Прамипексол Аурвитас 0,7 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Аурвитас 0,7 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Аурвитас и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексола Аурвитас
3. Как принимать Прамипексол Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Аурвитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Аурвитас и для чего он применяется

Прамипексол Аурвитас содержит активное вещество — прамипексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агентами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол применяется для:

• лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Может использоваться как монотерапия или в комбинации с леводопой (другим препаратом при болезни Паркинсона).
• лечения умеренных и тяжелых симптомов идиопатического синдрома беспокойных ног у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом применения Прамипексол Аурвитас

Не принимайте Прамипексол Аурвитас

• если у вас аллергия на прамипексол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема прамипексола.

Обратитесь к врачу, если у вас есть или ранее была, либо если у вас развились какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет). Большинство галлюцинаций — зрительные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас тяжелая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, дискинезия может возникнуть при постепенном увеличении дозы прамипексола.
• Дистония (невозможность удерживать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония)). В частности, может наблюдаться наклон головы и шеи вперед (так называемая антеколис), сгибание поясничного отдела позвоночника вперед (так называемая камптокормия) или искривление спины вбок (так называемые плеврототонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о корректировке вашего лечения.
• Сонливость и внезапные приступы сна.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения прамипексолом необходимо проходить периодические осмотры у офтальмолога.
• Тяжелое заболевание сердца или кровеносных сосудов. Вам необходимо проходить периодический контроль артериального давления, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании).
• Усиление синдрома беспокойных ног. Если вы отмечаете, что симптомы начинаются раньше обычного — вечером или даже днем, усиливаются, распространяются на более обширные участки пораженных конечностей или затрагивают другие конечности. Возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники/опекуны замечаете, что у вас появляются навязчивые желания или стремление вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться импульсу, влечению или искушению выполнять определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других людей. Это называется расстройствами контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к патологическому азартному игроманиию, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, чрезмерное влечение к сексу или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если у вас или у ваших родственников/опекунов возникают признаки мании (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения) или делирия (снижение сознания, спутанность сознания или потеря связи с реальностью). Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если вы отмечаете симптомы депрессии, апатии, тревожности, усталости, потливости или боли при прекращении или снижении дозы прамипексола. Если эти проблемы сохраняются дольше нескольких недель, возможно, потребуется корректировка лечения.

Сообщите врачу, если вы отмечаете невозможность удерживать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония). В этом случае ваш врач может принять решение о корректировке или изменении лечения.

Дети и подростки

Прамипексол не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Прамипексол Аурвитас вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, приобретенные без рецепта.

Не следует применять прамипексол одновременно с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (применяется для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) — заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, а также для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии));
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, при начале лечения прамипексолом рекомендуется снизить дозу леводопы.

Соблюдайте осторожность, если вы принимаете успокаивающие препараты (седативного действия) или употребляете алкоголь. В этих случаях прамипексол может повлиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Применение Прамипексол Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения прамипексолом.

Прамипексол можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение прамипексолом.

Влияние прамипексола на плод неизвестно. Поэтому не принимайте прамипексол во время беременности, если только врач не посоветует вам это сделать.

Прамипексол не следует применять в период лактации. Прамипексол может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку. Если применение прамипексола является необходимым, кормление грудью следует прекратить.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и использованию механизмов

Прамипексол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и внезапные приступы сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. В этом случае вы не должны управлять транспортными средствами или заниматься деятельностью, при которой отсутствие внимания может поставить вас или других лиц под угрозу смерти или серьезного повреждения (например, работа с механизмами), до тех пор, пока такие приступы и/или сонливость не исчезнут.

3. Как принимать Прамипексол Аурвитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу. Ваш врач укажет вам правильную дозировку.

Прамипексол можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует запивать водой.

Болезнь Паркинсона

Ежедневную дозу необходимо принимать в три приёма, разделив на равные части.

