Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Privigen 100 mg/ml (10%) soluzione per infusione

immunoglobulina umana normale (IgIV)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Privigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Privigen
3. Come usare Privigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Privigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Privigen e per cosa si utilizza

Che cos'è Privigen

Privigen appartiene alla classe di medicinali chiamati immunoglobuline umane normali. Le immunoglobuline sono anche note come anticorpi e sono proteine del sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni.

Come agisce Privigen

Privigen contiene immunoglobuline ottenute dal sangue di persone sane. Il medicamento agisce esattamente allo stesso modo delle immunoglobuline naturalmente presenti nel sangue umano.

Per cosa si utilizza Privigen

Privigen è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini (0-18 anni) nelle seguenti situazioni:

1. Per aumentare fino a livelli normali i livelli ematici di immunoglobuline anormalmente bassi (trattamento sostitutivo):

2. Pazienti nati con una capacità ridotta o con l'incapacità di produrre immunoglobuline (immunodeficienze primarie o IDP).

3. Pazienti con immunodeficienza acquisita (IDS) che presentano infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e comprovata mancata produzione di anticorpi specifici (PSAF)* o livello sierico di IgG <4 g/l.

4. Per trattare alcuni disturbi infiammatori (immunomodulazione). Ci sono 5 gruppi:

5. Pazienti con un numero insufficiente di piastrine nel sangue (purpura trombocitopenica immune (PTI)), e: che sono a rischio di emorragia o che devono essere sottoposti a intervento chirurgico in tempi brevi.

6. Pazienti con sindrome di Guillain-Barré. Si tratta di una malattia acuta caratterizzata da infiammazione dei nervi periferici che provoca grave debolezza muscolare, principalmente negli arti inferiori e superiori.

7. Pazienti con malattia di Kawasaki. Si tratta di una malattia acuta che colpisce principalmente i bambini piccoli e si caratterizza per un'infiammazione dei vasi sanguigni in tutto l'organismo.

8. Pazienti con polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica (CIDP). Si tratta di una malattia cronica caratterizzata da infiammazione dei nervi periferici che provoca debolezza muscolare e insensibilità, soprattutto nelle gambe e negli arti superiori.

9. Pazienti con neuropatia multifocale motoria (MMN). Si tratta di una malattia dei nervi motori con debolezza alle braccia e alle gambe, ad andamento lento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Privigen

• Legga attentamente questo paragrafo. Prima che le venga somministrato Privigen, lei e il suo medico dovrete prendere in considerazione le informazioni fornite.

Non usi Privigen

• se è allergico alle immunoglobuline umane o alla prolina.
• se ha sviluppato anticorpi contro le immunoglobuline del tipo IgA nel sangue.
• se soffre di iperprolinemia di tipo I o II (un disturbo genetico che provoca alti livelli dell'aminoacido prolina nel sangue). Questo disturbo è estremamente raro. In tutto il mondo sono note soltanto alcune famiglie affette da questa malattia.

Avvertenze e precauzioni

Quali circostanze aumentano il rischio di reazioni avverse?

• Informi il suo medico o il professionista sanitario prima del trattamento se una delle seguenti condizioni si applica a lei:

• Riceve questo medicinale in alte dosi in uno o più giorni ed ha gruppo sanguigno A, B o AB oppure soffre di una malattia infiammatoria sottostante. In tali circostanze si è osservato frequentemente che le immunoglobuline aumentano il rischio di distruzione dei globuli rossi (emolisi).

• Ha sovrappeso, è anziano, soffre di diabete, è stato a letto per un periodo prolungato, ha la pressione sanguigna alta, ha basso volume ematico (ipovolemia), ha problemi ai vasi sanguigni (malattie vascolari), ha un'aumentata tendenza alla coagulazione del sangue (trombofilia o episodi trombotici), soffre di una malattia o disturbo che rende il sangue più denso (iperviscosità ematica). In tali circostanze, le immunoglobuline possono aumentare il rischio di infarto cardiaco, ictus, coaguli sanguigni nel polmone (embolia polmonare) o ostruzione di un vaso sanguigno della gamba, anche se molto raramente.

