Privenax 110 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Privenax 110 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilato

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Privenax i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Privenax
3. Jak przyjmować lek Privenax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Privenax
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Privenax i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatran etyloksyl i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzepliny krwi.

Dabigatran stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po artroplastycznej operacji kolana lub biodra.

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent cierpi na niestabilne rytm serca zwanej migotaniem przedsionków niezwiązanym z chorobą zastawkową i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatran stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Privenax

Nie przyjmuj Privenax, jeśli:

• jesteś uczulony na dabigatran eteksylat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona,
• aktualnie doświadczasz krwawienia,
• masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenie lub krwawienie do mózgu, niedawno przeprowadzoną operację mózgu lub oczu),
• masz skłonność do krwawień – może to być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub wywołana przez inne leki,
• przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. wafarynę, rywaryoksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepływalności, lub gdy Twoje normalne rytmu serca jest przywracane za pomocą zabiegu zwanego ablacją katetrową migotania przedsionków,
• Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub cierpisz na chorobę wątroby, która może zagrażać życiu,
• przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
• przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• przyjmujesz drenedaronę – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• przyjmujesz preparat zawierający glekaprevir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• masz wszczepioną sztuczną zastawkę serca wymagającą stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania dabigatranu skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy lub jeśli konieczna będzie operacja chirurgiczna.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie następujące:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

  • jeśli niedawno doświadczyłeś krwawienia,
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca przeszedłeś biopsję (chirurgiczne pobranie próbki tkanki),
  • jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia chirurgicznego),
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku,
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia – zobacz sekcję „Inne leki i dabigatran”,
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam,
  • jeśli cierpisz na zapalenie wsierdzia (endokardytę bakteryjną),
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie małych ilości ciemnej, skoncentrowanej lub pienistej moczu),
  • jeśli masz ponad 75 lat,
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
  • tylko w przypadku dzieci: jeśli dziecko ma infekcję mózgu lub wokół niego.

• Jeśli przebyłeś zawał serca lub zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby towarzyszącą zmianom w badaniach krwi. Stosowanie dabigatranu nie jest wtedy zalecane.

Zwróć szczególną uwagę na dabigatran

• Jeśli musisz przejść operację:

W takim przypadku leczenie dabigatranem powinno być tymczasowo wstrzymane ze względu na zwiększony ryzyko krwawienia podczas i zaraz po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby dokładnie stosować ten lek w czasach wskazanych przez lekarza przed i po operacji.

• Jeśli przed operacją konieczne jest założenie kaniuli lub wykonanie zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego albo w celu złagodzenia bólu):

  • Bardzo ważne jest, aby dokładnie stosować dabigatran w czasach wskazanych przez lekarza przed i po operacji.
  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg, lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli upadniesz lub doświadczysz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę. Natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną. Może być konieczna wizyta u lekarza, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi), powiadom o tym lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana leczenia.

Inne leki i dabigatran

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków. W szczególności musisz poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki obniżające krzepnięcie krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumaroł, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywarybaksaban, kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), z wyjątkiem środków stosowanych wyłącznie na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaron, drenedarona, chinidyna, werapamil)

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę dabigatranu, w zależności od choroby, dla której został on przepisany. Zobacz sekcję 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (np. tacymikolimus, cyklosporyna)
• Produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – lecznicza roślina stosowana w depresji
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny
• Ryfampicyna lub klaritromycyna (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina)

Ciąża i karmienie piersią

Nieznane są skutki dabigatranu na ciążę i rozwój płodu. Nie należy stosować dabigatranu w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia dabigatranem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatran nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować lek Privenax

Kapsułki Privenax mogą być stosowane u dorosłych oraz u dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki w całości.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami w następujących sytuacjach:

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg raz dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil i masz obniżoną funkcję nerek o więcej niż połowę, należy zastosować zmniejszoną dawkę dabigatranu 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W obu rodzajach zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po operacji, dawkowanie należy rozpocząć od 2 kapsułek raz dziennie.

Po artroplastyce kolana

Leczenie dabigatranem należy rozpocząć 1–4 godziny po wykonaniu operacji, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki raz dziennie przez łącznie 10 dni.

Po artroplastyce biodra

Leczenie dabigatranem należy rozpocząć 1–4 godziny po wykonaniu operacji, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki raz dziennie przez łącznie 28–35 dni.

