Привиген 100 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Привиген 100 мг/мл (10%) раствор для инфузий

нормальные человеческие иммуноглобулины (IgIV)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При необходимости проконсультируйтесь с фармацевтом.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Привиген и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Привигена
3. Как применять Привиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Привигена
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Привиген и для чего он применяется

Что такое Привиген

Привиген относится к классу лекарственных средств, называемых нормальные человеческие иммуноглобулины. Иммуноглобулины также известны как антитела и представляют собой белки крови, которые помогают организму бороться с инфекциями.

Как действует Привиген

Привиген содержит иммуноглобулины, полученные из крови здоровых людей. Препарат действует точно так же, как иммуноглобулины, естественным образом присутствующие в человеческой крови.

Для чего применяется Привиген

Привиген применяется для лечения взрослых и детей (0–18 лет) в следующих случаях:

1. Для повышения аномально низкого уровня иммуноглобулина в крови до нормальных значений (заместительная терапия):

   1. У пациентов, которые с рождения имеют сниженную или отсутствующую способность к выработке иммуноглобулинов (первичные иммунодефициты или ПИД).
   2. У пациентов с приобретённым иммунодефицитом (СПИД), у которых наблюдаются тяжёлые или рецидивирующие инфекции, неэффективность антимикробной терапии и подтверждённая неспособность вырабатывать специфические антитела (PSAF)* или уровень IgG в сыворотке крови <4 г/л.

2. Для лечения некоторых воспалительных заболеваний (иммуномодулирующая терапия). Выделяют 5 групп:

   1. Пациенты с недостаточным количеством тромбоцитов в крови (иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)), у которых имеется риск кровотечения или которые в ближайшее время будут подвергнуты хирургическому вмешательству.
   2. Пациенты с синдромом Гийена—Барре. Это острое заболевание, характеризующееся воспалением периферических нервов, приводящим к тяжёлой мышечной слабости, преимущественно в нижних и верхних конечностях.
   3. Пациенты с болезнью Кавасаки. Это острое заболевание, которое поражает преимущественно маленьких детей и характеризуется воспалением кровеносных сосудов по всему организму.
   4. Пациенты с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП). Это хроническое заболевание, характеризующееся воспалением периферических нервов, вызывающим мышечную слабость и потерю чувствительности, преимущественно в ногах и верхних конечностях.
   5. Пациенты с мультифокальной моторной нейропатией (ММН). Это заболевание двигательных нервов, сопровождающееся слабостью в руках и ногах и медленно прогрессирующее.

2. Что необходимо знать перед началом применения Привигена

• Внимательно прочитайте этот раздел. Перед тем как вам будет введён Привиген, вы и ваш врач должны учитывать приведённую ниже информацию.

Не используйте Привиген

• если у вас аллергия на человеческие иммуноглобулины или пролин;
• если у вас в крови обнаружены антитела к иммуноглобулинам класса IgA;
• если у вас гиперпролинемия I или II типа (генетическое заболевание, вызывающее высокий уровень аминокислоты пролина в крови). Это чрезвычайно редкое заболевание. Во всём мире известно лишь несколько семей, страдающих этим заболеванием.

Предупреждения и меры предосторожности

Какие обстоятельства повышают риск развития побочных реакций?

• Сообщите своему врачу или медицинскому работнику до начала лечения, если к вам относится одно из следующих состояний:

• Вы получаете этот препарат в высоких дозах в течение одного или нескольких дней и у вас группа крови A, B или AB, либо у вас имеется скрытое воспалительное заболевание. В таких случаях часто описывается повышенный риск гемолиза (разрушения эритроцитов) при применении иммуноглобулинов.

• У вас избыточная масса тела, возраст старше 65 лет, сахарный диабет, длительное постельное положение, повышенное артериальное давление, низкий объём крови (гиповолемия), заболевания сосудов (васкулярные заболевания), повышенная склонность к свёртыванию крови (тромбофилия или тромботические эпизоды), либо у вас заболевание или нарушение, вызывающее повышенную вязкость крови (гипервискозность). В этих случаях иммуноглобулины могут повысить риск инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии лёгочной артерии или тромбоза сосудов ноги, хотя такие случаи встречаются крайне редко.

• У вас сахарный диабет. Хотя Привиген не содержит сахара, его можно разводить специальным сахарным раствором (5% глюкоза), что может повлиять на уровень сахара в крови.

• У вас есть или были ранее проблемы с почками, либо вы принимаете лекарства, которые могут повредить почки (нефротоксические препараты). В этих случаях иммуноглобулины могут повысить риск быстрого развития тяжёлой острой почечной недостаточности, хотя это происходит крайне редко. Смертельные случаи потери функции почек отмечались в отдельных случаях, связанных с гемодиализом.

