Прадакса 150 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прадакса 150 мг капсулы твёрдые

дабигатран этексилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прадакса и для чего применяется препарат
2. Что следует знать перед началом приёма Прадаксы
3. Как принимать Прадаксу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прадаксы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прадакса и для чего она применяется

Прадакса содержит действующее вещество дабигатрана этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Она действует, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании тромбов.

Прадакса применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у вас имеется форма нарушения ритма сердца, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий, и по меньшей мере один дополнительный фактор риска.

• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Прадакса применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного их образования.

2. Что нужно знать перед началом приема Прадакса

Не принимайте Прадакса

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сильно снижена функция почек;
• если у вас в настоящее время имеются кровотечения;
• если у вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
• если вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызываться другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии венозного или артериального катетера, через который вводится гепарин для поддержания его проходимости, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у вас сильно снижена функция печени или у вас заболевание печени, которое может быть смертельно опасным;
• если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете пероральную циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С;
• если у вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Прадакса. Во время лечения этим препаратом вам также может потребоваться консультация врача, если у вас появятся какие-либо симптомы или если вам предстоит операция.

Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

• Если у вас повышенный риск кровотечений, например:

• если у вас недавно были кровотечения;

• если вы прошли хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца;

• если вы перенесли тяжёлую травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения);

• если у вас есть воспаление пищевода или желудка;

• если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод;

• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Прадакса» ниже;

• если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам;

• если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит);

• если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной [концентрированной] или пенистой мочи);

• если вам больше 75 лет;

• если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;

• только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция головного мозга или тканей вокруг него.

• Если вы перенесли инфаркт миокарда или у вас диагностированы заболевания, повышающие риск его развития.

• Если у вас есть заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. Применение этого препарата в таком случае не рекомендуется.

Особая осторожность при приеме Прадакса

• Если вам предстоит хирургическая операция:

В этом случае прием Прадакса должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Прадакса точно в те сроки, которые назначил ваш врач — как до, так и после операции.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или введения инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• Очень важно принимать Прадакса точно в те сроки, которые назначил ваш врач — как до, так и после операции.

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появилось онемение или слабость в ногах, или проблемы с кишечником или мочевым пузырём после окончания действия анестезии, так как это требует срочной медицинской помощи.

• Если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку риск кровотечения может быть повышен.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение лечения.

Другие лекарства и Прадакса

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приема Прадакса, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно (на коже);
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил);

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, ваш врач может назначить вам пониженную дозу Прадакса в зависимости от заболевания, для которого он вам прописан. См. раздел 3.

• Препараты для профилактики отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С);
• Противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительное средство при депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Влияние Прадакса на течение беременности и развитие плода неизвестно. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не посоветует вам это сделать. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения Прадакса.

Грудное вскармливание во время лечения Прадакса не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прадакса не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Прадаксу

Капсулы Прадакса можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглотить капсулы целиком. Гранулы Прадакса с покрытием предназначены для лечения детей младше 12 лет, как только они становятся способны проглатывать мягкую пищу.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Принимайте Прадаксу в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика нарушений мозгового или системного кровообращения вследствие образования тромбов при нерегулярном сердечном ритме, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы 150 мг два раза в день.

Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие верапамил, вам может быть назначена сниженная доза Прадакса — 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если требуется восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий. Принимайте Прадаксу строго по назначению врача.

Если вам был имплантирован медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожной коронарной интервенцией со стентированием, вы можете начать лечение Прадаксой после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Прадаксу строго по назначению врача.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Прадаксу следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время ежедневно. Интервал между приёмами должен составлять как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, врач скорректирует дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарственные препараты, если только врач не посоветовал прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные дозы и общие суточные дозы Прадакса в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования для капсул Прадакса

Единовременные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Прадаксу

Прадаксу можно принимать с едой или независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком со стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу для приёма только её содержимого, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистеров

Следующие изображения иллюстрируют, как извлечь капсулы Прадакса из блистера:

Отделите отдельный блистер от полоски по перфорированной линии.

Отделите заднюю плёнку и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через плёнку блистера.
• Не отделяйте плёнку от блистера до тех пор, пока капсула не понадобится.

Инструкции по флакону

• Нажмите и поверните, чтобы открыть.
• После извлечения капсулы снова закройте флакон крышкой и плотно закройте флакон сразу же после приёма дозы.

Смена антикоагулянтной терапии

Не меняйте антикоагулянтную терапию без специальных указаний врача.

Если вы приняли больше Прадаксы, чем следует

Приём слишком большого количества этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические варианты лечения.

Если вы забыли принять Прадаксу

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось не менее 6 часов.

Если оставшееся время до следующей дозы менее 6 часов, пропущенную дозу необходимо пропустить. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Прадаксы

Принимайте Прадаксу точно так, как прописал врач. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства пищеварения после приёма Прадаксы.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прадакса действует на свёртывание крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими признаками, как синяки или кровотечения. Могут возникать эпизоды сильного или серьёзного кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от их локализации, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать смерть. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отёчность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Ниже приведены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика сосудистых закупорок в головном мозге или системных закупорок, вызванных образованием тромбов после нерегулярного сердцебиения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), а также под кожей
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Расстройство желудка
• Частый жидкий стул
• Ощущение тошноты

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или головного мозга
• Образование синяков
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Отклонения в результатах печеночных проб

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Сыпь на коже с тёмно-красными, выступающими и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или одышка
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении Прадаксы была численно выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), а также под кожей
• Расстройство желудка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или ране
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование синяков
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Ощущение тошноты
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частый жидкий стул
• Отклонения в результатах печеночных проб
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может возникать в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из головного мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Сыпь на коже с тёмно-красными, выступающими и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или одышка
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
• Выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении Прадаксы была выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не было выявлено дисбаланса по частоте инфарктов миокарда.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь на коже с тёмно-красными, выступающими и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Образование синяков
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение тошноты
• Частый жидкий стул
• Расстройство желудка
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
• Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, из головного мозга, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), а также под кожей
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднённое дыхание или одышка
• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Отклонения в результатах печеночных проб

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Прадаксы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флакон: После вскрытия препарат должен быть использован в течение 4 месяцев. Хранить флакон плотно закрытым. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прадаксы

• Действующее вещество: дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг этексилата дабигатрана (в форме мезилата).

• Прочие компоненты: винная кислота, гуммиарабик, гипромеллоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.

• Оболочка капсулы содержит каррагинин, хлорид калия, диоксид титана, карминовый краситель и гипромеллозу.

• Чёрная печатная краска содержит шеллак, чёрный оксид железа и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прадакса 150 мг — это твёрдые капсулы (приблизительно 22 × 8 мм) с непрозрачной светло-синей крышечкой и непрозрачным белым корпусом. На крышечке нанесён логотип компании Boehringer Ingelheim, а на корпусе капсулы — код «R150».

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдых капсул, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 упаковки по 60 × 1 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) или 2 упаковки по 50 × 1 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул), в однодозных блистерах из перфорированного алюминия. Кроме того, Прадакса выпускается в упаковках, содержащих 60 × 1 твёрдых капсул в однодозных белых блистерах из перфорированного алюминия.

Препарат также выпускается в полипропиленовых флаконах (пластик) по 60 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

и

Boehringer Ingelheim France
100–104 avenue de France
75013 Paris
Франция

Более подробную информацию о данном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего утверждения данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.