• È diabetico. Anche se Privigen non contiene zucchero, può essere diluito con una soluzione zuccherina speciale (5% di glucosio), il che può influire sui livelli di zucchero nel sangue del paziente.

• Ha avuto o ha problemi renali oppure assume farmaci che possono danneggiare i reni (farmaci nefrotossici). In tali circostanze, le immunoglobuline possono aumentare il rischio di rapida perdita della funzione renale (insufficienza renale acuta grave), anche se solo molto raramente. La perdita di funzione renale con esito fatale si è verificata in casi isolati in relazione all'uso di emodialisi.

Quale tipo di sorveglianza è richiesto durante la perfusione?

Per la sua sicurezza personale, il trattamento con Privigen verrà effettuato sotto la supervisione del medico o di un professionista sanitario. Sarà osservato durante tutta la durata della perfusione e per almeno 20 minuti dopo la sua conclusione. In alcuni casi possono essere necessarie precauzioni particolari. Alcuni esempi di tali circostanze sono i seguenti:

• riceve Privigen a una velocità di infusione elevata oppure se
• sta ricevendo Privigen per la prima volta o dopo un'interruzione prolungata del trattamento (ad esempio, diversi mesi).

In questi casi, sarà osservato attentamente durante tutta la perfusione e per almeno un'ora dopo la sua conclusione.

Quando può essere necessario rallentare o interrompere la perfusione?

• Potrebbe essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline senza saperlo.

Tuttavia, le vere reazioni allergiche sono molto rare. Possono verificarsi anche se in precedenza ha ricevuto immunoglobuline umane e le ha tollerate bene. Questo può accadere soprattutto se ha sviluppato anticorpi contro le immunoglobuline del tipo IgA. In questi casi molto rari, possono verificarsi reazioni allergiche, come una brusca diminuzione della pressione arteriosa o shock (vedere anche sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

• In casi molto rari, può verificarsi una lesione polmonare acuta indotta da trasfusione (TRALI) dopo la somministrazione di immunoglobuline. Ciò provoca l'accumulo di liquido negli spazi aerei dei polmoni (edema polmonare non cardiogenico) non correlato al cuore. Riconoscerà il TRALI per una grave difficoltà respiratoria (dispnea), pelle bluastra (cianosi), livello di ossigeno anormalmente basso nel sangue (ipossia), diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione) e aumento della temperatura corporea (febbre). I sintomi compaiono generalmente durante o entro 6 ore dal trattamento.

• Informi immediatamente il suo medico o il professionista sanitario se nota queste reazioni durante la perfusione di Privigen. Lui o lei deciderà se ridurre la velocità di infusione o interrompere completamente la perfusione.

Analisi del sangue

• Informi il suo medico del trattamento con Privigen prima di effettuare analisi del sangue.

Dopo aver ricevuto Privigen, i risultati di alcuni esami del sangue (analisi sierologiche) possono risultare alterati per un certo periodo.

Informazioni sulla sicurezza riguardo alle infezioni

Privigen è prodotto a partire dal plasma di sangue umano (questa è la parte liquida del sangue). Quando i medicinali sono prodotti a partire dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate determinate misure per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure sono le seguenti:

• accurata selezione dei donatori di sangue o plasma per escludere coloro che presentano rischio di trasmettere infezioni,
• esame di ogni singola donazione e delle miscele di plasma per verificare l'assenza di segni di virus o infezioni,
• inclusione di fasi nel processo di lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus.

Nonostante queste misure, somministrando medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano, non si può escludere completamente la possibilità di trasmettere un'infezione. Questo vale anche per qualsiasi virus sconosciuto o emergente o per qualsiasi altro tipo di infezione.

Si ritiene che le misure adottate siano efficaci nei confronti dei virus con involucro, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e nei confronti dei virus senza involucro, come il virus dell'epatite A e il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da virus dell'epatite A né da parvovirus B19, probabilmente grazie alla presenza nel prodotto di anticorpi protettivi contro queste infezioni.

