Pradaxa 150 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pradaxa 150 mg capsule rigide

dabigatrilano etexilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pradaxa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pradaxa
3. Come prendere Pradaxa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pradaxa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pradaxa e a cosa serve

Pradaxa contiene il principio attivo dabigatrano etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo che è coinvolta nella formazione di coaguli di sangue.

Pradaxa è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo, se si soffre di una forma di aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale non valvolare e si presenta almeno un ulteriore fattore di rischio.

• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Pradaxa è utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pradaxa

Non prenda Pradaxa

• se è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se la sua funzionalità renale è fortemente ridotta.
• se ha attualmente emorragie in corso.
• se ha una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
• se è soggetto a sanguinamenti. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es., warfarin, rivarossaban, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio o quando il suo ritmo cardiaco normale viene ripristinato mediante un intervento chiamato ablazione con catetere per fibrillazione atriale.
• se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o se ha una malattia epatica potenzialmente letale.
• se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
• se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare il ritmo cardiaco anormale.
• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C.
• se le è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Pradaxa. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe essere necessario consultare nuovamente il medico se manifesta sintomi o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il suo medico se ha o ha avuto qualsiasi disturbo o malattia, specialmente uno dei seguenti:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

• se ha recentemente avuto emorragie.

• se si è sottoposto a una biopsia tissutale negli ultimi 30 giorni.

• se ha subito un trauma grave (ad es., una frattura ossea, una lesione alla testa o qualsiasi lesione che ha richiesto un trattamento chirurgico).

• se ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.

• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.

• se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Pradaxa” più avanti.

• se sta assumendo farmaci antiinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam.

• se ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).

• se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e produzione di piccole quantità di urina scura [concentrata]/schiumosa).

• se ha più di 75 anni.

• se è un adulto e pesa 50 kg o meno.

• solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione al cervello o nelle sue vicinanze.

• Se ha avuto un infarto cardiaco o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.

• Se ha una malattia epatica associata a alterazioni negli esami del sangue. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Usi Pradaxa con particolare cautela

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, Pradaxa deve essere temporaneamente sospeso a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo l'intervento chirurgico. È molto importante che prenda Pradaxa prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico.

• Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad es., per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

• È molto importante che prenda Pradaxa prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico.

• Informi immediatamente il suo medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o della vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché tale situazione richiede un intervento urgente.

• Se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere necessario un esame medico, poiché il rischio di emorragia potrebbe essere aumentato.

• Se sa di avere una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il suo medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Pradaxa

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il suo medico prima di prendere Pradaxa se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico)
• Farmaci per il trattamento delle infezioni fungine (ad es., ketoconazolo, itraconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle
• Farmaci utilizzati per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare (ad es., amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil)

Se sta assumendo farmaci contenenti verapamil, il suo medico potrebbe indicarle di assumere una dose ridotta di Pradaxa in base alla patologia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3.

• Farmaci per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto (ad es., tacrolimus, ciclosporina)
• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C)
• Farmaci antiinfiammatori e antidolorifici (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale per la depressione
• Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Farmaci antivirali per l'HIV (ad es., ritonavir)
• Alcuni farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad es., carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che il suo medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Pradaxa.

Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con Pradaxa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pradaxa non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come prendere Pradaxa

Pradaxa capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni in grado di deglutire le capsule intere. Pradaxa granulato rivestito è disponibile per il trattamento di bambini di età inferiore a 12 anni non appena in grado di deglutire alimenti morbidi.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Prenda Pradaxa come raccomandato per le seguenti situazioni:

Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica causata dalla formazione di coaguli di sangue in seguito a un battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni

La dose raccomandata è di 300 mg somministrati sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicamenti contenenti verapamil, le verrà prescritta una dose ridotta di Pradaxa pari a 220 mg, assunti sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Se ha un rischio potenzialmente maggiore di sanguinamento, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicinale se necessario per ripristinare il normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per la fibrillazione atriale. Prenda Pradaxa come indicato dal medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (stent vascolare) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto durante una procedura denominata angioplastica coronarica con impianto di stent, può ricevere trattamento con Pradaxa una volta che il medico abbia stabilito che è stato raggiunto un normale controllo della coagulazione del sangue. Prenda Pradaxa come indicato dal medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Pradaxa deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico determinerà la dose corretta. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose durante il trattamento. Continui a prendere tutti gli altri farmaci, a meno che il medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi giornaliere totali di Pradaxa in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella posologica per capsule Pradaxa

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg

260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg

220 mg: due capsule da 110 mg

185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg

150 mg: una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg

Come prendere Pradaxa

Pradaxa può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascio nello stomaco. Non rompa, mastichi né apra la capsula per assumere solo il contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Istruzioni per aprire le confezioni blister

Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di Pradaxa dal blister:

Staccare un blister individuale dalla striscia lungo la linea perforata.

