Прівенакс 150 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прівенакс 150 мг капсули тверді EFG

дабігатран етексилат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прівенакс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Прівенаксу
3. Як застосовувати Прівенакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прівенаксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прівенакс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину дабігатран етексилату, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у утворенні тромбів.

Дабігатран використовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму, якщо у пацієнта є форма порушення серцевого ритму, що називається незастійна фібриляція передсердя, та наявний принаймні один додатковий фактор ризику.

• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг та легень.

Дабігатран використовують у дітей для:

• лікування тромбів та профілактики повторного утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Прівенакс

Не приймайте Прівенакс

• якщо Ви маєте алергію на етексилат дабігатрану або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ваша функція нирок значно знижена;
• якщо Ви зараз страждаєте від кровотечі;
• якщо у Вас є захворювання будь-якого органу тіла, яке збільшує ризик тяжкої кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, нещодавня операція на мозку або очах);
• якщо Ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або викликатися іншими ліками;
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримання його прохідності, або коли нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь;
• якщо функція Вашої печінки серйозно порушена або Ви маєте захворювання печінки, яке може бути смертельним;
• якщо Ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• якщо Ви приймаєте оральну циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації;
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму;
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат ґлепревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С;
• якщо Вам імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійної антикоагулянтної терапії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому дабігатрану. Під час лікування цим лікарським засобом Вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо Ви відчуваєте будь-які симптоми або Вам необхідно хірургічне втручання.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-яке захворювання, особливо одне з наведених нижче:

• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:

  • якщо нещодавно мали кровотечі;
  • якщо Вам було проведено хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць;
  • якщо Ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагала хірургічного лікування);
  • якщо у Вас є запалення стравоходу або шлунка;
  • якщо у Вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід;
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та дабігатран» нижче;
  • якщо Ви приймаєте протизапальні ліки, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам;
  • якщо у Вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит);
  • якщо Ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок або страждаєте від дегідратації (симптоми включають відчуття спраги та виділення невеликих об’ємів темної (концентрованої) пінистої сечі);
  • якщо Вам більше 75 років;
  • якщо Ви дорослий і важите 50 кг або менше;
  • тільки при застосуванні у дітей: якщо дитина має інфекцію головного мозку або навколо нього.

• Якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або Вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик інфаркту.

• Якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування дабігатрану не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при прийомі дабігатрану

• Якщо Вам необхідно хірургічне втручання:

У цьому випадку прийом дабігатрану повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати дабігатран до та після операції точно в ті терміни, які вказав Вам лікар.

• Якщо хірургічне втручання вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

  • Дуже важливо приймати дабігатран до та після операції точно в ті терміни, які вказав Вам лікар.
  • Негайно повідомте лікарю, якщо після закінчення анестезії у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки ця ситуація вимагає невідкладної медичної допомоги.

• Якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо вдарилися головою. Негайно зверніться по медичну допомогу. Може знадобитися огляд лікаря, оскільки Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

• Якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та дабігатран

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікарю перед початком прийому дабігатрану, якщо приймаєте будь-який із наведених нижче ліків:

• Ліки для зменшення згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі
• Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо Ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, Ваш лікар може порадити Вам приймати знижену дозу дабігатрану залежно від захворювання, для якого Вам призначено цей засіб. Див. розділ 3.

• Ліки для запобігання відторгнення трансплантованих органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат ґлепревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій — рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю

Невідомо, який вплив має дабігатран на вагітність та плід. Не слід приймати дабігатран під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечно. Якщо Ви дієздатна, слід уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом.

Годування груддю не рекомендовано під час лікування дабігатраном.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дабігатран не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Прівенакс

Капсули Прівенакс можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років та старше, які здатні ковтати капсули цілими.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря.