• Si raccomanda vivamente che ogni volta che le viene somministrata una dose di Privigen, vengano annotati il nome e il numero di lotto del prodotto, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Uso di Privigen con altri medicinali

• Informi il suo medico o il professionista sanitario se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Deve essere evitato l'uso concomitante di medicinali che aumentano l'escrezione di acqua dal corpo (diuretici dell'ansa) durante il trattamento con Privigen. Il suo medico deciderà se deve usare o continuare il trattamento con diuretici dell'ansa.

Vaccini

• Prima di vaccinarsi, informi il medico che le ha prescritto il vaccino del trattamento con Privigen.

Dopo aver ricevuto Privigen, l'efficacia di alcuni vaccini può risultare ridotta. I vaccini interessati sono quelli contenenti virus vivi attenuati, come quelli contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella. Queste vaccinazioni devono essere posticipate di almeno tre mesi dall'ultima perfusione di Privigen. Nel caso del vaccino contro il morbillo, questo effetto può persistere fino a un anno. Pertanto, il medico che prescrive la vaccinazione contro il morbillo dovrà verificarne l'efficacia.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il suo medico deciderà se può ricevere Privigen durante la gravidanza o mentre allatta.

Tuttavia, nei confronti delle donne in gravidanza e in allattamento sono stati utilizzati medicinali contenenti anticorpi. L'esperienza clinica a lungo termine ha dimostrato che non sono attesi effetti dannosi durante la gravidanza né sul neonato.

Se riceve Privigen durante l'allattamento, gli anticorpi presenti in questo medicinale saranno anche presenti nel latte materno. Pertanto, anche il suo bambino potrà ricevere gli anticorpi protettivi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Privigen, i pazienti possono manifestare effetti come vertigini o nausea che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In tal caso, non deve guidare né utilizzare macchinari finché tali effetti non siano scomparsi.

Privigen contiene prolina

Non deve assumerlo se soffre di iperprolinemia (vedere anche sezione 2, "Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Privigen")

• Informi il suo medico prima di iniziare il trattamento.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 2,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 100 ml. Ciò corrisponde allo 0,12% dell'assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come usare Privigen

Privigen è indicato esclusivamente per la somministrazione in una vena (infusione endovenosa). Viene generalmente somministrato dal medico o da un operatore sanitario.

Il medico calcolerà la dose corretta in base al suo peso, alle specifiche condizioni elencate nella sezione 2, "Avvertenze e precauzioni", e alla risposta al trattamento. Il calcolo della dose nei bambini e nei giovani pazienti non differisce da quello negli adulti. All'inizio dell'infusione, Privigen le verrà somministrato a una velocità di infusione lenta. Se la tollera bene, il medico potrà aumentare gradualmente la velocità di infusione.

Se riceve più Privigen del dovuto

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio, poiché Privigen viene generalmente somministrato solo sotto supervisione medica. Tuttavia, se dovesse ricevere una quantità eccessiva di Privigen, il sangue potrebbe diventare troppo denso, aumentando il rischio di sviluppare coaguli sanguigni. Ciò può verificarsi soprattutto se è un paziente a rischio, ad esempio se ha un'età avanzata o se soffre di una malattia renale o cardiaca. Informi il medico se sa di avere problemi medici.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I possibili effetti indesiderati possono essere ridotti o addirittura evitati se Privigen viene somministrato con una velocità di infusione lenta. Tali effetti indesiderati possono verificarsi anche se in precedenza ha ricevuto immunoglobuline umane e le ha tollerate bene.

In casi molto rari e isolati, sono state descritte le seguenti reazioni avverse con preparazioni di immunoglobulina:

• reazioni di ipersensibilità gravi, come un brusco calo della pressione arteriosa o uno shock anafilattico (ad esempio, può sentirsi stordito, avere capogiri, svenire in posizione eretta, sentire freddo alle mani e ai piedi, percepire un battito cardiaco anomalo o dolore al petto oppure avere visione offuscata), anche se non ha mai manifestato ipersensibilità in precedenti infusioni,

• Informi immediatamente il medico o l’operatore sanitario se nota tali sintomi durante l’infusione di Privigen. Quest’ultimo deciderà se è necessario ridurre la velocità di infusione o interromperla completamente.

