Pradaxa 110 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pradaxa 110 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilat

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pradaxa
3. Jak przyjmować lek Pradaxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pradaxa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pradaxa i do czego służy

Pradaxa zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie uczestniczącej w procesie krzepnięcia krwi.

Pradaxa stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w żyłach po zabiegu artroplastycznej wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent cierpi na niestabilne rytm serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzeplin w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Pradaxa stosuje się u dzieci w celu:

‑ leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pradaxa

Nie przyjmuj leku Pradaxa

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie.
• jeśli masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Taka skłonność może być wrodzona, mieć nieznaną przyczynę lub być spowodowana przez inne leki.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz założony kaniulę żylną lub tętniczą i heparyna jest podawana przez tę kaniulę w celu utrzymania jej przepustowości lub gdy Twoje normalne rytm serca jest przywracane za pomocą zabiegu zwanego ablacją katetrową migotania przedsionków.
• jeśli funkcja Twojej wątroby jest ciężko upośledzona lub cierpisz na chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli przyjmujesz doustny ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• jeśli przyjmujesz doustną cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz drenedarone, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego leczenia przeciwkrzepliwego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Pradaxa. Podczas leczenia tym lekiem może być również konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy lub jeśli konieczna będzie operacja chirurgiczna.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie następujące:

• Jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, na przykład:

• jeśli niedawno występowało u Ciebie krwawienie.

• jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na pobraniu próbki tkanki (biopsji).

• jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu, który wymagał leczenia chirurgicznego).

• jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka.

• jeśli masz problemy z cofaniem się treści żołądkowej do przełyku.

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz dalej punkt „Inne leki i Pradaxa”.

• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.

• jeśli cierpisz na zakażenie serca (bakteryjną endokardytę).

• jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia oraz oddawanie małych ilości ciemnego [skoncentrowanego]/penniego moczu).

• jeśli masz ponad 75 lat.

• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.

• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub tkanek wokół niego.

• Jeśli przebyłeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania leku Pradaxa

• Jeśli konieczna będzie operacja chirurgiczna:

W takim przypadku lek Pradaxa należy tymczasowo przerwać z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Pradaxa przed i po operacji dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga założenia kaniuli lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Pradaxa przed i po operacji dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne badanie przez lekarza, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom o tym lekarza, aby mógł zdecydować, czy konieczna jest zmiana leczenia.

Inne leki i Pradaxa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków. W szczególności musisz poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Pradaxa, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfarynę, fenprokumon, akenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidynę, werapamil)

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić stosowanie zmniejszonej dawki leku Pradaxa w zależności od choroby, dla której został Ci przepisany. Zobacz punkt 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takerolimus, cyklosporynę)
• Produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Zioło św. Jana, środek roślinny stosowany w depresji
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (np. rytonawir)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę)

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jakie działanie ma lek Pradaxa na ciążę i rozwój płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wskazuje, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Pradaxa.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Pradaxa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pradaxa nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować lek Pradaxa

Kapsułki Pradaxa mogą być stosowane u dorosłych oraz u dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Granulat otoczony Pradaxa jest dostępny do leczenia dzieci poniżej 12 roku życia, gdy tylko są one w stanie połykać miękkie pokarmy.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmuj lek Pradaxa zgodnie z zaleceniami dla następujących wskazań:

Profilaktyka powstawania skrzepliny krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę Pradaxa – 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W obu rodzajach zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po operacji, dawkowanie należy rozpocząć od 2 kapsułek jednorazowo dziennie.

Po artroplastyce kolana

Leczenie należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 10 dni.

Po artroplastyce biodra

Leczenie należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 28–35 dni.

Profilaktyka udaru mózgu lub zatoru systemowego spowodowanego powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Zalecana dawka to 300 mg podawane w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę Pradaxa – 220 mg podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie większe, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz nadal przyjmować ten lek, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj lek Pradaxa zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony medyczny implant (stent naczyniowy) w naczyniu krwionośnym w celu utrzymania jego otwarcia podczas zabiegu zwanego przezskórnej interwencji wieńcowej ze wszczepieniem stentu naczyniowego, możesz otrzymać leczenie lekiem Pradaxa po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj lek Pradaxa zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Lek Pradaxa należy przyjmować dwa razy dziennie, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze oraz całkowite dobowe dawki leku Pradaxa w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) oraz od wieku pacjenta wyrażonego w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Pradaxa

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna kapsułka po 150 mg lub jedna kapsułka po 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna kapsułka po 110 mg

150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub dwie kapsułki po 75 mg

Sposób przyjmowania Pradaxa

Pradaxa można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody, aby zapewnić jej uwalnianie w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować jedynie jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania folii blisterowej

Poniższe obrazy pokazują, jak wyjąć kapsułki Pradaxa z opakowania blisterowego:

Oddzielić pojedynczy blister z paska blisterowego wzdłuż linii perforowanej.

