Привенакс 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Привенакс 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

дабигатран этексилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Привенакс и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Привенакса
Как принимать Привенакс
Возможные побочные эффекты
Хранение Привенакса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Привенакс и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.

Дабигатран используется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у вас имеется форма нарушения ритма сердца, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и присутствует как минимум один дополнительный фактор риска.
лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран используется у детей для:

лечения тромбов и профилактики повторного их образования.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Привенакса

Не принимайте Привенакс

если вы аллергик на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если функция почек значительно снижена;
если у вас в настоящее время имеются кровотечения;
если у вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжёлых кровотечений (напр., язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на головном мозге или глазах);
если вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызываться другими лекарственными препаратами;
если вы принимаете лекарства для предотвращения образования сгустков в крови (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы переходите с одного антикоагулянтного лечения на другое, у вас установлен венозный или артериальный катетер и гепарин вводится через него для поддержания проходимости катетера, или когда ваше нормальное сердцебиение восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией фибрилляции предсердий;
если функция печени сильно снижена или у вас есть заболевание печени, которое может быть смертельным;
если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций;
если вы принимаете пероральную циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения органов после трансплантации;
если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
если вы принимаете комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, используемое для лечения гепатита С;
если вам имплантировали искусственный сердечный клапан, требующий постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма дабигатрана. Во время лечения этим препаратом вам также может понадобиться консультация врача, если вы почувствуете какие-либо симптомы или вам предстоит операция.

Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

Если у вас повышенный риск кровотечений, например:
- если у вас недавно были кровотечения;
- если вам проводили хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца;
- если вы перенесли тяжёлую травму (напр., перелом кости, травму головы или любую травму, требовавшую хирургического лечения);
- если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
- если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод;
- если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и дабигатран» далее;
- если вы используете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам;
- если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
- если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной концентрированной/пенистой мочи);
- если вам больше 75 лет;
- если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
- только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция головного мозга или тканей вокруг него.
Если у вас был инфаркт или вам поставлен диагноз заболеваний, повышающих риск инфаркта.
Если у вас есть заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. Применение дабигатрана в этом случае не рекомендуется.

Особая осторожность при приёме дабигатрана

Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

В этом случае приём дабигатрана должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать дабигатран точно в те сроки, которые назначил ваш врач — до и после операции.

Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
- Очень важно принимать дабигатран точно в те сроки, которые назначил ваш врач — до и после операции.
- Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку такая ситуация требует срочной медицинской помощи.
Если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку риск кровотечения у вас повышен.
Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и дабигатран

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приёма дабигатрана, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Лекарства, снижающие свёртываемость крови (напр., варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
Препараты для лечения грибковых инфекций (напр., кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их только наружного применения на кожу;
Лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (напр., амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил);

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, ваш врач может назначить вам пониженную дозу дабигатрана в зависимости от заболевания, по которому вам выписан препарат. См. раздел 3.

Препараты для профилактики отторжения органов после трансплантации (напр., такролимус, циклоспорин);
Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С);
Противовоспалительные препараты и обезболивающие (напр., ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
Зверобой продырявленный — растительное средство при депрессии;
Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;
Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
Противовирусные препараты при ВИЧ (напр., ритонавир);
Некоторые препараты для лечения эпилепсии (напр., карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Влияние дабигатрана на беременность и плод неизвестно. Не следует применять дабигатран во время беременности, если только врач не скажет, что это безопасно. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время приёма этого препарата.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время приёма дабигатрана.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Дабигатран не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Привенакс

Капсулы Привенакс можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком.

Соблюдайте точно те инструкции по применению этого лекарственного препарата, которые дал вам врач. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу повторно.

Принимайте этот препарат в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика церебральной или системной васкулярной обструкции вследствие образования тромбов крови, возникающей при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.

Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза дабигатрана составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие верапамил, вам может быть назначена уменьшенная доза дабигатрана — 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу дабигатрана 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если требуется восстановление нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий. Принимайте дабигатран точно так, как указал вам врач.

Если вам был имплантирован медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его в открытом состоянии в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, лечение дабигатраном может быть назначено после того, как врач убедится, что достигнут нормальный контроль над свёртыванием крови. Принимайте дабигатран точно так, как указал вам врач.

Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран следует принимать дважды в день — один раз утром и один раз вечером — примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен составлять как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела. Ваш врач определит правильную дозу. Во время лечения врач может скорректировать дозу. Продолжайте принимать все остальные лекарственные препараты, если только врач не сказал вам прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные дозы и общие суточные дозы дабигатрана в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования для капсул Привенакс:

Комбинации вес/возраст	Единичная доза в мг	Суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах
от 11 до менее чем 13 кг	от 8 до менее чем 9 лет	75	150
от 13 до менее чем 16 кг	от 8 до менее чем 11 лет	110	220
от 16 до менее чем 21 кг	от 8 до менее чем 14 лет	110	220
от 21 до менее чем 26 кг	от 8 до менее чем 16 лет	150	300
от 26 до менее чем 31 кг	от 8 до менее чем 18 лет	150	300
от 31 до менее чем 41 кг	от 8 до менее чем 18 лет	185	370
от 41 до менее чем 51 кг	от 8 до менее чем 18 лет	220	440
от 51 до менее чем 61 кг	от 8 до менее чем 18 лет	260	520
от 61 до менее чем 71 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
от 71 до менее чем 81 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее чем 18 лет	300	600

Единовременные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Способ применения Привенакса

Привенакс можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу для приёма только её содержимого, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистеров

Ниже приведены изображения, иллюстрирующие, как извлечь капсулы Привенакс из блистера:

Техническая схема, показывающая отделение прямоугольного элемента с овальным отверстием от сетки аналогичных компонентов с помощью пунктирной линии Отделите отдельный блистер от полоски по перфорированной линии.

