Праміпексол Ауровітас 0,18 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Ауровітас 0,18 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Праміпексол Ауровітас
3. Як застосовувати Праміпексол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Ауровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Праміпексол Ауровітас і для чого його застосовують

Праміпексол Ауровітас містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, які називаються дофамінергічними агентами, що стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол застосовують для:

• лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Може застосовуватися окремо або в комбінації з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).
• лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Праміпексолу Ауровітас

Не приймайте Праміпексол Ауровітас

• якщо ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування праміпексолу.

Зверніться до лікаря, якщо у вас є, була або розвинулася хвороба чи симптом, особливо будь-який із наступних:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого насправді немає). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, непрохані аномальні рухи кінцівок). Якщо у вас тяжка хвороба Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, може виникнути дискінезія під час поступового збільшення дози праміпексолу.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо та випрямлено (осьова дистонія)). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (так звана антеколіс), вигин передньої частини попереку (так звана камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротонус або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість та раптові напади сну.
• Психоз (наприклад, симптоми, подібні до шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування праміпексолом вам слід проходити регулярні офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при підйомі).
• Загострення синдрому неспокійних ніг. Якщо ви помітили, що симптоми починаються раніше, ніж зазвичай, увечері (або навіть після обіду), стають сильнішими, охоплюють більші ділянки уражених кінцівок або поширюються на інші кінцівки. Можливо, лікар зменшить дозу або припинить лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікуни помітили, що у вас з’явилися непереборні бажання або потяги поводитися незвично, і ви не можете стримати імпульс, бажання чи спокусу виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших людей. Це називається розладами контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Лікар може потребувати змінити або припинити вашу дозу.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікуни помітили, що у вас розвинулася манія (збудження, відчуття ейфорії або надмірної збудливості) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості або втрата відчуття реальності). Лікар може потребувати змінити або припинити вашу дозу.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втома, пітливість або біль при припиненні або зменшенні дози праміпексолу. Якщо проблеми тривають більше ніж кілька тижнів, може знадобитися корекція лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили неможливість утримувати тулуб і шию прямо та випрямлено (осьова дистонія). У такому разі лікар може вирішити скоригувати або змінити ваше лікування.

Діти та підлітки

Праміпексол не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Праміпексолу Ауровітас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це включає ліки, лікарські рослини, натуральні продукти чи харчові добавки, які ви придбали без рецепта.

Ви повинні уникати застосування праміпексолу разом з нейролептиками.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку);
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних нападів судом у нозі вночі та для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісної малярії));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи під час початку лікування праміпексолом.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні засоби (засоби зі седативною дією) або вживаєте алкоголь. У цих випадках праміпексол може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Застосування Праміпексолу Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування праміпексолом.

Праміпексол можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування праміпексолом.

Вплив праміпексолу на плід невідомий. Тому не приймайте праміпексол під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив вам це.

Праміпексол не слід застосовувати під час годування груддю. Праміпексол може зменшити вироблення грудного молока. Крім того, він може потрапити до грудного молока і дістатися до вашої дитини. Якщо застосування праміпексолу є необхідним, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого насправді немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексол може викликати сонливість і спричиняти раптові напади сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не виконуйте діяльності, під час яких відсутність уваги може поставити вас або інших людей під загрозу смерті або серйозного ушкодження (наприклад, робота з механізмами), доки ці напади і/або сонливість не зникнуть.

3. Як приймати Праміпексол Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Праміпексол можна приймати з їжею або натщесерце. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Хвороба Паркінсона

Щоденна доза має прийматися у 3 рівні прийоми.

Протягом першого тижня звичайною дозою є 1 таблетка праміпексолу 0,088 мг тричі на добу (еквівалентно 0,264 мг на добу):

Цю дозу буде збільшено кожні 5–7 днів залежно від рекомендацій вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальна доза становить 1,1 мг на добу. Однак, можливо, її доведеться збільшити. Якщо це буде необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можливе зниження підтримувальної дози до трьох таблеток праміпексолу 0,088 мг на добу.

Пацієнти з захворюванням нирок

Якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок, ваш лікар призначить нижчу дозу. У цьому випадку таблетки потрібно приймати лише один або два рази на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, зазвичай початкова доза становить 1 таблетку праміпексолу 0,088 мг двічі на добу. Якщо у вас тяжка ниркова недостатність, зазвичай початкова доза становить 1 таблетку праміпексолу 0,088 мг на добу.

Синдром неспокійних ніг

Доза зазвичай застосовується один раз на добу ввечері, за 2–3 години до сну. Протягом першого тижня зазвичай призначається доза 1 таблетка праміпексолу 0,088 мг один раз на добу (еквівалентно 0,088 мг на добу):

Цю дозу будуть збільшувати кожні 4–7 днів згідно з вказівками лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Щоденна доза для лікування синдрому неспокійних ніг не повинна перевищувати 6 таблеток праміпексолу 0,088 мг або дози 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).

Якщо ви припинили приймати таблетки на кілька днів і хочете відновити лікування, вам слід знову починати з найменшої дози, а потім поступово збільшувати дозу, як це робили вперше. Якщо виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Лікар оцінить ефективність вашого лікування через 3 місяці, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати терапію.

Хворі з захворюваннями нирок:

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, праміпексол може бути не найкращим варіантом лікування.

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Праміпексол Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні;
• можуть виникнути блювота, нервозність або інші побічні ефекти, описані в розділі 4 («Можливі побічні ефекти»).

