Privenax 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Privenax 150 mg capsule rigide EFG

dabigatrano etexilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Privenax e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Privenax
3. Come prendere Privenax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Privenax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Privenax e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.

Il dabigatran è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo qualora si soffra di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare e si presenti almeno un ulteriore fattore di rischio.

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Il dabigatran è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Privenax

Non prenda Privenax

• se è allergico al dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se la sua funzionalità renale è fortemente ridotta.
• se attualmente soffre di emorragie.
• se ha una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad es. ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
• se è soggetto a sanguinamenti. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarin, rivarossaban, apixaban, eparina), tranne quando si sta passando da un trattamento anticoagulante all'altro, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio o quando il suo ritmo cardiaco normale viene ripristinato mediante un intervento chiamato ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
• se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o soffre di una malattia epatica potenzialmente letale.
• se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
• se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare il battito cardiaco irregolare.
• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale usato per trattare l'epatite C.
• se le è stato impiantato una valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere dabigatrano. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe essere necessario consultare nuovamente il medico se dovesse manifestare sintomi o dovesse sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di disturbi o malattie, in particolare uno dei seguenti:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

  • se ha recentemente avuto emorragie.
  • se si è sottoposto a un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.
  • se ha subito un trauma grave (ad es. una frattura ossea, una lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un trattamento chirurgico).
  • se soffre di infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
  • se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.
  • se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri farmaci e dabigatrano” più avanti.
  • se sta assumendo farmaci antiinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam.
  • se ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
  • se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e produzione di piccole quantità di urina scura [concentrata]/schiumosa).
  • se ha più di 75 anni.
  • se è un adulto con un peso di 50 kg o inferiore.
  • solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione al cervello o nelle sue vicinanze.

• Se ha avuto un infarto o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.

• Se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni degli esami del sangue. L'uso di dabigatrano non è raccomandato in questo caso.

Faccia particolare attenzione con dabigatrano

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, il dabigatrano deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo l'intervento. È molto importante che prenda il dabigatrano prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.

• Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad es. per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

  • È molto importante che prenda il dabigatrano prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
  • Informi immediatamente il medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché questa situazione richiede un intervento urgente.

• Se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere necessario un esame medico, poiché il rischio di emorragia potrebbe essere aumentato.

• Se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

Altri farmaci e dabigatrano

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco. In particolare, deve informare il medico prima di prendere dabigatrano se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico)
• Farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo, itraconazolo), salvo quando applicati solo sulla pelle
• Farmaci utilizzati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil)

Se sta assumendo farmaci contenenti verapamil, il medico potrebbe indicarle di usare una dose ridotta di dabigatrano a seconda della malattia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3.

• Farmaci per la prevenzione del rigetto d'organo dopo un trapianto (ad es. tacrolimus, ciclosporina)

• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale usato per trattare l'epatite C)

• Farmaci antiinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)

• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per la depressione

• Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina

• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)

• Farmaci antivirali per l'AIDS (ad es. ritonavir)

• Alcuni farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Gli effetti del dabigatrano sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve usare dabigatrano se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con dabigatrano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il dabigatrano non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere Privenax

Privenax capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire intere le capsule.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Assuma questo medicamento come raccomandato per le seguenti situazioni:

Prevenzione dell’ostruzione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatasi in seguito a un battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni

La dose raccomandata è di 300 mg somministrati come una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata di dabigatrano è di 220 mg somministrati come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamilo, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrano pari a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Se ha un rischio di sanguinamento potenzialmente più elevato, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose di dabigatrano pari a 220 mg somministrati come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicamento se necessario per ripristinare un ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per la fibrillazione atriale. Assuma dabigatrano come indicato dal medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (stent vascolare) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto durante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent vascolare, potrà ricevere il trattamento con dabigatrano una volta che il medico avrà stabilito che è stato raggiunto un controllo normale della coagulazione del sangue. Assuma dabigatrano come indicato dal medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Dabigatrano deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le assunzioni deve essere il più vicino possibile a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dall’età e dal peso. Il medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico aggiusti la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri medicinali a meno che il medico non le indichi di interromperne l’assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi giornaliere totali di dabigatrano in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall’età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella di posologia per capsule Privenax:

Combinazioni di peso/età	Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
Peso in kg	Età in anni
Da 11 a meno di 13 kg	Da 8 a meno di 9 anni	75	150
Da 13 a meno di 16 kg	Da 8 a meno di 11 anni	110	220
Da 16 a meno di 21 kg	Da 8 a meno di 14 anni	110	220
Da 21 a meno di 26 kg	Da 8 a meno di 16 anni	150	300
Da 26 a meno di 31 kg	Da 8 a meno di 18 anni	150	300
Da 31 a meno di 41 kg	Da 8 a meno di 18 anni	185	370
Da 41 a meno di 51 kg	Da 8 a meno di 18 anni	220	440
Da 51 a meno di 61 kg	Da 8 a meno di 18 anni	260	520
Da 61 a meno di 71 kg	Da 8 a meno di 18 anni	300	600
Da 71 a meno di 81 kg	Da 8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	Da 10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg: due capsule da 150 mg oppure

quattro capsule da 75 mg

260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure

una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg

220 mg: due capsule da 110 mg

185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg

150 mg: una capsula da 150 mg oppure

due capsule da 75 mg

Come prendere Privenax

Privenax può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per garantire il rilascio nello stomaco. Non rompa, mastichi né apra la capsula per assumerne il contenuto separatamente, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Istruzioni per aprire le confezioni blist er

Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di Privenax dalla confezione blist er:

1

Staccare un blister singolo dalla striscia lungo la linea perforata.

2

Staccare il foglio posteriore ed estrarre la capsula.

• Non premere le capsule attraverso il foglio del blister.
• Non staccare il foglio del blister finché la capsula non è necessaria.

Cambio della terapia anticoagulante

Non modifichi la sua terapia anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume una quantità eccessiva di Privenax

Assumere una quantità eccessiva di Privenax aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule di questo medicinale. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Privenax

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Se il tempo rimanente prima della prossima dose è inferiore a 6 ore, si ometta la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Privenax

Prenda Privenax esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con Privenax senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompesse il trattamento troppo presto. Contatti il medico se dovesse manifestare disturbi digestivi dopo l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dabigatran agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni come ematomi o emorragie. Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura causare la morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se manifesta un qualsiasi episodio di sanguinamento che non si arresta da solo o se nota segni di emorragia eccessiva (debolezza eccessiva, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporla a un monitoraggio stretto o di modificare la terapia.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si presentano.

Prevenzione dell’ostruzione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue dopo un battito cardiaco irregolare

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Il sanguinamento può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Indigestione
• Diarrea frequente o feci molli
• Nausea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi, dal retto o nel cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Difficoltà a deglutire
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione, nel sito di un’incisione chirurgica, in una ferita, nel punto di ingresso di un’iniezione o nel punto di inserimento di un catetere in una vena
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, l’incidenza di infarti miocardici con dabigatran è risultata numericamente superiore rispetto a quella con warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Il sanguinamento può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle
• Indigestione

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione o in una ferita
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Diarrea frequente o feci molli
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica
• Aumento degli enzimi epatici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Il sanguinamento può verificarsi nel sito di un’incisione chirurgica, nel punto di ingresso di un’iniezione, nel punto di inserimento di un catetere in una vena o dal cervello
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Difficoltà a deglutire

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici
• Perdita di capelli

Nel programma di studi clinici, l’incidenza di infarti miocardici con dabigatran è risultata superiore rispetto a quella con warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nell’incidenza di infarti miocardici nei pazienti trattati con dabigatran rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto
• Formazione di ematomi
• Epistassi
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente o feci molli
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Il sanguinamento può verificarsi nello stomaco o nell’intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà a deglutire
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione o in una ferita, in un’incisione chirurgica, nel punto di ingresso di un’iniezione o nel punto di inserimento di un catetere in una vena
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago)
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Privenax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Privenax

• Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatran etexilato (sotto forma di mesilato).
• Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• La capsula contiene carragenano, cloruro di potassio, biossido di titanio (E-171), ipromellosa e blu FD&C 2/indigocarminio (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Privenax 150 mg è costituito da pellet di colore tra biancastro e giallo pallido contenuti in capsule rigide di tipo 0 con tappo blu e corpo bianco o biancastro.

Privenax è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 60 x 1 capsule rigide in blister monodose perforati in alluminio/OPA-AL-PVC.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Malta – Privenax 150 mg hard capsules

Portogallo – Dabigatrano etexilato Pharmakern 150 mg cápsulas

Spagna – Privenax 150 mg cápsulas duras EFG

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: giugno 2024

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.