Привенакс 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Привенакс 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ

дабигатран этексилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Привенакс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Привенакса
3. Как принимать Привенакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Привенакса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Привенакс и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество — дабигатрана этексилат — и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.

Дабигатран применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава;

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах при наличии у пациента формы нарушения ритма сердца, называемой неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска;

• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного их появления.

Дабигатран применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Привенакса

Не принимайте Привенакс

• если у Вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• если у Вас сильно снижена функция почек.
• если у Вас в настоящее время имеются кровотечения.
• если у Вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжёлых кровотечений (напр., язва желудка, поражение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах).
• если Вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызвана другими лекарственными средствами.
• если Вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов в крови (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда Вы переходите с одного антикоагулянтного лечения на другое, у Вас установлен венозный или артериальный катетер и гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или когда Ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.
• если у Вас тяжёлое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу.
• если Вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• если Вы принимаете пероральную циклоспорин — лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения органов после трансплантации.
• если Вы принимаете дронедарон — лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма.
• если Вы принимаете комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С.
• если Вам имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма дабигатрана. Во время лечения этим препаратом Вам также может потребоваться консультация врача, если у Вас появятся какие-либо симптомы или если Вам предстоит операция.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

• Если у Вас повышенный риск кровотечений, например:

  • если у Вас недавно были кровотечения.
  • если Вам была проведена хирургическая биопсия тканей в течение последнего месяца.
  • если Вы перенесли тяжёлую травму (напр., перелом кости, травму головы или любую травму, требовавшую хирургического лечения).
  • если у Вас имеется воспаление пищевода или желудка.
  • если у Вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод.
  • если Вы принимаете лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечений. См. раздел «Другие лекарственные средства и дабигатран» далее.
  • если Вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам.
  • если у Вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
  • если Вы знаете, что у Вас снижена функция почек, или если у Вас обезвоживание (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной [концентрированной] или пенистой мочи).
  • если Вам больше 75 лет.
  • если Вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее.
  • только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция головного мозга или тканей вокруг него.

• Если у Вас был инфаркт миокарда или если у Вас диагностированы заболевания, повышающие риск его развития.

• Если у Вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в результатах анализов крови. Приём дабигатрана в этом случае не рекомендуется.

Будьте особенно осторожны при применении дабигатрана

• Если вам предстоит хирургическая операция:

В этом случае применение дабигатрана должно быть временно прекращено из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после хирургического вмешательства. Очень важно принимать этот препарат точно в те сроки, которые назначил ваш врач — как до, так и после операции.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или введения инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

  • Очень важно принимать дабигатран точно в те сроки, которые назначил ваш врач — как до, так и после операции.
  • Немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку такая ситуация требует срочной медицинской помощи.

• Если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возможно, потребуется осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в кровеносных сосудах), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарственные препараты и дабигатран

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приёма дабигатрана, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловую кислоту)
• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно на кожу
• Препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил)

Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может назначить вам пониженную дозу дабигатрана в зависимости от заболевания, по которому вам выписан этот препарат. См. раздел 3.

• Препараты для профилактики отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин)
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, применяемый при лечении гепатита С)
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• Зверобой продырявленный — растительное лекарственное средство при депрессии
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир)
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и лактация

Влияние дабигатрана на течение беременности и развитие плода неизвестно. Не следует применять дабигатран во время беременности, если только врач не скажет, что это безопасно. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения этим препаратом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения дабигатраном.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Дабигатран не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Привенакс

Капсулы Привенакс можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглотить капсулы целиком.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Принимайте это лекарственное средство в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика образования тромбов крови после артропластики коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас нарушена функция почек более чем наполовину или вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, и у вас нарушена функция почек более чем наполовину, вам должна быть назначена сниженная доза дабигатрана 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих видах хирургического вмешательства лечение не должно начинаться при наличии кровотечения в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозирование следует начать с 2 капсул один раз в день.

После артропластики коленного сустава

Лечение дабигатраном следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После артропластики тазобедренного сустава

Лечение дабигатраном следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Профилактика сосудистых нарушений головного мозга или системных осложнений, вызванных образованием тромбов крови вследствие нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного их возникновения

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимые в виде одной капсулы по 150 мг два раза в день.

Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза дабигатрана составляет 220 мг, вводимые в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, вам должна быть назначена сниженная доза дабигатрана — 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, вводимую в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарственное средство, если требуется восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайте дабигатран строго по указанию врача.

Если вам был установлен медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, вы можете получать лечение дабигатраном после того, как ваш врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте это лекарственное средство строго по указанию врача.