Застосовуйте цей лікарський засіб згідно з рекомендаціями для таких станів:

Профілактика судинної обструкції мозку або системного кровотоку через утворення тромбів, що виникають після нерегулярного серцевого ритму, та лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень

Рекомендована доза становить 300 мг, які застосовують у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза дабігатрану становить 220 мг, які застосовують у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо ви застосовуєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам можуть призначити знижену дозу дабігатрану — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас існує потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу дабігатрану 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати застосовувати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, або за допомогою процедури, що називається катетерна абляція при фібриляції передсердь. Приймайте дабігатран так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент судини) у судину для підтримання її відкритою під час процедури, що називається чресшкірне коронарне втручання з установкою стенту, ви можете отримувати лікування дабігатраном після того, як ваш лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте дабігатран так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Дабігатран слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечері — приблизно в той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, під час лікування ваш лікар змінить дозу. Продовжуйте приймати всі інші лікарські засоби, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 наводить одноразові дози та загальні добові дози дабігатрану в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Прівенакс:

Одноразові дози, які вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати Прівенакс

Прівенакс можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не розкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо відкриття блистерів

Наведені нижче зображення ілюструють, як вийняти капсули Прівенакс із блистера:

1

Відокремте окремий блистер від стрічки блистерів по пунктирній лінії.

2

Відшаруйте задню плівку і вийміть капсулу.

• Не витискайте капсули крізь плівку блистера.
• Не відшаровуйте плівку з блистера, доки капсула не знадобиться.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без конкретних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Прівенаксу, ніж слід

Прийняття надмірної кількості Прівенаксу збільшує ризик кровотечі. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли надто багато капсул цього лікувального засобу. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліки та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Прівенакс

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин.

Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Прівенаксом

Приймайте Прівенакс точно так, як вам призначив лікар. Не припиняйте лікування Прівенаксом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините терапію надто рано. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому цього ліки.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього ліки, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати епізоди масивної або серйозної кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, мати потенційно летальний характер або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо у вас виникла кровотеча, яка сама по собі не зупиняється, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити вам лікарський засіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика судинної обструкції мозку або системної через утворення згустків крові після нерегулярного серцебиття

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотеча може бути з носа, шлунка або кишечника, пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нерозлад шлунку
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Нудота

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокрота з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднене ковтання
• Аномалії у тестах функції печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Кровотеча може бути в суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рани, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними, виступаючими, сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Утруднене дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічному дослідженні показник інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану був чисельно вищим, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику їх повторного утворення

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотеча може бути з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нерозлад шлунку

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або у рани
• Кровотеча може бути з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокрота з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Аномалії у тестах функції печінки
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Кровотеча може бути у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними, виступаючими, сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Утруднене ковтання

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Утруднене дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю
• Випадіння волосся

У програмі клінічних досліджень показник інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану був вищим, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які лікувалися дабігатраном порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, не спостерігалося жодного дисбалансу за показниками інфарктів міокарда.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними, виступаючими, сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Носова кровотеча
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Нудота
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Нерозлад шлунку
• Випадіння волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може бути в шлунку або кишечнику, мозку, з прямої кишки, пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокрота з домішками крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднене ковтання
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднене дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або у рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену
• Кровотеча може бути з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномалії у тестах функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прівенаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прівенаксу

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші компоненти: винна кислота, гума арабіка, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (Е-171), гіпромелозу та синій FD&C 2/індигоцианін (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прівенакс 150 мг капсули тверді EFG — це пелети від білуватого до блідо-жовтого кольору, у твердих капсулах № 0 із синьою кришечкою та білим або білуватим корпусом.

Прівенакс постачається в упаковках, що містять 10 x 1, 60 x 1 твердих капсул у перфорованих однодозових блистерних упаковках з алюмінію/OPA-AL-PVC.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Мадрид – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:

Мальта – Privenax 150 mg hard capsules

Португалія – Dabigatrano etexilato Pharmakern 150 mg cápsulas

Іспанія – Прівенакс 150 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 р.

Актуальну та детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.