Pramipeksol Aurovitas 0,18 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol Aurovitas 0,18 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pramipexol Aurovitas i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramipexol Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Pramipexol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pramipexol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pramipexol Aurovitas i do czego służy

Pramipexol Aurovitas zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipeksol stosuje się w celu:

• leczenia objawów idiopatycznego choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona).
• leczenia objawów idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pramipexol Aurovitas

Nie przyjmuj leku Pramipexol Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na pramipeksole lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania pramipeksole skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz, miałeś lub rozwinąłeś chorobę lub objawy, szczególnie następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezie (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i przyjmujesz również lewodopę, możesz doświadczyć dyskinezii podczas stopniowego zwiększania dawki pramipeksole.
• Dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (tzw. dystonia osiowa)). Możesz doświadczyć przedniego pochylenia głowy i szyi (tzw. antekolis), przedniego wygięcia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub bocznego wygięcia pleców (tzw. pleurototonos lub zespół Pizy). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.
• Senność i nagłe epizody zasypiania.
• Psychotę (np. objawy przypominające schizofrenię).
• Zaburzenia wzroku. Podczas leczenia pramipeksole należy regularnie poddawać się badaniom okulistycznym.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstawaniu).
• Nasilenie zespołu niespokojnych nóg. Jeśli odczuwasz, że objawy pojawiają się wcześniej niż zwykle wieczorem (lub nawet w południe), są intensywniejsze, obejmują większe obszary kończyn lub rozprzestrzeniają się na inne kończyny. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny/opiekunowie zauważycie, że pojawiają się u Ciebie nieodparty impulsy, pragnienia lub pokusy zachowania się w sposób niecharakterystyczny dla Ciebie, którego nie możesz powstrzymać. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniami kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, przejadanie się, nadmierne wydatki, niepohamowane pragnienie seksualne lub nasilenie myśli i uczuć seksualnych. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać dawkowanie leku.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny/opiekunowie zauważycie u Ciebie objawy manii (niepokój, uczucie euforii lub nadpobudzenia) lub delirium (obniżenie świadomości, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać dawkowanie leku.

Powiadom lekarza, jeśli zauważasz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerwania lub zmniejszania dawki pramipeksole. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może potrzebować dostosować leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli zauważasz niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dostosowaniu lub zmianie leczenia.

Dzieci i młodzież

Pramipeksole nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku Pramipexol Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków, roślin leczniczych, produktów naturalnych lub suplementów diety, które możesz nabyć bez recepty.

Należy unikać stosowania pramipeksole razem z lekami przeciwpsychotycznymi.

Wstrzymaj ostrożność, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklotydynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka);
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa);
• zydowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka);
• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów);
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii – malarii falciparum (malarii złośliwej));
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia pramipeksole.

Wstrzymaj ostrożność, jeśli przyjmujesz leki uspokajające (o działaniu uspokajającym) lub spożywasz alkohol. W takich przypadkach pramipeksole może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie leku Pramipexol Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia pramipeksole.

Pramipeksole można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz poda Ci wskazówki, czy należy kontynuować leczenie pramipeksole.

Nie zna się wpływu pramipeksole na płód. Dlatego nie przyjmuj pramipeksole w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Pramipeksole nie powinno być stosowane w okresie karmienia piersią. Pramipeksole może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli konieczne jest zastosowanie pramipeksole, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pramipeksole może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Pramipeksole może powodować senność i powodować nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli do tego dojdzie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, w których chwilowa utrata czujności może zagrozić Twojemu życiu lub życiu innych osób, a także powodować poważne obrażenia (np. obsługa maszyn), dopóki objawy te i/lub senność nie ustąpią.

3. Jak stosować Pramipexol Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę.

Pramipexol można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Tabletki należy przełykać wodą.

Choroba Parkinsona

Dawkę dzienną należy podzielić na 3 równe dawki.

W pierwszym tygodniu typowa dawka to 1 tabletka pramipexolu 0,088 mg trzy razy dziennie (równowartość 0,264 mg dziennie):

Ta dawka będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z wskazaniami lekarza, aż do momentu kontrolowania objawów (dawka utrzymaniowa).

Dawka utrzymaniowa wynosi zazwyczaj 1,1 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,3 mg pramipeksolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymaniowej do trzech tabletek pramipeksolu o dawce 0,088 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, lekarz przepisze niższą dawkę. W takim przypadku tabletki należy przyjmować tylko raz lub dwa razy dziennie. Jeśli ma umiarkowaną niewydolność nerek, typowa dawka początkowa to 1 tabletka pramipexolu 0,088 mg dwa razy dziennie. Jeśli ma ciężką niewydolność nerek, typowa dawka początkowa to 1 tabletka pramipexolu 0,088 mg jeden raz dziennie.

Zespół niepokojących nóg

Dawkowanie odbywa się zazwyczaj raz dziennie, wieczorem, 2–3 godziny przed pójściem spać. W pierwszym tygodniu typowa dawka to 1 tabletka pramipexolu 0,088 mg jeden raz dziennie (równoważna 0,088 mg dziennie):

Ta dawka będzie zwiększana co 4–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do czasu, gdy objawy zostaną skontrolowane (dawka utrzymaniowa).

Dawka dzienna stosowana w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie powinna przekraczać 6 tabletów pramipexolu 0,088 mg lub dawki 0,54 mg (0,75 mg pramipexolu soli).

Jeśli przestanie Pan/Pani brać tabletki na kilka dni i chce wznowić leczenie, należy ponownie zacząć od najniższej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać, tak jak podczas pierwszego rozpoczęcia terapii. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz oceni skuteczność leczenia po 3 miesiącach, aby podjąć decyzję o jego kontynuowaniu lub przerwaniu.

