Прітадол 20 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прітадол 20 мг таблетки

Правастатину натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прітадол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прітадол
3. Як застосовувати Прітадол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прітадолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прітадол і для чого його застосовують

Прітадол належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які знижують рівні ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Прітадол у поєднанні з відповідною дієтою застосовується для:

• Лікування первинної гіперхолестеринемії та змішаної дисліпідемії — захворювань, що характеризуються підвищеним рівнем холестерину і/або тригліцеридів у крові, коли дієта або інші заходи (фізичні вправи чи зниження ваги) виявилися неефективними.

• Профілактики серцево-судинних ускладнень (інфаркт міокарда) та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину та високим ризиком першої серцево-судинної події (первинна профілактика).

• Профілактики серцево-судинних ускладнень та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із нормальним або підвищеним рівнем холестерину, які вже перенесли серцево-судинні ускладнення, наприклад, інфаркт міокарда чи стенокардію (вторинна профілактика).

• Зниження рівнів ліпідів у крові у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів і отримують імунодепресивну терапію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Прітадолу

Не приймайте Прітадол

• Якщо Ви маєте алергію на натрію правастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• Якщо у Вас є активне захворювання печінки (гепатичне) або підвищений рівень трансаміназ (ферменти, що вказують на захворювання печінки)
• Якщо Ви вагітні або існує можливість, що Ви могли бути вагітними
• Якщо Ви годуєте грудьми

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Прітадолу

• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Прітадолу може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

• Якщо Ви перенесли захворювання печінки або маєте історію алкоголізму.

Можливі помірні підвищення рівнів печеночних трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припинення лікування.

• Також повідомте лікареві, якщо у Вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, сімейний анамнез або Ви раніше страждали на порушення м'язів, або якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь.

• Під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати біль, болючість, слабкість м'язів або м'язові судоми. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

• Якщо Ви маєте або мали міастенію (захворювання, що супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Можливо, Ваш лікар порадить Вам здати аналізи крові для визначення стану м'язів до початку лікування та під час нього, щоб вирішити питання про початок, продовження або припинення лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, які також можуть спричиняти порушення м'язів, зокрема:

• Фібрати (знижують рівень холестерину)
• Нікотинова кислота (знижує рівень холестерину)

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосувалася Вас раніше.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Прітадолу, якщо Ви:

• Маєте тяжку дихальну недостатність

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Прийом Прітадолу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

• Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам доведеться припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити лікування Прітадолом. Використання Прітадолу разом з фузідіновою кислотою може спричинити м'язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Прітадолом; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних ліків:

• Холестирамін або колестипол (можуть знижувати рівень правастатину в крові) та фібрати (можуть підвищувати ризик м'язових побічних реакцій) — це інші ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину.
• Циклоспорин — лік, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів (при застосуванні разом з правастатином циклоспорин підвищує рівень правастатину в крові).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин (можуть підвищувати рівень правастатину в крові).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування та профілактики утворення тромбів крові, так звані «антагоністи вітаміну К», повідомте лікареві перед прийомом правастатину, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К з правастатином може підвищувати показники аналізів крові, що використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.

Прийом Прітадолу разом з їжею та напоями

Прітадол можна приймати з їжею або натще.

Якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Прітадол протипоказаний під час вагітності. У разі вагітності або підозри на неї слід негайно припинити лікування та повідомити про це лікареві.

Годування грудьми

Прітадол протипоказаний під час періоду лактації, оскільки проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У рекомендованих дозах Прітадол не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо Ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не з’ясуєте, як лік на Вас впливає.

Прітадол містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Прітадол

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Прітадолом. Не припиняйте лікування раніше строку.

Таблетки потрібно ковтати цілими з водою і можна приймати незалежно від прийому їжі, бажано ввечері.

Звичайна доза становить від 10 до 40 мг один раз на добу. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас і за необхідності зробить корекцію залежно від вашої реакції на ліки.

Поєднане лікування: пацієнтам, які отримують правастатин і циклоспорин, слід починати лікування з дози 20 мг правастатину один раз на добу; ваш лікар зробить корекцію дози до 40 мг. Пацієнтам, які отримують правастатин і жовчнокислотні резини (наприклад, колестірамін, колестипол), Прітадол слід застосовувати за годину до або через чотири години після прийому резини.

Діти та підлітки (8–18 років) з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією: рекомендована доза для дітей у віці від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу; для підлітків у віці від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Літні пацієнти: коригування дози не потрібно для цих пацієнтів, якщо тільки не існує інших чинників ризику.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки: пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок або істотним порушенням функції печінки рекомендується починати лікування з дози 10 мг.

Якщо, на вашу думку, дія Прітадолу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Прітадолу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Прітадолу, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Прітадол 10

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, просто пропустіть її і чекайте наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів під час застосування Прітадолу, оскільки захворювання м’язів можуть бути серйозними в окремих випадках (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»):

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• Ураження м’язів, руйнування волокон скелетних м’язів (рабдоміоліз), що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.

Якщо у вас виникнуть один або кілька з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, анафілаксія), такі як тяжкі алергічні реакції з набряком обличчя, язика або трахеї (набряк), що можуть призвести до утруднення дихання. Це дуже рідка реакція, яка може бути серйозною.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• Підвищення рівня печінкових ферментів.
• Почуття болю в м’язах і кістках, біль у суглобах (артралгія), м’язові судоми, біль і слабкість у м’язах.

Не часто: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• Запаморочення,
• Головний біль
• Порушення сну,
• Неможливість заснути
• Порушення зору (розмите зору або подвоєння в очах).
• Проблеми з травленням або повільним травленням (диспепсія)/ почуття печії
• Біль у животі
• Нудота/блювота
• Запор
• Діарея
• Метеоризм.
• Свербіж, висип, кропив’янка
• Проблеми зі шкірою голови та волоссям (включаючи випадання волосся).
• Порушення сечовипускання, наприклад, біль, часте сечовипускання, необхідність часто сечовиділяти вночі (дизурія).
• Проблеми зі статевою функцією.
• Втому.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб

• Порушення чутливості, включаючи почуття печіння/тремтіння, оніміння або поколювання (парестезія), що може бути ознакою ураження нервових закінчень (периферична полінейропатія).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Жовтяниця шкіри (жовтяниця), тканин і тілесних рідин.
• Запалення печінки (гепатит), раптове руйнування тканин печінки (фульмінантний гепатит).
• Один із видів хронічного захворювання шкіри (синдром типу вовчої пантери).
• Запалення одного або кількох м’язів, що призводить до болю або слабкості в м’язах (міозит або поліміозит)
• У деяких випадках — ураження сухожиль, іноді з розривом.

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Погані сни
• Втрата пам’яті
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку.
• Постійна слабкість у м’язах.
• Дерматоміозит (захворювання, що характеризується запаленням м’язів і шкіри)
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)
• Офтальмоміастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)
• Розрив м’яза.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвоєння в очах або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

Цукровий діабет. Частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень глюкози натще в крові 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м², підвищений рівень тригліцеридів, анамнез артеріальної гіпертензії).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прітадолу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАБ. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Прітадолу

• Діючою речовиною є натрію правастатин. Кожна таблетка містить 20 мг правастатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, полівідон 30, магнію оксид, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прітадол — це білі круглі таблетки з розламом.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Препарат постачається в блистерах Al/Al, упакованих у коробки по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/