Pradaxa 150 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pradaxa 150 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilat

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Pradaxa i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pradaxa
3. Jak przyjmować lek Pradaxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pradaxa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pradaxa i do czego jest stosowany

Pradaxa zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzepów krwi.

Pradaxa stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieprawidłowy rytm serca w postaci migotania przedsionków niezastawkowego i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Pradaxa stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pradaxa

Nie przyjmuj Pradaxa

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran eteksylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie.
• jeśli masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Taka tendencja może być wrodzona, mieć nieznaną przyczynę lub być wywołana przez inne leki.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepustowości lub gdy Twoje normalne rytm serca jest przywracane za pomocą zabiegu zwanego ablacją cewnikową migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub cierpisz na chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli przyjmujesz doustny ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji.
• jeśli przyjmujesz doustną cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz dronedaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego leczenia przeciwkrzepliwego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pradaxa. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy lub jeśli konieczna będzie operacja chirurgiczna.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie jedno z poniższych:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

• jeśli niedawno wystąpiło u Ciebie krwawienie.

• jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na pobraniu próbki tkanki (biopsji).

• jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego).

• jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka.

• jeśli masz problemy z refluksowaniem soku żołądkowego do przełyku.

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Inne leki i Pradaxa” poniżej.

• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.

• jeśli cierpisz na infekcję serca (bakteryjną endokardytę).

• jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie małych ilości ciemnej [skoncentrowanej]/błotnistej moczu).

• jeśli masz ponad 75 lat.

• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.

• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję mózgu lub tkanki wokół niego.

• Jeśli doznałeś ataku serca lub zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko ataku serca.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku w takim przypadku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Pradaxa

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku leczenie Pradaxa powinno być tymczasowo wstrzymane ze względu na większe ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował Pradaxa dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza, zarówno przed jak i po operacji.

• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga założenia cewnika lub wstrzyknięcia do kanału kręgowego (np. do znieczulenia przewodowego lub rdzeniowego lub do łagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest, abyś przyjmował Pradaxa dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza, zarówno przed jak i po operacji.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy jelitowe lub pęcherzowe, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne badanie przez lekarza, ponieważ masz większe ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby ocenił, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Inne leki i Pradaxa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. W szczególności powinieneś poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Pradaxa, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfaryna, fenprokumon, akenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), z wyjątkiem środków stosowanych wyłącznie na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaronę, dronedaronę, chinidynę, werapamil)
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę Pradaxa w zależności od choroby, dla której został przepisany. Zobacz punkt 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporyna)
• Produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny stosowany w depresji
• Leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę)

Ciąża i karmienie piersią

Nieznane są skutki działania Pradaxa na ciążę i płód. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Pradaxa.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Pradaxa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pradaxa nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować lek Pradaxa

Kapsułki Pradaxa mogą być stosowane u dorosłych i dzieci od 8. roku życia, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Granulat otoczony Pradaxa jest dostępny do leczenia dzieci poniżej 12. roku życia, gdy tylko są w stanie połykać miękkie pokarmy.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmuj lek Pradaxa zgodnie z zaleceniem w następujących sytuacjach:

Profilaktyka udaru mózgu lub zatoru naczyniowego układowego związanego z powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnym rytmie serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka wynosi 300 mg podawanych w formie jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 220 mg podawanych w formie jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, zalecana będzie zmniejszona dawka Pradaxa – 220 mg, podawanych w formie jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje potencjalne ryzyko krwawienia jest wyższe, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg podawanej w formie jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją lub zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową w przypadku migotania przedsionków. Przyjmuj Pradaxa zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent naczyniowy) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w trakcie zabiegu zwanego przezskórnej interwencji wieńcowej ze wsadzeniem stentu naczyniowego, możesz otrzymać leczenie lekiem Pradaxa po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj Pradaxa zgodnie z zaleceniem lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Lek Pradaxa należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i całkowite dawki dobowe leku Pradaxa w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Pradaxa

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna kapsułka po 150 mg lub jedna kapsułka po 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna kapsułka po 110 mg

150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub dwie kapsułki po 75 mg

Sposób przyjmowania leku Pradaxa

Lek Pradaxa można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą wraz z szklanką wody, aby zapewnić jej uwalnianie w żołądku. Nie należy rozłamywać, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować jedynie jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje dotyczące wyciągania kapsułek z folii blisterowej

Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki Pradaxa z opakowania blisterowego:

Oddzielić pojedynczy blister od paska blisterowego wzdłuż linii perforowanej.