Profilaktyka udaru mózgu lub zatoru naczyniowego układu krążenia spowodowanego powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu pojawianiu się

Zalecana dawka to 300 mg podawane w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka dabigatranu to 220 mg podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, należy zastosować zmniejszoną dawkę dabigatranu 220 mg podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie większe, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj dabigatran zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony implant medyczny (stent naczyniowy) w naczyniu krwonośnym w celu utrzymania jego otwarcia podczas zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI) z wszczepieniem stentu naczyniowego, możesz otrzymać leczenie dabigatranem po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Dabigatran należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem – w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i całkowite dzienne dawki Privenax w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Privenax:

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub
cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub
jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub
dwie kapsułki 75 mg

Sposób przyjmowania leku Privenax

Lek Privenax można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody, aby zagwarantować uwalnianie leku w żołądku. Nie należy dzielić, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować jedynie jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje dotyczące otwierania opakowań blisterowych

Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki Privenax z opakowania blisterowego:

1

Oddzielić pojedynczy blister z paska blisterowego wzdłuż linii perforowanej.

2

Odciągnąć folię tylną i wyjąć kapsułkę.

• Nie wciskaj kapsułek przez folię blisterową.
• Nie odklejaj folii blisterowej, dopóki nie będzie potrzebna kapsułka.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego

Nie zmieniaj leczenia przeciwkrzepliwego bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę leku Privenax

Zażywanie zbyt dużej ilości leku Privenax zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia. Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek tego leku. Istnieją dostępne specyficzne metody leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Służbę Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć leku Privenax

Zapobieganie powstawaniu skrzepliny krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zażyj pozostałe dawki dabigatranu o tej samej porze następnego dnia.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Zastosowanie u dorosłych: zapobieganie udarowi mózgu lub zatorowi naczyniowemu układowemu spowodowanemu powstawaniem skrzepliny krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzepliny krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Zastosowanie u dzieci: leczenie skrzepliny krwi i zapobieganie jej ponownemu powstawaniu

Pominiętą dawkę można zażyć, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin.

Pominiętą dawkę należy pominąć, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować lek Privenax

Przyjmuj lek Privenax dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia lekiem Privenax bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny krwi może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u ciebie niestrawność.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dabigatran działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zwiększoną skłonnością do krwawień lub siniaków. Mogą występować epizody silnych lub poważnych krwawień, które są najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi i niezależnie od ich lokalizacji mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być oczywiste.

Jeśli doświadczasz krwawienia, które samo się nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastycznej operacji kolana lub biodra

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Niecześci (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, z stawu, po urazie lub po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaków lub krwotoków po operacji
• Wykrycie krwi w stolcu w badaniu laboratoryjnym
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste stolce luźne lub wodniste
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Wyciek płynu z rany (wydzielina z rany po zabiegu chirurgicznym)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w mózgu, w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły
• Krwawy wyciek z miejsca wkłucia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Łukowa lub jelitowa wrzoda (w tym wrzoda przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Trudności w trawieniu
• Trudności w połykaniu
• Płyn wyciekający z rany
• Płyn wyciekający z rany po operacji

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• Spadek liczby, a nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Profilaktyka udaru mózgu lub zatoru naczyniowego układu krążenia spowodowanego powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnym rytmie serca

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Trudności w trawieniu
• Częste stolce luźne lub wodniste
• Odczucie potrzeby wymiotowania

Niecześci (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Łukowa lub jelitowa wrzoda (w tym wrzoda przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, po urazie, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Spadek proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• Spadek liczby, a nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym z badań klinicznych częstość zawałów serca podczas leczenia dabigatranem była liczbowo wyższa niż podczas leczenia warfaryną. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu w żyłach nóg i/lub płuc

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Trudności w trawieniu

Niecześci (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub po urazie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Łukowa lub jelitowa wrzoda (w tym wrzoda przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Częste stolce luźne lub wodniste
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia, wkłucia cewnika do żyły lub w mózgu
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Spadek liczby, a nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca podczas leczenia dabigatranem była wyższa niż podczas leczenia warfaryną. Ogólna częstość była niska. Nie zaobserwowano żadnej różnicy w częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Częste stolce luźne lub wodniste
• Trudności w trawieniu
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Niecześci (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub po urazie, w miejscu cięcia chirurgicznym, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Łukowa lub jelitowa wrzoda (w tym wrzoda przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Privenax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub folii blisterowej po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Privenax

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsuła twarde zawiera 110 mg dabigatranu eteksylatu (w postaci mезylanu).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumę arabską, hipromelowę 2910, dimetykonę 350, talk i hydroksypropylocelulozę.
• Powłoka kapsuły zawiera karagenanę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromelowę oraz niebieski FD&C 2/karmazyn (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Privenax 110 mg to granulki o barwie od białawej do jasnożółtej w niebieskich, twardych kapsułkach o rozmiarze 1.

Privenax jest dostępne w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 twardych kapsułek w jednostkowych, perforowanych foliach aluminiowych/OPA-AL-PVC.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madryt – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta – Privenax 110 mg hard capsules

Portugalia – Dabigatrano etexilato Pharmakern 110 mg cápsulas

Hiszpania – Privenax 110 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.