Прадакса 110 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прадакса 110 мг капсули тверді

дабігатран етексилат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прадакса і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прадаксу
3. Як приймати Прадаксу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прадакси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прадакса і для чого її застосовують

Прадакса містить діючу речовину дабігатран етексилату і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Вона діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні згустків крові.

Прадакса застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові у венах після ендопротезування коліна або стегна.

• профілактики утворення згустків крові у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма порушення серцевого ритму, яка називається незалозова фібриляція передсердь, і щонайменше один додатковий фактор ризику.

• лікування згустків крові у венах ніг та легень і профілактики їх повторного утворення.

Прадакса застосовується у дітей для:

• лікування згустків крові та профілактики їх повторного утворення.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прадакси

Не приймайте Прадаксу

• якщо у вас алергія на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас сильно знижена функція нирок.
• якщо у вас зараз є кровотеча.
• якщо у вас є захворювання органу тіла, яке збільшує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах).
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, невідомої причини або спричинена іншими ліками.
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримання його відкритості, або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція фібриляції передсердь.
• якщо у вас серйозно знижена функція печінки або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральну циклоспорин — ліки, що використовуються для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С.
• якщо вам було імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Прадакси. Під час лікування цим лікарським засобом вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання.

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є або були будь-які розлади або захворювання, особливо такі, як перераховані нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

• якщо нещодавно у вас були кровотечі.

• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.

• якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагала хірургічного лікування).

• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.

• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.

• якщо ви отримуєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Прадакса» нижче.

• якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.

• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).

• якщо ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок або страждаєте від дегідратації (симптоми включають почуття спраги та виділення невеликої кількості темної (концентрованої) сечі/з піною).

• якщо вам більше 75 років.

• якщо ви дорослий і важите 50 кг або менше.

• лише при застосуванні у дітей: якщо у дитини є інфекція в мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт або вам діагностували захворювання, що підвищують ризик інфаркту.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. Використання цього лікарського засобу в цьому випадку не рекомендовано.

Будьте особливо обережні з Прадаксою

• Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання:

У цьому випадку прийом Прадакси повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після хірургічного втручання. Дуже важливо приймати Прадаксу точно в ті терміни, які вказав вам лікар, до та після операції.

• Якщо хірургічне втручання вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря щодо прийому Прадакси до та після операції.

• Негайно повідомте лікарю, якщо після закінчення анестезії у вас виникло оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки ця ситуація вимагає термінової допомоги.

• Якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Негайно зверніться по медичну допомогу. Може знадобитися огляд лікарем, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте захворюванням, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушенням імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Прадакса

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, ви повинні повідомити лікарю перед початком прийому Прадакси, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасуґрел, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі
• Ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може призначити вам знижену дозу Прадакси залежно від захворювання, для якого вам її призначили. Див. розділ 3.

• Ліки для профілактики відторгнення трансплантованих органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій звичайний — рослинний засіб від депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, як Прадакса впливає на вагітність та плід. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечно. Якщо ви можете завагітніти, слід уникати вагітності під час лікування Прадаксою.

Годування грудьми не рекомендовано під час лікування Прадаксою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прадакса не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати Прадаксу

Капсули Прадакса можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старше, які здатні ковтати капсули цілими. Прадакса гранульована оболонкова доступна для лікування дітей молодше 12 років, як тільки вони зможуть ковтати м’яку їжу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Приймайте Прадаксу згідно з рекомендаціями для таких випадків:

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, і ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину, вам має бути призначено знижену дозу Прадакси — 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У обох типах операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до наступного дня після операції, дозування слід розпочати з 2 капсул один раз на добу.

Після ендопротезування коліна

Лікування Прадаксою слід розпочинати через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після ендопротезування стегна

Лікування Прадаксою слід розпочинати через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28–35 днів загалом.

Профілактика судинних ускладнень у головному мозку або системному кровотоці через утворення тромбів після нерегулярного серцевого ритму, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику їх повторного утворення

Рекомендована доза становить 300 мг, які приймаються у формі однієї капсули по 150 мг двічі на добу.

Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, які приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам має бути призначено знижену дозу Прадакси — 220 мг, які приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, яка приймається у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, що називається кардіоверсія. Приймайте Прадаксу так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам встановили медичний пристрій (стент судини) у судину, щоб утримувати її відкритою, під час процедури, що називається чресшкірна коронарна втручання з установкою стента, вам можуть призначити лікування Прадаксою після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Прадаксу так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Прадаксу слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози Прадакси у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла у кілограмах (кг) та віку пацієнта у роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Прадакса

Одноразові дози, що вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Прадаксу

Прадаксу можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо виймання капсул з блистерів

Наведені нижче зображення ілюструють, як виймати капсули Прадакси з блистера:

Відокремте окремий блистер від смужки блистерів по пунктирній лінії.

