Прівіген 100 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Прівіген 100 мг/мл (10%) розчин для інфузій

нормальна людська імуноглобуліна (IgIV)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову ознайомитись із нею.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого провізора.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Прівіген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Прівіген
3. Як застосовувати Прівіген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прівіген
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прівіген і для чого його застосовують

Що таке Прівіген

Прівіген належить до групи лікарських засобів, які називаються нормальними людськими імуноглобулінами. Імуноглобуліни також відомі як антитіла — це білки крові, які допомагають організму боротися з інфекціями.

Як діє Прівіген

Прівіген містить імуноглобуліни, отримані з крові здорових людей. Цей лікарський засіб діє так само, як і природні імуноглобуліни, які містяться в людській крові.

Для чого застосовують Прівіген

Прівіген застосовують для лікування дорослих та дітей (0–18 років) у таких випадках:

1. Для підвищення надто низького рівня імуноглобулінів у крові до нормальних значень (замісна терапія):

2. Пацієнти, які від народження мають знижену або відсутню здатність до утворення імуноглобулінів (первинні імунодефіцити або ПІД).

3. Пацієнти з набутим імунодефіцитом (НІД), які страждають на важкі або рецидивуючі інфекції, неефективну антибіотикотерапію та підтверджений дефект синтезу специфічних антитіл (ПДСА)* або рівень IgG у сироватці крові <4 г/л.

4. Для лікування деяких запальних захворювань (імуномодулюючий ефект). Існує 5 груп:

5. Пацієнти, у яких у крові недостатньо тромбоцитів (імунна тромбоцитопенічна пурпура (ІТП)), і: які мають ризик кровотечі або яким незабаром буде проведено хірургічне втручання.

6. Пацієнти з синдромом Гійєна-Барре. Це гостре захворювання, яке характеризується запаленням периферичних нервів і призводить до важкої м’язової слабкості, переважно у нижніх і верхніх кінцівках.

7. Пацієнти з хворобою Кавасакі. Це гостре захворювання, яке переважно вражає маленьких дітей і характеризується запаленням кровоносних судин у всьому організмі.

8. Пацієнти з хронічною демієлінізуючою запальною полінейропатією (ХДЗП). Це хронічне захворювання, що характеризується запаленням периферичних нервів і призводить до м’язової слабкості та втрати чутливості, особливо у ногах і верхніх кінцівках.

9. Пацієнти з мультифокальною моторною нейропатією (ММН). Це захворювання рухових нервів, що супроводжується слабкістю рук і ніг і повільним прогресуванням.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прівіген

• Уважно прочитайте цей розділ. Перш ніж Вам буде введено Прівіген, Вам та Вашому лікареві слід врахувати інформацію, наведену нижче.

Не застосовуйте Прівіген

• якщо Ви маєте алергію на людські імуноглобуліни або пролін;
• якщо у Вашій крові утворилися антитіла до імуноглобулінів класу IgA;
• якщо Ви страждаєте на гіперпролінемію типу I або II (генетичне захворювання, що призводить до підвищеного рівня амінокислоти проліну в крові). Це дуже рідкісне захворювання. У всьому світі відомо лише кілька сімей, які мають цю хворобу.

Попередження та застереження

Які обставини збільшують ризик небажаних реакцій?

• Повідомте своєму лікареві або медичному працівникові перед початком лікування, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче умов:

• Вам вводять цей препарат у високих дозах протягом одного або декількох днів, і Ви маєте групу крові A, B або AB, або у Вас є захворювання запалення. У таких випадках імуноглобуліни часто можуть підвищувати ризик руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз).

• У Вас надмірна вага, Ви похилого віку, страждаєте цукровим діабетом, довго перебували в ліжку, маєте підвищений артеріальний тиск, низький об’єм крові (гіповолемія), маєте захворювання судин (судинні захворювання), маєте підвищену схильність до утворення тромбів (тромбофілія або тромботичні епізоди), або страждаєте захворюванням або станом, що призводить до підвищеної в’язкості крові (гіпервіскозність крові). У таких випадках імуноглобуліни можуть підвищувати ризик інфаркту серця, інсульту, утворення тромбів у легенях (легенева емболія) або закупорки судини ноги, хоча це трапляється дуже рідко.

