Privenax 75 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Privenax 75 mg capsule rigide EFG

dabigatrano etexilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Privenax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Privenax
3. Come prendere Privenax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Privenax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Privenax e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione di coaguli di sangue.

Il dabigatran è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca.

Il dabigatran è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire che si formino nuovamente coaguli di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Privenax

Non prenda Privenax

• se è allergico a dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se la sua funzionalità renale è fortemente ridotta.
• se attualmente soffre di emorragie.
• se ha una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
• se è soggetto a sanguinamenti. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o provocata da altri farmaci.
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es., warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio o quando il suo battito cardiaco normale viene ripristinato mediante un procedimento chiamato ablazione con catetere per fibrillazione atriale.
• se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o soffre di una malattia epatica che potrebbe essere letale.
• se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
• se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale usato per trattare l'epatite C.
• se le è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere dabigatrano. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe anche essere necessario consultare il medico se manifesta sintomi o deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di disturbi o malattie, in particolare di uno dei seguenti:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

  • se recentemente ha avuto emorragie.
  • se si è sottoposto a un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.
  • se ha subito un trauma grave (ad es., una frattura ossea, una lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un trattamento chirurgico).
  • se soffre di infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
  • se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.
  • se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e dabigatrano” più avanti.
  • se sta utilizzando farmaci antiinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam.
  • se ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
  • se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete ed eliminazione di piccole quantità di urina scura [concentrata]/schiumosa).
  • se ha più di 75 anni.
  • se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
  • solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione al cervello o nelle sue vicinanze.

• Se ha avuto un infarto o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.

• Se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni degli esami del sangue. L'uso di dabigatrano non è raccomandato in questo caso.

Faccia particolare attenzione con dabigatrano

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, dabigatrano deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo un intervento chirurgico. È molto importante che prenda questo medicinale prima e dopo l'intervento esattamente nei momenti indicati dal medico.

• Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad es., per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

  • È molto importante che prenda dabigatrano prima e dopo l'intervento esattamente nei momenti indicati dal medico.
  • Informi immediatamente il medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché questa situazione richiede un intervento urgente.

• Se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda assistenza medica urgente. Potrebbe essere necessario che un medico la visiti, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento.

• Se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e dabigatrano

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico prima di prendere dabigatrano se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Farmaci per il trattamento di infezioni fungine (ad es., ketoconazolo, itraconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle
• Farmaci utilizzati per il trattamento del battito cardiaco anomalo (ad es., amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil)

Se sta assumendo farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe indicarle una dose ridotta di dabigatrano a seconda della malattia per cui le è stato prescritto. Vedere anche sezione 3.

• Farmaci per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto (ad es., tacrolimus, ciclosporina)
• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale usato per trattare l'epatite C)
• Farmaci antiinfiammatori e analgesici (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale per la depressione
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Farmaci antivirali per l'AIDS (ad es., ritonavir)
• Certi farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad es., carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Non sono noti gli effetti di dabigatrano sulla gravidanza e sul feto. Non deve usare dabigatrano se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con dabigatrano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dabigatrano non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Privenax

Le capsule di dabigatran possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni in grado di deglutire intere le capsule.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione del dabigatran. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Assuma questo medicinale come raccomandato nelle seguenti situazioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un’artroplastica del ginocchio o dell’anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 110 mg).

Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la sua funzionalità renale è ridotta oltre la metà, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatran di 75 mg, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato se vi è sanguinamento nel sito chirurgico. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all’intervento, la terapia deve essere avviata con 2 capsule una volta al giorno.

Dopo un’artroplastica del ginocchio

Il trattamento con dabigatran deve essere iniziato 1-4 ore dopo l’intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente, assuma 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

Dopo un’artroplastica dell’anca

Il trattamento con dabigatran deve essere iniziato 1-4 ore dopo l’intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente, assuma 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Il dabigatran deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le somministrazioni dovrebbe essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dall’età e dal peso. Il medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico modifichi la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri medicinali, salvo diversa indicazione del medico.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi giornaliere totali di Privenax in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall’età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella posologica per le capsule Privenax:

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg: due capsule da 150 mg oppure

quattro capsule da 75 mg

260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure

una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg

220 mg: due capsule da 110 mg

185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg

150 mg: una capsula da 150 mg oppure

due capsule da 75 mg

Come prendere Privenax

Privenax può essere assunta con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascio nello stomaco. Non rompa, mastichi né apra la capsula per assumere solo il contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Istruzioni per aprire le confezioni blister

Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di Privenax dal blister:

1

Staccare un blister singolo dalla striscia di blister lungo la linea perforata.

2

Staccare il foglio posteriore ed estrarre la capsula.

• Non premere le capsule attraverso il foglio del blister.
• Non staccare il foglio del blister finché la capsula non è necessaria.

Cambio della terapia anticoagulante

Non cambi la terapia anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume più dabigatrano di quanto deve

Assumere una quantità eccessiva di dabigatrano aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule di questo medicinale. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Privenax

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca

Assuma le rimanenti dosi giornaliere di dabigatrano alla stessa ora del giorno successivo.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Una dose dimenticata deve essere omessa se il tempo rimanente prima della prossima dose è inferiore a 6 ore. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Privenax

Prenda Privenax esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con Privenax senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompesse il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta indigestione dopo l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dabigatrano agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni come ematomi o emorragie. Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dal sito in cui si verificano, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura causare la morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se dovesse manifestarsi un episodio di sanguinamento che non si arresta da solo o se dovesse notare segni di sanguinamento eccessivo (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un monitoraggio più stretto o di modificare la terapia.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un’artroplastica del ginocchio o dell’anca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), da emorroidi, dal retto, sotto la pelle, da un’articolazione, da o dopo una lesione o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o emorragie dopo un intervento chirurgico
• Rilevamento di sangue nelle feci in un esame di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea frequente
• Nausea
• Suppurazione delle ferite (fuoriuscita di liquido da una ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Emorragia
• Emorragia può verificarsi nel cervello, nel sito di un’incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserimento di un catetere venoso
• Suppurazione emorragica dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• Grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l’aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera nell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Dolore addominale o mal di stomaco
• Indigestione
• Difficoltà di deglutizione
• Fuoriuscita di liquido da una ferita
• Fuoriuscita di liquido da una ferita dopo un intervento chirurgico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l’aspetto fisico
• Formazione di ematomi
• Emorragia nasale
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Emorragia può verificarsi nello stomaco o nell’intestino, nel cervello, nel retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue
• Dolore addominale o mal di stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Emorragia
• Emorragia può verificarsi in un’articolazione o in una ferita, in un’incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserimento di un catetere venoso
• Emorragia da emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera nell’esofago)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Privenax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30º C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non necessita. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Privenax

• Il principio attivo è il dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatrano etexilato (in forma di mesilato).
• Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• La capsula contiene carragenano, cloruro potassico, biossido di titanio (E-171) e ipromellosa 2910.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Privenax 75 mg è costituito da pellet di colore biancastro a giallo pallido contenuti in capsule rigide di colore bianco a biancastro di dimensione 2.

Privenax è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide in blister monodose perforati in alluminio/OPA-AL-PVC.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Malta – Privenax 75 mg hard capsules

Portogallo – Dabigatrano etexilato Pharmakern 75 mg cápsulas

Spagna – Privenax 75 mg cápsula duras

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione aggiornata e dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.