Pacjenci z chorobą nerek:

Jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę nerek, pramipexol może nie być odpowiednim leczeniem.

Jeśli zażyje Pan/Pani więcej Pramipexolu Aurovitas niż powinien(a)

Jeśli przypadkowo zażyje się zbyt wiele tabletek:

• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem wypadkowym,
• może wystąpić wymioty, niepokój lub dowolny z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4 („Możliwe działania niepożądane”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani zażyć Pramipexolu Aurovitas

Nie należy się niepokoić. Należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną dawkę w odpowiednim czasie.

Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Pramipexolem Aurovitas

Nie należy przerywać leczenia pramipexolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

W przypadku choroby Parkinsona nie należy gwałtownie przerywać leczenia pramipexolem. Nagła przerwa w terapii może spowodować wystąpienie stanu nazwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni),
• sztywność mięśni,
• gorączkę,
• niestabilne ciśnienie krwi,
• tachykardię (przyspieszenie rytmu serca),
• dezorientację,
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Przerywając leczenie lub zmniejszając dawkę Pramipexolu Aurovitas, może również wystąpić stan medyczny zwany zespołem odstawienia agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, nadmierne potenie lub ból. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Dyskinezie (np. niezamierzone, nietypowe ruchy kończyn).
• Senność.
• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Poczucie potrzeby zachowania się w nietypowy sposób.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).
• Zaburzenia świadomości.
• Zmęczenie (osłabienie).
• Bezsenność.
• Nadmiar płynu, zwykle w nogach (obrzęk obwodowy).
• Ból głowy.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Nietypowe sny.
• Zaparcia.
• Zaburzenia wzroku.
• Wymioty (uczucie wymiotów).
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu.

Niek często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Paranoja (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia).
• Zaburzenia myślenia.
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe napady snu.
• Amnezja (zaburzenia pamięci).
• Hiperkinezje (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w spoczynku).
• Przyrost masy ciała.
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość).
• Omdlenia.
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*.
• Nieprawidłowa sekrecja hormonu antydiuretycznego*.
• Niepokój.
• Dyspnea (trudności w oddychaniu).
• Hiczenie.
• Zapalenie płuc (infekcja płuc).
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • Silny impuls do nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i niepokojące zachowanie dla Ciebie lub innych, np. nadmiernie ekspresywna działalność seksualna.
  • Niekontrolowany impuls do nadmiernej wydatkowości lub zakupów.
  • Ataki objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
• Delirium (zaburzenia świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Mania (niepokój, uczucie euforii lub nadpobudzenia).
• Samorzutna erekcja penisa.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipeksolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, SAAD).

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; on oceni sposób zarządzania lub łagodzenia objawów.

Dla działań niepożądanych oznaczonych * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Jeśli chorujesz na zespół niespokojnych nóg, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Nudności.
• Objawy nasilające się wcześniej niż zwykle, silniej lub obejmujące inne kończyny (nasilenie zespołu niespokojnych nóg).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zmiany w cyklu snu, takie jak bezsenność i senność.
• Zmęczenie (osłabienie).
• Ból głowy.
• Nietypowe sny.
• Zaparcia.
• Zawroty głowy.
• Wymioty (uczucie wymiotów).

Niek często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Poczucie potrzeby zachowania się w nietypowy sposób*.

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*.

• Nieprawidłowa sekrecja hormonu antydiuretycznego*.

• Dyskinezie (np. niezamierzone, nietypowe ruchy kończyn).

• Hiperkinezje (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w spoczynku)*.

• Paranoja (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)*.

• Delirium*.

• Amnezja (zaburzenia pamięci)*.

• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).

• Zaburzenia świadomości.

• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe napady snu.

• Przyrost masy ciała.

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja).

• Nadmiar płynu, zwykle w nogach (obrzęk obwodowy).

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość).

• Omdlenia.

• Niepokój.

• Zaburzenia wzroku.

• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu.

• Dyspnea (trudności w oddychaniu).

• Hiczenie.

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)*.

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• silny impuls do nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*

• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i niepokojące zachowanie dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne.*

• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki.*

• ataki objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*

• Mania (niepokój, uczucie uniesienia lub nadpobudzenia)*.

• Delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)*

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Samorzutna erekcja penisa.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipeksolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, SAAD).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; on pomoże określić sposób zarządzania lub łagodzenia objawów.

Dla działań niepożądanych oznaczonych * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 1395 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona pramipeksolu Aurovitas

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania tego leku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pozwala chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pramipexol Aurovitas

• Substancją czynną jest pramipeksol.

Każda tabletka zawiera 0,25 mg monohydratu dihydrochlorowcu pramipeksolu, co odpowiada 0,18 mg pramipeksolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E 421), skrobia kukurydziana, povidon K30, povidon K90, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki.

Tabletki niepowlekane, białe do białożółtawych, owalne, dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi, oznaczone po jednej stronie znakami „Y” i „42” oddzielonymi rowkiem, a po drugiej stronie gładkie z rowkiem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Pramipexol Aurovitas tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych z poliamidu/aluminium/PVC-aluminium oraz w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (PEAD) z polipropylenowym korkiem zawierającym watę.

Wielkości opakowań:

Blistry: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 200 tabletek.

Butelki PEAD: 90, 100 i 1 000 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Pramipexol "Aurobindo"

Francja Pramipexole ARROW LAB 0,18 mg comprimé sécable

Niemcy Pramipexol Aurobindo 0,18 mg Tabletten

Włochy Pramipexole Aurobindo

Malta Pramipexole Aurobindo 0,18 mg Tablets

Portugalia Pramipexol Aurobindo, 0,18 mg, Comprimidos

Hiszpania Pramipexol Aurovitas 0,18 mg comprimidos EFG

Szwecja Pramipexol Aurobindo 0,18 mg tabletter

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)