Privigen 100 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Privigen 100 mg/ml (10%) roztwór do wlewu

immunoglobulina ludzka normalna (IgIV)

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku potrzeby porady lub dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Privigen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Privigen
3. Jak stosować Privigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Privigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Privigen i do czego jest stosowany

Co to jest Privigen

Privigen należy do grupy leków zwanych normalnymi ludzkimi immunoglobulinami. Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i są białkami krwi, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami.

Jak działa Privigen

Privigen zawiera immunoglobuliny przygotowane z krwi zdrowych ludzi. Lek działa dokładnie tak samo jak naturalnie występujące immunoglobuliny w ludzkiej krwi.

Do czego stosuje się Privigen

Privigen stosuje się u dorosłych i dzieci (0–18 lat) w następujących sytuacjach:

1. W celu podniesienia zbyt niskiego poziomu immunoglobulin we krwi do wartości normalnych (leczenie uzupełniające):

2. Pacjenci urodzeni z obniżoną lub brakiem zdolności do wytwarzania immunoglobulin (pierwotne niedobory odporności lub IDP).

3. Pacjenci z nabytym niedoborem odporności (IDS), którzy doświadczają ciężkich lub nawracających infekcji, nieodpowiedniej odpowiedzi na leczenie przeciwbakteryjne oraz potwierdzonego niewystarczającego wydzielania przeciwciał (PSAF)* lub stężenia IgG w surowicy <4 g/l.

4. W leczeniu niektórych stanów zapalnych (immunomodulacja). Wyróżnia się 5 grup:

5. Pacjenci z zbyt niską liczbą płytek krwi (immunologiczna trombocytopenia małopłytkowa (ITP)), u których występuje ryzyko krwawienia lub którzy wkrótce będą poddani zabiegowi chirurgicznemu.

6. Pacjenci ze zespołem Guillaina-Barré. Jest to choroba ostra, charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, powodującą silne osłabienie mięśni, głównie w kończynach dolnych i górnych.

7. Pacjenci z chorobą Kawasaki. Jest to choroba ostra, która dotyczy głównie małych dzieci i charakteryzuje się zapaleniem naczyń krwionośnych całego organizmu.

8. Pacjenci z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP). Jest to choroba przewlekła, charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, powodującą osłabienie mięśni i uczucie mrowienia, głównie w nogach i kończynach górnych.

9. Pacjenci z multifokalną neuropatią ruchową (MMN). Jest to choroba nerwów ruchowych, charakteryzująca się osłabieniem rąk i nóg oraz powolnym postępem objawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Privigen

• Przeczytaj ten punkt uważnie. Przed podaniem Privigen należy dokładnie zapoznać się z poniższą informacją – zarówno Ty, jak i Twój lekarz.

Nie stosuj Privigen

• jeśli jesteś uczulony na ludzkie immunoglobuliny lub na prolinę,
• jeśli wywołałeś przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA we krwi,
• jeśli cierpisz na hiperprolinemię typu I lub II (genetyczne zaburzenie powodujące podwyższony poziom aminokwasu proliny we krwi). Jest to niezwykle rzadkie zaburzenie. Na całym świecie znane są tylko pojedyncze rodziny z taką chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W jakich sytuacjach zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?

• Przed leczeniem powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• Otrzymujesz ten lek w wysokich dawkach w ciągu jednego lub kilku dni i masz grupę krwi A, B lub AB albo cierpisz na chorobę zapalną. W takich sytuacjach często opisywano zwiększone ryzyko hemolizy (niszczenia czerwonych krwinek) wywołane przez immunoglobuliny.

• Masz nadwagę, jesteś starszy, cierpisz na cukrzycę, dłuższy czas przebywałeś w łóżku, masz podwyższone ciśnienie krwi, niski objętość krwi (hipowolemia), masz problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyń), masz zwiększone skłonności do krzepnięcia krwi (trombofilia lub epizody trombotyczne), cierpisz na chorobę lub zaburzenie powodujące zwiększoną lepkość krwi (hiperwiskozność krwi). W takich sytuacjach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zatoru płucnego lub zablokowania naczynia krwionośnego w nogach, choć bardzo rzadko.

