Pradaxa 110 mg capsule rigide

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pradaxa 110 mg capsule rigide

dabigatrano etexilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pradaxa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pradaxa
3. Come prendere Pradaxa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pradaxa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pradaxa e a cosa serve

Pradaxa contiene il principio attivo dabigatrano etexilato e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo che è coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.

Pradaxa è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca.

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se lei soffre di una forma di aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale non valvolare e presenta almeno un ulteriore fattore di rischio.

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e per prevenire che si ripresentino coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Pradaxa è utilizzato nei bambini per:

‑ trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pradaxa

Non prenda Pradaxa

• se è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
• se attualmente soffre di emorragie.
• se ha una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
• se ha tendenza a sanguinare. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es., warfarina, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio o quando il suo ritmo cardiaco normale viene ristabilito mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per fibrillazione atriale.
• se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o se soffre di una malattia epatica potenzialmente letale.
• se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
• se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare il ritmo cardiaco anormale.
• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale usato per trattare l'epatite C.
• se le è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Pradaxa. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe anche essere necessario consultare il medico se dovesse manifestare sintomi o dovesse sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il medico se ha o ha avuto qualsiasi disturbo o malattia, specialmente uno dei seguenti:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

• se ha recentemente sofferto di emorragie.

• se si è sottoposto a una biopsia (asportazione chirurgica di tessuto) nell'ultimo mese.

• se ha subito un trauma grave (ad es., una frattura ossea, una lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un trattamento chirurgico).

• se soffre di infiammazione dell'esofago o dello stomaco.

• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.

• se sta ricevendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Pradaxa” più avanti.

• se sta assumendo farmaci antiinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam.

• se ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).

• se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete ed eliminazione di piccole quantità di urina scura [concentrata]/schiumosa).

• se ha più di 75 anni.

• se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.

• solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione al cervello o nelle sue vicinanze.

• Se ha avuto un infarto cardiaco o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.

• Se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni degli esami del sangue. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Faccia particolare attenzione con Pradaxa

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, Pradaxa deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo l'intervento chirurgico. È molto importante che prenda Pradaxa prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.

• Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad es., per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

• È molto importante che prenda Pradaxa prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali dopo la fine dell'anestesia, poiché questa situazione richiede un trattamento urgente.

• Se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere necessario un esame medico, poiché il rischio di emorragia potrebbe essere aumentato.

• Se sa di avere una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Pradaxa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico prima di prendere Pradaxa se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es., ketoconazolo, itraconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle
• Farmaci utilizzati per il trattamento del ritmo cardiaco anormale (ad es., amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil)

Se sta assumendo farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe indicarle di assumere una dose ridotta di Pradaxa a seconda della malattia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3.

• Farmaci per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto (ad es., tacrolimus, ciclosporina)
• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale usato per trattare l'epatite C)
• Farmaci antiinfiammatori e analgesici (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per la depressione
• Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Farmaci antivirali per l'AIDS (ad es., ritonavir)
• Alcuni farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad es., carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Pradaxa.

L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Pradaxa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pradaxa non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere Pradaxa

Pradaxa in capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni in grado di deglutire le capsule intere. Pradaxa granulato rivestito è disponibile per il trattamento di bambini di età inferiore a 12 anni non appena in grado di deglutire alimenti morbidi.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Assuma Pradaxa come raccomandato per le seguenti situazioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica al ginocchio o all'anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (somministrati sotto forma di 2 capsule da 110 mg).

Se la sua funzionalità renale è ridotta oltre la metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati sotto forma di 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati sotto forma di 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la sua funzionalità renale è ridotta oltre la metà, le verrà prescritta una dose ridotta di Pradaxa di 75 mg, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato se è presente sanguinamento nel sito chirurgico. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all'intervento, la terapia deve essere avviata con 2 capsule una volta al giorno.

Dopo un'artroplastica al ginocchio

Deve iniziare il trattamento con Pradaxa da 1 a 4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente, devono essere assunte 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

Dopo un'artroplastica all'anca

Deve iniziare il trattamento con Pradaxa da 1 a 4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente, devono essere assunte 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni.

Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, compresa la prevenzione della loro ricomparsa

La dose raccomandata è di 300 mg somministrati sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, le verrà prescritta una dose ridotta di Pradaxa di 220 mg, da assumere sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

Se ha un rischio potenzialmente maggiore di sanguinamento, il medico può decidere di prescriverle una dose di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicinale se necessario per ripristinare un ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata cardioversione. Assuma Pradaxa esattamente come indicato dal medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (stent vascolare) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto durante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, può ricevere trattamento con Pradaxa una volta che il medico ha stabilito che è stato raggiunto un normale controllo della coagulazione del sangue. Assuma Pradaxa esattamente come indicato dal medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Pradaxa deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere il più vicino possibile a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico modifichi la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri medicinali a meno che il medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi giornaliere totali di Pradaxa in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella delle posologie per Pradaxa capsule

Combinazioni peso/età	Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
Peso in kg	Età in anni
11 a meno di 13 kg	8 a meno di 9 anni	75	150
13 a meno di 16 kg	8 a meno di 11 anni	110	220
16 a meno di 21 kg	8 a meno di 14 anni	110	220
21 a meno di 26 kg	8 a meno di 16 anni	150	300
26 a meno di 31 kg	8 a meno di 18 anni	150	300
31 a meno di 41 kg	8 a meno di 18 anni	185	370
41 a meno di 51 kg	8 a meno di 18 anni	220	440
51 a meno di 61 kg	8 a meno di 18 anni	260	520
61 a meno di 71 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
71 a meno di 81 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg: due capsule da 150 mg o quattro capsule da 75 mg

260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg o una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg

220 mg: due capsule da 110 mg

185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg

150 mg: una capsula da 150 mg o due capsule da 75 mg

Come prendere Pradaxa

Pradaxa può essere assunta con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascio nello stomaco. Non rompa, mastichi né apra la capsula per assumere solo il contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Istruzioni per aprire le confezioni blister

Le seguenti immagini illustrano come rimuovere le capsule di Pradaxa dal blister:

Stacchi un blister singolo dalla striscia lungo la linea perforata.

Stacchi il foglio posteriore ed estragga la capsula.

• Non prema le capsule attraverso il foglio del blister.
• Non stacchi il foglio del blister finché la capsula non è necessaria.

Istruzioni per il flacone

• Premere e girare per aprire.
• Dopo aver estratto la capsula, rimetta il tappo sul flacone e chiuda bene il flacone immediatamente dopo aver assunto la dose.

Cambio della terapia anticoagulante

Non cambi la sua terapia anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume più Pradaxa del dovuto

Assumere una quantità eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Consulti immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di assumere Pradaxa

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca

Assuma le restanti dosi giornaliere di Pradaxa allo stesso orario del giorno successivo.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Uso negli adulti: Prevenzione dell'ictus o di embolia sistemica causati dalla formazione di coaguli di sangue dovuti a battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni

Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Una dose dimenticata deve essere omessa se il tempo rimanente prima della prossima dose è inferiore a 6 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pradaxa

Assuma Pradaxa esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza prima consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto troppo presto. Consulti il medico se avverte disturbi digestivi dopo aver assunto Pradaxa.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Pradaxa agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematomi o emorragie. Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che costituiscono gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dal sito di localizzazione, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura causare la morte. In alcuni casi tali sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se dovesse manifestarsi un episodio di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o se dovesse notare segni di sanguinamento eccessivo (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), contatti immediatamente il medico.

Il medico potrà decidere di sottoporla a un controllo ravvicinato o di cambiarle il medicinale.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si presentano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un’artroplastica del ginocchio o dell’anca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), da emorroidi, dal retto, sotto la pelle, da un’articolazione, in seguito a un trauma o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo un intervento chirurgico
• Rilevamento di sangue nelle feci in un esame di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea frequente o feci liquide
• Nausea
• Suppurazione delle ferite (fuoriuscita di liquido da una ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi nel cervello, nel sito di un’incisione chirurgica, nel punto di inserzione di un’iniezione o nel punto di inserzione di un catetere venoso
• Fuoriuscita di sangue dal sito di inserzione di un catetere venoso
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l’aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Dolore addominale o mal di stomaco
• Indigestione
• Difficoltà di deglutizione
• Fuoriuscita di liquido da una ferita
• Fuoriuscita di liquido da una ferita dopo un intervento chirurgico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione dell’ostruzione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a battito cardiaco irregolare