• Ви маєте цукровий діабет. Хоча Прівіген не містить цукру, його можна розчиняти у спеціальному розчині цукру (5% глюкози), що може вплинути на рівень цукру в крові пацієнта.

• У Вас є або були раніше проблеми з нирками або Ви приймаєте ліки, які можуть пошкодити Ваші нирки (нефротоксичні препарати). У таких випадках імуноглобуліни можуть підвищувати ризик швидкого розвитку серйозної гострої ниркової недостатності, хоча це трапляється дуже рідко. У окремих випадках, пов’язаних з гемодіалізом, відзначали смертельний наслідок через втрату функції нирок.

Який нагляд необхідний під час інфузії?

Для Вашої особистої безпеки лікування Прівігеном проводиться під наглядом лікаря або медичного працівника. Під час інфузії та щонайменше 20 хвилин після її закінчення Ви будете перебувати під спостереженням. У деяких випадках можуть знадобитися спеціальні заходи обережності. Наприклад:

• Вам вводять Прівіген з високою швидкістю інфузії або
• Ви отримуєте Прівіген вперше або після тривалої перерви в лікуванні (наприклад, кілька місяців).

У таких випадках Вас будуть уважно спостерігати протягом усієї інфузії та щонайменше одну годину після її закінчення.

Коли може знадобитися зменшення швидкості або припинення інфузії?

• Ви можете мати алергію (гіперчутливість) до імуноглобулінів, навіть не знаючи про це.

Однак справжні алергічні реакції дуже рідкісні. Вони можуть виникнути навіть у разі, якщо Ви раніше отримували людські імуноглобуліни і добре їх переносили. Це може статися особливо тоді, коли у Вас утворилися антитіла до імуноглобулінів класу IgA. У таких дуже рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції, такі як раптова зниження артеріального тиску або шок (див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

• У дуже рідких випадках після введення імуноглобулінів може виникнути гостра посттрансфузійна ураження легень (TRALI). Це призводить до накопичення рідини в повітряних просторах легень (некардіогенний набряк легень), що не пов’язано з серцем. TRALI можна розпізнати за сильним утрудненням дихання (дихальними труднощами), синюшністю шкіри (ціаноз), аномально низьким рівнем кисню в крові (гіпоксія), зниженням артеріального тиску (гіпотензія) та підвищенням температури тіла (лихоманка). Симптоми зазвичай з’являються під час або протягом 6 годин після отримання препарату.

• Негайно повідомте своєму лікареві або медичному працівникові, якщо Ви відчуваєте ці реакції під час інфузії Прівігену. Він або вона вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або повністю припинити її.

Аналізи крові

• Повідомте своєму лікареві про лікування Прівігеном перед здачею аналізів крові.

Після отримання Прівігену результати певних аналізів крові (серологічних тестів) можуть бути спотворені протягом певного часу.

Інформація щодо безпеки щодо інфекцій

Прівіген виготовляють із плазми людської крові (рідка частина крові). Під час виробництва лікарських засобів із крові або плазми людини застосовують певні заходи, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові або плазми, щоб виключити тих, хто має ризик передачі інфекцій;
• перевірку кожної донорської одиниці та суміші плазми на відсутність ознак вірусів або інфекцій;
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні препаратів, виготовлених із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також будь-яких невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій.

Вважається, що застосовані заходи ефективні щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19.

Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями, спричиненими вірусом гепатиту А або парвовірусом B19, можливо, через те, що антитіла до цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисну дію.

• Настійно рекомендується, щоб при кожному введенні Вам дози Прівігену фіксували назву та номер партії препарату, щоб зберігати реєстр використаних партій.