• Jesteś chory na cukrzycę. Chociaż Privigen nie zawiera cukru, może być rozcieńczany specjalnym roztworem cukru (5% glukoza), co może wpływać na poziom cukru we krwi pacjenta.

• Masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami albo przyjmujesz leki, które mogą szkodzić Twoim nerkiom (leków nefrotoksycznych). W takich sytuacjach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko szybkiej i poważnej utraty funkcji nerek (ostra niewydolność nerek), choć tylko bardzo rzadko. Śmiertelne przypadki utraty funkcji nerek wystąpiły pojedynczo i były związane z hemodializą.

Jakiego rodzaju nadzór jest wymagany podczas wlewu?

Dla Twojego bezpieczeństwa leczenie Privigen będzie prowadzone pod nadzorem lekarza lub personelu medycznego. Będziesz obserwowany przez cały czas trwania wlewu i przynajmniej przez 20 minut po jego zakończeniu. W niektórych przypadkach mogą być wymagane specjalne środki ostrożności. Oto niektóre przykłady takich sytuacji:

• otrzymujesz Privigen z dużą prędkością wlewu lub
• otrzymujesz Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka miesięcy).

W takich przypadkach będziesz dokładnie obserwowany przez cały czas trwania wlewu i przynajmniej przez godzinę po jego zakończeniu.

Kiedy może być konieczne spowolnienie lub przerwanie wlewu?

• Możesz być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym.

Jednak prawdziwe reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Mogą wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniej otrzymywałeś immunoglobuliny ludzkie i dobrze je tolerowałeś. Może się to zdarzyć szczególnie, jeśli wywołałeś przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA. W takich bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Bardzo rzadko po podaniu immunoglobulin może dojść do ostrej uszkodzenia płuc spowodowanej transfuzją (TRALI). Powoduje to gromadzenie się płynu w przestrzeniach powietrznych płuc (niekardiogenne stłuczenie płuc), niezwiązane z sercem. TRALI rozpoznasz po silnym trudnościom w oddychaniu (niewydolność oddechowa), sinocie skóry (cyanozie), nieprawidłowo niskim poziomie tlenu we krwi (hipoksji), obniżeniu ciśnienia krwi (hipotensji) i podwyższonej temperaturze ciała (gorączce). Objawy pojawiają się zazwyczaj podczas lub w ciągu 6 godzin po podaniu leku.

• Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz te reakcje podczas wlewu Privigen. On lub ona zdecyduje, czy należy zmniejszyć prędkość wlewu lub całkowicie go przerwać.

Badania krwi

• Przed wykonaniem badań krwi powiadom lekarza o leczeniu Privigen.

Po podaniu Privigen wyniki niektórych badań krwi (badania serologiczne) mogą być przez pewien czas zaburzone.

Informacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń

Privigen jest wytwarzany z osocza krwi ludzkiej (to płynna część krwi). Podczas produkcji leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się określone środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi lub osocza w celu wykluczenia osób z ryzykiem przeniesienia zakażeń,
• badanie każdej dawki i mieszanek osocza pod kątem braku oznak obecności wirusów lub zakażeń,
• włączenie etapów przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy.

Pomimo tych środków, przy stosowaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec wirusów bez otoczki, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

Nie stwierdzono związku immunoglobulin z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A ani parwowirusem B19, być może dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w produkcie są ochronne.

• Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Ci dawkę Privigen, zapisano nazwę i numer serii produktu, w celu utworzenia rejestru używanych partii.

Stosowanie Privigen z innymi lekami

• Powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków zwiększających wydzielanie wody z organizmu (moczopędnych pętlowych) podczas leczenia Privigen. Lekarz zdecyduje, czy należy stosować lub kontynuować leczenie moczopędnymi pętlowymi.