Какой вид контроля необходим во время инфузии?

Для вашей личной безопасности лечение Привигеном проводится под наблюдением врача или медицинского работника. Во время всей инфузии и как минимум в течение 20 минут после её окончания за вами будет вестись наблюдение. В некоторых случаях могут потребоваться особые меры предосторожности. К таким обстоятельствам относятся:

• вы получаете Привиген с высокой скоростью инфузии или
• вы получаете Привиген впервые или после длительного перерыва в лечении (например, несколько месяцев).

В этих случаях за вами будет вестись тщательное наблюдение на протяжении всей инфузии и как минимум в течение часа после её окончания.

Когда может потребоваться замедление или прекращение инфузии?

• Вы можете быть аллергиком (гиперчувствительным) к иммуноглобулинам, даже не зная об этом.

Тем не менее, истинные аллергические реакции крайне редки. Они могут возникнуть, даже если вы ранее получали человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносили. Это может произойти особенно в случае, если у вас образовались антитела к иммуноглобулинам класса IgA. В таких крайне редких случаях могут возникнуть аллергические реакции, такие как резкое падение артериального давления или шок (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• В крайне редких случаях после введения иммуноглобулинов может развиться острое повреждение лёгких, связанное с трансфузией (TRALI). Это приводит к накоплению жидкости в воздушных полостях лёгких (некардиогенный отёк лёгких), не связанное с сердечной патологией. TRALI проявляется выраженной одышкой, синюшностью кожи (цианоз), аномально низким уровнем кислорода в крови (гипоксия), снижением артериального давления (гипотензия) и повышением температуры тела (лихорадка). Симптомы обычно появляются во время или в течение 6 часов после окончания лечения.

• Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если во время инфузии Привигена вы заметите такие реакции. Он или она примет решение о необходимости замедления скорости инфузии или полной её остановки.

Анализы крови

• Сообщите врачу о своём лечении Привигеном до сдачи анализов крови.

После введения Привигена результаты некоторых анализов крови (серологических тестов) могут быть искажены в течение некоторого времени.

Информация о безопасности в отношении инфекций

Привиген производится из плазмы человеческой крови (жидкой части крови). При производстве лекарств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови или плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск передачи инфекций;
• проверку каждой донорской плазмы и смесей плазмы на отсутствие признаков вирусов или инфекций;
• включение этапов обработки крови или плазмы, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или новых (возникающих) вирусов и других инфекционных агентов.

Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также в отношении вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19.

Иммуноглобулины не ассоциировались с инфекциями вируса гепатита A или парвовируса B19, возможно, из-за наличия в препарате антител к этим инфекциям, которые оказывают защитное действие.

• Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении дозы Привигена записывать название и номер серии продукта, чтобы вести учёт использованных серий.

Применение Привигена с другими лекарственными средствами

• Сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём других лекарственных средств.

Совместное применение препаратов, увеличивающих выделение воды из организма (петлевые диуретики), во время лечения Привигеном следует избегать. Ваш врач решит, нужно ли вам начинать или продолжать приём петлевых диуретиков.

Вакцинация

• Перед вакцинацией сообщите врачу, назначившему вам вакцину, о лечении Привигеном.

После введения Привигена эффективность некоторых вакцин может снизиться. Под влиянием препарата оказываются живые ослабленные вакцины, такие как против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Эти прививки следует отложить как минимум на три месяца после последней инфузии Привигена. В случае вакцины против кори это влияние может сохраняться до одного года. Поэтому врачу, назначающему вакцинацию против кори, необходимо проверить её эффективность.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам применять Привиген во время беременности или грудного вскармливания.

Однако препараты, содержащие антитела, ранее применялись у беременных и кормящих женщин. Длительный клинический опыт показал, что неблагоприятные эффекты в ходе беременности или у новорождённого не ожидаются.

Если вы получаете Привиген во время грудного вскармливания, антитела, содержащиеся в препарате, также будут присутствовать в грудном молоке. Таким образом, ваш ребёнок также может получить защитные антитела.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения Привигеном у пациентов могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или тошнота, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В таком случае вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами до исчезновения этих эффектов.

Привиген содержит пролин

Не принимайте препарат, если у вас гиперпролинемия (см. также раздел 2, «Что необходимо знать перед началом применения Привигена»)

• Сообщите врачу до начала лечения.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 2,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 100 мл. Это составляет 0,12% от максимальной суточной дозы натрия в 2 г, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как применять Привиген

Привиген предназначен только для введения внутривенно (инфузия). Обычно его вводит ваш врач или другой медицинский работник.