Відірвіть задню плівку та вийміть капсулу.

• Не витискайте капсули крізь плівку блистера.
• Не відривайте плівку блистера, доки капсула не знадобиться.

Інструкції щодо флакона

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після виймання капсули знову поставте кришку на флакон і негайно щільно закрийте флакон після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без конкретних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Прадакси, ніж потрібно

Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли надто багато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Прадаксу

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Прийміть решту щоденних доз Прадакси в той самий час наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Застосування у дорослих: профілактика судинних ускладнень у головному мозку або системному кровообігу через утворення тромбів, спричинених нерегулярним серцевим ритмом, та лікування тромбів у венах ніг і легенях, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легенях

Застосування у дітей: лікування тромбів і профілактика їх повторного утворення

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 6 годин.

Пропущену дозу слід пропустити, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Прадаксою

Приймайте Прадаксу точно відповідно до призначення. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити лікування надто рано. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому Прадакси.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Прадакса 110 мг капсули тверді впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Можуть виникати епізоди значного або серйозного кровотечіння, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, мати потенційно летальний характер або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо у вас виникло кровотечення, яке не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірного кровотечіння (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити вам лікарський засіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечі з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, з суглоба, у місці травми або після операції
• Утворення синців або синців після операції
• Виявлення крові в калі під час лабораторного дослідження
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних клітин
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Нудота
• Гнійне виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), спричинена захворюваннями печінки або крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Кровотечення
• Кровотечення може виникати в мозку, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену
• Кров’янисте виділення з місця введення венозного катетера
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висипання на шкірі у вигляді темно-червоних, виступаючих сверблячих плям, спричинене алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або болі в шлунку
• Нестравність
• Утруднене ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Утруднення дихання або хриплувате дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (клітин, що допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика судинних ускладнень мозку або системного тромбозу, спричиненого нерегулярним серцевим ритмом

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотечі з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або болі в шлунку
• Нестравність
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Нудота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечення
• Кровотечення може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення синців
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднене ковтання
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Кровотечення може виникати в суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рани, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висипання на шкірі у вигляді темно-червоних, виступаючих сверблячих плям, спричинене алергічною реакцією
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), спричинена захворюваннями печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Утруднення дихання або хриплувате дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (клітин, що допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота інфарктів міокарда при застосуванні Прадакса була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легень

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотечі з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечення
• Кровотечення може виникати в суглобі або рани
• Кровотечення може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або болі в шлунку
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Підвищення рівня ферментів печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Кровотечення може виникати у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення венозного катетера або в мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висипання на шкірі у вигляді темно-червоних, виступаючих сверблячих плям, спричинене алергічною реакцією
• Утруднене ковтання

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Утруднення дихання або хриплувате дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (клітин, що допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), спричинена захворюваннями печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частота інфарктів міокарда при застосуванні Прадакса була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які отримували дабігатран, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, не спостерігалося жодного дисбалансу у частоті інфарктів міокарда.

Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипання на шкірі у вигляді темно-червоних, виступаючих сверблячих плям, спричинене алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Носові кровотечі
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Нудота
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, що допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі з шлунка або кишечника, мозку, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або болі в шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднене ковтання
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), спричинена захворюваннями печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Відсутність лейкоцитів (клітин, що допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або хриплувате дихання
• Кровотечення
• Кровотечення може виникати в суглобі або рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення венозного катетера
• Кровотечення може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прадакси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері або флаконі після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Блистер: зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Флакон: після відкриття лікарський засіб необхідно використати протягом наступних 4 місяців. Зберігати флакон щільно закритим. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Препарату Прядакса

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).

• Інші складові: винна кислота, гума арабіка, гіпромелоза, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.

• Оболонка капсули містить каррагенан, хлорид калію, діоксид титану, кармін індиго та гіпромелозу.

• Чорний друкований чорнило містить шелак, чорний оксид заліза та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прадакса 110 мг капсули тверді (приблизно 19 × 7 мм) із напівпрозорою кришечкою світло-синього кольору та напівпрозорим корпусом світло-синього кольору. На кришечці нанесено логотип компанії Boehringer Ingelheim, а на корпусі капсули — код «R110».

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10 × 1, 30 × 1 або 60 × 1 тверду капсулу, багаторазову упаковку, що містить 3 пакети по 60 × 1 твердих капсул (180 твердих капсул), або багаторазову упаковку, що містить 2 пакети по 50 × 1 твердих капсул (100 твердих капсул) у однодозових блістерах із перфорованого алюмінію. Крім того, Прядакса доступна у упаковках, що містять 60 × 1 тверду капсулу у білих однодозових блістерах із перфорованого алюмінію.

Цей лікарський засіб також доступний у флаконах із поліпропілену (пластик) по 60 твердих капсул.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

та

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього схвалення цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.