Застосування Прівігену з іншими ліками

• Повідомте своєму лікареві або медичному працівникові, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Слід уникати одночасного застосування ліків, що підвищують виведення води з організму (петльові діуретики) під час лікування Прівігеном. Ваш лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати або продовжувати лікування петльовими діуретиками.

Щеплення

• Перед щепленням повідомте лікареві, який призначив Вам щеплення, про лікування Прівігеном.

Після отримання Прівігену ефективність деяких щеплень може знижуватися. Зазнають впливу щеплення живими ослабленими вірусами, такі як проти кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи. Ці щеплення слід відкладати щонайменше на три місяці після останньої інфузії Прівігену. У разі щеплення проти кору цей ефект може тривати до одного року. Тому лікар, який призначає щеплення проти кору, повинен перевірити ефективність вакцинації.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Прівіген під час вагітності або годування грудьми.

Однак у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми, застосовувалися препарати, що містять антитіла. Довготривалий клінічний досвід показав, що не слід очікувати шкідливих наслідків під час вагітності або для новонародженого.

Якщо Ви отримуєте Прівіген під час годування грудьми, антитіла, що містяться в цьому препараті, також будуть присутні в грудному молоці. Тому Ваша дитина також може отримати захисні антитіла.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Прівігеном пацієнти можуть відчувати такі ефекти, як запаморочення або нудота, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки ці ефекти не зникнуть.

Прівіген містить пролін

Не приймайте препарат, якщо Ви страждаєте на гіперпролінемію (див. також розділ 2 «Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Прівіген»).

• Повідомте своєму лікареві перед початком лікування.

Вміст натрію

Цей препарат містить менше 2,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 100 мл. Це відповідає 0,12% від максимальної добової норми споживання 2 г натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Прівіген

Прівіген призначений виключно для введення у вену (інфузійно). Зазвичай його вводить ваш лікар або інший медичний працівник.

Ваш лікар розрахує правильну дозу з урахуванням вашої ваги, конкретних станів, зазначених у розділі 2 «Попередження та застереження», а також відповіді на лікування. Розрахунок дози для дітей та молодших пацієнтів не відрізняється від розрахунку для дорослих. На початку інфузії вам будуть вводити Прівіген повільно. Якщо ви добре переносите це, ваш лікар може поступово збільшити швидкість інфузії.

Якщо ви отримали більше Прівігену, ніж потрібно

Малоймовірно, що виникне передозування, оскільки Прівіген, як правило, застосовується лише під медичним контролем. Однак, якщо ви все ж отримали більше Прівігену, ніж слід, ваша кров може надто загустіти (стати більш в’язкою), що може підвищити ризик утворення тромбів. Це може статися особливо у разі, якщо ви належите до групи ризику, наприклад, якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок або серця. Повідомте свого лікаря, якщо ви знаєте, що маєте проблеми зі здоров’ям.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Ймовірність таких побічних ефектів можна зменшити або навіть уникнути, якщо Прівіген вводити повільною швидкістю інфузії. Такі побічні ефекти можуть виникати навіть у разі, якщо ви раніше отримували імуноглобуліни людини і добре їх переносили.

У дуже рідких та ізольованих випадках при застосуванні препаратів імуноглобуліну описані такі небажані реакції:

• тяжкі реакції гіперчутливості, такі як раптове зниження артеріального тиску або анафілактичний шок (наприклад, ви можете відчувати запаморочення, головокружіння, втрату свідомості у вертикальному положенні, відчуття холоду в руках і ногах, нерегулярне серцебиття, біль у грудях або нечітке бачення), навіть якщо ви раніше не мали ознак гіперчутливості під час інфузій;

• негайно повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо під час інфузії Прівіген у вас виникли такі симптоми. Він вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або повністю її припинити;