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o mal di stomaco
• Indigestione
• Diarrea frequente o feci liquide
• Nausea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi, dal retto o nel cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l’aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione, nel sito di un’incisione chirurgica, in una ferita, nel punto di inserzione di un’iniezione o nel punto di inserzione di un catetere venoso
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, l’incidenza di infarti con Pradaxa è risultata numericamente superiore rispetto a quella con warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Indigestione

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione o in una ferita
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l’aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o mal di stomaco
• Diarrea frequente o feci liquide
• Anomalie nei test di funzionalità epatica
• Aumento degli enzimi epatici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Il sanguinamento può verificarsi nel sito di un’incisione chirurgica, o nel punto di inserzione di un’iniezione, o nel punto di inserzione di un catetere venoso o dal cervello
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici
• Perdita di capelli

Nel programma di studi clinici, l’incidenza di infarti con Pradaxa è risultata superiore rispetto a quella con warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nell’incidenza di infarti nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l’aspetto fisico
• Formazione di ematomi
• Emorragia nasale
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente o feci liquide
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Dolore addominale o mal di stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Colorazione gialla della pene o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione o in una ferita, in un’incisione chirurgica, nel punto di inserzione di un’iniezione o nel punto di inserzione di un catetere venoso
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pradaxa

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul flacone dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone: Dopo l’apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro i successivi 4 mesi. Tenere il flacone ben chiuso. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle fognature. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pradaxa

• Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatran etexilato (sotto forma di mesilato).

• Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticona 350, talco e idrossipropilcellulosa.

• La capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio, carminio d'indaco e ipromellosa.

• L'inchiostro nero di stampa contiene shellac, ossido di ferro nero e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pradaxa 110 mg sono capsule rigide (circa 19 × 7 mm) con un cappuccio opaco di colore blu chiaro e un corpo opaco di colore blu chiaro. Sulla calotta è stampato il logo di Boehringer Ingelheim e sul corpo della capsula rigida è riportato il codice “R110”.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10 × 1, 30 × 1 o 60 × 1 capsule rigide, una confezione multipla contenente 3 pack da 60 × 1 capsule rigide (180 capsule rigide) o una confezione multipla contenente 2 pack da 50 × 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister monodose di alluminio perforato. Inoltre, Pradaxa è disponibile in confezioni contenenti 60 × 1 capsule rigide in blister monodose bianchi di alluminio perforato.

Questo medicinale è inoltre disponibile in flaconi di polipropilene (plastica) da 60 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Responsabile della produzione

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

e

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Parigi

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Boehringer Ingelheim SCommTél/Tel: +32 2 773 33 11	Lituania Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG filiale Lituania Tel: +370 5 2595942
Bulgaria Boehringer Ingelheim EOOD Tel.: +359 2 958 79 98	Lussemburgo/Lussemburgo Boehringer Ingelheim SCommTél/Tel: +32 2 773 33 11
Repubblica Ceca Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111	Ungheria Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG filiale Ungheria Tel.: +36 1 299 8900
Danimarca Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88	Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Germania Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Olanda Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Estonia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG filiale Estonia Tel: +372 612 8000	Norvegia Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Grecia Boehringer Ingelheim Ellas MonoProsopi A.E. Tel: +30 2 10 89 06 300	Austria Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105‑7870
Spagna Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00	Polonia Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699
Francia Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33	Portogallo Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Croazia Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600	Romania Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Vienna - Sede Bucarest Tel: +40 21 302 2800
Irlanda Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620	Slovenia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sede Lubiana Tel: +386 1 586 40 00
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG struttura organizzativa Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1	Finlandia Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Cipro Boehringer Ingelheim Ellas MonoProsopi A.E. Tel: +30 2 10 89 06 300	Svezia Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Lettonia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG filiale Lettonia Tel: +371 67 240 011	Regno Unito (Irlanda del Nord) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Data dell'ultima approvazione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.