Прадакса 150 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прадакса 150 мг капсули тверді

дабігатран етексилат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прадакса і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Прадакси
3. Як застосовувати Прадаксу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прадакси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прадакса і для чого застосовується

Прадакса містить діючу речовину дабігатрану етексилату і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.

Прадакса застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у вас неправильний серцевий ритм, що називається незастійною фібриляцією передсердь, і є принаймні один додатковий фактор ризику.

• лікування тромбів у венах ніг та легень і профілактики їх повторного утворення.

Прадакса застосовується у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прядакса

Не приймайте Прядаксу

• якщо ви маєте алергію на етексилат дабігатрану або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша функція нирок значно знижена.
• якщо у вас зараз є кровотеча.
• якщо у вас є захворювання будь-якого органу, що підвищує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, нещодавнє хірургічне втручання на мозку або очах).
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згортків у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримання його прохідності, або коли ваше нормальне серцебиття відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо функція вашої печінки сильно знижена або у вас є захворювання печінки, що може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте пероральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте пероральну циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — антивірусний препарат, що використовується для лікування гепатиту С.
• якщо вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Прядакси. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які захворювання або розлади, особливо будь-які з наведених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

• якщо нещодавно у вас були кровотечі.

• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.

• якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагала хірургічного лікування).

• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.

• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.

• якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Прядакса» нижче.

• якщо ви приймаєте протизапальні ліки, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.

• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).

• якщо ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок або якщо ви страждаєте від дегідратації (симптоми включають відчуття спраги та виділення невеликих об’ємів темної концентрованої/пінистої сечі).

• якщо вам більше 75 років.

• якщо ви дорослий і важите 50 кг або менше.

• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт або вам діагностували захворювання, що підвищують ризик інфаркту.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього препарату не рекомендовано.

Особлива обережність при застосуванні Прядакси

• Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання:

У цьому випадку прийом Прядакси повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Прядаксу точно в ті терміни, які вказав вам лікар, до та після операції.

• Якщо хірургічне втручання вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати Прядаксу точно в ті терміни, які вказав вам лікар, до та після операції.

• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилося оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це вимагає негайної медичної допомоги.

• Якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Негайно зверніться за медичною допомогою. Може знадобитися огляд лікаря, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (захворювання імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Прядакса

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Прядакси, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, ваш лікар може порадити вам приймати знижену дозу Прядакси залежно від захворювання, для якого вам призначено цей препарат. Див. розділ 3.

• Ліки для запобігання відторгнення трансплантованих органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (антивірусний препарат, що використовується для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій — рослинний засіб від депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю

Ефекти Прядакси на вагітність та плід невідомі. Вам не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам, що це безпечно. Якщо ви можете завагітніти, вам слід уникати вагітності під час лікування Прядаксою.

Годування груддю не рекомендовано під час лікування Прядаксою.

Керування транспортними засобами та механізмами

Прядакса не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

3. Як приймати Прадаксу

Капсули Прадакса можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Прадакса у формі гранульованої оболонки доступна для лікування дітей молодше 12 років, як тільки вони зможуть проковтувати м'яку їжу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Приймайте Прадаксу згідно з рекомендаціями для таких випадків:

Профілактика судинного інсульту або системної обструкції через утворення згустків крові після аритмії серця та лікування тромбів у венах ніг та легенях, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легенях

Рекомендована доза становить 300 мг, які приймаються у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, які приймаються у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам буде призначено знижену дозу Прадакси — 220 мг, які приймаються у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, яка приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, або за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь. Приймайте Прадаксу так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент судини) у судину для підтримки її відкритого стану під час процедури, що називається чресшкірна коронарна інтервенція з установкою судинного стенту, вам може бути призначено лікування Прадаксою після того, як ваш лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Прадаксу так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів у дітей та профілактика повторного утворення тромбів

Прадаксу слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування ваш лікар може змінити дозу. Продовжуйте приймати всі інші лікарські засоби, якщо тільки ваш лікар не вказав вам припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози Прадакси у міліграмах (мг). Дози залежать від ваги пацієнта у кілограмах (кг) та віку у роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Прадакса

Одноразові дози, що потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули 75 мг

220 мг: дві капсули 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули 75 мг

Як приймати Прадаксу

Прадаксу можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілком із склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не відкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція щодо відкриття блистерів

Наведені нижче зображення ілюструють, як вийняти капсули Прадакси з блистера:

Відокремити окремий блистер від стрічки блистерів по пунктирній лінії.

