Privenax 75 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Privenax 75 mg kapsułki twarde EFG

dabigatranu etyksylat

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Privenax i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Privenax
3. Jak stosować lek Privenax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Privenax
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Privenax i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną etyloestrowy dabigatranu i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w powstawaniu skrzeplin krwi.

Dabigatran jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra.

Dabigatran jest stosowany u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Privenax

Nie przyjmuj privenax

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran eteksylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona,
• jeśli aktualnie występują u Ciebie krwawienia,
• jeśli masz chorobę jakiegoś narządu, która zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawno przeprowadzoną operację mózgu lub oczu),
• jeśli masz skłonność do krwawień – może ona mieć podłoże wrodzone, nieznane lub być spowodowana przez inne leki,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apyksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwkrzepliwej, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepływności lub gdy rytm serca jest przywracany metodą ablacji kardiologicznej w przypadku migotania przedsionków,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być zagrażająca życiu,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu po przeszczepie,
• jeśli przyjmujesz dronedaronę – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono Ci sztuczny zastaw serca, który wymaga stałej terapii przeciwkrzepliwej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania dabigatranu skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy lub jeśli konieczna będzie operacja.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakąkolwiek chorobę lub stan, szczególnie na którykolwiek z poniższych:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

  • jeśli niedawno występowały u Ciebie krwawienia,
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu pobierania tkanki (biopsji),
  • jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego),
  • jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli masz problemy z refluksowaniem soku żołądkowego do przełyku,
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia – zobacz sekcję „Inne leki i dabigatran” poniżej,
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam,
  • jeśli masz infekcję serca (bakteryjną endokardytę),
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia oraz oddawanie małych ilości ciemnego [skoncentrowanego] lub pienistego moczu),
  • jeśli masz więcej niż 75 lat,
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
  • tylko w przypadku dzieci: jeśli dziecko ma infekcję mózgu lub tkanek wokół niego.

• Jeśli przebyłeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną z odchyleniami wyników badań krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania dabigatranu.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania dabigatranu

• Jeśli konieczna będzie operacja:

W takim przypadku stosowanie dabigatranu należy tymczasowo przerwać ze względu na większe ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza przed i po operacji.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu łagodzenia bólu):

  • Bardzo ważne jest, aby przyjmować dabigatran dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza przed i po operacji.
  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym – taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę – natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną. Może być konieczne badanie przez lekarza, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin we krwi), powiadom lekarza, aby ocenił, czy konieczna będzie zmiana terapii.

Inne leki i dabigatran

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś konieczność przyjęcia innych leków. Szczególnie powinieneś poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania dabigatranu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy),
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), z wyjątkiem leków stosowanych wyłącznie miejscowo na skórę,
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaronę, dronedaronę, chinidynę, werapamil),
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu po przeszczepie (np. tarkolimus, cyklosporynę),
• Produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• Zioło św. Jana – lek ziołowy stosowany w depresji,
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny,
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią

Nieznane są skutki dabigatranu na ciążę i rozwój płodu. Nie należy stosować dabigatranu w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatranem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatran nie ma znanych wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Privenax

Dabigatran w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki w całości.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania dabigatranu. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami w następujących sytuacjach:

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastycznej operacji stawu kolanowego lub biodrowego

Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo na dobę (podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo na dobę (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo na dobę (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę dabigatranu do 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W obu rodzajach zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po operacji, dawkowanie należy rozpocząć od 2 kapsułek jednorazowo na dobę.

Po operacji artroplastycznej stawu kolanowego

Leczenie dabigatranem należy rozpocząć 1–4 godziny po wykonaniu operacji, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo na dobę przez łącznie 10 dni.

Po operacji artroplastycznej stawu biodrowego

Leczenie dabigatranem należy rozpocząć 1–4 godziny po wykonaniu operacji, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo na dobę przez łącznie 28–35 dni.

Leczenie skrzeplin krwi oraz zapobieganie ponownemu ich powstawaniu u dzieci

Dabigatran należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem – w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien być jak najbliższy 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki oraz całkowite dawki dobowe Privenax w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) oraz od wieku w latach pacjenta.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Privenax:

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub

cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub

jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub

dwie kapsułki 75 mg

Jak przyjmować lek Privenax

Lek Privenax można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować tylko jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania opakowań blisterowych

Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki Privenax z opakowania blisterowego:

1

Oddzielić pojedynczy blister z taśmy blisterowej wzdłuż linii perforowanej.

2

Odgiąć folię tylną i wyjąć kapsułkę.

• Nie wciskać kapsułek przez folię blistera.
• Nie odrywać folii blistera, dopóki nie będzie konieczne użycie kapsułki.

Zmiana leczenia przeciwpłytkowego

Nie zmieniaj leczenia przeciwpłytkowego bez wyraźnych wskazań lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę dabigatranu

Zbyt duża dawka dabigatranu zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek tego leku. Istnieją dostępne specyficzne metody leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć lek Privenax

Profilaktyka powstawania zakrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Pozostałe dawki dziennie dabigatranu należy przyjmować o tej samej porze następnego dnia.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Pominiętą dawkę można przyjąć, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Privenax

Przyjmuj lek Privenax dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia lekiem Privenax bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku wystąpią u ciebie objawy niestrawności.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dabigatran wpływa na krzepnięcie krwi; z tego powodu większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować epizody silnego lub poważnego krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i mogą niezależnie od miejsca lokalizacji prowadzić do niepełnosprawności, stanowić potencjalne zagrożenie dla życia lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być widoczne.

Jeśli wystąpi u Państwa krwawienie, które samo się nie zatrzymuje, lub objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym obserwowaniu stanu zdrowia lub zmianie leku.

Niezwłocznie powiadomić lekarza należy w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Niecześciwe (może występować u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, z stawu, po urazie lub po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaków lub zasinień po zabiegu chirurgicznym
• Wykrycie krwi w stolcu w badaniu laboratoryjnym
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Wydzielanie płynu z rany (wyciek płynu z rany po zabiegu chirurgicznym)
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może występować w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawe wydzielanie z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Świąd
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nudności trawienne
• Trudności w połykaniu
• Wydzielanie płynu z rany
• Wydzielanie płynu z rany po operacji

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• Obniżenie liczby lub nawet całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nudności trawienne
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Niecześciwe (może występować u do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie może występować w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• Krwawienie
• Krwawienie może występować w stawie lub w ranie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może występować z hemoroidów
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Privenax

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na folii po wyrazie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Privenax

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsuła twarda zawiera 75 mg dabigatranu eteksylatu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to kwas winny, gumę arabską, hipromelowę 2910, dimetykonę 350, talk i hydroksypropylocelulozę.
• Powłoka kapsuły zawiera carragenan, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171) i hipromelowę 2910.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Privenax 75 mg to granulki o barwie od białawej do jasnożółtej w kapsułkach twardych o kolorze od białego do białawego, rozmiar 2.

Privenax jest dostępne w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułek twardych w jednostkowych, perforowanych foliach blistrowych typu Al/OPA-Al-PVC.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madryt – Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta – Privenax 75 mg hard capsules

Portugalia – Dabigatrano etexilato Pharmakern 75 mg cápsulas

Hiszpania – Privenax 75 mg cápsula duras

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024

Aktualna i szczegółowa informacja na temat tego leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.