Прамипексол Аурвитас 0,18 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Аурвитас 0,18 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен именно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Аурвитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Прамипексола Аурвитас
3. Как принимать Прамипексол Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Аурвитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Аурвитас и для чего он применяется

Прамипексол Аурвитас содержит действующее вещество — прамипексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агентами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол применяется для:

• лечения симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых. Может использоваться как самостоятельно, так и в комбинации с леводопой (другим лекарственным средством при болезни Паркинсона).
• лечения умеренных и тяжелых симптомов идиопатического синдрома беспокойных ног у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексол Аурвитас

Не принимайте Прамипексол Аурвитас

• если у вас аллергия на прамипексол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема прамипексола.

Обратитесь к врачу, если у вас есть или ранее были, либо появились какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). Большинство галлюцинаций — зрительные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас тяжелая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, дискинезия может возникнуть при постепенном увеличении дозы прамипексола.
• Дистония (невозможность держать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония)). В частности, может наблюдаться наклон головы и шеи вперед (так называемая антеколис), изгиб поясничной области вперед (камптокормия) или искривление спины в стороны (так называемые плейротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о коррекции лечения.
• Сонливость и внезапные приступы сна.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения прамипексолом необходимо проходить периодические офтальмологические осмотры.
• Тяжелое заболевание сердца или кровеносных сосудов. Необходимо проходить периодический контроль артериального давления, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).
• Усиление синдрома беспокойных ног. Если вы замечаете, что симптомы начинаются раньше обычного — вечером (или даже днем), становятся более интенсивными, охватывают более обширные участки пораженных конечностей или затрагивают другие конечности. В этом случае врач может снизить дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники/уходящие за вами лица замечаете, что у вас появляются непреодолимые желания или импульсы вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, тяге или искушению выполнять определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других людей. Это называется расстройствами контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к игромании, чрезмерное потребление пищи или траты, повышенное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники/уходящие за вами лица замечаете признаки мании (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения) или делирия (снижение сознания, спутанность сознания или потеря ощущения реальности). Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы прамипексола. Если эти проблемы сохраняются более нескольких недель, может потребоваться коррекция лечения вашим врачом.

Сообщите врачу, если вы испытываете трудности с поддержанием прямого положения туловища и шеи (осевая дистония). В этом случае врач может принять решение о коррекции или изменении лечения.

Дети и подростки

Прамипексол не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Прамипексол Аурвитас вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы приобрели без рецепта.

Следует избегать одновременного применения прамипексола с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (применяется для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (применяется для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, а также для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественная малярия));
• прокаинамид (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, при начале лечения прамипексолом рекомендуется снизить дозу леводопы.

Соблюдайте осторожность при применении успокаивающих препаратов (обладающих седативным действием) или при употреблении алкоголя. В этих случаях прамипексол может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение Прамипексол Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения прамипексолом.

Принимать прамипексол можно независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение прамипексолом.

Влияние прамипексола на плод неизвестно. Поэтому не принимайте прамипексол во время беременности, если только врач не назначил вам это.

Прамипексол не следует применять во время лактации. Прамипексол может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку. Если применение прамипексола является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прамипексол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и внезапные приступы сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не выполняйте действия, при которых отсутствие внимания может поставить вас или других людей под угрозу смерти или серьезного повреждения (например, работа с механизмами), пока такие приступы и/или сонливость не прекратятся.

3. Как принимать Прамипексол Аурвитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом. Ваш врач укажет вам правильную дозировку.

Прамипексол можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки следует запивать водой.

Болезнь Паркинсона

Ежедневную дозу необходимо принимать в три равные дозы.