Szczepienia

• Przed szczepieniem powiadom lekarza, który zalecił szczepienie, o leczeniu Privigen.

Po podaniu Privigen skuteczność niektórych szczepionek może być zmniejszona. Obejmuje to szczepionki z żywymi, osłabionymi wirusami, takie jak przeciwko odrzom, śwince, różyczce i wietrznej ospie. Te szczepienia należy odłożyć co najmniej na trzy miesiące po ostatnim wlewie Privigen. W przypadku szczepionki przeciwko odrzom zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do jednego roku. Dlatego lekarz zalecający szczepienie powinien sprawdzić skuteczność szczepienia przeciwko odrzom.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy możesz otrzymać Privigen w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jednak u kobiet w ciąży i karmiących piersią stosowano leki zawierające przeciwciała. Długoterminowe doświadczenie kliniczne wykazało, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków w trakcie ciąży ani u noworodka.

Jeśli otrzymujesz Privigen w czasie karmienia piersią, przeciwciała zawarte w tym leku będą również obecne w mleku matki. Dlatego Twoje dziecko może również otrzymać przeciwciała ochronne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Privigen pacjenci mogą doświadczać działań takich jak zawroty głowy lub nudności, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś kierować ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Privigen zawiera prolinę

Nie należy go przyjmować, jeśli cierpisz na hiperprolinemię (zobacz także punkt 2, „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Privigen”)

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 2,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 100 ml. Odpowiada to 0,12% maksymalnej dziennej dawki sodu 2 g zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Privigen

Privigen przeznaczony jest wyłącznie do wlewu do żyły (wlew dożylny). Zwykle podawany jest przez lekarza lub personel medyczny.

Dawkę odpowiednią dla Ciebie lekarz obliczy, biorąc pod uwagę Twoją masę ciała, konkretne wskazania wymienione w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz odpowiedź na leczenie. Dawkowanie u dzieci i młodych pacjentów nie różni się od dawkowania u dorosłych. Na początku wlewu otrzymasz Privigen w powolnej prędkości wlewu. Jeśli dobrze to zniesiesz, lekarz może stopniowo zwiększyć prędkość wlewu.

Jeśli otrzymasz więcej Privigen niż należałoby

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ Privigen jest zazwyczaj podawany wyłącznie pod nadzorem medycznym. Jeśli jednak otrzymasz zbyt dużą dawkę Privigen, Twoja krew może stać się zbyt gęsta (zwiększyć się jej lepkość), co może zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny. Może to dotyczyć zwłaszcza pacjentów z grupy ryzyka, np. osób starszych lub tych, które cierpią na chorobę nerek lub serca. Powiadom lekarza, jeśli wiesz, że masz problemy medyczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Możliwe działania niepożądane mogą być zmniejszone lub nawet uniknięte, jeśli Privigen jest podawany powoli, za pomocą infuzji kroplowej. Takie działania niepożądane mogą wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniej otrzymywałeś immunoglobuliny ludzkie i dobrze je znosiłeś.

W bardzo rzadkich i odosobnionych przypadkach opisywano następujące działania niepożądane związane z preparatami immunoglobuliny:

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny (np. może się czuć oszołomiony, zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej, uczucie zimna w rękach i stopach, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej lub zamazane widzenie),

• Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz takie objawy podczas infuzji Privigen. Zdecyduje on, czy należy zmniejszyć szybkość infuzji, czy całkowicie ją przerwać.