Схематическая диаграмма с изогнутой черной стрелкой, указывающей на движение изгиба прямоугольного листа или основания влево Отделите заднюю плёнку и извлеките капсулу.

Не надавливайте на капсулы через плёнку блистера.
Не отделяйте плёнку от блистера до тех пор, пока приём капсулы не станет необходим.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте антикоагулянтную терапию без специальных указаний врача.

Если вы приняли Привенакс в дозе больше рекомендованной

Приём слишком большой дозы Привенакса увеличивает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы приняли слишком много капсул этого лекарственного средства. Существуют специфические варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Привенакс

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось не менее 6 часов.

Если до следующего приёма осталось менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Привенаксом

Принимайте Привенакс точно так, как вам назначил врач. Не прекращайте лечение Привенаксом без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства пищеварения после приёма этого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Дабигатран влияет на свёртывание крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими проявлениями, как синяки или кровотечения. Возможны эпизоды значительного или тяжёлого кровотечения, которые являются наиболее серьёзными побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать летальный исход. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или вы испытываете признаки чрезмерной кровоточивости (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Возможные побочные эффекты подробно указаны ниже и сгруппированы в зависимости от частоты их возникновения.

Профилактика сосудистых поражений головного мозга или системных тромбозов, вызванных нарушением ритма сердца

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), а также под кожей
Снижение количества эритроцитов в крови
Боль в животе или в желудке
Несварение желудка
Частый жидкий стул
Тошнота

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Кровотечение
Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или головного мозга
Образование синяков
Кашель с кровью или мокрота с кровью
Снижение количества тромбоцитов в крови
Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Аллергическая реакция
Внезапные изменения кожи, затрагивающие её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Затруднение при глотании
Отклонения в результатах тестов функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте инъекции или в месте введения венозного катетера
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Сыпь на коже с тёмно-красными возвышающимися зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Снижение доли кровяных клеток
Повышение активности печеночных ферментов
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в работе печени или кроветворной системы

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Выпадение волос

В одном из клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана была численно выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбозов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), а также под кожей
Несварение желудка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Кровотечение
Кровотечение может возникать в суставе или в ране
Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
Снижение количества эритроцитов в крови
Образование синяков
Кашель с кровью или мокрота с кровью
Аллергическая реакция
Внезапные изменения кожи, затрагивающие её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Тошнота
Рвота
Боль в животе или в желудке
Частый жидкий стул
Отклонения в результатах тестов функции печени
Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Кровотечение может возникать в месте хирургического разреза, в месте инъекции, в месте введения венозного катетера или из головного мозга
Снижение количества тромбоцитов в крови
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Сыпь на коже с тёмно-красными возвышающимися зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли кровяных клеток
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в работе печени или кроветворной системы
Выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. При сравнении пациентов, получавших дабигатран, с пациентами, получавшими плацебо, существенного различия в частоте инфарктов миокарда не наблюдалось.

Лечение тромбозов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Снижение количества эритроцитов в крови
Снижение количества тромбоцитов в крови
Сыпь на коже с тёмно-красными возвышающимися зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Внезапные изменения кожи, затрагивающие её цвет и внешний вид
Образование синяков
Кровотечение из носа
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Тошнота
Частый жидкий стул
Несварение желудка
Выпадение волос
Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, из головного мозга, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), а также под кожей
Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли кровяных клеток
Зуд
Кашель с кровью или мокрота с кровью
Боль в животе или в желудке
Воспаление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Затруднение при глотании
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в работе печени или кроветворной системы

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Кровотечение
Кровотечение может возникать в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте инъекции или в месте введения венозного катетера
Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Отклонения в результатах тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Привенакса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Привенакса

Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг этексилата дабигатрана (в виде мезилата).
Вспомогательные вещества: винная кислота, камедь арабская, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.
Оболочка капсулы содержит: каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171), гипромеллозу, синий краситель FD&C 2/индигоциановый красный (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Привенакс 150 мг — это пеллеты беловатого до бледно-жёлтого цвета, находящиеся внутри твёрдых капсул № 0 с синей крышечкой и белым или беловатым корпусом.

Привенакс выпускается в упаковках, содержащих 10 × 1, 60 × 1 твёрдых капсул в однодозных контурных ячейковых упаковках из алюминий/OPA-AL-PVC.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 – Эсплюгес-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

или

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс,

Мадрид – Испания

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Мальта – Privenax 150 mg hard capsules

Португалия – Дабигатрано этексилато Pharmakern 150 mg капсулы

Испания – Привенакс 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2024

Актуальная и подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.