Прадакса 110 мг капсулы твёрдые
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Прадакса 110 мг капсулы твёрдые
дабигатран этексилат
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Прадакса и для чего он применяется
- Что вам необходимо знать перед началом приёма Прадаксы
- Как принимать Прадаксу
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Прадаксы
- Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Прадакса и для чего она применяется
Прадакса содержит действующее вещество дабигатрана этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Она действует, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании тромбов.
Прадакса применяется у взрослых для:
-
профилактики образования тромбов в венах после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава;
-
профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациентов с формой нарушения ритма сердца, называемой неклапанной фибрилляцией предсердий, при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска;
-
лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного их появления.
Прадакса применяется у детей для:
‑ лечения тромбов и профилактики их повторного образования.
2. Что нужно знать перед началом приёма Прадакса
Не принимайте Прадакса
- если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
- если у вас сильно снижена функция почек;
- если у вас в настоящее время имеются кровотечения;
- если у вас есть заболевание какого-либо органа, повышающее риск серьёзных кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
- если вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызвана другими лекарственными средствами;
- если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
- если у вас сильно снижена функция печени или имеется заболевание печени, которое может быть смертельным;
- если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций;
- если вы принимаете пероральную циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения органов после трансплантации;
- если вы принимаете дронедарон — лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма;
- если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С;
- если у вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий пожизненной антикоагулянтной терапии.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Прадакса. Во время лечения этим препаратом вам также может потребоваться консультация врача, если вы испытываете какие-либо симптомы или вам предстоит операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:
-
Если у вас повышенный риск кровотечений, например:
-
если в последнее время у вас были кровотечения;
-
если вы перенесли биопсию в течение последнего месяца;
-
если вы получили серьёзную травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения);
-
если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
-
если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод;
-
если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Прадакса» далее;
-
если вы используете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пироксикам;
-
если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
-
если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной [концентрированной] или пенистой мочи);
-
если вам больше 75 лет;
-
если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
-
только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция головного мозга или в его области.
-
Если у вас был инфаркт миокарда или вам поставлен диагноз заболеваний, повышающих риск инфаркта.
-
Если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. При этом применение данного препарата не рекомендуется.
Особая осторожность при приёме Прадакса
- Если вам предстоит хирургическое вмешательство:
В этом случае приём Прадакса должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Прадакса до и после операции точно в те сроки, которые указал вам врач.
-
Если хирургическое вмешательство требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
-
Очень важно принимать Прадакса до и после операции точно в те сроки, которые указал вам врач.
-
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку такая ситуация требует срочной медицинской помощи.
-
Если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку риск кровотечения у вас повышен.
-
Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, нужно ли изменить лечение.
Другие лекарства и Прадакса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приёма Прадакса, если вы принимаете одно из следующих лекарств:
- Лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпроцумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
- Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;
- Препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил);
Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может назначить вам сниженную дозу Прадакса в зависимости от заболевания, по которому вам выписан препарат. См. раздел 3.
- Препараты для профилактики отторжения органов после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин);
- Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С);
- Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
- Зверобой, растительное средство при депрессии;
- Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;
- Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
- Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
- Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).
Беременность и лактация
Влияние Прадакса на беременность и плод неизвестно. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не посоветует вам это сделать. Женщинам детородного возраста следует избегать беременности во время лечения Прадакса.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Прадакса.
Вождение и управление механизмами
Прадакса не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3. Как принимать Прадаксу
Капсулы Прадакса можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Гранулы Прадакса с покрытием доступны для лечения детей младше 12 лет, как только они становятся способны проглатывать мягкую пищу.
Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.
Принимайте Прадаксу в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:
Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 110 мг).
Если у вас снижена функция почек более чем наполовину или вам 75 лет и более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам должна быть назначена уменьшенная доза Прадаксы — 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может повыситься.
В обоих видах хирургического вмешательства лечение не следует начинать, если имеется кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозирование следует начать с 2 капсул один раз в день.
После эндопротезирования коленного сустава
Лечение Прадаксой следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После эндопротезирования тазобедренного сустава
Лечение Прадаксой следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.
Профилактика сосудистых инсультов или системных эмболий, вызванных тромбами, при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного их возникновения
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 150 мг два раза в день.
Если вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, вам должна быть назначена уменьшенная доза Прадаксы — 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может повыситься.
Если у вас потенциально повышен риск кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Вы можете продолжать принимать это лекарственное средство, если необходимо восстановить нормальный ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайте Прадаксу так, как указал вам врач.
Если вам был установлен медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожной коронарной ангиопластикой со стентированием, вам может быть назначено лечение Прадаксой после того, как ваш врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Прадаксу так, как указал вам врач.
Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей
Прадаксу следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, врач скорректирует дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не скажет вам прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные дозы и суточные дозы Прадаксы в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования для капсул Прадакса
Комбинации вес/возраст | Однократная доза в мг | Суточная доза в мг | |
Вес в кг | Возраст в годах | ||
от 11 до менее 13 кг | от 8 до менее 9 лет | 75 | 150 |
от 13 до менее 16 кг | от 8 до менее 11 лет | 110 | 220 |
от 16 до менее 21 кг | от 8 до менее 14 лет | 110 | 220 |
от 21 до менее 26 кг | от 8 до менее 16 лет | 150 | 300 |
от 26 до менее 31 кг | от 8 до менее 18 лет | 150 | 300 |
от 31 до менее 41 кг | от 8 до менее 18 лет | 185 | 370 |
от 41 до менее 51 кг | от 8 до менее 18 лет | 220 | 440 |
от 51 до менее 61 кг | от 8 до менее 18 лет | 260 | 520 |
от 61 до менее 71 кг | от 8 до менее 18 лет | 300 | 600 |
от 71 до менее 81 кг | от 8 до менее 18 лет | 300 | 600 |
81 кг и более | от 10 до менее 18 лет | 300 | 600 |
Единовременные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг
Как принимать Прадаксу
Прадаксу можно принимать с едой или без неё. Капсулу необходимо проглатывать целиком со стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не вскрывайте капсулу, чтобы принимать только её содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Инструкции по вскрытию блистеров
Следующие изображения иллюстрируют, как извлечь капсулы Прадакса из блистера:
Отделите отдельный блистер от полоски по перфорированной линии.
Отделите заднюю плёнку и извлеките капсулу.
- Не выдавливайте капсулы через плёнку блистера.
- Не отделяйте плёнку с блистера, пока капсула не понадобится.
Инструкции по флакону
- Нажмите и поверните, чтобы открыть.
- После извлечения капсулы снова вставьте колпачок в флакон и плотно закройте его сразу после приёма дозы.
Смена антикоагулянтной терапии
Не меняйте антикоагулянтную терапию без конкретных указаний врача.
Если вы приняли больше Прадаксы, чем следует
Приём слишком большого количества этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические варианты лечения.
Если вы забыли принять Прадаксу
Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава
Принимайте оставшиеся суточные дозы Прадаксы в то же время на следующий день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Применение у взрослых: профилактика церебральной или системной эмболии, вызванной тромбами, образующимися при мерцательной аритмии, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Применение у детей: лечение тромбов и профилактика их повторного образования
Забытую дозу можно принять, если до следующего приёма осталось не менее 6 часов.
Забытую дозу следует пропустить, если до следующей дозы остаётся менее 6 часов.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы прекратите приём Прадаксы
Принимайте Прадаксу точно в соответствии с предписаниями. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если вы слишком рано прекратите лечение. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства желудка после приёма Прадаксы.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, препарат Прадакса может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.
Прадакса воздействует на свёртываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими проявлениями, как синяки или кровотечения. Могут возникать эпизоды сильного или серьёзного кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от их локализации, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать летальный исход. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы ощущаете признаки чрезмерной кровопотери (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая припухлость), немедленно обратитесь к врачу.
Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Возможные побочные эффекты подробно перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от частоты их возникновения.
Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
- Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
- Отклонения в результатах тестов функции печени
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
- Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, из сустава, в месте травмы или после операции
- Образование синяков или кровоподтёков после операции
- Обнаружение крови в кале при лабораторном исследовании
- Снижение числа эритроцитов в крови
- Снижение доли кровяных клеток
- Аллергическая реакция
- Рвота
- Частый жидкий стул
- Тошнота
- Выделение жидкости из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
- Повышение активности печеночных ферментов
- Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
- Кровотечение
- Кровотечение может возникать в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
- Кровянистые выделения из места введения венозного катетера
- Кашель с кровью или мокротой с кровяными прожилками
- Снижение числа тромбоцитов в крови
- Снижение числа эритроцитов в крови после операции
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
- Внезапные изменения кожи, затрагивающие её цвет и внешний вид
- Зуд
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Воспаление пищевода и желудка
- Рефлюкс желудочного сока в пищевод
- Боль в животе или в желудке
- Расстройство пищеварения
- Затруднение при глотании
- Выделение жидкости из раны
- Выделение жидкости из раны после операции
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Затруднённое дыхание или одышка
- Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
- Выпадение волос
Профилактика системного или церебрального тромбоза, вызванного мерцательной аритмией
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
- Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), под кожу
- Снижение числа эритроцитов в крови
- Боль в животе или в желудке
- Расстройство пищеварения
- Частый жидкий стул
- Тошнота
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
- Кровотечение
- Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозге
- Образование синяков
- Кашель с кровью или мокротой с кровяными прожилками
- Снижение числа тромбоцитов в крови
- Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
- Аллергическая реакция
- Внезапные изменения кожи, затрагивающие её цвет и внешний вид
- Зуд
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Воспаление пищевода и желудка
- Рефлюкс желудочного сока в пищевод
- Рвота
- Затруднение при глотании
- Отклонения в результатах тестов функции печени
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
- Кровотечение в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
- Снижение доли кровяных клеток
- Повышение активности печеночных ферментов
- Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Затруднённое дыхание или одышка
- Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
- Выпадение волос
В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении Прадаксы была численно выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.
Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику их повторного появления
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
- Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), под кожу
- Расстройство пищеварения
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
- Кровотечение
- Кровотечение может возникать в суставе или в ране
- Кровотечение из геморроидальных узлов
- Снижение числа эритроцитов в крови
- Образование синяков
- Кашель с кровью или мокротой с кровяными прожилками
- Аллергическая реакция
- Внезапные изменения кожи, затрагивающие её цвет и внешний вид
- Зуд
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Воспаление пищевода и желудка
- Рефлюкс желудочного сока в пищевод
- Тошнота
- Рвота
- Боль в животе или в желудке
- Частый жидкий стул
- Отклонения в результатах тестов функции печени
- Повышение активности печеночных ферментов
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
- Кровотечение в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения венозного катетера или в мозге
- Снижение числа тромбоцитов в крови
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
- Затруднение при глотании
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Затруднённое дыхание или одышка
- Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
- Снижение доли кровяных клеток
- Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
- Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
- Выпадение волос
В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении Прадаксы была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. При сравнении пациентов, получавших дабигатран, с пациентами, получавшими плацебо, существенного различия в частоте инфарктов миокарда не наблюдалось.
Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
- Снижение числа эритроцитов в крови
- Снижение числа тромбоцитов в крови
- Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
- Внезапные изменения кожи, затрагивающие её цвет и внешний вид
- Образование синяков
- Кровотечение из носа
- Рефлюкс желудочного сока в пищевод
- Рвота
- Тошнота
- Частый жидкий стул
- Расстройство пищеварения
- Выпадение волос
- Повышение активности печеночных ферментов
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
- Снижение числа лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
- Кровотечение в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), под кожу
- Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
- Снижение доли кровяных клеток
- Зуд
- Кашель с кровью или мокротой с кровяными прожилками
- Боль в животе или в желудке
- Воспаление пищевода и желудка
- Аллергическая реакция
- Затруднение при глотании
- Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Затруднённое дыхание или одышка
- Кровотечение
- Кровотечение в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
- Кровотечение из геморроидальных узлов
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Отклонения в результатах тестов функции печени
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.
5. Сохранение Прадаксы
Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не следует использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.
Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Флакон: после вскрытия лекарственный препарат следует использовать в течение последующих 4 месяцев. Флакон необходимо плотно закрывать. Хранить во внутренней упаковке для защиты от влаги.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Продукта Прадакса
-
Действующее вещество — дабигатран. Каждая капсула твёрдая содержит 110 мг этексилата дабигатрана (в форме мезилата).
-
Другие компоненты: винная кислота, камедь арабская, гипромеллоза, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.
-
Оболочка капсулы содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана, индигокармин, гипромеллозу.
-
Чёрная печатающая краска содержит шеллак, оксид железа чёрный, гидроксид калия.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Прадакса 110 мг — это капсулы твёрдые (приблизительно 19 × 7 мм) с непрозрачной светло-синей крышечкой и непрозрачным светло-синим корпусом. На крышечке оттиснут логотип компании Boehringer Ingelheim, а на корпусе капсулы — код «R110».
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 капсулу твёрдую, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 упаковки по 60 × 1 капсуле твёрдой (180 капсул твёрдых) или 2 упаковки по 50 × 1 капсуле твёрдой (100 капсул твёрдых) в однодозовых блистерах из перфорированного алюминия. Кроме того, Прадакса выпускается в упаковках по 60 × 1 капсуле твёрдой в однодозовых белых блистерах из перфорированного алюминия.
Препарат также выпускается в полипропиленовых флаконах (пластик) по 60 капсул твёрдых.
Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Ответственный за производство
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
и
Boehringer Ingelheim France
100–104 avenue de France
75013 Paris
Франция
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Boehringer Ingelheim SComm | Литва Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Тел.: +370 5 2595942 |
Болгария Boehringer Ingelheim Bulgaria EOOD | Люксембург/Люксембург Boehringer Ingelheim SComm |
Чешская Республика Boehringer Ingelheim spol. s r.o. | Венгрия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
Дания Boehringer Ingelheim Danmark A/S | Мальта Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. |
Германия Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Нидерланды Boehringer Ingelheim B.V. |
Эстония Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Норвегия Boehringer Ingelheim Norway KS |
Греция Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. | Австрия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
Испания Boehringer Ingelheim España S.A. | Польша Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. |
Франция Boehringer Ingelheim France S.A.S. | Португалия Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. |
Хорватия Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. | Румыния Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
Ирландия Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. | Словения Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
Исландия Vistor hf. | Словакия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
Италия Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. | Финляндия/Финляндия Boehringer Ingelheim Finland Ky |
Кипр Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. | Швеция Boehringer Ingelheim AB |
Латвия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. |
Дата последнего утверждения данного вкладыша:
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.