В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,088 мг три раза в день (что эквивалентно 0,264 мг в сутки):

	1-я неделя
Количество таблеток	1 таблетка прамипексола 0,088 мг три раза в день
Общая суточная доза (мг)	0,264

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

	2-я неделя	3-я неделя
Количество таблеток	1 таблетка прамипексола 0,18 мг три раза в день или 2 таблетки прамипексола 0,088 мг три раза в день	1 таблетка прамипексола 0,35 мг три раза в день или 2 таблетки прамипексола 0,18 мг три раза в день
Общая суточная доза (мг)	0,54	1,1

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может повысить вашу дозу таблеток до максимальной дозы 3,3 мг прамипексола в день. Также возможно уменьшение поддерживающей дозы до трёх таблеток прамипексола 0,088 мг в день.

	Минимальная поддерживающая доза	Максимальная поддерживающая доза
Количество таблеток	1 таблетка прамиприксола 0,088 мг три раза в день	1 таблетка прамиприксола 0,7 мг и 1 таблетка прамиприксола 0,35 мг три раза в день
Суточная доза (мг)	0,264	3,15

Пациенты с заболеванием почек

Если у вас умеренное или тяжелое заболевание почек, врач назначит вам пониженную дозу. В этом случае таблетки следует принимать только один или два раза в день. При умеренной почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,088 мг два раза в день. При тяжелой почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,088 мг один раз в день.

Синдром беспокойных ног

Доза обычно применяется один раз в день, вечером, за 2–3 часа до сна. В первую неделю обычная доза — 1 таблетка прамипексола 0,088 мг один раз в день (что эквивалентно 0,088 мг в день):

	1-я неделя
Количество таблеток	1 таблетка прамипексола 0,088 мг
Общая суточная доза (мг)	0,088

Эта доза будет увеличиваться каждые 4–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

	2-я неделя	3-я неделя	4-я неделя
Количество таблеток	таблетка прамипексола 0,18 мг или таблетки прамипексола 0,088 мг	таблетка прамипексола 0,35 мг или таблетки прамипексола 0,18 мг или 4 таблетки прамипексола 0,088 мг	1 таблетка прамипексола 0,35 мг и 1 таблетка прамипексола 0,18 мг или 3 таблетки прамипексола 0,18 мг или 6 таблеток прамипексола 0,088 мг
Суточная доза (мг)	0,18	0,35	0,54

Ежедневная доза для лечения синдрома беспокойных ног не должна превышать 6 таблеток прамипексола 0,088 мг или дозы 0,54 мг (0,75 мг прамипексола соли).

Если вы прекратили прием таблеток на несколько дней и хотите возобновить лечение, вы должны снова начать с наименьшей дозы, а затем постепенно увеличивать дозу, как это делали в первый раз. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут сомнения.

Ваш врач проведет оценку лечения через 3 месяца, чтобы принять решение о его продолжении или прекращении.

Пациенты с заболеваниями почек:

Если у вас тяжелое заболевание почек, прамипексол может не подходить в качестве лечения.

Если вы приняли больше Прамипексола Аурвитас, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы;
• возможно появление рвоты, беспокойства или любых других побочных эффектов, описанных в разделе 4 («Возможные побочные эффекты»).

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Прамипексол Аурвитас

Не беспокойтесь. Пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если вы прервали лечение Прамипексолом Аурвитас

Не прекращайте лечение прамипексолом без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прервать лечение этим препаратом, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

Пациентам с болезнью Паркинсона не следует резко прекращать лечение прамипексолом. Внезапное прекращение может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц),
• мышечную ригидность,
• лихорадку,
• нестабильное артериальное давление,
• тахикардию (учащение сердцебиения),
• спутанность сознания,
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прервали лечение или снизили дозу Прамипексола Аурвитас, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Прамипексол Аурвитас 0,18 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Классификация побочных эффектов основана на следующих категориях частоты:

Если у вас болезнь Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей).
• Сонливость.
• Головокружение.
• Тошнота.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Потребность вести себя необычным образом.
• Галлюцинации (зрительные, слуховые или осязательные — восприятие вещей, которых нет).
• Спутанность сознания.
• Утомление (усталость).
• Бессонница.
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отёки).
• Головная боль.
• Гипотензия (пониженное артериальное давление).
• Аномальные сновидения.
• Запор.
• Нарушение зрения.
• Рвота (предрасположенность к рвоте).
• Потеря массы тела, включая снижение аппетита.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Паранойя (например, чрезмерная озабоченность своим здоровьем).
• Нарушение мышления.
• Повышенная сонливость в течение дня и приступы внезапного засыпания.
• Амнезия (нарушение памяти).
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться в покое).
• Увеличение массы тела.
• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность).
• Обморок.
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек)*.
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*.
• Беспокойство.
• Одышка (затруднённое дыхание).
• Икота.
• Пневмония (инфекция лёгких).
• Неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.
  • Изменённый или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее озабоченность у вас или других, например, чрезмерная сексуальная активность.
  • Неконтролируемое стремление к чрезмерным тратам или покупкам.
  • Пристрастие к обжорству (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).
• Делирий (нарушение сознания, спутанность сознания или потеря связи с реальностью).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Мания (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения).
• Спонтанная эрекция полового члена.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут развиваться депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих состояний; он оценит способы контроля или уменьшения симптомов.

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно точно определить частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 2 762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты не превышает «редко».

Если у вас синдром беспокойных ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота.
• Симптомы, начинающиеся раньше обычного, более интенсивные или распространяющиеся на другие конечности (усиление синдрома беспокойных ног).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Нарушения сна, такие как бессонница и сонливость.
• Утомление (усталость).
• Головная боль.
• Аномальные сновидения.
• Запор.
• Головокружение.
• Рвота (предрасположенность к рвоте).

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Потребность вести себя необычным образом*.

• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек)*.

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*.

• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей).

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться в покое)*.

• Паранойя (например, чрезмерная озабоченность своим здоровьем)*.

• Делирий*.

• Амнезия (нарушение памяти)*.

• Галлюцинации (зрительные, слуховые или осязательные — восприятие вещей, которых нет).

• Спутанность сознания.

• Повышенная сонливость в течение дня и приступы внезапного засыпания.

• Увеличение массы тела.

• Гипотензия (пониженное артериальное давление).

• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отёки).

• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность).

• Обморок.

• Беспокойство.

• Нарушение зрения.

• Потеря массы тела, включая снижение аппетита.

• Одышка (затруднённое дыхание).

• Икота.

• Пневмония (инфекция лёгких)*.

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

  • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.*
  • изменённый или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее озабоченность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.*
  • неконтролируемое стремление к чрезмерным тратам или покупкам.*
  • пристрастие к обжорству (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*

• Мания (возбуждение, чувство возвышенности или чрезмерного возбуждения)*.

• Делирий (снижение уровня сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)*.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Спонтанная эрекция полового члена.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут развиваться депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих состояний; он объяснит, как лучше справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно точно определить частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 1 395 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты не превышает «редко».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прамипексол Аурвитас

Хранить в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «ГОДЕН ДО». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексол Аурвитас

• Действующее вещество: прамипексол.

Каждая таблетка содержит 0,25 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола, что эквивалентно 0,18 мг прамипексола.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол (Е 421), крахмал кукурузный, поливидон К30, поливидон К90, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.

Таблетки необолоченные, от белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской по краям, маркированные на одной из сторон символами «Y» и «42», разделёнными риской, а на другой стороне — гладкие с риской.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Прамипексол Аурвитас таблетки выпускается в блистерах из полипропилена/алюминия/ПВХ-алюминия и флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с пробкой из полипропилена, содержащих вату.

Размеры упаковки:

Блистеры: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 таблеток.

Флаконы ПЭВП: 90, 100 и 1 000 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания     Прамипексол «Aurobindo»

Франция     Прамипексол ARROW LAB 0,18 мг, таблетки, делящиеся

Германия    Прамипексол Aurobindo 0,18 мг, таблетки

Италия      Прамипексол Aurobindo

Мальта      Прамипексол Aurobindo 0,18 мг, таблетки

Португалия   Прамипексол Aurobindo, 0,18 мг, таблетки

Испания     Прамипексол Аурвитас 0,18 мг таблетки ЕФГ

Швеция     Прамипексол Aurobindo 0,18 мг, таблетки

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)