В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,088 мг три раза в день (что эквивалентно 0,264 мг в сутки):

	1-я неделя
Количество таблеток	1 таблетка прамипексола 0,088 мг три раза в день
Суточная доза (мг)	0,264

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

	2-я неделя	3-я неделя
Количество таблеток	1 таблетка прамипексола 0,18 мг три раза в день или 2 таблетки прамипексола 0,088 мг три раза в день	1 таблетка прамипексола 0,35 мг три раза в день или 2 таблетки прамипексола 0,18 мг три раза в день
Общая суточная доза (мг)	0,54	1,1

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в сутки. Однако, возможно, потребуется дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,3 мг в сутки. Также возможно уменьшение поддерживающей дозы до трёх таблеток прамипексола 0,088 мг в сутки.

	Минимальная поддерживающая доза	Максимальная поддерживающая доза
Количество таблеток	1 таблетка прамипексола 0,088 мг три раза в день	1 таблетка прамипексола 0,7 мг и 1 таблетка прамипексола 0,35 мг три раза в день
Общая суточная доза (мг)	0,264	3,15

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас имеется умеренное или тяжелое заболевание почек, врач назначит вам пониженную дозу. В этом случае вы должны принимать таблетки только один или два раза в день. При умеренной почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 1 таблетку Прамипексола Аурвитас 0,088 мг два раза в день. При тяжелой почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 1 таблетку Прамипексола Аурвитас 0,088 мг один раз в день.

Синдром беспокойных ног

Доза обычно принимается один раз в день, вечером, за 2–3 часа до сна. В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетка Прамипексола Аурвитас 0,088 мг один раз в день (что эквивалентно 0,088 мг в сутки):

	1-я неделя
Количество таблеток	1 таблетка прамипексола 0,088 мг
Суточная доза (мг)	0,088

Эта доза будет увеличиваться каждые 4–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача, до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

	2-я неделя	3-я неделя	4-я неделя
Количество таблеток	таблетка прамипексола 0,18 мг или таблетки прамипексола 0,088 мг	таблетка прамипексола 0,35 мг или таблетки прамипексола 0,18 мг или 4 таблетки прамипексола 0,088 мг	1 таблетка прамипексола 0,35 мг и 1 таблетка прамипексола 0,18 мг или 3 таблетки прамипексола 0,18 мг или 6 таблеток прамипексола 0,088 мг
Суточная доза (мг)	0,18	0,35	0,54

Ежедневная доза для лечения синдрома беспокойных ног не должна превышать 6 таблеток прамипексола 0,088 мг или дозы 0,54 мг (0,75 мг прамипексола соли).

Если вы прекратили приём таблеток на несколько дней и хотите возобновить лечение, вы должны снова начать с минимальной дозы, а затем постепенно увеличивать дозу, как это делали в первый раз. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут сомнения.

Ваш врач проведёт оценку лечения через 3 месяца, чтобы принять решение о его продолжении или прекращении.

Пациенты с заболеваниями почек:

Если у вас тяжёлое заболевание почек, прамипексол может быть не подходящим лечением.

Если вы приняли больше Прамипексола Аурвитас, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы;
• у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или любые другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Прамипексол Аурвитас

Не беспокойтесь. Пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили приём Прамипексола Аурвитас

Не прекращайте лечение прамипексолом без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого лекарства, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет уменьшить риск ухудшения симптомов.

Если у вас болезнь Паркинсона, не следует резко прекращать приём прамипексола. Внезапная отмена может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности),
• мышечную ригидность,
• лихорадку,
• нестабильность артериального давления,
• тахикардию (учащённое сердцебиение),
• спутанность сознания,
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекратите приём Прамипексола Аурвитас или снизите дозу, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если у вас болезнь Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей).
• Сонливость.
• Головокружение.
• Тошнота.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Потребность вести себя необычным образом.
• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать то, чего на самом деле нет).
• Спутанность сознания.
• Усталость (утомление).
• Бессонница.
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отёки).
• Головная боль.
• Гипотензия (пониженное артериальное давление).
• Аномальные сновидения.
• Запор.
• Нарушение зрения.
• Рвота (побуждение к рвоте).
• Потеря веса, включая снижение аппетита.

