Privenax 110 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Privenax 110 mg capsule rigide EFG

dabigatrano etexilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Privenax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Privenax
3. Come prendere Privenax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Privenax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Privenax e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo dabigatrano etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.

Il dabigatrano è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca.

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo se si soffre di una forma di aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale non valvolare e si presenta almeno un ulteriore fattore di rischio.

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Il dabigatrano è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Privenax

Non prenda Privenax

• se è allergico a dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
• se attualmente soffre di emorragie.
• se ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
• se è incline a sanguinare. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es., warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), tranne quando si sta passando da una terapia anticoagulante all’altra, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio o quando il suo ritmo cardiaco normale viene ripristinato mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per fibrillazione atriale.
• se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o soffre di una malattia epatica potenzialmente letale.
• se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo dopo un trapianto.
• se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare il battito cardiaco irregolare.
• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per trattare l’epatite C.
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere dabigatrano. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe essere necessario consultare nuovamente il medico se dovesse manifestare sintomi o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di disturbi o malattie, in particolare uno dei seguenti:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

  • se ha recentemente avuto emorragie.
  • se è stato sottoposto a un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell’ultimo mese.
  • se ha subito un trauma grave (ad es., una frattura ossea, una lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un trattamento chirurgico).
  • se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
  • se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
  • se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e dabigatrano” più avanti.
  • se sta assumendo farmaci antiinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam.
  • se ha un’infezione al cuore (endocardite batterica).
  • se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete ed emissione di piccole quantità di urina scura [concentrata]/schiumosa).
  • se ha più di 75 anni.
  • se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
  • solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un’infezione al cervello o nelle sue vicinanze.

• Se ha avuto un infarto o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.

• Se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni degli esami del sangue. L’uso di dabigatrano non è raccomandato in questo caso.

Faccia particolare attenzione con dabigatrano

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, dabigatrano deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo un intervento chirurgico. È molto importante che assuma questo medicinale prima e dopo l'intervento esattamente nei momenti indicati dal medico.

• Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

  • È molto importante che assuma dabigatrano prima e dopo l'intervento esattamente nei momenti indicati dal medico.
  • Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché questa situazione richiede un intervento urgente.

• Se cade o subisce un trauma durante il trattamento, specialmente se riceve un colpo alla testa. Richieda immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere necessario un esame da parte di un medico, poiché il rischio di sanguinamento potrebbe essere maggiore.

• Se sa di avere una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e dabigatrano

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, deve informare il medico prima di assumere dabigatrano se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (ad es., ketoconazolo, itraconazolo), tranne se applicati esclusivamente sulla pelle
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'aritmia cardiaca (ad es., amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil)

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe indicarle una dose ridotta di dabigatrano a seconda della patologia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3.

• Medicinali per la prevenzione del rigetto d'organo dopo trapianto (ad es., tacrolimus, ciclosporina)
• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale usato per trattare l'epatite C)
• Medicinali antinfiammatori e analgesici (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per la depressione
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Medicinali antivirali per l'AIDS (ad es., ritonavir)
• Certi medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es., carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di dabigatrano sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve usare dabigatrano se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale.

L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con dabigatrano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dabigatrano non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come assumere Privenax

Privenax capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni in grado di deglutire intere le capsule.

Assuma questo medicinale esattamente secondo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Assuma questo medicinale come raccomandato per le seguenti situazioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un’artroplastica del ginocchio o dell’anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 110 mg).

Se la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e ha la funzionalità renale ridotta di oltre la metà, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrano di 75 mg, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato se vi è sanguinamento nel sito chirurgico. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all’intervento, la terapia deve essere avviata con 2 capsule una volta al giorno.

After knee replacement surgery

Il trattamento con dabigatrano deve essere iniziato da 1 a 4 ore dopo l’intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente, devono essere assunte 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

After hip replacement surgery

Il trattamento con dabigatrano deve essere iniziato da 1 a 4 ore dopo l’intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente, devono essere assunte 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni.

Prevenzione dell’ictus o di embolia sistemica dovuta alla formazione di coaguli in seguito a un battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, compresa la prevenzione della loro ricomparsa

La dose raccomandata è di 300 mg, somministrati come una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata di dabigatrano è di 220 mg, somministrati come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrano di 220 mg, assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

Se ha un rischio potenzialmente maggiore di sanguinamento, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose di 220 mg, somministrati come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicinale se è necessario ripristinare il normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione. Assuma dabigatrano esattamente come indicato dal medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (stent vascolare) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto durante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, può ricevere trattamento con dabigatrano una volta che il medico abbia stabilito che è stato raggiunto un controllo normale della coagulazione del sangue. Assuma questo medicinale esattamente come indicato dal medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Dabigatrano deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dall’età e dal peso. Il medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico modifichi la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri medicinali a meno che il medico non le indichi di interromperne l’assunzione.

La Tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi giornaliere totali di Privenax in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall’età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella posologica per capsule Privenax:

Combinazioni di peso/età	Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
Peso in kg	Età in anni
11 a meno di 13 kg	8 a meno di 9 anni	75	150
13 a meno di 16 kg	8 a meno di 11 anni	110	220
16 a meno di 21 kg	8 a meno di 14 anni	110	220
21 a meno di 26 kg	8 a meno di 16 anni	150	300
26 a meno di 31 kg	8 a meno di 18 anni	150	300
31 a meno di 41 kg	8 a meno di 18 anni	185	370
41 a meno di 51 kg	8 a meno di 18 anni	220	440
51 a meno di 61 kg	8 a meno di 18 anni	260	520
61 a meno di 71 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
71 a meno di 81 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	10 a meno di 18 anni	300	600

Combinazioni di capsule richieste per dosi singole:

300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg

260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg

220 mg: due capsule da 110 mg

185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg

150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg

Come assumere Privenax

Privenax può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per garantire il rilascio nello stomaco. Non frantumi, mastichi né apra la capsula per assumerne il contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Istruzioni per aprire le confezioni blister

Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di Privenax dalla confezione blister:

1

Staccare un blister singolo dalla striscia lungo la linea perforata.

2

Rimuovere il foglio posteriore ed estrarre la capsula.

• Non premere le capsule attraverso il foglio del blister.
• Non rimuovere il foglio del blister finché non è necessario utilizzare la capsula.

Cambio della terapia anticoagulante

Non modifichi la sua terapia anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume più Privenax di quanto deve

Assumere una quantità eccessiva di Privenax aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule di questo medicamento. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Privenax

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo artroplastica del ginocchio o dell'anca

Assuma le rimanenti dosi giornaliere di dabigatrano allo stesso orario del giorno successivo.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Uso negli adulti: Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa.

Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Una dose dimenticata deve essere omessa se il tempo rimanente prima della dose successiva è inferiore a 6 ore. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Privenax

Assuma Privenax esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con Privenax senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe aumentare se il trattamento venisse interrotto troppo presto. Contatti il medico se dovesse manifestare disturbi digestivi dopo l'assunzione di questo medicamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dabigatrano agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni come ematomi o emorragie. Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura causare la morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se dovesse manifestarsi un episodio di sanguinamento che non si arresta da solo o se dovesse notare segni di sanguinamento eccessivo (debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un monitoraggio ravvicinato o di modificare la terapia.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo artroplastica del ginocchio o dell'anca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l'urina di rosa o rosso), da emorroidi, dal retto, sotto la pelle, da un'articolazione, da o dopo una lesione o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo un intervento chirurgico
• Rilevamento di sangue nelle feci in un esame di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Reazione allergica
• Vomito
• Evacuazioni frequenti, molli o liquide
• Nausea
• Suppurazione delle ferite (fuoriuscita di liquido da una ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi nel cervello, nel sito di un'incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione di un catetere venoso
• Suppurazione emorragica dal sito di inserzione di un catetere venoso
• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, prominenti e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l'aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera nell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell'esofago
• Dolore addominale o mal di stomaco
• Indigestione
• Difficoltà a deglutire
• Fuoriuscita di liquido da una ferita
• Fuoriuscita di liquido da una ferita dopo un intervento chirurgico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà a respirare o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica causata dalla formazione di coaguli di sangue in seguito a un battito cardiaco irregolare

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l'urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o mal di stomaco
• Indigestione
• Evacuazioni frequenti, molli o liquide
• Nausea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi, dal retto o nel cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l'aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera nell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell'esofago
• Vomito
• Difficoltà a deglutire
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Il sanguinamento può verificarsi in un'articolazione, nel sito di un'incisione chirurgica, in una ferita, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione di un catetere venoso
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, prominenti e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà a respirare o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, l'incidenza di infarti miocardici con dabigatrano è risultata numericamente superiore rispetto a warfarina. L'incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l'urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Indigestione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in un'articolazione o in una ferita
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l'aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera nell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell'esofago
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o mal di stomaco
• Evacuazioni frequenti, molli o liquide
• Anomalie nei test di funzionalità epatica
• Aumento degli enzimi epatici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Il sanguinamento può verificarsi nel sito di un'incisione chirurgica, nel sito di iniezione, nel sito di inserzione di un catetere venoso o dal cervello
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, prominenti e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Difficoltà a deglutire

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà a respirare o respiro sibilante
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici
• Perdita di capelli

Nel programma di studi clinici, l'incidenza di infarti miocardici con dabigatrano è risultata superiore rispetto a warfarina. L'incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nell'incidenza di infarti miocardici nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, prominenti e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l'aspetto fisico
• Formazione di ematomi
• Emorragia nasale
• Reflusso del succo gastrico nell'esofago
• Vomito
• Nausea
• Evacuazioni frequenti, molli o liquide
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi epatici

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l'urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Dolore addominale o mal di stomaco
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà a deglutire
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà a respirare o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in un'articolazione o in una ferita, in un'incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione di un catetere venoso
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera nell'esofago)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Privenax

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Privenax

• Il principio attivo è il dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatrano etexilato (sotto forma di mesilato).
• Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticona 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• L’involucro della capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E-171), ipromellosa e blu FD&C 2/indigocarminio (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Privenax 110 mg è costituito da pellet di colore biancastro a giallo pallido contenuti in capsule rigide blu di dimensione 1.

Privenax è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide in blister monodose perforati in alluminio/OPA-AL-PVC.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Malta – Privenax 110 mg hard capsules

Portogallo – Dabigatrano etexilato Pharmakern 110 mg capsule

Spagna – Privenax 110 mg capsule rigide EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L’informazione aggiornata e dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.