мали або розвинули яке-небудь захворювання чи симптоми, особливо будь-які з наступних:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій є зоровими.
• Дискінезія (наприклад, непрохані незвичайні рухи кінцівок). Якщо Ви маєте тяжку форму хвороби Паркінсона і одночасно приймаєте леводопу, може виникнути дискінезія під час поступового підвищення дози праміпексолу.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо та випрямлено (осева дистонія)). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (також відомий як антеколіс), нахил нижньої частини спини вперед (також відомий як камптокормія) або викривлення спини вбік (також відомий як плевротонус або синдром Пізи). У цьому випадку лікар може вирішити змінити Ваше лікування.
• Сонливість та раптові напади сну.
• Психоз (наприклад, симптоми, подібні до шизофренії).
• Порушення зору. Вам слід проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування праміпексолом.
• Серйозні захворювання серця або судин. Вам слід проходити періодичний контроль артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при підйомі).
• Загострення синдрому неспокійних ніг. Якщо Ви помітили, що симптоми починаються раніше, ніж зазвичай, увечері (або навіть після обіду), стають інтенсивнішими, охоплюють більші ділянки уражених кінцівок або поширюються на інші кінцівки. Можливо, Ваш лікар зменшить дозу або припинить лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви чи Ваші родичі/опікувачі помітили, що Ви починаєте відчувати непереборне бажання або прагнення поводитися незвично і не можете стримати імпульс, бажання чи спокусу виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших людей. Це відомо як розлади контрольованості імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні покупки, надмірне бажання статевого життя або збільшення статевих думок чи почуттів. Лікар може потребувати змінити або припинити Вашу дозу.

Повідомте лікареві, якщо Ви чи Ваші родичі/опікувачі помітили, що у Вас розвивається манія (збудження, відчуття ейфорії або надмірної збудливості) або делірій (зниження свідомості, сплутаність свідомості або втрата відчуття реальності). Лікар може потребувати змінити або припинити Вашу дозу.

Повідомте лікареві, якщо Ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втома, пітливість або біль під час припинення або зменшення дози праміпексолу. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування Вашим лікарем.

Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте неможливість утримувати тулуб і шию прямо та випрямлено (осева дистонія). У цьому випадку лікар може вирішити скоригувати або змінити Ваше лікування.

Діти та підлітки

Праміпексол не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Праміпексолу Ауровітас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це включає ліки, лікарські рослини, натуральні продукти чи харчові добавки, які Ви придбали без рецепта.

Ви повинні уникати застосування праміпексолу разом з нейролептиками.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку);
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у ніжках, що виникають вночі, та для лікування форми малярії, відомої як фальсіпарум-малярія (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендовано зменшити дозу леводопи під час початку лікування праміпексолом.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте седативні засоби (засоби з седативною дією) або вживаєте алкоголь. У цих випадках праміпексол може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Застосування Праміпексолу Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування праміпексолом.

Праміпексол можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування праміпексолом.

Невідомий вплив праміпексолу на плід. Тому не приймайте праміпексол під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив Вам це зробити.

Праміпексол не повинен застосовуватися під час годування груддю. Праміпексол може зменшити утворення грудного молока. Крім того, він може потрапити до грудного молока та досягти Вашої дитини. Якщо застосування праміпексолу є необхідним, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Праміпексол може викликати сонливість та спричиняти раптові напади сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо це відбувається, Вам не слід керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, під час якої відволікання може поставити Вас або інших під загрозу смерті або серйозного ушкодження (наприклад, робота з механізмами), доки ці напади і/або сонливість не зникнуть.

3. Як застосовувати Праміпексол Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Праміпексол можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Хвороба Паркінсона

Щоденну дозу слід приймати у три прийоми, розділивши на рівні частини.

Протягом першого тижня звичайною дозою є 1 таблетка праміпексолу 0,088 мг тричі на добу (еквівалентно 0,264 мг на добу):

Ця доза збільшуватиметься кожні 5–7 днів згідно з вказівками вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальна доза становить 1,1 мг на добу. Проте можливе збільшення дози. У разі необхідності лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можливе зниження підтримувальної дози до трьох таблеток праміпексолу по 0,088 мг на добу.

Хворі з захворюванням нирок

Якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок, ваш лікар призначить нижчу дозу. У цьому випадку таблетки слід приймати лише один або два рази на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, звичайна початкова доза — 1 таблетка праміпексолу 0,088 мг двічі на добу. Якщо у вас тяжка ниркова недостатність, звичайна початкова доза — 1 таблетка праміпексолу 0,088 мг на добу.

Синдром непокійних ніг

Доза зазвичай призначається один раз на добу, увечері, за 2–3 години до сну. Протягом першого тижня звичайна доза — 1 таблетка праміпексолу 0,088 мг один раз на добу (еквівалентно 0,088 мг на добу):

Цю дозу будуть збільшувати кожні 4–7 днів залежно від вказівок лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Щоденна доза для лікування синдрому неспокійних ніг не повинна перевищувати 6 таблеток праміпексолу 0,088 мг або дози 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).

Якщо ви припинили прийом таблеток на кілька днів і хочете відновити лікування, вам слід знову почати з найменшої дози, а потім поступово збільшувати дозу, як це було вперше. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли сумніви.