Staccare la pellicola posteriore ed estrarre la capsula.

• Non premere le capsule attraverso la pellicola del blister.
• Non staccare la pellicola del blister finché la capsula non è necessaria.

Istruzioni per il flacone

• Premere e ruotare per aprire.
• Dopo aver estratto la capsula, rimettere il tappo sul flacone e chiudere bene il flacone immediatamente dopo aver assunto la dose.

Cambio del trattamento anticoagulante

Non cambi il trattamento anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume una quantità eccessiva di Pradaxa

L'assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere Pradaxa

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Una dose dimenticata deve essere omessa se il tempo rimanente prima della dose successiva è inferiore a 6 ore. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Pradaxa

Prenda Pradaxa esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza prima consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompesse il trattamento troppo presto. Contatti il medico se avverte disturbi digestivi dopo aver assunto Pradaxa.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Pradaxa agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematomi o emorragie. Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura causare la morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se dovesse manifestarsi un episodio di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o se dovesse notare segni di emorragia eccessiva (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), contatti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporla a un monitoraggio ravvicinato o di modificare la terapia.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provochi difficoltà respiratorie o capogiri.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili, raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione dell’ostruzione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a battito cardiaco irregolare

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Emorragia dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che le conferisce un colore rosa o rosso), oppure sotto la pelle
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Indigestione
• Diarrea frequente
• Nausea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia
• Emorragia da emorroidi, dal retto o dal cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Difficoltà a deglutire
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Emorragia in un’articolazione, nel sito di un’incisione chirurgica, in una ferita, nel punto di iniezione o nel sito di inserzione di un catetere venoso
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, l’incidenza di infarto miocardico con Pradaxa è risultata numericamente superiore rispetto a quella con warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Emorragia dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che le conferisce un colore rosa o rosso), oppure sotto la pelle
• Indigestione

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia
• Emorragia in un’articolazione o in una ferita
• Emorragia da emorroidi
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Diarrea frequente
• Anomalie nei test di funzionalità epatica
• Aumento degli enzimi epatici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Emorragia nel sito di un’incisione chirurgica, nel punto di iniezione o nel sito di inserzione di un catetere venoso, oppure dal cervello
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Difficoltà a deglutire

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici
• Perdita di capelli

Nel programma di studi clinici, l’incidenza di infarto miocardico con Pradaxa è risultata superiore rispetto a quella con warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nell’incidenza di infarto miocardico nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto fisico
• Formazione di ematomi
• Emorragia nasale
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Emorragia dallo stomaco o dall’intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che le conferisce un colore rosa o rosso), oppure sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà a deglutire
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Emorragia
• Emorragia in un’articolazione o in una ferita, in un’incisione chirurgica, nel punto di iniezione o nel sito di inserzione di un catetere venoso
• Emorragia da emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pradaxa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul flacone dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone: una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi. Tenere il flacone ben chiuso. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pradaxa

• Il principio attivo è dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatrano etexilato (in forma di mesilato).

• Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticona 350, talco e idrossipropilcellulosa.

• La capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio, carminio d'indaco e ipromellosa.

• L'inchiostro di stampa nero contiene shellac, ossido di ferro nero e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pradaxa 150 mg sono capsule rigide (circa 22 × 8 mm) con cappuccio opaco di colore blu chiaro e corpo opaco di colore bianco. Sulla calotta è stampato il logo di Boehringer Ingelheim e sul corpo della capsula rigida è riportato il codice “R150”.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10 × 1, 30 × 1 o 60 × 1 capsule rigide, un contenitore multiplo contenente 3 confezioni da 60 × 1 capsule rigide (180 capsule rigide) o un contenitore multiplo contenente 2 confezioni da 50 × 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister monodose di alluminio perforato. Inoltre, Pradaxa è disponibile in confezioni da 60 × 1 capsule rigide in blister monodose bianchi di alluminio perforato.

Questo medicinale è disponibile anche in flaconi di polipropilene (plastica) da 60 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Responsabile della produzione

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

e

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Parigi

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima approvazione del presente foglio illustrativo:

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.