Ваш врач рассчитает правильную дозу с учётом вашего веса, конкретных обстоятельств, указанных в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности», а также ответа на лечение. Расчёт дозы для детей и молодых пациентов не отличается от расчёта для взрослых. В начале инфузии вам будут вводить Привиген с медленной скоростью. Если вы хорошо переносите введение, врач может постепенно увеличить скорость инфузии.

Если вы получили больше Привигена, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку Привиген, как правило, вводится только под медицинским наблюдением. Однако, если вы всё же получили больше препарата, чем нужно, ваша кровь может стать слишком густой (повысится её плотность), что может увеличить риск образования тромбов. Это может произойти особенно у пациентов из группы риска, например, у пожилых людей или у тех, кто страдает заболеваниями почек или сердца. Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо медицинские проблемы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Возможные побочные эффекты можно уменьшить или даже полностью избежать, если препарат Привиген вводится медленно, с низкой скоростью инфузии. Такие побочные эффекты могут возникать даже в случае, если ранее вы получали человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносили.

В очень редких, единичных случаях при применении препаратов иммуноглобулина описывались следующие нежелательные реакции:

• тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как резкое снижение артериального давления или анафилактический шок (например, вы можете чувствовать головокружение, ощущать слабость, терять сознание в положении стоя, чувствовать холод в руках и ногах, ощущать нерегулярное сердцебиение, боль в груди или иметь нечеткое зрение), даже если ранее у вас не было проявлений гиперчувствительности при инфузиях,

• Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы заметите такие симптомы во время инфузии Привигена. Он примет решение о необходимости снижения скорости инфузии или о её полной остановке.

• образование тромбов крови, которые могут перемещаться по кровеносной системе (тромбоэмболические реакции), что может привести, например, к инфаркту миокарда (например, при возникновении внезапной боли в груди или одышке), инсульту (например, при внезапном проявлении мышечной слабости, потере чувствительности или равновесия, снижении уровня сознания или затруднении речи), тромбозу в легочных артериях (например, при боли в груди, затруднении дыхания или кровохарканье), глубокому тромбозу вен (например, при покраснении, ощущении жара, болезненности при пальпации или отеке одной или обеих ног),

• боль в груди, дискомфорт в груди, болезненное дыхание, вызванное острой лёгочной травмой, связанной с трансфузией (TRALI),

• Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если у вас появились какие-либо из вышеуказанных симптомов. Любой пациент с такими симптомами должен быть немедленно доставлен в отделение неотложной помощи больницы для проведения соответствующей оценки и адекватного лечения.

• временная асептическая (неинфекционная) менингит (обратимый асептический менингит),

• Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если у вас появились следующие симптомы: сильная головная боль, напряжение мышц шеи, сонливость, лихорадка, повышенная чувствительность глаз к свету (фотофобия), тошнота и рвота после введения внутривенных иммуноглобулинов. Эти симптомы могут указывать на асептический менингит — воспаление защитных оболочек головного и спинного мозга неинфекционного характера. Если у вас повторно возникает асептический менингит при лечении внутривенными иммуноглобулинами, врач спросит вас о появлении или усилении симптомов, которые могут указывать на прогрессирование отека головного мозга (церебрального отека). Врач примет решение о необходимости дополнительных обследований и о продолжении инфузии Привигена.

• повышение концентрации креатинина в крови,

• протеинурия,

• острая почечная недостаточность,

• временное снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия или обратимый гемолиз), анемия, лейкопения, анисоцитоз (включая микроцитоз).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях и в пострегистрационной практике, приведены в порядке убывания частоты:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

Головная боль (включая синусную головную боль, мигрень, головной дискомфорт, напряжённую головную боль), боль (включая боль в спине, конечностях, суставах и костях (артралгия), боль в шее, боль в лице), лихорадка (включая озноб), гриппоподобное заболевание (включая насморк (назофарингит), боль в горле (фаринголарингалгия), появление пузырьков во рту и горле (орофарингеальные пузырьки), ощущение сдавленности в горле.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Временное снижение количества эритроцитов (анемия), снижение эритроцитов (гемолиз, включая гемолитическую анемию) β, снижение количества лейкоцитов (лейкопения), гиперчувствительность, головокружение (включая вертиго), повышенное артериальное давление (гипертензия), покраснение кожи (включая ощущение жара, гиперемию), гипотензия (включая снижение артериального давления), затруднение дыхания (одышка, включая боль в груди, дискомфорт в груди, болезненное дыхание), дискомфорт в желудке (тошнота), рвота, жидкий стул (диарея), боль в животе, нарушения кожи (включая сыпь, зуд (зудящая кожа), крапивницу, макулопапулёзную сыпь, покраснение кожи (эритему), шелушение кожи (экзольвация кожи)), мышечная боль (включая судороги и скованность мышц), усталость (астения), физическая слабость (астения), мышечная слабость.

