Привенакс 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Привенакс 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

дабигатран этексилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Привенакс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Привенакс
3. Как принимать Привенакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Привенакса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Привенакс и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество — дабигатран этексилат — и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании тромбов.

Дабигатран используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава.

Дабигатран используется у детей для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного их образования.

2. Что нужно знать перед началом приёма Привенакса

Не принимайте Привенакс

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если функция почек сильно снижена;
• если у вас в настоящее время имеются кровотечения;
• если у вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск серьёзных кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в головном мозге, недавняя операция на головном мозге или глазах);
• если вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызвана другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы переходите с одного антикоагулянтного лечения на другое, у вас установлен венозный или артериальный катетер, через который вводится гепарин для поддержания его проходимости, или когда ваше нормальное сердцебиение восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией фибрилляции предсердий;
• если функция печени сильно снижена или у вас есть заболевание печени, которое может быть смертельным;
• если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете пероральный циклоспорин — лекарство, используемое для профилактики отторжения органов после трансплантации;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С;
• если у вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма дабигатрана. Во время лечения этим препаратом вам также может потребоваться консультация врача, если вы испытываете какие-либо симптомы или вам предстоит операция.

Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

  • если у вас недавно были кровотечения;
  • если вы перенесли хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца;
  • если вы получили серьёзную травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения);
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
  • если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и дабигатран» далее;
  • если вы используете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам;
  • если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной [концентрированной] или пенистой мочи);
  • если вам больше 75 лет;
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция головного мозга или тканей вокруг него.

• Если у вас был инфаркт миокарда или вам поставлен диагноз заболеваний, повышающих риск инфаркта.

• Если у вас есть заболевание печени, сопровождающееся изменениями в результатах анализов крови. В этом случае применение дабигатрана не рекомендуется.

Соблюдайте особую осторожность при приёме дабигатрана

• Если вам предстоит хирургическая операция:

В этом случае приём дабигатрана должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать этот препарат точно в те сроки, которые указал ваш врач, до и после операции.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

  • Очень важно принимать дабигатран точно в те сроки, которые указал ваш врач, до и после операции;
  • Немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, так как это требует срочной медицинской помощи.

• Если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возможно, потребуется осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и дабигатран

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приёма дабигатрана, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпроумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только на коже;
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).

Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может назначить вам сниженную дозу дабигатрана в зависимости от заболевания, по которому он вам выписан. См. также раздел 3.

• Препараты для профилактики отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С);
• Противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство при депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• Противовирусные препараты при ВИЧ (например, ритонавир);
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Влияние дабигатрана на беременность и плод неизвестно. Не следует применять дабигатран во время беременности, если только врач не посоветует, что это безопасно. Если вы способны забеременеть, вы должны избегать беременности во время лечения этим препаратом.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время приёма дабигатрана.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Дабигатран не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Привенакс

Капсулы дабигатрана можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны глотать капсулы целиком.

Следуйте точно указаниям врача по применению дабигатрана. При возникновении каких-либо сомнений, проконсультируйтесь с врачом повторно.

Принимайте этот препарат в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика образования тромбов крови после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас снижена функция почек более чем наполовину или вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам должна быть назначена сниженная доза дабигатрана — 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих типах хирургических вмешательств лечение не должно начинаться, если имеется кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозирование следует начать с 2 капсул один раз в день.

После эндопротезирования коленного сустава

Лечение дабигатраном следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После эндопротезирования тазобедренного сустава

Лечение дабигатраном следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером — примерно в одно и то же время ежедневно. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела. Ваш врач определит правильную дозу. Во время лечения врач может скорректировать дозу. Продолжайте принимать все остальные лекарственные препараты, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные дозы и общие суточные дозы Привенакса в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования для капсул Привенакс:

Единовременные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Порядок применения Привенакса

Привенакс можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу для приёма только её содержимого, так как это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистеров

Следующие изображения демонстрируют, как извлечь капсулы Привенакс из блистера:

1

Отделите отдельный блистер от полоски по перфорированной линии.

2

Отогните заднюю плёнку и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через плёнку блистера.
• Не отгибайте плёнку с блистера до тех пор, пока капсула не понадобится.

Смена антикоагулянтной терапии

Не меняйте антикоагулянтную терапию без специальных указаний врача.

Если вы приняли больше дабигатрана, чем нужно

Приём избыточного количества дабигатрана повышает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы приняли слишком много капсул этого лекарственного средства. Существуют специфические варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Привенакс

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Принимайте оставшиеся суточные дозы дабигатрана в обычное время следующего дня.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Пропущенную дозу можно принять за 6 часов до следующего приёма.

Пропущенная доза должна быть пропущена, если до следующего приёма остаётся менее 6 часов. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

Если вы прекратите приём Привенакса

Принимайте Привенакс строго по назначению врача. Не прекращайте приём Привенакса без предварительной консультации с врачом, поскольку риск возникновения тромба может увеличиться, если вы слишком рано прекратите лечение. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства пищеварения после приёма этого препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Дабигатран влияет на свёртывание крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с проявлениями в виде синяков или кровотечений. Могут возникать эпизоды сильного или тяжёлого кровотечения, которые являются наиболее серьёзными побочными эффектами и могут независимо от локализации приводить к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызывать летальный исход. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете признаки чрезмерной кровопотери (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Возможные побочные эффекты подробно указаны ниже и сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Отклонения в показателях функции печени при лабораторных исследованиях

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, в сустав, в месте травмы или после операции
• Образование гематом или синяков после операции
• Обнаружение крови в кале при лабораторном исследовании
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частый жидкий стул
• Тошнота
• Выделение жидкости из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или в системе кровообращения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в мозге, в области хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Кровянистые выделения из места введения венозного катетера
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Снижение числа эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боли в желудке
• Расстройство пищеварения
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или одышка
• Снижение числа лейкоцитов или их полное отсутствие (лейкоциты помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Тошнота
• Частый жидкий стул
• Расстройство пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение числа лейкоцитов (лейкоциты помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, в прямой кишке, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), под кожу
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Боль в животе или боли в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или в системе кровообращения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (лейкоциты помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднённое дыхание или одышка
• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или в ране, в хирургическом разрезе, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Отклонения в показателях функции печени при лабораторных исследованиях

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Привенакса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Привенакса

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая капсула твёрдая содержит 75 мг этексилата дабигатрана (в виде мезилата).
• Прочие компоненты: винная кислота, камедь арабская, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171) и гипромеллозу 2910.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Привенакс 75 мг — это пеллеты беловатого до бледно-жёлтого цвета, находящиеся внутри твёрдых капсул белого до беловатого цвета размером 2.

Привенакс выпускается в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдую капсулу в однодозных контурных ячейковых упаковках из алюминия/OPA-AL-PVC.

Возможно, что в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса – Барселона

Испания

Ответственный за производство

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 – Эспльюгес-де-Лобрегат (Барселона)

Испания

или

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс,

Мадрид – Испания

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Мальта – Privenax 75 mg hard capsules

Португалия – Dabigatrano etexilato Pharmakern 75 mg cápsulas

Испания – Privenax 75 mg cápsula duras

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2024 г.

Актуальная и подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.