Прівенакс 110 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прівенакс 110 мг капсули тверді EFG

дабігатран етексилат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прівенакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прівенакс
3. Як застосовувати Прівенакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прівенакс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прівенакс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину дабігатран етексилату і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.

Дабігатран застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після ендопротезування коліна або стегна.

• профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у вас неправильний ритм серця, що називається незастійною фібриляцією передсердь, і є принаймні один додатковий фактор ризику.

• лікування тромбів у венах ніг та легень і профілактики їх повторного утворення.

Дабігатран застосовують у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики їх повторного утворення.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прівенаксу

Не приймайте Прівенакс

• якщо ви маєте алергію на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас суттєво порушена функція нирок.
• якщо у вас наразі є кровотеча.
• якщо у вас є захворювання якогось органу, що підвищує ризик тяжких кровотеч (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, нещодавня операція на мозку або очах).
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо ви приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримання його прохідності, або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо у вас тяжко порушена функція печінки або якщо у вас є захворювання печінки, що може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте пероральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте пероральну циклоспорину — ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру, противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С.
• якщо вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Перед початком прийому дабігатрану проконсультуйтесь з лікарем. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми або якщо вам потрібно хірургічне втручання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які порушення або захворювання, особливо такі, що зазначені нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

  • якщо ви нещодавно мали кровотечі.
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного лікування).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та дабігатран» далі.
  • якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що у вас знижена функція нирок або якщо ви страждаєте від дегідратації (симптоми включають почуття спраги та виділення невеликої кількості темної (концентрованої) сечі або сечі з піною).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт або якщо вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик інфаркту.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в результатах аналізів крові. У цьому випадку застосування дабігатрану не рекомендовано.

Будьте особливо обережні з дабігатраном

• Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання:

У цьому випадку застосування дабігатрану має бути тимчасово припинене через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно в ті терміни, які вказав ваш лікар — як до, так і після хірургічного втручання.

• Якщо для хірургічного втручання потрібно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної чи спинальної анестезії або для зменшення болю):

  • Дуже важливо приймати дабігатран точно в ті терміни, які вказав ваш лікар — як до, так і після хірургічного втручання.
  • Негайно повідомте свого лікаря, якщо після закінчення дії анестезії ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки такий стан вимагає негайної медичної допомоги.

• Якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо вдарилися головою. Негайно зверніться за медичною допомогою. Можливо, вам знадобиться огляд лікаря, оскільки ризик кровотечі може бути підвищеним.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте захворюванням, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (захворювання імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте про це свого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та дабігатран

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки. Зокрема, ви повинні повідомити свого лікаря перед початком прийому дабігатрану, якщо приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може призначити вам знижену дозу дабігатрану залежно від захворювання, для якого вам прописано цей засіб. Див. розділ 3.

• Препарати для профілактики відторгнення трансплантата після операції (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований засіб ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб від депресії
• Антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю

Невідомо, як дабігатран впливає на вагітність та плід. Не слід застосовувати дабігатран під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Якщо ви можете завагітніти, слід уникати вагітності під час лікування цим препаратом.

Годування груддю не рекомендовано під час лікування дабігатраном.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дабігатран не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати Прівенакс

Капсули Прівенакс можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старше, які здатні проковтнути капсули цілими.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Приймайте цей лікарський засіб згідно з рекомендаціями для таких випадків:

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок знижена більш ніж наполовину або вам 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, і при цьому функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину, вам має бути призначено знижену дозу дабігатрану — 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У разі обох видів операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці хірургічного втручання. Якщо лікування не може бути розпочате до наступного дня після операції, дозування слід починати з 2 капсул один раз на добу.

Після ендопротезування коліна

Лікування дабігатраном слід розпочинати через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів.

Після ендопротезування стегна

Лікування дабігатраном слід розпочинати через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.