Odłączyć warstwę folii z tyłu i wyjąć kapsułkę.

• Nie wciskać kapsułek przez folię blisterową.
• Nie odrywać folii blisterowej, dopóki nie będzie potrzebna kapsułka.

Instrukcje dotyczące słoika

• Aby otworzyć, nacisnąć i odkręcić.
• Po wyjęciu kapsułki ponownie założyć korek i dobrze zamknąć słoik bezpośrednio po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia antykoagulacyjnego

Nie należy zmieniać leczenia antykoagulacyjnego bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę leku Pradaxa

Zbyt duża dawka tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjęto zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne specyficzne metody leczenia.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę leku Pradaxa

Zapomnianą dawkę można przyjąć, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, zapomnianą dawkę należy pominąć. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Pradaxa

Należy przyjmować lek Pradaxa dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny krwi może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Pradaxa wystąpi dolegliwości żołądkowe.

W przypadku wszelkich pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pradaxa działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować epizody silnego lub poważnego krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i mogą niezależnie od lokalizacji prowadzić do niepełnosprawności, stanowić potencjalne zagrożenie dla życia lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być oczywiste.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek krwawienia, które samo nie ustaje, lub objawów nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniona opuchlizna), skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Lekarz może zdecydować o poddaniu cię ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej powodującej trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka zatorów naczyniowych mózgu lub ogólnoustrojowych spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnym rytmie serca

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z penisu/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Nudności
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Omdęcie

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Świąd
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Spadek liczby komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwotocznymi

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty oddechowe
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W badaniu klinicznym częstość zawałów serca przy stosowaniu Pradaxa była numerycznie wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowita zachorowalność była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisu/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Nudności

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Świąd
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Omdęcie
• Wymioty
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w miejscu cięcia chirurgicznego, wkłucia, wkłucia cewnika do żyły lub z mózgu
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty oddechowe
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Spadek liczby komórek krwi
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białek oczu spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwotocznymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu Pradaxa była wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowita zachorowalność była niska. Nie zaobserwowano żadnej nierównowagi częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Omdęcie
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z penisu/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Spadek liczby komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białek oczu spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwotocznymi

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty oddechowe
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie, w miejscu cięcia chirurgicznego, wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pradaxa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, blistrze lub słoiku po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoik: Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. Słoik należy zawsze dobrze zamykać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Pradaxa

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsuła twardej zawiera 150 mg dabigatranu eteksylatu (w postaci soli mezylanej).

• Pozostałe składniki to kwas winowy, guma arabska, hipromeloza, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.

• Opowłoczka kapsuły zawiera carrageninę, chlorek potasu, tlenek tytanu(IV), karmin indygo i hipromelozy.

• Farba do druku czarna zawiera lak, czarny tlenek żelaza i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pradaxa 150 mg to kapsuły twarde (około 22 × 8 mm) z nieprzezroczystą, jasnoniebieską pokrywką i nieprzezroczystym, białym korpuskiem. Na pokrywce wydrukowany jest logo firmy Boehringer Ingelheim, a na korpusie kod „R150”.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 × 1, 30 × 1 lub 60 × 1 kapsuł twardych, opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 opakowania po 60 × 1 kapsuł twardych (180 kapsuł twardych) lub opakowaniach wielokrotnych zawierających 2 opakowania po 50 × 1 kapsuł twardych (100 kapsuł twardych) w jednodawkowych foliach perforowanych aluminiowych. Ponadto, Pradaxa jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 × 1 kapsuł twardych w jednodawkowych, białych foliach aluminiowych.

Lek ten jest również dostępny w słoikach z polipropylenu (plastik) zawierających 60 kapsuł twardych.

Niektóre rozmiary opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

oraz

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paryż
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aprobaty tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.