Прівенакс 75 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прівенакс 75 мг капсули тверді EFG

дабігатран етексилат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прівенакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прівенакс
3. Як приймати Прівенакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прівенакс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прівенакс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину дабігатран етексилату і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні згустків крові.

Дабігатран застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові у венах після ендопротезування коліна або стегна.

Дабігатран застосовують у дітей для:

• лікування згустків крові та профілактики повторного утворення згустків крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прівенакс

Не приймайте Прівенакс

• якщо ви маєте алергію на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша функція нирок значно знижена.
• якщо у вас наразі є кровотеча.
• якщо у вас є захворювання якогось органу, що збільшує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавня операція на мозку або очах).
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або викликатися іншими ліками.
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через нього для підтримання прохідності, або коли ваше нормальне серцебиття відновлюється за допомогою процедури, що називається катетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо функція вашої печінки серйозно порушена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте пероральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте пероральну циклоспорину — ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата після пересадки органів.
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо вам імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому дабігатрану. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми або якщо вам потрібно хірургічне втручання.

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які захворювання або розлади, особливо будь-які з наведених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

  • якщо нещодавно у вас були кровотечі.
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-яку травму, що вимагала хірургічного лікування).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та дабігатран» нижче.
  • якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок, або якщо ви страждаєте на дегідратацію (симптоми включають відчуття спраги та виділення невеликої кількості темної (концентрованої) пінистої сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий і важите 50 кг або менше.
  • тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або вам діагностували захворювання, що підвищують ризик інфаркту.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування дабігатрану не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при прийомі дабігатрану

• Якщо вам необхідно хірургічне втручання:

У цьому випадку прийом дабігатрану повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати цей препарат точно в ті терміни, які призначив вам лікар — до та після операції.

• Якщо хірургічне втручання вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):

  • Дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря щодо прийому дабігатрану до та після операції.
  • Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас виникли оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки це вимагає негайної медичної допомоги.

• Якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Зверніться за негайною медичною допомогою. Може знадобитися огляд лікарем, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та дабігатран

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Особливо ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому дабігатрану, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може призначити вам знижену дозу дабігатрану залежно від захворювання, для якого вам призначено цей препарат. Див. також розділ 3.

• Ліки для профілактики відторгнення трансплантата після пересадки органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій (засіб рослинного походження для лікування депресії)
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування грудьми

Ефекти дабігатрану на вагітність та плід невідомі. Не слід застосовувати дабігатран під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Якщо ви можете завагітніти, слід уникати вагітності під час лікування цим препаратом.

Годування грудьми не рекомендовано під час лікування дабігатраном.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дабігатран не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Прівенакс

Капсули дабігатрану можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старше, які здатні ковтати капсули цілими.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування дабігатрану, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Приймайте цей лікарський засіб згідно з рекомендаціями для таких випадків:

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).

Якщо у вас порушення функції нирок більш ніж на половину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, і маєте порушення функції нирок більш ніж на половину, вам слід призначити знижену дозу дабігатрану — 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У разі обох типів операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці хірургічного втручання. Якщо лікування не може бути розпочате до наступного дня після операції, дозування слід починати з 2 капсул один раз на добу.

Після ендопротезування коліна

Лікування дабігатраном слід починати через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів.

Після ендопротезування стегна

Лікування дабігатраном слід починати через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.

Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Дабігатран слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечерці, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може змінити дозу. Продовжуйте приймати всі інші лікарські засоби, якщо тільки лікар не порадив припинити їх застосування.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози Прівенакс у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта у роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Прівенакс:

Одноразові дози, що потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або

чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або

одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або

дві капсули по 75 мг

Як приймати Прівенакс

Прівенакс можна приймати з їжею або натще. Капсулу потрібно ковтати цілковито, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не розламуйте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо відкриття блистерів

Наведені нижче зображення ілюструють, як вийняти капсули Прівенакс із блистера:

1

Відокремте окремий блистер від смужки блистера по пунктирній лінії.

2

Відірвіть задню плівку та вийміть капсулу.

• Не натискайте на капсули крізь плівку блистера.
• Не відривайте плівку блистера, доки капсула не знадобиться.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше дабігатрану, ніж слід

Прийняття надлишкової кількості дабігатрану збільшує ризик кровотечі. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли надто багато капсул цього лікарського засобу. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Прівенакс

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Прийміть решту щоденних доз дабігатрану в той самий час наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще не менше 6 годин.

Пропущену дозу потрібно пропустити, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Прівенаксом

Приймайте Прівенакс точно так, як вам призначив лікар. Не переривайте лікування Прівенаксом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините лікування надто рано. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне розлад шлунку після прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дабігатран впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати епізоди більшої або серйозної кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо у вас виникла кровотеча, яка сама не зупиняється, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити вам препарат.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла важка алергічна реакція, що викликає труднощі дихання або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані відповідно до частоти їх виникнення.

Профілактика утворення згортків крові після артропластики коліна або стегна

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Відхилення в показниках функції печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з геморою, прямої кишки, під шкірою, суглоба, у місці пошкодження або після операції
• Утворення синців або синців після операції
• Виявлення крові в калі під час лабораторного дослідження
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних клітин
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Почуття нудоти
• Гнійне виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниста забарвленість шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в мозок, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену
• Кров’янисте виділення з місця введення венозного катетера
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравлення
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування згортків крові та профілактика повторного утворення згортків крові у дітей

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Носова кровотеча
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Почуття нудоти
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Нестравлення
• Випадання волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниста забарвленість шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену
• Кровотеча може виникати з геморою
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Відхилення в показниках функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прівенаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці чи блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і непотрібних ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прівенаксу

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші компоненти: винна кислота, аравійська гумка, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, калію хлорид, діоксид титану (Е-171) та гіпромелозу 2910.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прівенакс 75 мг — це пелети білуватого до блідо-жовтого кольору у твердих капсулах розміру 2 білого до білуватого кольору.

Прівенакс постачається в упаковках, що містять 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу в однодозових блистерах з алюмінію/OPA-AL-PVC.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Мальта – Privenax 75 mg hard capsules

Португалія – Dabigatrano etexilato Pharmakern 75 mg cápsulas

Іспанія – Privenax 75 mg капсули тверді

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 р.

Актуальну та детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.