Odciągnąć folię tylną i wyjąć kapsułkę.

• Nie wciskać kapsułek przez folię blisterową.
• Nie odrywać folii blisterowej, dopóki kapsułka nie będzie potrzebna.

Instrukcja dotyczące słoika

• Aby otworzyć, nacisnąć i zakręcić.
• Po wyjęciu kapsułki ponownie założyć pokrywkę i dobrze zamknąć słoik bezpośrednio po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia antykoagulacyjnego

Nie należy zmieniać leczenia antykoagulacyjnego bez wyraźnych wskazań lekarza.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Pradaxa

Przyjęcie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zażył się zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Jeśli zapomni się przyjąć Pradaxa

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastycznej operacji kolana lub stawu biodrowego

Pozostałe dawki dobowe Pradaxa należy przyjmować o tej samej porze następnego dnia.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Zastosowanie u dorosłych: zapobieganie udarom mózgu lub zatorom systemowym spowodowanym powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnym rytmie serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu wystąpieniu

Zastosowanie u dzieci: leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Pominiętą dawkę można przyjąć, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin.

Pominiętą dawkę należy pominąć, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Pradaxa

Należy przyjmować Pradaxa dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny krwi może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Pradaxa wystąpi dolegliwości żołądka.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pradaxa działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować epizody silnego lub poważnego krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i mogą niezależnie od lokalizacji prowadzić do niepełnosprawności, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje samoistnie, lub objawów nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniona opuchlizna), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie leku.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancja występująca w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórę, do stawu, w miejscu urazu lub po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaków lub siniaków po operacji
• Wykrycie krwi w stolcu w badaniu laboratoryjnym
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczuwanie potrzeby wymiotowania
• Wyciek płynu z rany (wyciek płynu z rany pooperacyjnej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie do mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły
• Krwawy wyciek z miejsca wkłucia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry wpływająca na kolor i wygląd fizyczny
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nudności trawienne
• Trudności z połykaniem
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Profilaktyka udaru mózgu lub zatoru ogólnoustrojowego spowodowanego powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnym rytmie serca

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórę
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nudności trawienne
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczuwanie potrzeby wymiotowania

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie z hemoroidów, z odbytu lub do mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancja występująca w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na kolor i wygląd fizyczny
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności z połykaniem
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Krwawienie do stawu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W badaniu klinicznym częstość zawałów serca przy stosowaniu Pradaxa była liczbowo wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowita zachorowalność była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórę
• Nudności trawienne

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie do stawu lub w ranie
• Krwawienie z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na kolor i wygląd fizyczny
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Odczuwanie potrzeby wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Krwawienie w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności z połykaniem

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancja występująca w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu Pradaxa była wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowita zachorowalność była niska. Nie zaobserwowano żadnej różnicy w częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry wpływająca na kolor i wygląd fizyczny
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczuwanie potrzeby wymiotowania
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nudności trawienne
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie z żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórę
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancja występująca w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie do stawu lub w ranie, w nacięciu chirurgicznym, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły
• Krwawienie z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pradaxa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub słoiku po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoik: Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. Słoik należy trzymać zawsze dobrze zamknięty. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Pradaxa

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twardej zawiera 110 mg etyksylatu dabigatranu (w postaci mleczanu).

• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumę arabską, hipromelowę, dimetykonę 350, talk i hydroksypropylocelulozę.

• Opowijka kapsułki zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu, karmin indygo i hipromelowę.

• Farba do druku czarna zawiera lak, tlenek żelaza czarny i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pradaxa 110 mg to kapsułki twarde (około 19 × 7 mm) z nieprzezroczystą, jasnoniebieską pokrywką i nieprzezroczystym, jasnoniebieskim ciałem kapsułki. Logo firmy Boehringer Ingelheim znajduje się na pokrywce, a kod „R110” – na ciele kapsułki.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 × 1, 30 × 1 lub 60 × 1 kapsułek twardych, opakowaniu wielokrotnym zawierającym 3 opakowania po 60 × 1 kapsułek twardych (180 kapsułek twardych) lub opakowaniu wielokrotnym zawierającym 2 opakowania po 50 × 1 kapsułek twardych (100 kapsułek twardych) w jednodawkowych foliach aluminiowych perforowanych. Ponadto lek Pradaxa jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 × 1 kapsułek twardych w jednodawkowych białych foliach aluminiowych perforowanych.

Lek ten jest również dostępny w butelkach z polipropylenu (plastik) zawierających 60 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

oraz

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aprobaty tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu/.