• powstawanie skrzeplin krwi, które mogą przenosić się z krwią (reakcje zakrzepowo-emboliczne) i mogą prowadzić np. do zawału serca (np. gdy odczuwa się nagły ból w klatce piersiowej lub brak tchu), udaru mózgu (np. gdy występuje nagłe osłabienie mięśni, utrata czucia lub równowagi, utrata świadomości lub trudności w mówieniu), zakrzepów w tętnicach płuc (np. gdy występuje ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub kaszel z krwią), zakrzepicy żył głębokich (np. gdy występuje zaczerwienienie, uczucie ciepła, ból przy dotyku lub obrzęk w jednej lub obu nogach),

• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, bolesne oddychanie spowodowane ostrym uszkodzeniem płuc po przetoczeniu (TRALI)

• Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpią u Ciebie powyższe objawy. Każda osoba, która doświadczy takich objawów, powinna natychmiast zostać przetransportowana do oddziału ratunkowego szpitala w celu odpowiedniej oceny i podjęcia właściwego leczenia.

• przejściowa, niemikrobiologiczna zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (odwracalne zapalenie opon aspematycznych)

• Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, zwiększona wrażliwość oczu na światło (fotofobia), nudności i wymioty po podaniu immunoglobulin dożylnych. Objawy te mogą wskazywać na zapalenie opon aspematycznych, czyli niemikrobiologiczne zapalenie opon chroniących mózg i rdzeń kręgowy. Jeśli wystąpi nawrót zapalenia opon aspematycznych podczas leczenia immunoglobuliną dożylną, lekarz zapyta o pojawienie się lub nasilenie objawów, które mogą wskazywać na postępowanie do obrzęku mózgu (obrzęku mózgu). Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dalsze badania i czy należy kontynuować infuzję Privigen.

• wzrost stężenia kreatyniny we krwi

• proteinuria

• ostra niewydolność nerek

• tymczasowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (odwracalna anemia hemolityczna lub hemoliza), anemia, leukopenia, anizocytoza (w tym mikrocytoza).

Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu posprzedażowym przedstawiono w kolejności malejącej częstości występowania:

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy (w tym ból głowy zatokowy, migrena, dolegliwości głowy, napięciowy ból głowy), ból (w tym ból pleców, ból kończyn, ból stawów i kości (artrodynia), ból szyi, ból twarzy), gorączka (w tym dreszcze), choroba typu grypowego (w tym katar (naso-faryngitis), ból gardła (ból gardła i krtani), pęcherze w jamie ustnej i gardle (pęcherze orofaryngealne), uczucie ucisku w gardle.

Często (może występować u do 1 na 10 pacjentów):

Tymczasowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie czerwonych krwinek (hemoliza, w tym anemia hemolityczna) β, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), nadwrażliwość, zawroty głowy (w tym zawroty głowy), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaczerwienienie (w tym uczucie gorąca, hiperemia), hipotensja (w tym obniżone ciśnienie krwi), trudności w oddychaniu (dyspnia, w tym ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, bolesne oddychanie), dolegliwości żołądka (nudności), wymioty, stolec miazgowaty (biegunka), ból brzucha, zaburzenia skóry (w tym wysypka, swędzenie (świerdzenie), pokrzywka (urticaria), wysypka makulopapularna, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczenie się skóry (łuszczenie się skóry), ból mięśni (w tym skurcze mięśni i sztywność), zmęczenie (zmęczenie), osłabienie fizyczne (astenia), osłabienie mięśni.

Badania laboratoryjne rutynowe mogą często ujawniać zmiany w funkcji wątroby (hiperbilirubinemia), jak również zmiany w morfologii krwi (np. dodatni test Coombsa (bezpośredni)), wzrost alaninotransferazy, wzrost asparaginianotransferazy, wzrost lakto dehydrogenazy we krwi.

Niezbyt często (może występować u do 1 na 100 pacjentów):

Przejściowe, niemikrobiologiczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (odwracalne zapalenie opon aspematycznych), nieregularność kształtu czerwonych krwinek (wykrycie mikroskopowe), występowanie podwyższonej liczby płytek krwi we krwi (trombocytoza), senność, dreszcze (dreszcze), kołatanie serca, tachykardia, zdarzenia tromboemboliczne, niedostateczne zaopatrzenie krwi do kończyn dolnych powodujące np. ból podczas chodzenia (zaburzenia naczyń obwodowych), występowanie nadmiaru białek surowicy w moczu (proteinuria, w tym wzrost kreatyniny we krwi), ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym dolegliwości w miejscu infuzji).