У разі передозування або випадкового прийому ліків негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Ауровітас

Не хвилюйтеся. Пропустіть цю дозу і прийміть наступну таблетку у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Праміпексолу Ауровітас

Не припиняйте лікування праміпексолом без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити прийом цього лікарського засобу, ваш лікар поступово знизить дозу. Це допомагає зменшити ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не припиняйте прийом праміпексолу різко. Раптове припинення може призвести до розвитку стану, відомого як зловісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю. До таких симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язової рухливості),
• м’язова ригідність,
• лихоманка,
• нестабільний артеріальний тиск,
• тахікардія (прискорене серцебиття),
• сплутаність свідомості,
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припините прийом Праміпексолу Ауровітас або зменшите дозу, у вас також може виникнути стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Якщо у вас хвороба Паркінсона, ви можете відчувати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохідні рухи кінцівок).
• Сонливість.
• Запаморочення.
• Нудота.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Прагнення поводитися незвично.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає).
• Збентаження.
• Втому (фатигацію).
• Безсоння.
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк).
• Головний біль.
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск).
• Незвичайні сни.
• Запор.
• Порушення зору.
• Блювота (нудота).
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту.

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я).
• Порушення мислення.
• Надмірна сонливість під час дня та епізоди раптового засинання.
• Амнезія (порушення пам’яті).
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним).
• Збільшення ваги.
• Алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж, гіперчутливість).
• Втручання.
• Серцеву недостатність (проблеми з серцем, що можуть спричинити задих або набряки щиколоток)*.
• Недостатню секрецію антидіуретичного гормону*.
• Неспокій.
• Диспнею (труднощі з диханням).
• Ікоту.
• Пневмонію (інфекцію легень).
• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • Сильне прагнення грати надмірно, незважаючи на серйозні наслідки для сім’ї або особистого життя.
  • Змінений або посиленний сексуальний інтерес і поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, надмірна сексуальна активність.
  • Неконтрольоване прагнення витрачати або купувати надмірно.
  • З’їдання великої кількості їжі за короткий час (обжерливість) або примусове її споживання (споживання більше їжі, ніж потрібно для насичення).
• Делірій (порушення свідомості, збентаження або втрата контакту з реальністю).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Манія (збудження, відчуття ейфорії або надмірної збудливості).
• Спонтанна ерекція статевого члена.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (це називається синдромом відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінкових змін; він оцінить, як краще контролювати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно оцінити частоту, оскільки вони не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які лікувалися праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «рідко».

Якщо у вас синдром неспокійних ніг, ви можете відчувати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Нудота.
• Симптоми, що починаються раніше, ніж зазвичай, стають інтенсивнішими або поширюються на інші кінцівки (погіршення синдрому неспокійних ніг).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зміни в режимі сну, такі як безсоння та сонливість.
• Втому (фатигацію).
• Головний біль.
• Незвичайні сни.
• Запор.
• Запаморочення.
• Блювота (нудота).

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Прагнення поводитися незвично*.

• Серцеву недостатність (проблеми з серцем, що можуть спричинити задих або набряки щиколоток)*.

• Недостатню секрецію антидіуретичного гормону*.

• Дискінезію (наприклад, непередбачувані непрохідні рухи кінцівок).

• Гіперкінезію (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)*.

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я)*.

• Делірій*.

• Амнезію (порушення пам’яті)*.

• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає).

• Збентаження.

• Надмірну сонливість під час дня та епізоди раптового засинання.

• Збільшення ваги.

• Гіпотензію (низький артеріальний тиск).

• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк).

• Алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж, гіперчутливість).

• Втручання.

• Неспокій.

• Порушення зору.

• Втрату ваги, включаючи втрату апетиту.

• Диспнею (труднощі з диханням).

• Ікоту.

• Пневмонію (інфекцію легень)*.

• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• сильне прагнення надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для сім’ї або особистого життя.*

• змінений або посиленний сексуальний інтерес і поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит.*

• неконтрольоване купівельне або витратне бажання.*

• обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове споживання (споживання більше їжі, ніж потрібно для насичення)*

• Манію (збудження, відчуття піднесення або надмірної збудливості)*.

• Делірій (зниження свідомості, збентаження, втрата контакту з реальністю)*

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Спонтанна ерекція статевого члена.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (це називається синдромом відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінкових змін; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно оцінити частоту, оскільки вони не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1 395 пацієнтів, які лікувалися праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «рідко».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Ауровітас

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Ауровітас

• Діючою речовиною є праміпексол.

Кожна таблетка містить 0,25 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату, що відповідає 0,18 мг праміпексолу.

• Інші компоненти (наповнювачі): манітол (Е 421), крохмаль кукурудзяний, полівідон К30, полівідон К90, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки.

Таблетки необолонені, від білого до білуватого кольору, овальні, двоопуклі, з фасонованими краями, марковані на одній стороні літерою «Y» та цифрою «42», розділеними рисками, з іншого боку — гладкі з рисками.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Праміпексол Ауровітас таблетки доступні в блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/PVC-алюмінію та в банках з високомолекулярного поліетилену (HDPE) із кришкою з поліпропілену, що містить вату.

Розміри упаковок:

Блистери: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 200 таблеток.

Банки HDPE: 90, 100 та 1 000 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Pramipexol "Aurobindo"

Франція Pramipexole ARROW LAB 0,18 mg comprimé sécable

Німеччина Pramipexol Aurobindo 0,18 mg Tabletten

Італія Pramipexole Aurobindo

Мальта Pramipexole Aurobindo 0,18 mg Tablets

Португалія Pramipexol Aurobindo, 0,18 mg, Comprimidos

Іспанія Праміпексол Ауровітас 0,18 мг таблетки EFG

Швеція Pramipexol Aurobindo 0,18 mg tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)