Pramipekzol Aurovitas 0,7 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol Aurovitas 0,7 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pramipexol Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexol Aurovitas
3. Jak stosować lek Pramipexol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pramipexol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pramipexol Aurovitas i do czego służy

Pramipexol Aurovitas zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol stosuje się w celu:

• leczenia objawów idiopatycznego choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona).
• leczenia objawów idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pramipexol Aurovitas

Nie przyjmuj Pramipexol Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania pramipeksolu skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz lub chorowałeś albo jeśli u Ciebie pojawi się któraś z chorób lub objawów, szczególnie następujących:

• Choroba nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezie (np. niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie przyjmujesz lewodopę, możesz doświadczyć dyskinezy podczas stopniowego zwiększania dawki pramipeksolu.
• Dystonia (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa)). W szczególności możesz doświadczyć przedniego pochylenia głowy i szyi (tzw. antekolis), przedniego wygięcia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub skrzywienia pleców w bok (tzw. pleurototonus lub zespół Pizy). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.
• Senność i nagłe napady snu.
• Psychotyczne zaburzenia (np. podobne do objawów schizofrenii).
• Zaburzenia wzroku. Powinieneś poddać się okresowym badaniom okulistycznym w trakcie leczenia pramipeksolem.
• Ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych. Powinieneś poddać się okresowym kontrolom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, aby uniknąć hipotensji ortostatycznej (spadku ciśnienia krwi po wstaniu).
• Nasilenie zespołu niespokojnych nóg. Jeśli odczuwasz, że objawy pojawiają się wcześniej niż zwykle wieczorem (lub nawet w południe), są intensywniejsze lub obejmują większe obszary kończyn lub inne kończyny. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny/opiekunowie zauważycie, że pojawiają się u Ciebie pragnienia lub impulsy zachowania się w sposób nietyplowy, których nie możesz powstrzymać, takie jak impulsy, pragnienia lub pokusy podejmowania działań, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych osób. Zjawisko to znane jest jako zaburzenia kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, przejadanie się, nadmierne wydatki, niezwykle silne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać dawkowanie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny/opiekunowie zauważycie, że rozwijasz manię (niepokój, uczucie euforii lub nadpobudzenie) lub delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać dawkowanie.

Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki pramipeksolu. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dostosowaniu lub zmianie sposobu leczenia.

Dzieci i młodzież

Pramipeksol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pramipexol Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki, rośliny lecznicze, produkty naturalne lub suplementy odżywcze, które zakupiłeś bez recepty.

Należy unikać stosowania pramipeksolu razem z lekami przeciwpsychotycznymi.

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklotydynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka);
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa);
• zydowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (ZNU) – choroby układu odpornościowego człowieka);
• cyplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów);
• chininę (może być stosowana do zapobiegania bolesnym skurczom nóg występującym w nocy oraz do leczenia jednego z typów malarii, tzw. malaria falciparum (malaria złośliwa));
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia pramipeksolem.

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz leki uspokajające (o działaniu usypiającym) lub spożywasz alkohol. W takich przypadkach pramipeksol może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexol Aurovitas z posiłkami, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia pramipeksolem.

Pramipeksol możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz wskazze Ci, czy należy kontynuować leczenie pramipeksolem.

Nie zna się wpływu pramipeksolu na płód. Dlatego nie należy przyjmować pramipeksolu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Pramipeksol nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Pramipeksol może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do dziecka. Jeśli konieczne jest zastosowanie pramipeksolu, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Pramipeksol może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pramipeksol może powodować senność i powodować nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, w których brak uwagi może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób (np. obsługa maszyn), dopóki napady te i/lub senność nie ustąpią.

3. Jak stosować Pramipexol Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Lekarz wskazuje właściwą dawkę.

Pramipexol można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć z wodą.

Choroba Parkinsona

Dawkę dzienną należy podzielić na 3 równe dawki.

W pierwszym tygodniu typowa dawka to 1 tabletka pramipexolu 0,088 mg trzy razy dziennie (równoważne 0,264 mg dziennie):

Ta dawka będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do czasu kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka utrzymaniowa wynosi zazwyczaj 1,1 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,3 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymaniowej do trzech tabletek pramipexolu o dawce 0,088 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, lekarz przepisze niższą dawkę. W takim przypadku tabletki należy przyjmować tylko raz lub dwa razy dziennie. Jeśli ma umiarkowaną niewydolność nerek, typowa dawka początkowa to 1 tabletka pramipexolu 0,088 mg dwa razy dziennie. Jeśli ma ciężką niewydolność nerek, typowa dawka początkowa to 1 tabletka pramipexolu 0,088 mg raz dziennie.

Zespół niespokojnych nóg

Dawkowanie odbywa się zazwyczaj raz dziennie, wieczorem, 2–3 godziny przed pójściem spać. W pierwszym tygodniu typowa dawka to 1 tabletka pramipexolu 0,088 mg raz dziennie (równoważna 0,088 mg dziennie):

Ta dawka będzie zwiększana co 4–7 dni zgodnie z wskazaniami lekarza, aż do ustąpienia objawów (dawka utrzymaniowa).

Dawka dzienna w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie powinna przekraczać 6 tabletek pramipexolu 0,088 mg lub dawki 0,54 mg (0,75 mg pramipexolu jako soli).

Jeśli przestanie Pan/Pani brać tabletki na kilka dni i chce wznowić leczenie, należy ponownie rozpocząć od najniższej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać, tak jak podczas pierwszego włączenia leczenia. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz oceni skuteczność leczenia po 3 miesiącach, aby podjąć decyzję o jego kontynuacji.

Pacjenci z chorobą nerek:

Jeśli ma się ciężką chorobę nerek, pramipexol może nie być odpowiednim lekiem.