W pojedynczych przypadkach (doświadczenie posprzedażowe) zaobserwowano u pacjentów leczonych Privigen następujące objawy: nieprawidłowo niski poziom określonych białych krwinek zwanych neutrofilami (obniżony licznik neutrofilów), wstrząs anafilaktyczny, bolesne oddychanie spowodowane uszkodzeniem płuc po przetoczeniu (TRALI) oraz ostra niewydolność nerek.

β Przypadki anemii hemolitycznej po zakończeniu kontrolowanego badania klinicznego wystąpiły z istotnie zmniejszoną częstością dzięki ulepszeniom w procesie wytwarzania Privigen.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zobacz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Privigen”, aby uzyskać więcej informacji o okolicznościach zwiększających ryzyko działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Privigen

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Ponieważ roztwór nie zawiera substancji konserwujących, personel medyczny powinien podać go jak najszybciej po pierwszym otwarciu fiolki.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera unoszące się w nim cząstki.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Privigen

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina G (przeciwciała klasy IgG). Privigen zawiera 100 mg/ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% to IgG.

Szacunkowy procent poszczególnych podklas IgG jest następujący:

Ten lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 25 mikrogramów/ml).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to aminokwas prolina, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania oraz kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Privigen jest dostępne w postaci roztworu do przetaczania.

Roztwór jest klarowny lub nieco mlecznawy, bezbarwny lub jasnożółty.

Wielkości opakowań:

1 fiolka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml lub 40 g/400 ml)

3 fiolki (10 g/100 ml lub 20 g/200 ml)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia:

Dawkowanie i sposób stosowania

Zalecenia dawkowania podsumowane są w poniższej tabeli:

Sposób podania

Ścieżka dożylna.

Normalną ludzką immunoglobulinę należy podawać dożylnie z początkową szybkością wlewania 0,3 ml/kg masy ciała przez około 30 minut. Jeśli wlew jest dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększać do 4,8 ml/kg masy ciała na godzinę.

U pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności, którzy dobrze tolerowali wlew z szybkością 4,8 ml/kg masy ciała na godzinę, szybkość tę można dalej stopniowo zwiększać, maksymalnie do 7,2 ml/kg masy ciała na godzinę.

Jeśli konieczne jest wstępnego rozcieńczenia przed wlewem, Privigen można rozcieńczyć roztworem glukozy 5% do końcowego stężenia 50 mg/ml (5%).

Szczególne środki ostrożności

W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji, należy zmniejszyć szybkość podawania lub całkowicie przerwać wlew.

Zaleca się staranne odnotowywanie nazwy produktu i numeru serii za każdym razem, gdy Privigen jest podawany pacjentowi, w celu utworzenia śladu łączącego pacjenta z konkretną serią produktu.

Niezgodności

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w następnej sekcji.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Lek należy przed użyciem doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Do podawania Privigen należy użyć zestawu do wlewu z wentylacją. Próbka butelki zazawsze powinna być nakłuwana w środku, w obrębie oznaczonego obszaru.

Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny i bezbarwny lub jasnożółty. Nie należy stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osad.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie, zaleca się użycie roztworu glukozy 5%. Aby uzyskać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), należy rozcieńczyć 100 mg/ml (10%) Privigen równą objętością roztworu glukozy 5%. Podczas rozcieńczania Privigen należy ściśle przestrzegać techniki jałowej.

Po nakłuciu fiolki w warunkach jałowych, jej zawartość należy szybko wykorzystać. Ponieważ roztwór nie zawiera środków konserwujących, Privigen należy podawać jak najszybciej.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.