• formazione di coaguli di sangue che possono spostarsi nella circolazione sanguigna (reazioni tromboemboliche), con conseguenze come: infarto miocardico (ad esempio, dolore improvviso al petto o difficoltà respiratoria), ictus (ad esempio, episodio improvviso di debolezza muscolare, perdita di sensibilità o equilibrio, perdita di coscienza o difficoltà nel parlare), coaguli sanguigni nelle arterie dei polmoni (ad esempio, dolore al petto, difficoltà respiratoria o tosse con sangue), trombosi venosa profonda (ad esempio, arrossamento, calore, dolore alla palpazione o gonfiore in una o entrambe le gambe),

• dolore al petto, fastidio al petto, difficoltà respiratoria dolorosa causata da lesione polmonare acuta indotta da trasfusione (TRALI)

• Informi immediatamente il medico o l’operatore sanitario se manifesta uno dei sintomi sopra elencati. Chiunque sperimenti tali sintomi deve essere trasferito immediatamente al pronto soccorso di un ospedale per la valutazione e il trattamento adeguati.

• meningite non infettiva temporanea (meningite asettica reversibile)

• Informi immediatamente il medico o l’operatore sanitario se manifesta i seguenti sintomi: forte mal di testa, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, aumento della sensibilità degli occhi alla luce (fotofobia), nausea e vomito, dopo aver ricevuto immunoglobuline per via endovenosa. Questi sintomi potrebbero indicare una meningite asettica, ovvero un’infiammazione non infettiva delle membrane protettive che circondano il cervello e il midollo spinale. Se dovesse verificarsi una recidiva di meningite asettica durante il trattamento con immunoglobuline endovenose, il medico le chiederà se i sintomi sono comparsi o peggiorati, segno di possibile progressione verso un rigonfiamento del cervello (edema cerebrale). Il medico deciderà se sono necessari ulteriori accertamenti e se proseguire o meno con l’infusione di Privigen.

• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue

• proteinuria

• insufficienza renale acuta

• riduzione transitoria dei globuli rossi (anemia emolitica o emolisi reversibile), anemia, leucopenia, anisocitosi (inclusa microcitosi).

Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici controllati e nell’esperienza post-commercializzazione sono riportati in ordine decrescente di frequenza:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

Mal di testa (incluso mal di testa sinusale, emicrania, fastidio alla testa, cefalea da tensione), dolore (incluso dolore alla schiena, dolore agli arti, dolore articolare e osseo (artralgia), dolore al collo, dolore facciale), febbre (incluso brividi), malattia di tipo influenzale (incluso naso che cola (rinite/faringite), dolore alla gola (dolore faringo-laringeo), vesciche in bocca e gola (vesciche orofaringee), sensazione di costrizione alla gola.

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

Riduzione temporanea del numero di globuli rossi (anemia), riduzione dei globuli rossi (emolisi, inclusa anemia emolitica) β, riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), ipersensibilità, capogiri (incluso vertigini), pressione arteriosa alta (ipertensione), arrossamento (incluso calore improvviso, iperemia), ipotensione (incluso calo della pressione arteriosa), difficoltà respiratoria (dispnea, inclusa dolore al petto, fastidio al petto, respirazione dolorosa), disturbo allo stomaco (nausea), vomito, feci molli (diarrea), dolore addominale, disturbo della pelle (incluso eruzione cutanea, prurito, orticaria, eruzione maculopapulare, arrossamento della pelle (eritema), desquamazione della pelle), dolore muscolare (incluso crampi muscolari e rigidità), stanchezza (affaticamento), debolezza fisica (astenia), debolezza muscolare.

Esami di laboratorio di routine possono spesso rivelare alterazioni della funzionalità epatica (iperbilirubinemia), nonché variazioni del profilo ematico (ad esempio, test di Coombs diretto positivo), aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue.