Jeśli zażyje się więcej Pramipexolu Aurovitas niż należy

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek:

• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem wypadkowym,
• mogą wystąpić wymioty, pobudzenie lub inne działania niepożądane opisane w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą dawkę.

Jeśli zapomni się zażyć Pramipexolu Aurovitas

Nie należy się niepokoić. Należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o właściwej porze.

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Pramipexolem Aurovitas

Nie należy przerywać leczenia pramipexolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

W przypadku choroby Parkinsona nie należy nagle przerywać leczenia pramipexolem. Nagła przerwa może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni),
• sztywność mięśni,
• gorączkę,
• niestabilność ciśnienia krwi,
• tachykardię (przyśpieszenie rytmu serca),
• dezorientację,
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki Pramipexolu Aurovitas może również spowodować wystąpienie stanu zwanego zespołem odstawienia agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn).
• Senność.
• Omdlenia.
• Nudności.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Pobudzenie do zachowań nietypowych.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).
• Zdezorientowanie.
• Zmęczenie (astenia).
• Bezsenność.
• Zatrzymanie płynów, zwykle w nogach (obrzek obwodowy).
• Ból głowy.
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi).
• Niepokojące sny.
• Zaparcia.
• Zaburzenia widzenia.
• Wymioty (uczucie wymiotów).
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Paranoja (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia).

• Zaburzenia myślenia.

• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe napady snu.

• Amnezja (zaburzenia pamięci).

• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w bezruchu).

• Przyrost masy ciała.

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość).

• Omdlenia.

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*.

• Nieodpowiednia wydzielina hormonu antydiuretycznego*.

• Niespokojność.

• Dyspnea (trudności w oddychaniu).

• Kichanie.

• Zapalenie płuc (infekcja płuc).

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

  • Silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i niepokojące zachowanie dla Ciebie lub innych, np. nadmiernie ekspresywna zachowań seksualnych.
  • Niekontrolowany impuls do nadmiernego wydawania pieniędzy lub zakupów.
  • Ataki objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu).

• Delirium (zaburzenia świadomości, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Mania (pobudzenie, uczucie euforii lub nadpobudzenia).
• Samorzutna erekcja penisa.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipeksolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, SAAD).

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; on oceni sposób kontroli lub łagodzenia objawów.

Dla działań niepożądanych oznaczonych * nie można podać dokładnej częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „niezbyt często”.

Jeśli chorujesz na zespół niespokojnych nóg, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Nudności.
• Objawy pojawiające się wcześniej niż zwykle, silniejsze lub obejmujące inne kończyny (nasilenie zespołu niespokojnych nóg).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zmiany w cyklu snu, takie jak bezsenność i senność.
• Zmęczenie (astenia).
• Ból głowy.
• Niepokojące sny.
• Zaparcia.
• Omdlenia.
• Wymioty (uczucie wymiotów).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pobudzenie do zachowań nietypowych*.

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*.

• Nieodpowiednia wydzielina hormonu antydiuretycznego*.

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn).

• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w bezruchu)*.

• Paranoja (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)*.

• Delirium*.

• Amnezja (zaburzenia pamięci)*.

• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).

• Zdezorientowanie.

• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe napady snu.

• Przyrost masy ciała.

• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi).

• Zatrzymanie płynów, zwykle w nogach (obrzek obwodowy).

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość).

• Omdlenia.

• Niespokojność.

• Zaburzenia widzenia.

• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu.

• Dyspnea (trudności w oddychaniu).

• Kichanie.

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)*.

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*

• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i niepokojące zachowanie dla Ciebie lub innych, np. zwiększony popęd seksualny.*

• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.*

• ataki objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu)*

• Mania (pobudzenie, uczucie euforii lub nadpobudzenia)*.

• Delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)*.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Samorzutna erekcja penisa.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipeksolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, SAAD).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych zachowań; on wyjaśni Ci sposób zarządzania objawami lub ich łagodzenia.

Dla działań niepożądanych oznaczonych * nie można podać dokładnej częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 1395 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „niezbyt często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Pramipexol Aurovitas

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i folii po słowie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku Pramipexol Aurovitas

• Substancją czynną jest pramipexol.

Każda tabletka zawiera 1,0 mg monohydratu dihydrochloroku pramipexolu, co odpowiada 0,7 mg pramipexolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E 421), skrobia kukurydziana, povidon K30, povidon K90, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka.

Tabletki niepowlekane, od białego do bladoróżowego zabarwienia, okrągłe, płaskie, z bevelowanymi krawędziami, oznaczone po jednej stronie „Y” i „45” oddzielone wgłębieniem, po drugiej stronie gładkie z wgłębieniem. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Lek Pramipexol Aurovitas tabletki jest dostępny w opakowaniach blisterowych z poliamidu/aluminium/PVC-aluminium oraz w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (PEAD) z korkiem z polipropylenu zawierającym watę.

Wielkości opakowań:

Blistry: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 200 tabletek.

Butelki PEAD: 90, 100 i 1 000 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek ma zgodę na obrocie w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Pramipexol "Aurobindo"

Francja Pramipexole ARROW LAB 0,7 mg comprimé sécable

Niemcy Pramipexol Aurobindo 0,7 mg Tabletten

Włochy Pramipexole Aurobindo

Malta Pramipexol Aurobindo 0,7 mg Tablets

Holandia Pramipexol Aurobindo 0,7 mg tabletten

Portugalia Pramipexol Aurobindo, 0,7 mg, Comprimidos

Hiszpania Pramipexol Aurovitas 0,7 mg comprimidos EFG

Szwecja Pramipexol Aurobindo 0,7 mg tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)