Privenax 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Privenax 150 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilato

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Privenax i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Privenax
3. Jak stosować lek Privenax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Privenax
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Privenax i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną etyksylat dabigatranu i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.

Dabigatran stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent cierpi na formę zaburzeń rytmu serca zwaną migotaniem przedsionków niezastawkowych i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatran stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania leku Privenax

Nie przyjmuj Privenax

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran eteksylat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie.
• jeśli masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Taka skłonność może być wrodzona, mieć nieznaną przyczynę lub być wywołana przez inne leki.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwkrzepliwej, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepustowości lub gdy Twoje prawidłowe rytm serca jest przywracane za pomocą zabiegu zwanego ablacją kateteryjną migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być zagrażająca życiu.
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz drenedaronę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową, wymagającą stałej terapii przeciwkrzepliwej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatranu skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy lub jeśli konieczna będzie operacja.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie na któreś z wymienionych poniżej:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:

  • jeśli niedawno miałeś krwawienie.
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca przeszedłeś zabieg pobrania tkanki (biopsję).
  • jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego).
  • jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zobacz dalej „Inne leki i dabigatran”.
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakteryjną endokardytę).
  • jeśli wiesz, że Twoje nerki działają słabo lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie małych ilości ciemnego [skoncentrowanego] / pienistego moczu).
  • jeśli masz więcej niż 75 lat.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli przebyłeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie dabigatranu nie jest w tym przypadku zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu dabigatranu

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku dabigatran powinien być tymczasowo odstawiony ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby przed i po operacji przyjmować dabigatran dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga założenia cewnika lub wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu złagodzenia bólu):

  • Bardzo ważne jest, aby przed i po operacji przyjmować dabigatran dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.
  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli upadniesz lub doznałeś urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzyłeś w głowę. Natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej. Może być konieczne badanie przez lekarza, ponieważ masz zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że chorujesz na tzw. zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby zadecydował, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i dabigatran

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. W szczególności musisz poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatranu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfarynę, fenprokumon, akenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), z wyjątkiem środków stosowanych wyłącznie na skórę
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaronę, drenedaronę, chinidynę, werapamil)
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tarkolimus, cyklosporynę)
• Produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę)

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić Ci zmniejszoną dawkę dabigatranu w zależności od choroby, dla której został przepisany. Zobacz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jakie są skutki dabigatranu na ciążę i rozwój płodu. Nie należy stosować dabigatranu w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatranem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatran nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować lek Privenax

Kapsułki Privenax mogą być stosowane u dorosłych oraz u dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki w całości.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmuj ten lek zgodnie z zaleceniami w następujących przypadkach:

Profilaktyka zatorowości mózgowej lub ogólnoustrojowej spowodowanej krzepnięciem krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich nawrotom

Zalecana dawka wynosi 300 mg podawane w formie jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka dabigatranu wynosi 220 mg podawane w formie jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, może być konieczne zmniejszenie dawki dabigatranu do 220 mg podawanych w formie jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki dabigatranu 220 mg podawanej w formie jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją lub za pomocą ablacji katetrowej migotania przedsionków. Przyjmuj dabigatran zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent naczyniowy) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w trakcie zabiegu percutanej interwencji wieńcowej ze wszczepieniem stentu, możesz otrzymać leczenie dabigatranem po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatran zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Dabigatran należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i całkowite dawki dobowe dabigatranu w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i od wieku w latach pacjenta.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Privenax:

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub
cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub
jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub
dwie kapsułki 75 mg

Sposób przyjmowania leku Privenax

Lek Privenax można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować jedynie jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje dotyczące otwierania opakowań blisterowych

Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki leku Privenax z opakowania blisterowego:

1

Oddzielić pojedyncze opakowanie blisterowe od taśmy blisterowej wzdłuż linii perforowanej.

2

Odkleić folię tylną i wyjąć kapsułkę.

• Nie należy wciskać kapsułek przez folię blisterową.
• Nie należy odklejać folii blisterowej, dopóki nie będzie potrzebna kapsułka.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie należy zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Privenax

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Privenax zwiększa ryzyko krwawienia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjęto zbyt wiele kapsułek tego leku. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Zapomnienie o przyjęciu dawki leku Privenax

Zapomnianą dawkę można przyjąć, jeśli do następnej dawki pozostało jeszcze co najmniej 6 godzin.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, zapomnianą dawkę należy pominąć. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia zapomnianej dawki.

Przerwanie leczenia lekiem Privenax

Należy przyjmować lek Privenax dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać leczenia lekiem Privenax bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku wystąpią dolegliwości ze strony układu trawiennego.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dabigatran wpływa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić epizody krwawienia większego lub poważnego, które są najcięższymi działaniami niepożądanymi i niezależnie od miejsca mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być oczywiste.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek krwawienia, które samo się nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniona opuchlizna), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka udaru mózgu lub zatorowości uogólnionej spowodowanej powstawaniem skrzeplin po nieregularnym rytmie serca

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek w krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Trudności trawienne
• Częste stolce luźne lub wodniste
• Odczucie potrzeby wymiotów

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi w krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności z połykaniem
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie liczby komórek krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwotocznymi

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty oddechowe
• Obniżenie liczby, a nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym z badań klinicznych częstość zawałów serca podczas leczenia dabigatranem była numerycznie wyższa niż podczas leczenia warfaryną. Całkowita częstość była niska.

Leczenie skrzeplin w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Trudności trawienne

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek w krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Odczucie potrzeby wymiotów
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste stolce luźne lub wodniste
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły, a także z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi w krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności z połykaniem

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty oddechowe
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie liczby komórek krwi
• Obniżenie liczby, a nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białek oczu spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwotocznymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca podczas leczenia dabigatranem była wyższa niż podczas leczenia warfaryną. Całkowita częstość była niska. Nie stwierdzono żadnej różnicy w częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie potrzeby wymiotów
• Częste stolce luźne lub wodniste
• Trudności trawienne
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie liczby komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka skóry lub białek oczu spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwotocznymi

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świsty oddechowe
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Privenax

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub folii termostabilnej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Privenax

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsuła twarda zawiera 150 mg dabigatranu etyksylotu (w postaci soli metanolanu).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumę arabską, hipromeloza 2910, dimetykonę 350, talk i hydroksypropylcelulozę.
• Powłoka kapsuły zawiera carragenan, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza oraz barwnik niebieski FD&C 2/karmazyn indygo (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Privenax 150 mg to granulki o barwie od białawej do jasnożółtej, znajdujące się w kapsułkach twardych nr 0 z niebieskim kapturkiem i białym lub białawym korpusie.

Privenax jest dostępne w opakowaniach zawierających 10 x 1, 60 x 1 kapsułek twardych w jednostkowych, perforowanych foliach blisterowych z aluminium/OPA-AL-PVC.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madryt – Hiszpania

Lek ten ma pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta – Privenax 150 mg hard capsules

Portugalia – Dabigatrano etexilato Pharmakern 150 mg cápsulas

Hiszpania – Privenax 150 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.