Рутинные лабораторные анализы могут часто выявлять изменения функции печени (гипербилирубинемия), а также изменения в показателях крови (например, положительный результат прямой пробы Кумбса), повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Временный неинфекционный менингит (обратимый асептический менингит), аномалия формы эритроцитов (выявляемая при микроскопии), повышенное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), сонливость, озноб (дрожь), сердцебиение, тахикардия, тромбоэмболические события, нарушение кровоснабжения нижних конечностей, приводящее, например, к боли при ходьбе (периферическое сосудистое расстройство), наличие избыточного количества белка в моче (протеинурия, включая повышение креатинина в крови), боль в месте инъекции (включая дискомфорт в месте инфузии).

В единичных случаях (пострегистрационный опыт) у пациентов, получавших Привиген, наблюдались следующие состояния: аномально низкий уровень определённых лейкоцитов, называемых нейтрофилами (сниженный уровень нейтрофилов), анафилактический шок, болезненное дыхание вследствие лёгочной травмы, связанной с трансфузией (TRALI), и острая почечная недостаточность.

β Случаи гемолитической анемии после завершения контролируемого клинического исследования наблюдались с значительно меньшей частотой благодаря улучшениям в процессе производства Привигена.

• Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или медицинскому работнику, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

См. также раздел 2 «Что вам необходимо знать перед началом применения Привигена» для получения дополнительной информации об обстоятельствах, которые могут увеличить риск побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Привигена

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не использовать этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после надписи «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Поскольку раствор не содержит консервантов, медицинский работник должен провести инфузию как можно скорее после первого вскрытия флакона.
• Не хранить при температуре выше 25 °С.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в картонной упаковке для защиты от света.
• Не использовать этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный или содержит взвешенные частицы.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Привигена

• Действующее вещество — нормальные человеческие иммуноглобулины (антитела класса IgG). Привиген содержит 100 мг/мл (10%) белка человека, из которого не менее 98% составляет IgG.

Приблизительное процентное содержание субклассов IgG следующее:

Этот препарат содержит следовые количества IgA (не более 25 мкг/мл).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) — аминокислота пролин, вода для инъекций, хлористоводородная кислота или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Привиген представляет собой раствор для инфузий.

Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или от бледно-жёлтого до жёлтого цвета.

Размеры упаковок:

1 флакон (2,5 г/25 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл или 40 г/400 мл)

3 флакона (10 г/100 мл или 20 г/200 мл)

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Германия

Более подробную информацию о данном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозы

Рекомендуемые дозы приведены в следующей таблице:

Форма введения

Внутривенно.

Нормальную человеческую иммуноглобулин следует вводить внутривенно со скоростью начальной инфузии 0,3 мл/кг массы тела в течение примерно 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения может постепенно увеличиваться до 4,8 мл/кг массы тела в час.

У пациентов с первичным иммунодефицитом, хорошо переносивших скорость инфузии 4,8 мл/кг массы тела в час, скорость может быть дополнительно постепенно увеличена до максимальной скорости 7,2 мл/кг массы тела в час.

Если требуется предварительное разведение перед инфузией, Привиген может быть разведен 5% раствором глюкозы до конечной концентрации 50 мг/мл (5%).

Особые меры предосторожности

При возникновении нежелательной реакции скорость введения должна быть снижена или инфузия должна быть прекращена.

Настоятельно рекомендуется при каждом введении препарата Привиген пациенту фиксировать в медицинской документации наименование и номер партии продукта с целью поддержания связи между пациентом и партией препарата.

Несовместимости

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в следующем разделе.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Перед использованием препарат следует довести до комнатной или телесной температуры. При введении Привигена необходимо использовать систему инфузии с вентиляцией. Пробку флакона следует всегда прокалывать в центре, в пределах отмеченной зоны.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или бледно-желтым. Не следует использовать мутные растворы или растворы с наличием осадка.

Если требуется разведение, рекомендуется использовать 5% раствор глюкозы. Для получения раствора иммуноглобулина с концентрацией 50 мг/мл (5%) необходимо развести 100 мг/мл (10%) Привиген равным объемом 5% раствора глюкозы. При разведении Привигена необходимо строго соблюдать асептическую технику.

После того как флакон был проколот в асептических условиях, его содержимое следует использовать немедленно. Поскольку раствор не содержит консервантов, Привиген должен быть инфицирован как можно скорее.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.