Профілактика судинних ускладнень у головному мозку або інших органах через утворення тромбів, пов’язаних із нерегулярним серцебиттям, а також лікування тромбів у венах ніг та легенях, включаючи профілактику їх повторного утворення

Рекомендована доза становить 300 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза дабігатрану становить 220 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам має бути призначено знижену дозу дабігатрану — 220 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас існує потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, що називається кардіоверсія. Приймайте дабігатран так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримки її відкритого стану під час процедури, що називається чресшкірна коронарна втручання з установкою стента, ви можете отримувати лікування дабігатраном після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто адекватного контролю згортання крові. Приймайте цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Дабігатран слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від віку та ваги. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування ваш лікар може змінити дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити прийом одного з них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози Прівенакс у міліграмах (мг). Дози залежать від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Прівенакс:

Одноразові дози, що вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати Прівенакс

Прівенакс можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте та не розкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо відкриття блистерів

Наведені нижче зображення ілюструють, як виймати капсули Прівенакс із блистера:

1

Відокремте окремий блистер від смужки блистерів по пунктирній лінії.

2

Відірвіть задню плівку та вийміть капсулу.

• Не натискайте на капсули крізь плівку блистера.
• Не відривайте плівку блистера, доки капсула не знадобиться.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Прівенаксу, ніж слід

Прийом надмірної кількості Прівенаксу збільшує ризик кровотечі. Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли надто багато капсул цього лікарського засобу. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Прівенакс

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Прийміть решту щоденних доз дабігатрану о тій самій годині наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Застосування у дорослих: профілактика судинних ускладнень у головному мозку або системному кровотоці через утворення тромбів, пов'язаних з аритмією серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Застосування у дітей: лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення.

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще не менше 6 годин.

Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропускають. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Прівенаксом

Приймайте Прівенакс точно так, як вам призначив лікар. Не припиняйте лікування Прівенаксом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Можуть виникати епізоди значного або серйозного кровотечіння, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, бути потенційно смертельними або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечіння (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами уважніше або змінити вам препарат.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів крові після артропластики коліна або стегна

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 людей):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Відхилення в тестах функції печінки

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 людей):

• Кровотеча може бути з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, під шкірою, з суглоба, у місці пошкодження або після операції
• Утворення синців або синців після операції
• Виявлення крові у калі під час лабораторного тесту
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних клітин
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Нудота
• Гнійне виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниста забарвлення шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в мозку, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Кров’янисте виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричиненими алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, що впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравлення
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика ускладнень судинного мозку або системного ураження через утворення тромбів крові, що виникають після нерегулярного серцевого ритму

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 людей):

• Кровотеча може бути з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравлення
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Нудота

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення синців
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Труднощі з ковтанням
• Відхилення в тестах функції печінки

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 людей):

• Кровотеча може бути в суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рани, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричиненими алергічною реакцією
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниста забарвлення шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану була кількісно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів крові у венах ніг та легень, включаючи профілактику їх повторного утворення

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 людей):

• Кровотеча може бути з носа, шлунка або кишечника, з прямої кишки, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравлення

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або у рани
• Кровотеча може бути з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Відхилення в тестах функції печінки
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 людей):

• Кровотеча може бути у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення катетера у вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричиненими алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниста забарвлення шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частота інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які лікувалися дабігатраном порівняно з плацебо, не було виявлено ніякої різниці у частоті інфарктів міокарда.

Лікування тромбів крові та профілактика їх повторного утворення у дітей

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричиненими алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, що впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Носова кровотеча
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Нудота
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Нестравлення
• Випадання волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 людей):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може бути в шлунку або кишечнику, у мозку, у прямої кишки, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтяниста забарвлення шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або у рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Кровотеча може бути з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Відхилення в тестах функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прівенаксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо того, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, зверніться до свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прівенаксу

• Діючою речовиною є дабігратан. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігратану етексилату (у формі мезилату).
• Інші складові: кислота винна, гума арабічна, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (Е-171), гіпромелозу та синій FD&C 2/індоціанін (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прівенакс 110 мг — це гранули білуватого до блідо-жовтого кольору всередині твердих синіх капсул розміру 1.

Прівенакс постачається в упаковках, що містять 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 твердих капсул у блистерних однодозових контурних упаковках з алюмінію/OPA-AL-PVC.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Мальта – Privenax 110 mg hard capsules

Португалія – Dabigatrano etexilato Pharmakern 110 mg cápsulas

Іспанія – Прівенакс 110 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 р.

Актуальну та детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.