• утворення згустків крові, які можуть переміщатися по кровоносній системі (тромбоемболічні реакції), що може призвести, наприклад, до: інфаркту міокарда (наприклад, раптовий біль у грудях або задишка), інсульту (наприклад, раптове виникнення слабкості м’язів, втрата відчуттів або рівноваги, втрата свідомості або труднощі з мовою), згустків крові в артеріях легень (наприклад, біль у грудях, задишка або кашель із кров’ю), глибокої венозної тромбози (наприклад, почервоніння, відчуття тепла, біль при дотику або набряк у одній чи обох ногах);

• біль у грудях, дискомфорт у грудях, болюче дихання, спричинене гострою легеневою травмою, пов’язаною з трансфузією (TRALI);

• негайно повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів. Людей, у яких виникли такі симптоми, необхідно негайно доставити до відділення невідкладної допомоги лікарні для відповідного обстеження та адекватного лікування;

• тимчасова неінфекційна менінгіт (зворотна асептична менінгіт);

• негайно повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо у вас виникли такі симптоми: сильний головний біль, підвищена чутливість шиї, сонливість, лихоманка, підвищена чутливість очей до світла (фотофобія), нудота та блювота після введення внутрішньовенних імуноглобулінів. Ці симптоми можуть свідчити про асептичну менінгіт — запалення неінфекційного характеру оболонок, що оточують мозок і спинний мозок. Якщо у вас повторно виникає асептична менінгіт під час лікування внутрішньовенними імуноглобулінами, лікар запитає про появу або погіршення симптомів, що можуть свідчити про прогресування набряку мозку (церебральний едема). Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження та чи слід продовжувати інфузію Прівіген;

• підвищення концентрації креатиніну в крові;

• протеїнурія;

• гостра ниркова недостатність;

• тимчасове зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія або оборотна гемоліз), анемія, лейкопенія, анізоцитоз (включаючи мікроситоз).

Побічні ефекти, що спостерігалися в ході контрольованих клінічних досліджень та після виходу на ринок, наведені в порядку зменшення частоти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль (включаючи синусний головний біль, мігрень, дискомфорт у голові, напруження головного болю), біль (включаючи біль у спині, у кінцівках, у суглобах та кістках (артралгія), біль у шиї, біль у обличчі), лихоманка (включаючи озноб), захворювання, подібне до грипу (включаючи ринорею (назофарингіт), біль у горлі (фаринго-ларингеальний біль), везикули у роті та горлі (орофарингеальні везикули), відчуття стиснення в горлі.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Тимчасове зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження червоних кров’яних тілець (гемоліз, включаючи гемолітичну анемію) β, зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), гіперчутливість, запаморочення (включаючи вертиго), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), гіперемія (включаючи почервоніння обличчя, почервоніння шкіри), гіпотензія (включаючи знижений артеріальний тиск), труднощі з диханням (диспнея, включаючи біль у грудях, дискомфорт у грудях, болюче дихання), нудота, блювота, розпливчастий стілець (діарея), біль у животі, порушення шкіри (включаючи висипання, свербіж (прурит), кропив’янку (уртикарію), макулопапульозний висип, почервоніння шкіри (еритему), шелушіння шкіри (ексфоліацію шкіри)), біль у м’язах (включаючи м’язові спазми та скованість), втому (астенію), фізичну слабкість (астенію), м’язову слабкість.

Під час рутинних лабораторних досліджень часто можуть виявлятися зміни у функції печінки (гіпербілірубінемія), а також зміни у показниках крові (наприклад, позитивний прямий тест Кумбса), підвищення аланинамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення лактатдегідрогенази в крові.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Тимчасова неінфекційна менінгіт (зворотна асептична менінгіт), нерівномірна форма червоних кров’яних тілець (мікроскопічне виявлення), підвищений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитоз), сонливість, озноб (тремтіння), серцебиття, тахікардія, тромбоемболічні події, порушення кровопостачання нижніх кінцівок, що призводить, наприклад, до болю під час ходьби (периферичне судинне захворювання), наявність надлишку сироваткових білків у сечі (протеїнурія, включаючи підвищення креатиніну в крові), біль у місці ін’єкції (включаючи дискомфорт у місці інфузії).