Лечение тромбов крови и профилактика повторного их образования у детей

Дабигатран следует принимать два раза в день — утром и вечером — примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела. Ваш врач определит правильную дозу. Во время лечения врач может скорректировать дозу. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные дозы и общие суточные дозы Привенакса в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования для капсул Привенакс:

Комбинации вес/возраст	Однократная доза в мг	Суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах
от 11 до менее 13 кг	от 8 до менее 9 лет	75	150
от 13 до менее 16 кг	от 8 до менее 11 лет	110	220
от 16 до менее 21 кг	от 8 до менее 14 лет	110	220
от 21 до менее 26 кг	от 8 до менее 16 лет	150	300
от 26 до менее 31 кг	от 8 до менее 18 лет	150	300
от 31 до менее 41 кг	от 8 до менее 18 лет	185	370
от 41 до менее 51 кг	от 8 до менее 18 лет	220	440
от 51 до менее 61 кг	от 8 до менее 18 лет	260	520
от 61 до менее 71 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
от 71 до менее 81 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее 18 лет	300	600

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Привенакс

Привенакс можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не вскрывайте капсулу, чтобы принимать только её содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистеров

На следующих изображениях показано, как извлечь капсулы Привенакс из блистера:

1

Отделите отдельный блистер от полоски по перфорированной линии.

2

Отогните заднюю плёнку и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через плёнку блистера.
• Не отгибайте плёнку с блистера, пока капсула не понадобится.

Смена антикоагулянтной терапии

Не меняйте антикоагулянтную терапию без специальных указаний врача.

Если вы приняли Привенакс в дозе больше рекомендованной

Приём слишком большого количества Привенакса повышает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к своему врачу, если вы приняли слишком много капсул этого лекарственного средства. Существуют специфические варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Привенакс

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Оставшиеся суточные дозы дабигатрана следует принимать в то же время следующего дня.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Применение у взрослых: профилактика церебральной или системной васкулярной обструкции, вызванной образованием тромбов при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного их возникновения.

Применение у детей: лечение тромбов и профилактика их повторного образования.

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма остаётся не менее 6 часов.

Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Привенакса

Принимайте Привенакс точно так, как прописал врач. Не прекращайте приём Привенакса без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства пищеварения после приёма этого лекарственного средства.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Дабигатран влияет на свёртывание крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками кровотечений или синяков. Возможны эпизоды сильного или тяжёлого кровотечения, которые являются наиболее серьёзными побочными эффектами и могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже привести к летальному исходу, независимо от их локализации. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы заметили признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая припухлость), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Ниже приведены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после артропластики коленного или тазобедренного сустава

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Отклонения в показателях функции печени

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, из сустава, в месте травмы или после операции
• Образование синяков или кровоподтёков после операции
• Обнаружение крови в кале при лабораторном исследовании
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частый жидкий стул
• Тошнота
• Выделение жидкости из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в головном мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Кровянистые выделения из места введения венозного катетера
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Снижение числа эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или в желудке
• Расстройство желудка
• Затруднённое глотание
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика цереброваскулярных или системных тромбозов, вызванных образованием тромбов при нарушении ритма сердца

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), или под кожу
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Боль в животе или в желудке
• Расстройство желудка
• Частый жидкий стул
• Тошнота

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в головном мозге
• Образование синяков
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднённое глотание
• Отклонения в показателях функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана была численно выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), или под кожу
• Расстройство желудка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или в ране
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Образование синяков
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или в желудке
• Частый жидкий стул
• Отклонения в показателях функции печени
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Кровотечение может возникать в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения венозного катетера или в головном мозге
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Затруднённое глотание

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
• Выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. При сравнении пациентов, получавших дабигатран, с пациентами, получавшими плацебо, не было выявлено дисбаланса по частоте инфарктов миокарда.

Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Образование синяков
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Тошнота
• Частый жидкий стул
• Расстройство желудка
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение числа лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, в головном мозге, из прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), или под кожу
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
• Боль в животе или в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднённое глотание
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Отклонения в показателях функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Привенакса

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Привенакса

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Вспомогательные вещества: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171), гипромеллозу и синий краситель FD&C 2/индиго кармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Привенакс 110 мг — это пеллеты белесоватого до бледно-жёлтого цвета, помещённые в твёрдые капсулы размера 1 синего цвета.

Привенакс выпускается в упаковках по 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдых капсул в однодозных контурных ячейковых упаковках из алюминия/OPA-AL-PVC.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса — Барселона

Испания

Производитель

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 – Эсплугес-де-Лобрегат (Барселона)

Испания

или

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс,

Мадрид – Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Мальта – Privenax 110 mg hard capsules

Португалия – Dabigatrano etexilato Pharmakern 110 mg cápsulas

Испания – Привенакс 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2024

Актуальная и подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.