Poco frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

Meningite non infettiva temporanea (meningite asettica reversibile), alterazione della forma dei globuli rossi (rilevata al microscopio), presenza di un numero elevato di piastrine nel sangue (trombocitosi), sonnolenza, brividi (tremori), palpitazioni, tachicardia, eventi tromboembolici, insufficiente apporto di sangue agli arti inferiori che provoca, ad esempio, dolore durante la deambulazione (disturbo vascolare periferico), presenza di eccesso di proteine sieriche nelle urine (proteinuria, inclusa un aumento della creatinina nel sangue), dolore nel sito di iniezione (incluso fastidio nel sito di infusione).

In singoli casi (esperienza post-commercializzazione) sono stati osservati nei pazienti trattati con Privigen: livello anormalmente basso di specifici globuli bianchi denominati neutrofili (riduzione del conteggio dei neutrofili), shock anafilattico, difficoltà respiratoria dolorosa dovuta a lesione polmonare indotta da trasfusione (TRALI) e insufficienza renale acuta.

β I casi di anemia emolitica dopo la conclusione dello studio clinico controllato si sono verificati con frequenza significativamente ridotta grazie ai miglioramenti apportati al processo di produzione di Privigen.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l’operatore sanitario, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Vedere anche la sezione 2, "Cosa deve sapere prima di usare Privigen", per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Privigen

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta del flacone dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Poiché la soluzione non contiene conservanti, il professionista sanitario deve somministrarla per via endovenosa il prima possibile dopo l’apertura del flacone.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.
• Non congelare.
• Conservare il flacone nel cartone esterno per proteggerlo dalla luce.
• Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione è torbida o contiene particelle in sospensione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Privigen

• Il principio attivo è immunoglobulina umana normale (anticorpi di tipo IgG). Privigen contiene 100 mg/ml (10%) di proteina umana, della quale almeno il 98% è IgG.

La percentuale approssimativa delle sottoclassi di IgG è la seguente:

Questo medicinale contiene tracce di IgA (non più di 25 microgrammi/ml).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono l'aminoacido prolina, acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico o idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Privigen si presenta come soluzione per infusione.

La soluzione è limpida o leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido.

Dimensioni delle confezioni:

1 flaconcino (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml o 40 g/400 ml)

3 flaconcini (10 g/100 ml o 20 g/200 ml)

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia e modo di somministrazione

Le raccomandazioni posologiche sono riassunte nella seguente tabella:

Modalità di somministrazione

Via endovenosa.

L'immunoglobulina umana normale deve essere somministrata per via endovenosa con una velocità iniziale di infusione di 0,3 ml/kg di peso corporeo per circa 30 minuti. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente fino a 4,8 ml/kg di peso corporeo all'ora.

Nei pazienti con immunodeficienza primaria che hanno tollerato bene la velocità di infusione di 4,8 ml/kg di peso corporeo all'ora, la velocità potrebbe essere ulteriormente aumentata gradualmente, fino a un massimo di 7,2 ml/kg di peso corporeo all'ora.

Se si desidera procedere a una diluizione prima dell'infusione, Privigen può essere diluito con soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione finale di 50 mg/ml (5%).

Precauzioni speciali

In caso di reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta o l'infusione deve essere interrotta.

Si raccomanda vivamente che ogni volta che si somministra Privigen a un paziente, si annoti il nome e il numero di lotto del prodotto, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, salvo quelli indicati nella sezione seguente.

Precauzioni speciali per l'eliminazione e altre manipolazioni

Il medicinale deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'uso. Per la somministrazione di Privigen deve essere utilizzata una linea di infusione con ventilazione. Il tappo deve essere sempre perforato al centro, all'interno della zona indicata.

La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo pallido. Le soluzioni torbide o con depositi non devono essere utilizzate.

Se si desidera una diluizione, si raccomanda di utilizzare soluzione di glucosio al 5%. Per ottenere una soluzione di immunoglobulina di 50 mg/ml (5%), si devono diluire 100 mg/ml (10%) di Privigen con un volume uguale di soluzione di glucosio al 5%. Durante la diluizione di Privigen deve essere seguita rigorosamente una tecnica asettica.

Una volta che la fiala è stata perforata in condizioni asettiche, il suo contenuto deve essere utilizzato rapidamente. Poiché la soluzione non contiene conservanti, Privigen deve essere infuso il più presto possibile.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.