У ізольованих випадках (досвід після виходу на ринок) у пацієнтів, які отримували Прівіген, спостерігалися такі явища: аномально низький рівень певних білих кров’яних тілець, що називаються нейтрофілами (знижений рахунок нейтрофілів), анафілактичний шок, болюче дихання через легеневу травму, пов’язану з трансфузією (TRALI), та гостра ниркова недостатність.

βВипадки гемолітичної анемії після завершення контрольованого клінічного дослідження спостерігалися значно рідше завдяки покращенню технологічного процесу виробництва Прівіген.

• Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це ефекти, яких немає в цій інструкції.

Див. також розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Прівіген» для отримання додаткової інформації про обставини, що підвищують ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прівіген

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона після позначки «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Оскільки розчин не містить консервантів, медичний працівник повинен провести інфузію якомога швидше після першого відкриття флакона.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Не заморожувати.
• Зберігайте флакон у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або містить завислі частинки.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прівігену

• Діючою речовиною є нормальна людська імуноглобуліна (антитіла класу IgG). Прівіген містить 100 мг/мл (10%) білка людини, з якого принаймні 98% становить IgG.

Наближений відсоток субкласів IgG такий:

Цей лікарський засіб містить слідові кількості IgA (не більше 25 мкг/мл).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) — це амінокислота пролін, вода для ін'єкційних засобів, а також хлоридна кислота або натрію гідроксид (для регулювання рівня pH).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прівіген 100 мг/мл розчин для інфузій подається у вигляді розчину для інфузій.

Розчин є прозорим або трохи опалесцентним, безкольоровим або блідо-жовтим.

Розміри упаковок:

1 флакон (2,5 г/25 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл або 40 г/400 мл)

3 флакони (10 г/100 мл або 20 г/200 мл)

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Дозування та спосіб застосування

Рекомендації щодо дозування наведено в наступній таблиці:

Форма застосування

Внутрішньовенно.

Нормальну людську імуноглобулін повинні вводити внутрішньовенно з початковою швидкістю інфузії 0,3 мл/кг маси тіла протягом приблизно 30 хвилин. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до 4,8 мл/кг маси тіла на годину.

У пацієнтів з первинною імунодефіцитністю, які добре переносять швидкість інфузії 4,8 мл/кг маси тіла на годину, швидкість можна поступово збільшувати ще більше, аж до максимальної швидкості 7,2 мл/кг маси тіла на годину.

Якщо перед інфузією необхідно розбавити препарат, Прівіген можна розбавити 5% розчином глюкози до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5%).

Спеціальні застереження

У разі виникнення побічної реакції швидкість введення слід зменшити або припинити інфузію.

Настійно рекомендується щоразу, коли застосовується Прівіген, фіксувати назву та номер партії препарату, щоб забезпечити зв’язок між пацієнтом і партією продукту.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені в наступному розділі.

Спеціальні застереження щодо утилізації та інші маніпуляції

Перед застосуванням препарат слід довести до кімнатної або тілесної температури. Для введення Прівігену слід використовувати систему інфузії з повітряним фільтром. Пробку ампули слід завжди проколювати в центрі, у межах позначеної зони.

Розчин має бути прозорим або трохи опалесціюючим, безбарвним або світло-жовтим. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад.

Якщо необхідно розбавити препарат, рекомендується використовувати 5% розчин глюкози. Для отримання розчину імуноглобуліну концентрацією 50 мг/мл (5%) необхідно розбавити 100 мг/мл (10%) Прівігену рівним об’ємом 5% розчину глюкози. Під час розведення Прівігену слід суворо дотримуватися асептичної техніки.

Після того як ампулу було проколото в асептичних умовах, її вміст слід використати якомога швидше. Оскільки розчин не містить консервантів, Прівіген слід вводити якомога швидше після підготовки.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, слід проводити відповідно до місцевих вимог.