Відірвати задню плівку та вийняти капсулу.

• Не витискайте капсули крізь плівку блистера.
• Не відривайте плівку блистера, доки капсула не знадобиться.

Інструкція щодо флакона

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після виймання капсули знову поставте ковпачок на флакон і негайно щільно закрийте його після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Прадакси, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Прадаксу

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще 6 годин.

Пропущену дозу потрібно пропустити, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Прадаксою

Приймайте Прадаксу точно так, як вам призначив лікар. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне розлад шлунку після прийому Прадакси.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Прадакса впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Можуть виникати епізоди сильного або серйозного кровотечіння, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, бути потенційно смертельними або навіть призводити до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.

Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити вам лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані відповідно до частоти їх виникнення.

Профілактика судинної обструкції мозку або системної через утворення згортків крові після нерегулярного серцебиття

Часті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/вагіни або сечовидільного шляху (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часті розпливчасті або рідкі випорожнення
• Нудота

Нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути з гемороїдів, прямої кишки або мозку
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку до стравоходу
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Відхилення від норми при дослідженні функції печінки

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Кровотеча може виникати в суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рани, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними висунутими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні Прадакса була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згортків крові у венах ніг і легень, включаючи профілактику їх повторного виникнення

Часті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, пеніса/вагіни або сечовидільного шляху (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравність

Нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або у рани
• Кровотеча може бути з гемороїдів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку до стравоходу
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часті розпливчасті або рідкі випорожнення
• Відхилення від норми при дослідженні функції печінки
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Кровотеча може виникати у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення катетера у вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними висунутими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Утруднення ковтання

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю
• Випадіння волосся

У програмі клінічних досліджень частота серцевих нападів при застосуванні Прадакса була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, яким лікували дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким застосовували плацебо, не було виявлено жодного дисбалансу у частоті серцевих нападів.

Лікування згортків крові та профілактика їх повторного утворення у дітей

Часті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними висунутими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Носова кровотеча
• Зворотний потік шлункового соку до стравоходу
• Блювота
• Нудота
• Часті розпливчасті або рідкі випорожнення
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може виникати у шлунку або кишечнику, з мозку, прямої кишки, пеніса/вагіни або сечовидільного шляху (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або у рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Кровотеча може бути з гемороїдів
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Відхилення від норми при дослідженні функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прадакса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері або флаконі після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Блистер: зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон: після відкриття лікарський засіб слід використовувати протягом наступних 4 місяців. Зберігати флакон щільно закритим. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Продакси

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).

• Інші компоненти: винна кислота, гума арабіка, гіпромелоза, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.

• Оболонка капсули містить каррагенан, хлорид калію, діоксид титану, кармін індиго та гіпромелозу.

• Чорний друкований чорнило містить шелак, оксид заліза чорний та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прадакса 150 мг капсули тверді (приблизно 22 × 8 мм) із непрозорою кришкою світло-блакитного кольору та непрозорим корпусом білого кольору. На кришці нанесено логотип компанії Boehringer Ingelheim, а на корпусі твердої капсули — код «R150».

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 10 × 1, 30 × 1 або 60 × 1 твердої капсули, у багаторазових упаковках, що містять 3 пакети по 60 × 1 твердої капсули (180 твердих капсул) або 2 пакети по 50 × 1 твердої капсули (100 твердих капсул), у одно-дозових алюмінієвих контурних упаковках з перфорацією. Крім того, Прадакса доступна в упаковках по 60 × 1 твердої капсули в білих одно-дозових алюмінієвих контурних упаковках з перфорацією.

Цей лікарський засіб також доступний у флаконах із поліпропілену (пластик) по 60 твердих капсул.

Можливо, що в аптеках реалізуються лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

та

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього схвалення цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.