Не часто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Паранойя (например, чрезмерное беспокойство о собственном здоровье).
• Нарушение мышления.
• Повышенная сонливость днём и приступы внезапного сна.
• Амнезия (нарушение памяти).
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться в покое).
• Повышение массы тела.
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, повышенная чувствительность).
• Обморок.
• Сердечная недостаточность (заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек)*.
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*.
• Беспокойство.
• Одышка (затруднённое дыхание).
• Икота.
• Пневмония (инфекция лёгких).
• Неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.
  • Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее у вас или других тревогу, например, чрезмерная сексуальная активность.
  • Неконтролируемое стремление к чрезмерным тратам или покупкам.
  • Пищевые приступы (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения).
• Делирий (нарушение сознания, спутанность сознания или потеря связи с реальностью).

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• Мания (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения).
• Спонтанная эрекция полового члена.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• После прекращения или снижения дозы прамипексола могут развиться депрессия, апатия, тревожность, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов дофамина или СОАД).

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих состояний; он оценит способы контроля или уменьшения симптомов.

Для побочных эффектов, отмеченных символом *, невозможно точно определить частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты не превышает «не часто».

Если у вас синдром беспокойных ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Тошнота.
• Симптомы, начинающиеся раньше обычного, более интенсивные или распространяющиеся на другие конечности (усиление синдрома беспокойных ног).

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Изменения режима сна, такие как бессонница и сонливость.
• Усталость (утомление).
• Головная боль.
• Аномальные сновидения.
• Запор.
• Головокружение.
• Рвота (побуждение к рвоте).

Не часто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Потребность вести себя необычным образом*.

• Сердечная недостаточность (заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек)*.

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*.

• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей).

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться в покое)*.

• Паранойя (например, чрезмерное беспокойство о собственном здоровье)*.

• Делирий*.

• Амнезия (нарушение памяти)*.

• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать то, чего на самом деле нет).

• Спутанность сознания.

• Повышенная сонливость днём и приступы внезапного сна.

• Повышение массы тела.

• Гипотензия (пониженное артериальное давление).

• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отёки).

• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, повышенная чувствительность).

• Обморок.

• Беспокойство.

• Нарушение зрения.

• Потеря веса, включая снижение аппетита.

• Одышка (затруднённое дыхание).

• Икота.

• Пневмония (инфекция лёгких)*.

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.*

• изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее у вас или других тревогу, например, повышенное сексуальное желание.*

• неконтролируемое чрезмерное потребление или траты.*

• пищевые приступы (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения)*

• Мания (возбуждение, чувство возвышения или чрезмерного возбуждения)*.

• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)*.

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• Спонтанная эрекция полового члена.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• После прекращения или снижения дозы прамипексола могут развиться депрессия, апатия, тревожность, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов дофамина или СОАД).

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих состояний; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

Для побочных эффектов, отмеченных символом *, невозможно точно определить частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 1395 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты не превышает «не часто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прамипексола Аурвитас

Хранить в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексол Аурвитас

• Действующее вещество: прамипексол.

Каждая таблетка содержит 1,0 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата, что эквивалентно 0,7 мг прамипексола.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол (Е 421), крахмал кукурузный, поливидон К30, поливидон К90, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Внешний вид лекарственного средства и состав упаковки

Таблетки.

Таблетки необолоченные, белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской по краям, с одной стороны маркированы «Y» и «45», разделёнными риской, с другой стороны — гладкие с риской. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Прамипексол Аурвитас таблетки выпускаются в блистерах из поливинилхлорида/алюминия и флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с пробкой из полипропилена, содержащих вату.

Размеры упаковки:

Блистеры: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 таблеток.

Флаконы ПЭВП: 90, 100 и 1 000 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания — Pramipexol "Aurobindo"

Франция — Pramipexole ARROW LAB 0,7 mg comprimé sécable

Германия — Pramipexol Aurobindo 0,7 mg Tabletten

Италия — Pramipexole Aurobindo

Мальта — Pramipexol Aurobindo 0,7 mg Tablets

Нидерланды — Pramipexol Aurobindo 0,7 mg tabletten

Португалия — Pramipexol Aurobindo, 0,7 mg, Comprimidos

Испания — Прамипексол Аурвитас 0,7 мг таблетки ЕФГ

Швеция — Pramipexol Aurobindo 0,7 mg tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)