Лікар оцінить ваше лікування через 3 місяці, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати лікування.

Хворі з нирковою недостатністю:

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, праміпексол може бути не найкращим варіантом лікування.

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні;
• можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Ауровітас

Не хвилюйтеся. Пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Праміпексолом Ауровітас

Не припиняйте лікування праміпексолом без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим лікарським засобом, лікар поступово зменшить вашу дозу. Це допомагає знизити ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування праміпексолом. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як зловісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м’язових рухів),
• м’язову ригідність,
• лихоманку,
• нестабільний артеріальний тиск,
• тахікардію (прискорення серцевого ритму),
• сплутаність свідомості,
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексолу Ауровітас, у вас також може розвинутися стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Якщо у вас хвороба Паркінсона, ви можете відчути такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохідні рухи кінцівок).
• Сонливість.
• Запаморочення.
• Нудота.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Потреба поводитися незвично.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає).
• Запаморочення.
• Втому (астенію).
• Безсоння.
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк).
• Головний біль.
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск).
• Незвичайні сни.
• Запор.
• Порушення зору.
• Блювота (нудота).
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я).
• Порушення мислення.
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового засинання.
• Амнезія (порушення пам’яті).
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним).
• Збільшення ваги.
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість).
• Втрату свідомості.
• Серцеву недостатність (проблеми з серцем, що можуть спричинити задих або набряки щиколоток)*.
• Недостатню секрецію антидіуретичної гормони*.
• Неспокій.
• Диспнею (утруднення дихання).
• Ікоту.
• Пневмонію (інфекцію легень).
• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • Сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • Змінений або посилене сексуальне бажання та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, надмірна сексуальна активність.
  • Неконтрольоване бажання витрачати або купувати в надмірній кількості.
  • Зловживання їжею (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття).
• Делірій (порушення свідомості, сплутаність, втрата контакту з реальністю).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Манію (зворошення, відчуття ейфорії або надмірного збудження).
• Спонтанну ерекцію пеніса.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він оцінить, як краще контролювати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо визначити точну частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, які отримували праміпексол. Ймовірна категорія частоти, швидше за все, не перевищує «не часто».

Якщо у вас синдром неспокійних ніг, ви можете відчути такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• Нудоту.
• Симптоми, що починаються раніше, ніж зазвичай, є сильнішими або впливають на інші кінцівки (погіршення синдрому неспокійних ніг).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Зміни в режимі сну, такі як безсоння та сонливість.
• Втому (астенію).
• Головний біль.
• Незвичайні сни.
• Запор.
• Запаморочення.
• Блювоту (нудоту).

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Потреба поводитися незвично*.

• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть спричинити задих або набряки щиколоток)*.

• Недостатня секреція антидіуретичної гормони*.

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохідні рухи кінцівок).

• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)*.

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)*.

• Делірій*.

• Амнезія (порушення пам’яті)*.

• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає).

• Запаморочення.

• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового засинання.

• Збільшення ваги.

• Гіпотензія (низький кров’яний тиск).

• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк).

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість).

• Втрату свідомості.

• Неспокій.

• Порушення зору.

• Втрату ваги, включаючи втрату апетиту.

• Диспнею (утруднення дихання).

• Ікоту.

• Пневмонію (інфекцію легень)*.

• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.*

• змінене або посилене сексуальне бажання та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, посилення сексуального потягу.*

• неконтрольоване надмірне купування або витрачання.*

• зловживання їжею (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття)*

• Манію (зворошення, відчуття піднесення або надмірного збудження)*.

• Делірій (зниження свідомості, сплутаність, втрата контакту з реальністю)*.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Спонтанну ерекцію пеніса.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо визначити точну частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1395 пацієнтів, які отримували праміпексол. Ймовірна категорія частоти, швидше за все, не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Ауровітас

Тримати у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Ауровітас

• Діюча речовина: праміпексол.

Кожна таблетка містить 1,0 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату, що відповідає 0,7 мг праміпексолу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол (Е 421), крохмаль кукурудзяний, полівідон К30, полівідон К90, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки.

Таблетки непокриті, від білого до білуватого кольору, круглі, плоскі, з фасонованими краями, з маркуванням «Y» та «45», розділеними поділовою рисками на одній стороні, з гладенькою поверхнею та поділовою рискою на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Праміпексол Ауровітас таблетки доступні в блистерах із поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію та в банках із високомолекулярного поліетилену (ВМПЕ) із пробкою з поліпропілену, що містять вату.

Розміри упаковки:

Блистери: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 і 200 таблеток.

Банки ВМПЕ: 90, 100 і 1 000 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія — Pramipexol "Aurobindo"

Франція — Pramipexole ARROW LAB 0,7 mg comprimé sécable

Німеччина — Pramipexol Aurobindo 0,7 mg Tabletten

Італія — Pramipexole Aurobindo

Мальта — Pramipexol Aurobindo 0,7 mg Tablets

Нідерланди — Pramipexol Aurobindo 0,7 mg tabletten

Португалія — Pramipexol Aurobindo, 0,7 mg, Comprimidos

Іспанія — Праміпексол Ауровітас 0,7 мг таблетки EFG

Швеція — Pramipexol Aurobindo 0,7 mg tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)